Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie mit Alegitazar bei Patienten mit Typ-2-Diabetes und chronischer Nierenerkrankung (Alerenal-Studie)

1. November 2016 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche

EINE RANDOMISIERTE, DOPPELBLINDE, PLACEBO-KONTROLLIERTE PHASE-III-STUDIE ZUR BEWERTUNG DES POTENZIALS VON ALEGLITAZAR ZUR REDUZIERUNG DES RISIKOS VON NIERENERKRANKUNGEN IM ENDSTADIUM UND DER KARDIOVASKULÄREN MORTALITÄT BEI PATIENTEN MIT TYP-2-DIABETES UND CHRONISCHER NIERENERKRANKUNG (ALERENAL-STUDIE)

Diese randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie wird das Potenzial von Aleglitazar zur Verringerung des Risikos einer Nierenerkrankung im Endstadium und einer kardiovaskulären Mortalität bei Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus und chronischer Nierenerkrankung untersuchen. Die Patienten werden randomisiert und erhalten orale Tagesdosen von Aleglitazar oder ein entsprechendes Placebo. Die voraussichtliche Dauer der Studienbehandlung beträgt etwa 3 Jahre.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten >= 18 Jahre beim Screening
  • Diagnose Diabetes mellitus Typ 2
  • Glykosyliertes Hämoglobin A1C (HbA1C) < 10 % beim Screening
  • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) >= 30 und < 60 ml/min/1,73 m2
  • Albumin-zu-Kreatinin-Verhältnis im Urin (UACR) >=500 und <5000 mg/g
  • Behandlung mit Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmern oder Angiotensin-II-Rezeptorblockern für mindestens drei Monate vor dem Screening
  • Frauen im gebärfähigen Alter, die eine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden, müssen bereit sein, während des gesamten Studienverlaufs dieselbe Verhütungsmethode anzuwenden

Ausschlusskriterien:

  • Behandlung mit einem PPARgamma-Agonisten und/oder PPARalpha-Agonisten in den letzten 12 Wochen Screening
  • Frühere Intoleranz gegenüber einem TDZ oder Fibraten
  • Frühere Teilnahme an einer Studie mit Aleglitazar
  • Diagnose oder Vorgeschichte anderer Arten von Diabetes
  • Diagnose oder Anamnese akuter metabolischer diabetischer Komplikationen innerhalb der letzten 6 Monate
  • Bekannte primäre Glomerulonephritis, sekundäre Glomerulonephritis außer diabetischer Nephropathie oder polyzystischer Nierenerkrankung
  • Diagnose einer akuten Nierenschädigung oder Dialyse innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening
  • Schlecht eingestellter Bluthochdruck (systolischer Blutdruck > 160 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck > 100 mmHg zu Studienbeginn)
  • Bekannte sekundäre Hypertonie aufgrund von Nierenarterienstenose, primärem Aldosteronismus oder Phäochromozytom
  • Vorgeschichte von Myokardinfarkt oder Schlaganfall in den letzten 12 Wochen vor dem Screening
  • Symptomatische kongestive Herzinsuffizienz NYHA Klasse II-IV zu Studienbeginn oder Herzinsuffizienz, die innerhalb der 12 Monate vor dem Screening zu einem Krankenhausaufenthalt führte
  • Diagnostizierter und/oder behandelter Malignom (außer bei behandelten Fällen von Basalzell-Hautkrebs, In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses oder In-situ-Prostatakrebs) innerhalb der letzten 5 Jahre
  • Unzureichende Leber- und hämatologische Funktion
  • Chronische Behandlung mit immunsuppressiver Therapie
  • Schwangere Frauen, die beabsichtigen, während des Studienzeitraums schwanger zu werden, derzeit stillende Frauen oder Frauen im gebärfähigen Alter, die keine hochwirksamen Verhütungsmethoden anwenden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Aleglitazar-Arm
Arzneimittel: Aleglitazar
Aleglitazar 150 µg orale Dosen, einmal täglich für etwa 3 Jahre
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Arm
Arzneimittel: Placebo
Passendes Placebo zu Aleglitazar, einmal täglich für etwa 3 Jahre

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zum ersten Auftreten einer der beiden Komponenten des zusammengesetzten Endpunkts: Nierenerkrankung im Endstadium oder kardiovaskulärer Tod
Zeitfenster: Ungefähr 5 Jahre
Ungefähr 5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zum ersten Auftreten einer Komponente eines schwerwiegenden unerwünschten kardiovaskulären Ereignisses (kardiovaskulärer Tod, nicht tödlicher Myokardinfarkt, nicht tödlicher Schlaganfall)
Zeitfenster: Ungefähr 5 Jahre
Ungefähr 5 Jahre
Zeit bis zum ersten Auftreten einer Komponente des makrovaskulären Komposits (CV-Tod, nicht tödlicher Myokardinfarkt, Krankenhausaufenthalt wegen instabiler Angina pectoris, nicht tödlicher Schlaganfall)
Zeitfenster: Ungefähr 5 Jahre
Ungefähr 5 Jahre
Zeit bis zum ersten Auftreten einer beliebigen Komponente des kombinierten Endpunkts aus terminaler Niereninsuffizienz und Gesamtmortalität
Zeitfenster: Ungefähr 5 Jahre
Ungefähr 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2013

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Januar 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juli 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

8. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

2. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2016

Zuletzt verifiziert

1. November 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BC28504
  • 2013-000088-10 (EUDRACT_NUMBER)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes Mellitus Typ 2, Nierenerkrankung, Chronisch

Klinische Studien zur Aleglitazar

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Estonia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren