Tutkimus Alegitazarista potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes ja krooninen munuaissairaus (Alerenal-tutkimus)
tiistai 1. marraskuuta 2016 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
VAIHE III satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, PLACEBO-OHJELMA TUTKIMUS, jolla arvioitiin ALEGLITAZARIN POTENTIAALIA VÄHENTÄMÄÄN LOPPUvaiheen munuaistaudin ja sydän- ja verisuonitautien RISKiä potilailla, joilla on 2-tyypin KUDIDICONETASE- JA 2. )
Tässä satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa arvioidaan aleglitatsaarin potentiaalia vähentää loppuvaiheen munuaissairauden ja sydän- ja verisuoniperäisen kuolleisuuden riskiä potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes mellitus ja krooninen munuaissairaus.
Potilaat satunnaistetaan saamaan oraalisia päivittäisiä annoksia aleglitatsaria tai vastaavaa lumelääkettä.
Tutkimushoidon arvioitu aika on noin 3 vuotta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 3
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat >= 18-vuotiaat seulonnassa
- Diabetes tyypin 2 diagnoosi
- Glykosyloitu hemoglobiini A1C (HbA1C) < 10 % seulonnassa
- Arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) >=30 ja < 60 ml/min/1,73 m2
- Virtsan albumiinin ja kreatiniinin suhde (UACR) >=500 ja < 5000 mg/g
- Hoito joko angiotensiinikonvertaasin estäjillä tai angiotensiini II -reseptorin salpaajalla vähintään kolmen kuukauden ajan ennen seulontaa
- Erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää käyttävien hedelmällisessä iässä olevien naisten on oltava valmiita käyttämään samaa ehkäisymenetelmää koko tutkimuksen ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Hoito PPARgamma-agonistilla ja/tai PPARalfa-agonistilla viimeisen 12 viikon seulonnassa
- Aikaisempi intoleranssi TDZ:lle tai fibraatille
- Aiempi osallistuminen kokeeseen aleglitatazarin kanssa
- Muiden tyyppisten diabeteksen diagnoosi tai historia
- Diagnoosi tai historia akuuteista metabolisista diabeettisista komplikaatioista viimeisen 6 kuukauden aikana
- Tunnettu primaarinen glomerulonefriitti, sekundaarinen glomerulonefriitti, muu kuin diabeettinen nefropatia tai monirakkulainen munuaissairaus
- Diagnosoitu akuutti munuaisvaurio tai dialyysi 12 viikon sisällä ennen seulontaa
- Huonosti hallinnassa oleva verenpaine (systolinen verenpaine > 160 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine > 100 mmHg lähtötilanteessa)
- Tunnettu sekundaarinen verenpainetauti, joka johtuu munuaisvaltimon ahtaumasta, primaarisesta aldosteronismista tai feokromosytoomasta
- Sydäninfarkti tai aivohalvaus viimeisten 12 viikon aikana ennen seulontaa
- Oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, NYHA luokka II-IV lähtötilanteessa tai sydämen vajaatoiminta, joka johtaa sairaalahoitoon 12 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Diagnosoitu ja/tai hoidettu pahanlaatuisuus (lukuun ottamatta hoidettuja tyvisolusyövän, kohdunkaulan in situ karsinooman tai in situ eturauhassyövän tapauksia) viimeisen 5 vuoden aikana
- Riittämätön maksan ja hematologinen toiminta
- Krooninen hoito immunosuppressiivisella hoidolla
- Naiset, jotka ovat raskaana, aikovat tulla raskaaksi tutkimusjakson aikana, tällä hetkellä imettävät naiset tai hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Aleglitazar käsi
|
Aleglitatsaari 150 mikrog suun kautta kerran päivässä noin 3 vuoden ajan
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo Arm
|
Yhdistetään lumelääkettä aleglitatsaariin kerran päivässä noin 3 vuoden ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aika jommankumman yhdistetyn päätepisteen komponentin ensimmäiseen esiintymiseen: loppuvaiheen munuaissairaus tai sydän- ja verisuoniperäinen kuolema
Aikaikkuna: Noin 5 vuotta
|
Noin 5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aika minkä tahansa suuren sydän- ja verisuonitapahtumayhdistelmän komponentin (sydän- ja verisuoniperäinen kuolema, ei-kuolemaan johtava sydäninfarkti, ei-kuolettava aivohalvaus) ensimmäiseen esiintymiseen
Aikaikkuna: Noin 5 vuotta
|
Noin 5 vuotta
|
|
Aika minkä tahansa makrovaskulaarisen komposiitin komponentin ensimmäiseen esiintymiseen (CV-kuolema, ei-kuolemaan johtava sydäninfarkti, sairaalahoito epästabiilin angina pectoriksen vuoksi, ei-kuolettava aivohalvaus)
Aikaikkuna: Noin 5 vuotta
|
Noin 5 vuotta
|
|
Aika loppuvaiheen munuaissairauden ja kaikista syistä kuolleisuuden yhdistetyn tuloksen minkä tahansa osan ensimmäiseen esiintymiseen
Aikaikkuna: Noin 5 vuotta
|
Noin 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 2. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 8. heinäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 2. marraskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BC28504
- 2013-000088-10 (EUDRACT_NUMBER)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .