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뇌성마비 다리 경직 치료를 위한 보툴리눔 독소 A형의 효능 및 안전성에 관한 용량-반응 연구

2021년 8월 3일 업데이트: Merz Pharmaceuticals GmbH

뇌성마비 소아 및 청소년(2~17세)의 하지 경련 치료를 위한 Xeomin®(incobotulinumtoxinA, NT 201) 3회 용량의 전향적, 다기관, 무작위, 이중맹검, 병렬군, 용량-반응 연구

이 연구의 목적은 다리 근육에 보툴리눔 독소 A형을 주사하는 것이 근육 긴장 증가/통제할 수 없는 근육 경직(경직)이 있는 소아/청소년(2-17세) 치료에 효과적인지 여부를 결정하는 것입니다. 뇌성 마비.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

311

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Goyang, 대한민국, 410-773
        • Merz Investigational Site #082019
      • Incheon, 대한민국, 400-711
        • Merz Investigational Site #082021
      • Seongnam-si, 대한민국, 463-712
        • Merz Investigational Site #082018
      • Seoul, 대한민국, 135-710
        • Merz Investigational Site #082020
  • 독일
      • Bochum, 독일, 44791
        • Merz Investigational Site #049328
      • Marburg, 독일, 35043
        • Merz Investigational Site #049330
      • Muenster, 독일, 48149
        • Merz Investigational Site #049329
      • Munich, 독일, 80337
        • Merz Investigational Site #049327
      • Vogtareuth, 독일, 83569
        • Merz Investigational Site #049326
  • 러시아 연방
      • Kazan, 러시아 연방, 420097
        • Merz Investigational Site #007014
      • Khabarovsk, 러시아 연방, 680038
        • Merz Investigational Site #007015
      • Novosibirsk, 러시아 연방, 630091
        • Merz Investigational Site #007018
      • Saint-Petersburg, 러시아 연방, 194100
        • Merz Investigational Site #007017
      • Smolensk, 러시아 연방, 214029
        • Merz Investigational Site #007013
      • Stavropol, 러시아 연방, 355029
        • Merz Investigational Site #007019
  • 루마니아
      • Bucharest, 루마니아, 041408
        • Merz Investigational Site #040003
      • Bucharest, 루마니아, 041914
        • Merz Investigational Site #040001
      • Iasi, 루마니아, 700309
        • Merz Investigational Site #040002
  • 스페인
      • Granada, 스페인, 18013
        • Merz Investigational Site #034031
      • Manresa, 스페인, 08243
        • Merz Investigational Site #034032
      • Sevilla, 스페인, 41013
        • Merz Investigational Site #034030
      • Sevilla, 스페인, 41071
        • Merz Investigational Site #034026
  • 슬로바키아
      • Banska Bystrica, 슬로바키아, 97409
        • Merz Investigational Site #421003
      • Bratislava, 슬로바키아, 82108
        • Merz Investigational Site #421008
      • Krompachy, 슬로바키아, 05342
        • Merz Investigational Site #421006
      • Levoca, 슬로바키아, 05401
        • Merz Investigational Site #421004
  • 에스토니아
      • Tallinn, 에스토니아, 13419
        • Merz Investigational Site #372001
      • Tartu, 에스토니아, 51014
        • Merz Investigational Site #372002
  • 오스트리아
      • Graz, 오스트리아, 8036
        • Merz Investigational Site #043037
      • Vienna, 오스트리아, 1100
        • Merz Investigational Site #043036
  • 우크라이나
      • Dnipropetrovsk, 우크라이나, 49027
        • Merz Investigational Site #380001
      • Kharkiv, 우크라이나, 61068
        • Merz Investigational Site #380005
      • Kiev, 우크라이나, 04209
        • Merz Investigational Site #380002
      • Odessa, 우크라이나, 65012
        • Merz Investigational Site #380003
  • 이스라엘
      • Jerusalem, 이스라엘, 91240
        • Merz Investigational Site #972003
      • Tel Aviv, 이스라엘, 6423906
        • Merz Investigational Site #972001
      • Tel Aviv, 이스라엘, 6423906
        • Merz Investigational Site #972002
  • 체코
      • Brno, 체코, 65691
        • Merz Investigational Site #420029
      • Olomouc, 체코, 77520
        • Merz Investigational Site #420028
  • 칠면조
      • Elazig, 칠면조, 23119
        • Merz Investigational Site #090005
      • Izmir, 칠면조, 35100
        • Merz Investigational Site #090003
      • Izmit, 칠면조, 41380
        • Merz Investigational Site #090002
  • 폴란드
      • Bialystok, 폴란드, 15-274
        • Merz Investigational Site #048089
      • Gdansk, 폴란드, 80-389
        • Merz Investigational Site #048063
      • Kraków, 폴란드, 30-539
        • Merz Investigational Site #048059
      • Lublin, 폴란드, 20-828
        • Merz Investigational Site #048084
      • Lubon, 폴란드, 62-030
        • Merz Investigational Site #048072
      • Sandomierz, 폴란드, 27-600
        • Merz Investigational Site #048075
      • Warsaw, 폴란드, 02-315
        • Merz Investigational Site #048061
  • 프랑스
      • Amiens, 프랑스, 80054
        • Merz Investigational Site #033056
      • Bron, 프랑스, 69677
        • Merz Investigational Site #033052
      • La Tronche, 프랑스, 38700
        • Merz Investigational Site #033054
      • Palavas-les-Flots, 프랑스, 34250
        • Merz Investigational Site #033055

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 2~17세(포함)의 여성 또는 남성 피험자.
  • 경직 치료를 위해 BoNT로 편측 또는 양측 LL 주사가 임상적으로 필요한 편측 또는 양측 뇌성마비.
  • 발바닥 굴근에서 Ashworth Scale[AS] 점수 ≥2(적어도 편측).
  • 연구자의 임상적 판단에 따라 LL 경직의 치료를 위한 총 용량 16 U/kg BW NT 201(최대 400 U)의 임상적 필요성.

제외 기준:

  • 목표 사지에서 경직(예: 근긴장이상) 이외의 근육 긴장의 우세한 형태 또는 수동 스트레칭 시 관절 운동 범위의 심각한 제한으로 정의되는 고정 구축.
  • 스크리닝 방문(V1) 전 12개월 이내에, 스크리닝 기간 동안 또는 본 연구 참여 시점에 대해 계획된 본 연구에서 BoNT 주사로 치료하도록 의도된 쪽(들)의 첨족 수술.
  • BoNT 주입이 필요한 고관절 굴곡.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 체중 kg당 16단위 incobotulinumtoxinA(Xeomin)
의약품: IncobotulinumtoxinA(체중 kg당 16단위)
활성 성분: 복합 단백질이 없는 Clostridium Botulinum 신경독 A형. 0.9% 염화나트륨(NaCl)으로 분말을 재구성하여 제조한 주사용 용액; 총 부피 8.0mL; 400개; 투여 방식: 경련성 근육에 근육내 주사.
다른 이름들:
  • 제오민
  • NT 201
  • 복합 단백질이 없는 보툴리눔 독소 A형(150킬로달톤)
실험적: 체중 kg당 12단위 incobotulinumtoxinA(Xeomin)
의약품: IncobotulinumtoxinA(체중 kg당 12단위)
활성 성분: 복합 단백질이 없는 Clostridium Botulinum 신경독 A형. 0.9% 염화나트륨(NaCl)으로 분말을 재구성하여 제조한 주사용 용액; 총 부피 8.0mL; 300개; 투여 방식: 경련성 근육에 근육내 주사.
다른 이름들:
  • 제오민
  • NT 201
  • 복합 단백질이 없는 보툴리눔 독소 A형(150킬로달톤)
실험적: 체중 kg당 4개 incobotulinumtoxinA(Xeomin)
의약품: IncobotulinumtoxinA(체중 kg당 4단위)
활성 성분: 복합 단백질이 없는 Clostridium Botulinum 신경독 A형. 0.9% 염화나트륨(NaCl)으로 분말을 재구성하여 제조한 주사용 용액; 총 부피 8.0mL; 100개; 투여 방식: 경련성 근육에 근육내 주사.
다른 이름들:
  • 제오민
  • NT 201
  • 복합 단백질이 없는 보툴리눔 독소 A형(150킬로달톤)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
첫 번째 주사 주기(1차 IC)의 29일차(4주차)에 1차 신체 쪽 발바닥 굴근의 Ashworth Scale(AS) 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 4주차

Ashworth 척도(AS)는 경련이 있는 임상 시험에서 잘 알려져 있고 일반적으로 사용되는 척도입니다. 경련성 근육에서 수동 운동에 대한 저항이 평가됩니다. 0(= 톤 증가 없음)에서 4(=굴곡 또는 신전 시 사지가 경직됨) 범위의 5점 척도입니다. 양측 첨족이 있는 참가자의 경우, 1차 효능 분석을 위한 신체 쪽, 즉 "일차 신체 쪽"은 스크리닝 시 조사자가 결정하고 전체 연구 동안 유지되었습니다. 일방적인 치료를 받는 참가자의 경우 전체 연구 기간 동안 치료받은 신체 쪽을 유지했습니다.

값은 기준선과 4주차 사이의 최소 제곱(LS) 평균 차이를 각각 높은 용량 대 낮은 용량 그룹과 두 번째 단계에서 중간 용량 대 낮은 용량 그룹을 비교하는 MMRM(혼합 모델 반복 측정) 모델에서 발생합니다. 낮은 그룹에 대한 값은 비교에 따라 약간 다를 수 있으므로 각 비교에 대해 별도로 제공됩니다.
기준선, 4주차
공동 1차 변수: 첫 번째 주사 주기의 29일차(4주차)에 일차 신체 측면의 발바닥 굴근 경직 척도(GICS-PF)의 변화에 ​​대한 연구자의 전반적인 인상
기간: 기준선, 4주차

이 변수는 FDA(Food and Drug Administration) 요청을 충족하기 위해 공동 1차로 분류됩니다. GICS-PF 척도는 발바닥 굴근 경직의 치료만으로 인한 기능적 변화를 평가하기 위한 7점 리커트 척도입니다. 범위는 +3(매우 향상된 기능)에서 -3(매우 훨씬 나쁜 기능)까지입니다. 양측 첨족이 있는 참가자의 경우, 1차 효능 분석을 위한 신체 쪽, 즉 "일차 신체 쪽"은 스크리닝 시 조사자가 결정하고 전체 연구 동안 유지되었습니다. 일방적인 치료를 받는 참가자의 경우 전체 연구 기간 동안 치료받은 신체 쪽을 유지했습니다.

값은 기준선과 4주차 사이의 최소 제곱(LS) 평균 차이를 나타내며 각각 높은 용량과 낮은 용량 그룹을 비교하고 두 번째 단계에서 중간 용량 그룹과 낮은 용량 그룹을 비교하는 ANCOVA 모델에서 발생합니다. 낮은 그룹에 대한 값은 비교에 따라 약간 다를 수 있으므로 각 비교에 대해 별도로 제공됩니다.
기준선, 4주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1차(1차) 및 2차 주사 주기(2차 IC)의 29일차(4주차)에 양측 치료를 받은 참가자의 비일차 신체 측 저측굴곡근 AS 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 1차 IC의 4주차 및 2차 IC의 16-40주차

Ashworth 척도(AS)는 경련이 있는 임상 시험에서 잘 알려져 있고 일반적으로 사용되는 척도입니다. 경련성 근육에서 수동 운동에 대한 저항이 평가됩니다. 이것은 0(=긴장 증가 없음)에서 4(=굴곡 또는 신전 시 사지가 경직됨) 범위의 5점 척도입니다.

값은 기준선과 각각의 주(w) 사이의 최소 제곱(LS) 평균 차이를 나타내며, MMRM(혼합 모델 반복 측정) 모델은 높은 대 낮은 용량 그룹과 두 번째 단계 중간 대 낮은 용량 그룹을 각각 비교합니다. 낮은 그룹에 대한 값은 비교에 따라 약간 다를 수 있으므로 각 비교에 대해 별도로 제공됩니다.
기준선, 1차 IC의 4주차 및 2차 IC의 16-40주차
두 번째 주사 주기의 29일차(4주차)에 일차 신체 측면의 발바닥 굴근 AS 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 2차 IC의 4주차 기준선(16-40주차)

Ashworth 척도(AS)는 경련이 있는 임상 시험에서 잘 알려져 있고 일반적으로 사용되는 척도입니다. 경련성 근육에서 수동 운동에 대한 저항이 평가됩니다. 이것은 0(=긴장 증가 없음)에서 4(=굴곡 또는 신전 시 사지가 경직됨) 범위의 5점 척도입니다. 양측 첨족이 있는 참가자의 경우, 1차 효능 분석을 위한 신체 쪽, 즉 "일차 신체 쪽"은 스크리닝 시 조사자가 결정하고 전체 연구 동안 유지되었습니다. 일방적인 치료를 받는 참가자의 경우 전체 연구 기간 동안 치료받은 신체 쪽을 유지했습니다.

값은 기준선과 16-40주 사이의 최소 제곱(LS) 평균 차이를 나타내며, 각각 높은 용량 대 낮은 용량 그룹과 두 번째 단계에서 중간 용량 대 낮은 용량 그룹을 비교하는 MMRM(혼합 모델 반복 측정) 모델에서 발생합니다. 낮은 그룹에 대한 값은 비교에 따라 약간 다를 수 있으므로 각 비교에 대해 별도로 제공됩니다.
2차 IC의 4주차 기준선(16-40주차)
1차 및 2차 주사 주기의 57일차(8주차) 및 85일차(12주차)에 일차 신체 쪽 발바닥 굴곡근의 AS 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 1차 IC 및 2차 IC의 8주차 및 12주차 기준선(20-44주차 및 24-48주차)

Ashworth 척도(AS)는 경련이 있는 임상 시험에서 잘 알려져 있고 일반적으로 사용되는 척도입니다. 경련성 근육에서 수동 운동에 대한 저항이 평가됩니다. 이것은 0(=긴장 증가 없음)에서 4(=굴곡 또는 신전 시 사지가 경직됨) 범위의 5점 척도입니다. 양측 첨족이 있는 참가자의 경우, 1차 효능 분석을 위한 신체 쪽, 즉 "일차 신체 쪽"은 스크리닝 시 조사자가 결정하고 전체 연구 동안 유지되었습니다. 일방적인 치료를 받는 참가자의 경우 전체 연구 기간 동안 치료받은 신체 쪽을 유지했습니다.

값은 기준선과 각각의 주(w) 사이의 최소 제곱(LS) 평균 차이를 나타내며, MMRM(혼합 모델 반복 측정) 모델은 높은 대 낮은 용량 그룹과 두 번째 단계 중간 대 낮은 용량 그룹을 각각 비교합니다. 낮은 그룹에 대한 값은 비교에 따라 약간 다를 수 있으므로 각 비교에 대해 별도로 제공됩니다.
1차 IC 및 2차 IC의 8주차 및 12주차 기준선(20-44주차 및 24-48주차)
1차 및 2차 주사 주기의 29일차(4주차)에 편측 치료를 받은 참가자의 무릎 굴근 또는 허벅지 내전근 AS 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 1차 IC 및 2차 IC의 4주차 기준선(16-40주차)

Ashworth 척도(AS)는 경련이 있는 임상 시험에서 잘 알려져 있고 일반적으로 사용되는 척도입니다. 경련성 근육에서 수동 운동에 대한 저항이 평가됩니다. 이것은 0(=긴장 증가 없음)에서 4(=굴곡 또는 신전 시 사지가 경직됨) 범위의 5점 척도입니다.

값은 기준선과 각각의 주(w) 사이의 최소 제곱(LS) 평균 차이를 나타내며, MMRM(혼합 모델 반복 측정) 모델은 높은 대 낮은 용량 그룹과 두 번째 단계 중간 대 낮은 용량 그룹을 각각 비교합니다. 낮은 그룹에 대한 값은 비교에 따라 약간 다를 수 있으므로 각 비교에 대해 별도로 제공됩니다.

KF = 무릎 굴근; TA = 허벅지 내전근; 승 = 주.
1차 IC 및 2차 IC의 4주차 기준선(16-40주차)
1차 및 2차 주사 주기의 29일차(4주차), 57일차(8주차), 85일차(12주차)에 일차 신체 쪽 발바닥 굴근의 수정 지각 척도[MTS]의 기준선으로부터의 변화
기간: 1차 IC 및 2차 IC의 4주, 8주 및 12주차 기준선(16-40주, 20-44주 및 24-48주)

MTS(Modified Tardieu Scale)는 서로 다른 수동 근육 신장 조건에서 측정된 두 각도를 빼서 경련성 근긴장도를 평가합니다. R2는 느린 속도에서 수동적인 움직임이 있는 수동적인 동작 범위의 각도입니다. R1은 "catch-and-release" 또는 clonus가 가능한 가장 빠른 속도로 트리거될 수 있는 각도입니다. 점수 값은 측정된(R2-R1) 차이, 즉 검사된 근육의 동적 톤 구성 요소를 나타냅니다. (R2-R1)의 감소는 경직의 동적 구성요소의 감소, 즉 동적 근육 경직의 개선을 나타냅니다.

값은 기준선과 각각의 주(w) 사이의 최소 제곱(LS) 평균 차이를 나타내며, 각각 높은 용량과 낮은 용량을 비교하는 ANCOVA 모델과 두 번째 단계에서 중간 용량과 낮은 용량 그룹을 비교합니다. 하위 그룹에 대한 값은 비교에 사용된 모델에 따라 약간 다를 수 있으므로 각 비교에 대해 별도로 제공됩니다.
1차 IC 및 2차 IC의 4주, 8주 및 12주차 기준선(16-40주, 20-44주 및 24-48주)
1차 및 2차 주사 주기의 29일차(4주차)에 조사자, 아동/청소년 및 부모/간병인의 전반적 변화 인상 척도[GICS]
기간: 1차 IC 및 2차 IC의 4주차 기준선(16-40주차)

GICS(Global Impression of Change Scales)는 치료로 인한 변화의 인상을 평가하기 위한 전반적인 결과입니다. GICS는 조사자, 참가자(가능한 경우) 및 부모/보호자(해당되는 경우)에 의해 평가되었습니다. GICS는 +3(매우 향상된 기능)에서 -3(매우 훨씬 더 나쁜 기능)까지 범위의 7점 리커트 척도입니다.

값은 기준선과 각각의 주(w) 사이의 최소 제곱(LS) 평균 차이를 나타내며, MMRM(혼합 모델 반복 측정) 모델은 높은 대 낮은 용량 그룹과 두 번째 단계 중간 대 낮은 용량 그룹을 각각 비교합니다. 낮은 그룹에 대한 값은 비교에 따라 약간 다를 수 있으므로 각 비교에 대해 별도로 제공됩니다.
1차 IC 및 2차 IC의 4주차 기준선(16-40주차)
1차 및 2차 주사 주기의 29일차(4주차)에 일차 신체 측면의 GICS-발바닥 굴곡근의 변화에 ​​대한 연구자의 전반적인 인상
기간: 1차 IC 및 2차 IC의 4주차 기준선(16-40주차)

GICS는 치료로 인한 변화의 인상을 평가하기 위한 글로벌 결과입니다. GICS는 조사자, 참가자(가능한 경우) 및 부모/보호자(해당되는 경우)에 의해 평가되었습니다. GICS는 +3(매우 향상된 기능)에서 -3(매우 훨씬 더 나쁜 기능)까지 범위의 7점 리커트 척도입니다. 양측 첨족이 있는 참가자의 경우, 1차 효능 분석을 위한 신체 쪽, 즉 "일차 신체 쪽"은 스크리닝 시 조사자가 결정하고 전체 연구 동안 유지되었습니다. 일방적인 치료를 받는 참가자의 경우 전체 연구 기간 동안 치료받은 신체 쪽을 유지했습니다.

값은 기준선과 각각의 주(w) 사이의 최소 제곱(LS) 평균 차이를 나타내며, 각각 높은 용량과 낮은 용량을 비교하는 ANCOVA 모델과 두 번째 단계에서 중간 용량과 낮은 용량 그룹을 비교합니다. 낮은 그룹에 대한 값은 비교에 따라 약간 다를 수 있으므로 각 비교에 대해 별도로 제공됩니다.
1차 IC 및 2차 IC의 4주차 기준선(16-40주차)
총 운동 기능 측정의 기준선으로부터의 변화[GMFM]-첫 번째 주사 주기 종료 시 및 연구 방문 종료 시 점수 66
기간: 1차 IC 및 2차 IC의 12-36주 기준 기준(연구 종료 = 24-72주)

GMFM-66은 뇌성마비 참가자의 시간 경과에 따른 총 운동 기능의 변화를 측정하도록 설계되고 검증된 표준화된 관찰 66개 항목 도구입니다. 점수 값은 총 GMFM-66 점수를 나타냅니다. 총 GMFM 점수 범위는 0(최악)에서 100(최상)까지입니다.

값은 기준선과 각각의 주(w) 사이의 최소 제곱(LS) 평균 차이를 나타내며, 각각 높은 용량과 낮은 용량을 비교하는 ANCOVA 모델과 두 번째 단계에서 중간 용량과 낮은 용량 그룹을 비교합니다. 낮은 그룹에 대한 값은 비교에 따라 약간 다를 수 있으므로 각 비교에 대해 별도로 제공됩니다.
1차 IC 및 2차 IC의 12-36주 기준 기준(연구 종료 = 24-72주)
첫 번째 및 두 번째 주사 주기의 기준선 이후 모든 방문에 대한 통증 강도(참가자로부터) 및 통증 빈도(부모/보호자로부터)의 점수 변화
기간: 1차 IC 및 2차 IC의 4주, 8주 및 12주차 기준선(16-40주, 20-44주 및 24-48주)

QPS는 뇌성마비가 있는 소아 및 청소년(2~17세)의 경직 관련 통증에 대한 환자 보고 결과입니다. 통증 강도(참가자로부터) 및 통증 빈도(부모/보호자로부터)는 '경직으로 인한 통증[QPS]에 대한 설문지'로 평가됩니다. 통증 강도에 대한 QPS 총점의 범위는 0('아프지 않음')에서 10('가장 아프다')입니다. 관찰된 통증 빈도에 대한 QPS 총 점수 범위는 0(전혀 없음)에서 4(항상)입니다.

값은 기준선과 각각의 주(w) 사이의 최소 제곱(LS) 평균 차이를 나타내며, 각각 높은 용량과 낮은 용량을 비교하는 ANCOVA 모델과 두 번째 단계에서 중간 용량과 낮은 용량 그룹을 비교합니다. 낮은 그룹에 대한 값은 비교에 따라 약간 다를 수 있으므로 각 비교에 대해 별도로 제공됩니다.
1차 IC 및 2차 IC의 4주, 8주 및 12주차 기준선(16-40주, 20-44주 및 24-48주)
1차 및 2차 주사 주기에 대한 세 가지 용량 그룹 각각에 대한 재주입 시간
기간: 24-72주까지의 기준선
24-72주까지의 기준선
전체 및 주사 주기당 치료 긴급 부작용(TEAE)의 발생
기간: 연구 방문 종료까지(24-72주차)
치료 관련 부작용(TEAE)은 첫 번째 주사 시점부터 연구 방문 종료 시점(24-72주)까지 관찰된 사건입니다. 여기에 보고된 값은 영향을 받는 참가자 수를 나타냅니다.
연구 방문 종료까지(24-72주차)
TEAESI(특별 관심 대상 TEAE) 전체 및 주입 주기당 참가자의 발생
기간: 연구 방문 종료까지(24-72주차)
시험 수행 전반에 걸쳐 독소 확산을 나타낼 수 있는 것으로 생각되는 치료 후 발생하는 이상 반응(AE's)은 특별한 관심의 AE로 정의됩니다. 여기에 보고된 값은 영향을 받는 참가자 수를 나타냅니다.
연구 방문 종료까지(24-72주차)
전체 및 주사 주기당 심각한 TEAE(TESAE) 발생
기간: 연구 방문 종료까지(24-72주차)
치료 긴급 심각한 부작용(TESAE)은 첫 번째 주사 시점부터 연구 방문 종료(24-72주)까지 관찰된 사건입니다. 여기에 보고된 값은 영향을 받는 참가자 수를 나타냅니다.
연구 방문 종료까지(24-72주차)
조사자에 의해 전체 및 주사 주기당 평가되는 치료와 관련된 TEAE의 발생
기간: 연구 방문 종료까지(24-72주차)
치료 관련 부작용(TEAE)은 첫 번째 주사 시점부터 연구 방문 종료 시점(24-72주)까지 관찰된 사건입니다. 여기에 보고된 값은 영향을 받는 참가자 수를 나타냅니다.
연구 방문 종료까지(24-72주차)
최악의 강도 전체 및 주입 주기별 TEAE 발생
기간: 연구 방문 종료까지(24-72주차)
치료 관련 부작용(TEAE)은 첫 번째 주사 시점부터 연구 방문 종료 시점(24-72주)까지 관찰된 사건입니다. 여기에 보고된 값은 영향을 받는 참가자 수를 나타냅니다.
연구 방문 종료까지(24-72주차)
최종 결과 전체 및 주입 주기별 TEAE 발생
기간: 연구 방문 종료까지(24-72주차)
치료 관련 부작용(TEAE)은 첫 번째 주사 시점부터 연구 방문 종료 시점(24-72주)까지 관찰된 사건입니다. 여기에 보고된 값은 영향을 받는 참가자 수를 나타냅니다.
연구 방문 종료까지(24-72주차)
전체 및 주입 주기당 중단으로 이어지는 TEAE의 발생
기간: 연구 방문 종료까지(24-72주차)
치료 관련 부작용(TEAS)은 첫 번째 주사 시점부터 연구 방문 종료 시점(24-72주)까지 관찰된 사건입니다. 여기에 보고된 값은 영향을 받는 참가자 수를 나타냅니다.
연구 방문 종료까지(24-72주차)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Merz Pharmaceuticals GmbH

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 7월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 7월 8일

처음 게시됨 (추정)

2013년 7월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 8월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 8월 3일

마지막으로 확인됨

2017년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MRZ60201_3070_1
  • 2012-005054-30 (EudraCT 번호)

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