Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Alegitazaru u pacientů s diabetem 2. typu a chronickým onemocněním ledvin (studie Alerenal)

1. listopadu 2016 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

FÁZE III RANDOMIZOVANÁ, DVOJSLEPINÁ, PLACEBEM KONTROLOVANÁ STUDIE K VYHODNOCENÍ POTENCIÁLU ALEGLITAZAR SNÍŽIT RIZIKO KONEČNÉHO STÁDIÍ ONEMOCNĚNÍ LEDV A KARDIOVASKULÁRNÍ ÚMRTNOSTI U PACIENTŮ S DISERENNICKÝM DIABETINEM 2. TYPU S DISERENNIKOU KEDYRONICKÝM CHALEZINEM

Tato randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie vyhodnotí potenciál aleglitazaru snížit riziko konečného onemocnění ledvin a kardiovaskulární mortality u pacientů s diabetes mellitus 2. typu a chronickým onemocněním ledvin. Pacienti budou randomizováni tak, aby dostávali perorální denní dávky aleglitazaru nebo odpovídající placebo. Předpokládaná doba studijní léčby je přibližně 3 roky.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 3

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti ve věku >= 18 let při screeningu
  • Diagnóza diabetes mellitus 2
  • Glykosylovaný hemoglobin A1C (HbA1C) < 10 % při screeningu
  • Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) >=30 a < 60 ml/min/1,73 m2
  • Poměr albuminu ke kreatininu v moči (UACR) >=500 a <5000 mg/g
  • Léčba buď inhibitorem angiotenzin konvertujícího enzymu nebo blokátorem receptoru angiotenzinu II po dobu nejméně tří měsíců před screeningem
  • Ženy ve fertilním věku, které používají vysoce účinnou metodu antikoncepce, musí být ochotny používat stejnou metodu antikoncepce po celou dobu studie.

Kritéria vyloučení:

  • Léčba agonistou PPARgama a/nebo agonistou PPARalfa v posledních 12 týdnech screeningu
  • Předcházející nesnášenlivost TDZ nebo fibrátu
  • Předchozí účast v procesu s aleglitazarem
  • Diagnóza nebo anamnéza jiných typů diabetu
  • Diagnóza nebo anamnéza akutních metabolických diabetických komplikací během posledních 6 měsíců
  • Známá primární glomerulonefritida, sekundární glomerulonefritida jiná než diabetická nefropatie nebo polycystické onemocnění ledvin
  • Diagnostikované akutní poškození ledvin nebo dialýza během 12 týdnů před screeningem
  • Špatně kontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak > 160 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak > 100 mmHg na začátku)
  • Známá sekundární hypertenze v důsledku stenózy renální arterie, primárního aldosteronismu nebo feochromocytomu
  • Anamnéza infarktu myokardu nebo cévní mozkové příhody v posledních 12 týdnech před screeningem
  • Symptomatické městnavé srdeční selhání NYHA třídy II-IV na začátku nebo srdeční selhání vedoucí k hospitalizaci během 12 měsíců před screeningem
  • Diagnostikovaná a/nebo léčená malignita (kromě léčených případů bazocelulárního karcinomu kůže, in situ karcinomu děložního čípku nebo in situ karcinomu prostaty) během posledních 5 let
  • Nedostatečná jaterní a hematologická funkce
  • Chronická léčba imunosupresivní terapií
  • Ženy, které jsou těhotné, zamýšlejí otěhotnět během studijního období, v současné době kojící ženy nebo ženy ve fertilním věku, které nepoužívají vysoce účinné metody antikoncepce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Aleglitazar Arm
Lék: Aleglitazar
Aleglitazar 150 mcg perorální dávky, jednou denně po dobu přibližně 3 let
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo Arm
Lék: Placebo
Odpovídající placebo a aleglitazar, jednou denně po dobu přibližně 3 let

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Doba do prvního výskytu kterékoli složky složeného cílového parametru: konečné stadium onemocnění ledvin nebo kardiovaskulární úmrtí
Časové okno: Přibližně 5 let
Přibližně 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Doba do prvního výskytu jakékoli složky kompozitu závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod (kardiovaskulární úmrtí, nefatální infarkt myokardu, nefatální cévní mozková příhoda)
Časové okno: Přibližně 5 let
Přibližně 5 let
Doba do prvního výskytu jakékoli složky makrovaskulárního kompozitu (KV úmrtí, nefatální infarkt myokardu, hospitalizace pro nestabilní anginu pectoris, nefatální cévní mozková příhoda)
Časové okno: Přibližně 5 let
Přibližně 5 let
Doba do prvního výskytu jakékoli složky složeného výsledku konečného stádia onemocnění ledvin a mortality ze všech příčin
Časové okno: Přibližně 5 let
Přibližně 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2013

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. ledna 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. července 2013

První zveřejněno (ODHAD)

8. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

2. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BC28504
  • 2013-000088-10 (EUDRACT_NUMBER)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aleglitazar

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit