Een studie van Alegitazar bij patiënten met diabetes type 2 en chronische nierziekte (Alerenal-studie)
1 november 2016 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche
EEN FASE III GERANDOMISEERDE, DUBBELBLINDE, PLACEBO-GECONTROLEERDE STUDIE OM HET POTENTIEEL VAN ALEGLITAZAR TE BEOORDELEN OM HET RISICO OP EINDSTADIUM NIERZIEKTE EN CARDIOVASCULAIRE MORTALITEIT BIJ PATIËNTEN MET TYPE 2 DIABETES EN CHRONISCHE NIERZIEKTE TE VERMINDEREN (ALERENAL-ONDERZOEK)
Deze gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie zal het potentieel van aleglitazar evalueren om het risico op nierziekte in het eindstadium en cardiovasculaire mortaliteit te verminderen bij patiënten met diabetes mellitus type 2 en chronische nierziekte.
Patiënten zullen worden gerandomiseerd om orale dagelijkse doses aleglitazar of bijpassende placebo te krijgen.
De verwachte duur van de studiebehandeling is ongeveer 3 jaar.
Studie Overzicht
Toestand
Ingetrokken
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Fase
- Fase 3
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten >= 18 jaar bij screening
- Diagnose van diabetes mellitus type 2
- Geglycosyleerd hemoglobine A1C (HbA1C) < 10% bij screening
- Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) >=30 en < 60 ml/min/1,73 m2
- Urine albumine-tot-creatinine ratio (UACR) >=500 en <5000 mg/g
- Behandeling met angiotensine-converterend-enzymremmer of angiotensine-II-receptorantagonist gedurende ten minste drie maanden voorafgaand aan de screening
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die een zeer effectieve anticonceptiemethode gebruiken, moeten bereid zijn om gedurende het hele onderzoek dezelfde anticonceptiemethode te gebruiken
Uitsluitingscriteria:
- Behandeling met een PPARgamma-agonist en/of PPARalfa-agonist in de laatste 12 weken screening
- Eerdere intolerantie voor een TDZ of fibraat
- Eerdere deelname aan een proef met aleglitazar
- Diagnose of geschiedenis van andere soorten diabetes
- Diagnose of geschiedenis van acute metabole diabetische complicaties in de afgelopen 6 maanden
- Bekende primaire glomerulonefritis, secundaire glomerulonefritis anders dan diabetische nefropathie of polycysteuze nierziekte
- Gediagnosticeerd acuut nierletsel of dialyse binnen 12 weken voorafgaand aan screening
- Slecht gecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk > 160 mmHg en/of diastolische bloeddruk > 100 mmHg bij baseline)
- Bekende secundaire hypertensie als gevolg van nierarteriestenose, primair aldosteronisme of feochromocytoom
- Geschiedenis van een hartinfarct of beroerte in de afgelopen 12 weken voorafgaand aan de screening
- Symptomatisch congestief hartfalen NYHA-klasse II-IV bij baseline of hartfalen leidend tot ziekenhuisopname binnen de 12 maanden voorafgaand aan de screening
- Gediagnosticeerde en/of behandelde maligniteit (behalve behandelde gevallen van basaalcelkanker, in situ baarmoederhalskanker of in situ prostaatkanker) in de afgelopen 5 jaar
- Onvoldoende lever- en hematologische functie
- Chronische behandeling met immunosuppressieve therapie
- Vrouwen die zwanger zijn, van plan zijn zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode, vrouwen die momenteel borstvoeding geven, of vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen zeer effectieve anticonceptie gebruiken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Aleglitazar arm
|
Aleglitazar 150 mcg orale doses, eenmaal daags gedurende ongeveer 3 jaar
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-arm
|
Overeenkomende placebo met aleglitazar, eenmaal per dag gedurende ongeveer 3 jaar
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Tijd tot het eerste optreden van een van de componenten van het samengestelde eindpunt: nierziekte in het eindstadium of cardiovasculair overlijden
Tijdsspanne: Ongeveer 5 jaar
|
Ongeveer 5 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Tijd tot het eerste optreden van een component van een samengestelde ernstige cardiovasculaire gebeurtenis (cardiovasculaire dood, niet-fataal myocardinfarct, niet-fatale beroerte)
Tijdsspanne: Ongeveer 5 jaar
|
Ongeveer 5 jaar
|
|
Tijd tot het eerste optreden van een component van macrovasculair composiet (CV-dood, niet-fataal myocardinfarct, ziekenhuisopname voor instabiele angina pectoris, niet-fatale beroerte)
Tijdsspanne: Ongeveer 5 jaar
|
Ongeveer 5 jaar
|
|
Tijd tot het eerste optreden van een component van de samengestelde uitkomst van nierziekte in het eindstadium en sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: Ongeveer 5 jaar
|
Ongeveer 5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2013
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 januari 2019
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 januari 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 juli 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 juli 2013
Eerst geplaatst (SCHATTING)
8 juli 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
2 november 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 november 2016
Laatst geverifieerd
1 november 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BC28504
- 2013-000088-10 (EUDRACT_NUMBER)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .