Une étude sur Alegitazar chez des patients atteints de diabète de type 2 et de maladie rénale chronique (étude Alerenal)
1 novembre 2016 mis à jour par: Hoffmann-La Roche
UNE ÉTUDE DE PHASE III RANDOMISÉE, EN DOUBLE AVEUGLE, CONTRÔLÉE PAR PLACEBO POUR ÉVALUER LE POTENTIEL D'ALEGLITAZAR À RÉDUIRE LE RISQUE DE MALADIE RÉNALE EN PHASE TERMINALE ET DE MORTALITÉ CARDIOVASCULAIRE CHEZ LES PATIENTS ATTEINTS DE DIABÈTE DE TYPE 2 ET D'UNE MALADIE RÉNALE CHRONIQUE (ÉTUDE ALERÉNALE)
Cette étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo évaluera le potentiel de l'aléglitazar pour réduire le risque d'insuffisance rénale terminale et de mortalité cardiovasculaire chez les patients atteints de diabète sucré de type 2 et d'insuffisance rénale chronique.
Les patients seront randomisés pour recevoir des doses orales quotidiennes d'aleglitazar ou un placebo correspondant.
La durée prévue du traitement à l'étude est d'environ 3 ans.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 3
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes >= 18 ans au moment du dépistage
- Diagnostic du diabète sucré de type 2
- Hémoglobine glycosylée A1C (HbA1C) < 10 % au dépistage
- Débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) >=30 et < 60 mL/min/1,73 m2
- Rapport albumine/créatinine urinaire (UACR) >=500 et < 5000 mg/g
- Traitement avec soit un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, soit un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine II pendant au moins trois mois avant le dépistage
- Les femmes en âge de procréer utilisant une méthode de contraception très efficace doivent être disposées à utiliser la même méthode de contraception pendant toute la durée de l'étude
Critère d'exclusion:
- Traitement par un agoniste PPARgamma et/ou un agoniste PPARalpha au cours des 12 dernières semaines de dépistage
- Intolérance antérieure à un TDZ ou fibrate
- Participation précédente à un procès avec aleglitazar
- Diagnostic ou antécédents d'autres types de diabète
- Diagnostic ou antécédents de complications diabétiques métaboliques aiguës au cours des 6 derniers mois
- Glomérulonéphrite primaire connue, glomérulonéphrite secondaire autre que la néphropathie diabétique ou la polykystose rénale
- Insuffisance rénale aiguë diagnostiquée ou dialyse dans les 12 semaines précédant le dépistage
- Hypertension mal contrôlée (pression artérielle systolique > 160 mmHg et/ou pression artérielle diastolique > 100 mmHg au départ)
- Hypertension artérielle secondaire connue due à une sténose de l'artère rénale, à un hyperaldostéronisme primaire ou à un phéochromocytome
- Antécédents d'infarctus du myocarde ou d'accident vasculaire cérébral au cours des 12 dernières semaines précédant le dépistage
- Insuffisance cardiaque congestive symptomatique NYHA classe II-IV au départ ou insuffisance cardiaque entraînant une hospitalisation dans les 12 mois précédant le dépistage
- Malignité diagnostiquée et/ou traitée (à l'exception des cas traités de cancer basocellulaire de la peau, de carcinome in situ du col de l'utérus ou de cancer in situ de la prostate) au cours des 5 dernières années
- Fonction hépatique et hématologique inadéquate
- Traitement chronique par thérapie immunosuppressive
- Femmes enceintes, ayant l'intention de devenir enceintes pendant la période d'étude, femmes actuellement allaitantes ou femmes en âge de procréer n'utilisant pas de méthodes contraceptives très efficaces
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Bras Aleglitazar
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Aleglitazar 150 mcg doses orales, une fois par jour pendant environ 3 ans
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PLACEBO_COMPARATOR: Bras placebo
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Placebo correspondant à aleglitazar, une fois par jour pendant environ 3 ans
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Délai jusqu'à la première occurrence de l'un ou l'autre des composants du paramètre composite : insuffisance rénale terminale ou décès cardiovasculaire
Délai: Environ 5 ans
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Environ 5 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Délai jusqu'à la première apparition de l'un des éléments composites des événements cardiovasculaires indésirables majeurs (décès cardiovasculaire, infarctus du myocarde non mortel, accident vasculaire cérébral non mortel)
Délai: Environ 5 ans
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Environ 5 ans
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Délai jusqu'à la première apparition de l'un des composants du composite macrovasculaire (décès CV, infarctus du myocarde non mortel, hospitalisation pour angor instable, accident vasculaire cérébral non mortel)
Délai: Environ 5 ans
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Environ 5 ans
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Délai jusqu'à la première occurrence de n'importe quel composant du résultat composite de l'insuffisance rénale terminale et de la mortalité toutes causes confondues
Délai: Environ 5 ans
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Environ 5 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2013
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 janvier 2019
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 janvier 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 juillet 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 juillet 2013
Première publication (ESTIMATION)
8 juillet 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
2 novembre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 novembre 2016
Dernière vérification
1 novembre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BC28504
- 2013-000088-10 (EUDRACT_NUMBER)
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