Исследование алегитазара у пациентов с диабетом 2 типа и хронической болезнью почек (исследование Alerenal)

Критерии включения:

• Взрослые пациенты >= 18 лет на момент скрининга
• Диагностика сахарного диабета 2 типа
• Гликозилированный гемоглобин A1C (HbA1C) < 10% при скрининге
• Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) >=30 и <60 мл/мин/1,73 м2
• Отношение альбумина к креатинину в моче (UACR) >=500 и <5000 мг/г
• Лечение ингибитором ангиотензинпревращающего фермента или блокатором рецепторов ангиотензина II в течение как минимум трех месяцев до скрининга
• Женщины детородного возраста, использующие высокоэффективный метод контрацепции, должны быть готовы использовать один и тот же метод контрацепции в течение всего курса исследования.

Критерий исключения:

• Лечение агонистом PPARгамма и/или агонистом PPARальфа за последние 12 недель скрининга
• Предшествующая непереносимость TDZ или фибрата
• Предыдущее участие в испытании с алеглитазаром
• Диагноз или история других типов диабета
• Диагноз или история острых метаболических диабетических осложнений в течение последних 6 месяцев
• Известный первичный гломерулонефрит, вторичный гломерулонефрит, отличный от диабетической нефропатии или поликистозной болезни почек
• Диагностированное острое повреждение почек или диализ в течение 12 недель до скрининга
• Плохо контролируемая артериальная гипертензия (систолическое артериальное давление > 160 мм рт. ст. и/или диастолическое артериальное давление > 100 мм рт. ст. в начале исследования)
• Известная вторичная гипертензия вследствие стеноза почечной артерии, первичного альдостеронизма или феохромоцитомы
• История инфаркта миокарда или инсульта за последние 12 недель до скрининга
• Симптоматическая застойная сердечная недостаточность класса II-IV по NYHA на исходном уровне или сердечная недостаточность, ведущая к госпитализации в течение 12 месяцев до скрининга
• Диагностированное и/или пролеченное злокачественное новообразование (за исключением пролеченных случаев базальноклеточного рака кожи, карциномы шейки матки in situ или рака предстательной железы in situ) в течение последних 5 лет
• Неадекватная печень и гематологическая функция
• Хроническое лечение иммуносупрессивной терапией
• Женщины, которые беременны, намереваются забеременеть в течение периода исследования, кормящие женщины в настоящее время или женщины детородного возраста, не использующие высокоэффективные методы контроля рождаемости.