Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dose-respons-studie av effekt og sikkerhet av botulinumtoksin type A for å behandle spastisitet i bena/benene ved cerebral parese

3. august 2021 oppdatert av: Merz Pharmaceuticals GmbH

Prospektiv, multisenter, randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe, dose-respons studie av tre doser Xeomin® (incobotulinumtoxinA, NT 201) for behandling av spastisitet i nedre ekstremiteter hos barn og ungdom (alder 2 - 17 år) med cerebral parese

Hensikten med denne studien er å finne ut om injeksjoner av Botulinumtoksin type A i muskler i leggen(e) er effektive i behandling av barn/ungdom (alder 2-17 år) med økt muskelspenning/ukontrollerbar muskelstivhet (spastisitet) pga. cerebral parese.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

311

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Kazan, Den russiske føderasjonen, 420097
        • Merz Investigational Site #007014
      • Khabarovsk, Den russiske føderasjonen, 680038
        • Merz Investigational Site #007015
      • Novosibirsk, Den russiske føderasjonen, 630091
        • Merz Investigational Site #007018
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194100
        • Merz Investigational Site #007017
      • Smolensk, Den russiske føderasjonen, 214029
        • Merz Investigational Site #007013
      • Stavropol, Den russiske føderasjonen, 355029
        • Merz Investigational Site #007019
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 13419
        • Merz Investigational Site #372001
      • Tartu, Estland, 51014
        • Merz Investigational Site #372002
  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike, 80054
        • Merz Investigational Site #033056
      • Bron, Frankrike, 69677
        • Merz Investigational Site #033052
      • La Tronche, Frankrike, 38700
        • Merz Investigational Site #033054
      • Palavas-les-Flots, Frankrike, 34250
        • Merz Investigational Site #033055
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91240
        • Merz Investigational Site #972003
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Merz Investigational Site #972001
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Merz Investigational Site #972002
  • Korea, Republikken
      • Goyang, Korea, Republikken, 410-773
        • Merz Investigational Site #082019
      • Incheon, Korea, Republikken, 400-711
        • Merz Investigational Site #082021
      • Seongnam-si, Korea, Republikken, 463-712
        • Merz Investigational Site #082018
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-710
        • Merz Investigational Site #082020
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-274
        • Merz Investigational Site #048089
      • Gdansk, Polen, 80-389
        • Merz Investigational Site #048063
      • Kraków, Polen, 30-539
        • Merz Investigational Site #048059
      • Lublin, Polen, 20-828
        • Merz Investigational Site #048084
      • Lubon, Polen, 62-030
        • Merz Investigational Site #048072
      • Sandomierz, Polen, 27-600
        • Merz Investigational Site #048075
      • Warsaw, Polen, 02-315
        • Merz Investigational Site #048061
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 041408
        • Merz Investigational Site #040003
      • Bucharest, Romania, 041914
        • Merz Investigational Site #040001
      • Iasi, Romania, 700309
        • Merz Investigational Site #040002
  • Slovakia
      • Banska Bystrica, Slovakia, 97409
        • Merz Investigational Site #421003
      • Bratislava, Slovakia, 82108
        • Merz Investigational Site #421008
      • Krompachy, Slovakia, 05342
        • Merz Investigational Site #421006
      • Levoca, Slovakia, 05401
        • Merz Investigational Site #421004
  • Spania
      • Granada, Spania, 18013
        • Merz Investigational Site #034031
      • Manresa, Spania, 08243
        • Merz Investigational Site #034032
      • Sevilla, Spania, 41013
        • Merz Investigational Site #034030
      • Sevilla, Spania, 41071
        • Merz Investigational Site #034026
  • Tsjekkia
      • Brno, Tsjekkia, 65691
        • Merz Investigational Site #420029
      • Olomouc, Tsjekkia, 77520
        • Merz Investigational Site #420028
  • Tyrkia
      • Elazig, Tyrkia, 23119
        • Merz Investigational Site #090005
      • Izmir, Tyrkia, 35100
        • Merz Investigational Site #090003
      • Izmit, Tyrkia, 41380
        • Merz Investigational Site #090002
  • Tyskland
      • Bochum, Tyskland, 44791
        • Merz Investigational Site #049328
      • Marburg, Tyskland, 35043
        • Merz Investigational Site #049330
      • Muenster, Tyskland, 48149
        • Merz Investigational Site #049329
      • Munich, Tyskland, 80337
        • Merz Investigational Site #049327
      • Vogtareuth, Tyskland, 83569
        • Merz Investigational Site #049326
  • Ukraina
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49027
        • Merz Investigational Site #380001
      • Kharkiv, Ukraina, 61068
        • Merz Investigational Site #380005
      • Kiev, Ukraina, 04209
        • Merz Investigational Site #380002
      • Odessa, Ukraina, 65012
        • Merz Investigational Site #380003
  • Østerrike
      • Graz, Østerrike, 8036
        • Merz Investigational Site #043037
      • Vienna, Østerrike, 1100
        • Merz Investigational Site #043036

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinnelig eller mannlig subjekt i alderen 2 til 17 år (inkludert).
  • Uni- eller bilateral cerebral parese med klinisk behov for uni- eller bilaterale LL-injeksjoner med BoNT for behandling av spastisitet.
  • Ashworth Scale [AS] skåre ≥2 i plantar flexors (minst ensidig).
  • Klinisk behov for en totaldose på 16 U/kg BW NT 201 (maksimalt 400 U) for behandling av LL-spastisitet i henhold til utforskerens kliniske vurdering.

Ekskluderingskriterier:

  • Fast kontraktur definert som alvorlig begrensning av rekkevidden av leddbevegelse ved passiv strekk eller dominerende former for muskelhypertoni annet enn spastisitet (f.eks. dystoni) i mållemmet(ene).
  • Kirurgi på pes equinus på side(r) beregnet på å bli behandlet med BoNT-injeksjoner i denne studien innen 12 måneder før screeningbesøk (V1), i screeningsperioden eller planlagt for deltakelsestidspunktet i denne studien.
  • Hoftefleksjon som krever BoNT-injeksjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 16 enheter per kg kroppsvekt incobotulinumtoxinA (Xeomin)
Legemiddel: IncobotulinumtoxinA (16 enheter per kg kroppsvekt)
Aktiv ingrediens: Clostridium Botulinum neurotoxin Type A fri for kompleksdannende proteiner. Injeksjonsvæske tilberedt ved rekonstituering av pulver med 0,9 % natriumklorid (NaCl); Totalt volum 8,0 ml; 400 enheter; Administrasjonsmåte: intramuskulær injeksjon i spastiske muskler.
Andre navn:
  • Xeomin
  • NT 201
  • Botulinumtoksin type A (150 kiloDalton), fri for kompleksdannende proteiner
Eksperimentell: 12 enheter per kg kroppsvekt incobotulinumtoxinA (Xeomin)
Legemiddel: IncobotulinumtoxinA (12 enheter per kg kroppsvekt)
Aktiv ingrediens: Clostridium Botulinum neurotoxin Type A fri for kompleksdannende proteiner. Injeksjonsvæske tilberedt ved rekonstituering av pulver med 0,9 % natriumklorid (NaCl); Totalt volum 8,0 ml; 300 enheter; Administrasjonsmåte: intramuskulær injeksjon i spastiske muskler.
Andre navn:
  • Xeomin
  • NT 201
  • Botulinumtoksin type A (150 kiloDalton), fri for kompleksdannende proteiner
Eksperimentell: 4 enheter per kg kroppsvekt incobotulinumtoxinA (Xeomin)
Legemiddel: IncobotulinumtoxinA (4 enheter per kg kroppsvekt)
Aktiv ingrediens: Clostridium Botulinum neurotoxin Type A fri for kompleksdannende proteiner. Injeksjonsvæske tilberedt ved rekonstituering av pulver med 0,9 % natriumklorid (NaCl); Totalt volum 8,0 ml; 100 enheter; Administrasjonsmåte: intramuskulær injeksjon i spastiske muskler.
Andre navn:
  • Xeomin
  • NT 201
  • Botulinumtoksin type A (150 kiloDalton), fri for kompleksdannende proteiner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i Ashworth-skalaen (AS)-poengsum for plantarfleksorer på primærkroppssiden på dag 29 (uke 4) av den første injeksjonssyklusen (1. IC)
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4

Ashworth Scale (AS) er en velkjent og ofte brukt skala i kliniske studier med spastisitet. I spastiske muskler vurderes motstanden mot passiv bevegelse. Det er en 5-punkts skala som går fra 0 (= ingen økning i tonus) til 4 (=lem stiv i fleksjon eller ekstensjon). For deltakere med bilateral pes equinus ble kroppssiden for primær effektanalyse, dvs. "primær kroppsside", bestemt av etterforskeren ved screening og ble holdt gjennom hele studien. For deltakere med ensidig behandling ble den behandlede kroppssiden beholdt gjennom hele studien.

Verdier representerer minste kvadraters (LS) gjennomsnittsforskjeller mellom baseline og uke 4 som følge av MMRM-modeller (Mixed Model Repeated Measurement) som sammenligner henholdsvis høye og lave og i et andre trinn mellom- og lavdosegrupper. Verdiene for den lave gruppen kan variere noe avhengig av sammenligningen og oppgis derfor separat for hver sammenligning.
Grunnlinje, uke 4
Ko-primærvariabel: Undersøkerens globale inntrykk av endring av Plantar Flexor Spasticity Scale (GICS-PF) på den primære kroppssiden på dag 29 (uke 4) av den første injeksjonssyklusen
Tidsramme: Grunnlinje, uke 4

Denne variabelen er klassifisert som co-primær for å tilfredsstille en forespørsel fra Food and Drug Administration (FDA). GICS-PF-skalaen er en 7-punkts Likert-skala kun for vurdering av funksjonsendringen på grunn av behandling av plantar flexor spastisitet. Varierer fra +3 (svært mye forbedret funksjon) til -3 (veldig mye dårligere funksjon). For deltakere med bilateral pes equinus ble kroppssiden for primær effektanalyse, dvs. "primær kroppsside", bestemt av etterforskeren ved screening og ble holdt gjennom hele studien. For deltakere med ensidig behandling ble den behandlede kroppssiden beholdt gjennom hele studien.

Verdier representerer minste kvadraters (LS) gjennomsnittsforskjeller mellom baseline og uke 4 som følge av ANCOVA-modeller som sammenligner henholdsvis høye og lave og i et andre trinn mellom- og lavdosegrupper. Verdiene for den lave gruppen kan variere noe avhengig av sammenligningen og oppgis derfor separat for hver sammenligning.
Grunnlinje, uke 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i AS-score for plantarfleksorer på den ikke-primære kroppssiden hos deltakere med bilateral behandling på dag 29 (uke 4) av første (1.) og andre injeksjonssyklus (2. IC)
Tidsramme: Baseline, uke 4 av 1. IC og uke 16-40 av 2. IC

Ashworth Scale (AS) er en velkjent og ofte brukt skala i kliniske studier med spastisitet. I spastiske muskler vurderes motstanden mot passiv bevegelse. Det er en 5-punkts skala som går fra 0 (=ingen økning i tonus) til 4 (=lem stiv i fleksjon eller ekstensjon).

Verdiene representerer minste kvadraters (LS) gjennomsnittsforskjeller mellom baseline og den respektive uken (w) som følge av MMRM-modeller (Mixed Model Repeated Measurement) som sammenligner henholdsvis høy og lav og i et andre trinn mellom- og lavdosegrupper. Verdiene for den lave gruppen kan variere noe avhengig av sammenligningen og oppgis derfor separat for hver sammenligning.
Baseline, uke 4 av 1. IC og uke 16-40 av 2. IC
Endring fra baseline i AS-poengsummen for plantarfleksorer på den primære kroppssiden på dag 29 (uke 4) av den andre injeksjonssyklusen
Tidsramme: Grunnlinje til uke 4 av 2. IC (uke 16–40)

Ashworth Scale (AS) er en velkjent og ofte brukt skala i kliniske studier med spastisitet. I spastiske muskler vurderes motstanden mot passiv bevegelse. Det er en 5-punkts skala som går fra 0 (=ingen økning i tonus) til 4 (=lem stiv i fleksjon eller ekstensjon). For deltakere med bilateral pes equinus ble kroppssiden for primær effektanalyse, dvs. "primær kroppsside", bestemt av etterforskeren ved screening og ble holdt gjennom hele studien. For deltakere med ensidig behandling ble den behandlede kroppssiden beholdt gjennom hele studien.

Verdiene representerer minste kvadraters (LS) gjennomsnittsforskjeller mellom baseline og uke 16-40 som følge av MMRM-modeller (Mixed Model Repeated Measurement) som sammenligner henholdsvis høy og lav og i et andre trinn mellom- og lavdosegrupper. Verdiene for den lave gruppen kan variere noe avhengig av sammenligningen og oppgis derfor separat for hver sammenligning.
Grunnlinje til uke 4 av 2. IC (uke 16–40)
Endringer fra baseline i AS-score for plantarfleksorer på primærkroppssiden på dag 57 (uke 8) og dag 85 (uke 12) av første og andre injeksjonssyklus
Tidsramme: Grunnlinje til uke 8 og 12 av 1. IC og 2. IC (uke 20-44 og 24-48)

Ashworth Scale (AS) er en velkjent og ofte brukt skala i kliniske studier med spastisitet. I spastiske muskler vurderes motstanden mot passiv bevegelse. Det er en 5-punkts skala som går fra 0 (=ingen økning i tonus) til 4 (=lem stiv i fleksjon eller ekstensjon). For deltakere med bilateral pes equinus ble kroppssiden for primær effektanalyse, dvs. "primær kroppsside", bestemt av etterforskeren ved screening og ble holdt gjennom hele studien. For deltakere med ensidig behandling ble den behandlede kroppssiden beholdt gjennom hele studien.

Verdiene representerer minste kvadraters (LS) gjennomsnittsforskjeller mellom baseline og den respektive uken (w) som følge av MMRM-modeller (Mixed Model Repeated Measurement) som sammenligner henholdsvis høy og lav og i et andre trinn mellom- og lavdosegrupper. Verdiene for den lave gruppen kan variere noe avhengig av sammenligningen og oppgis derfor separat for hver sammenligning.
Grunnlinje til uke 8 og 12 av 1. IC og 2. IC (uke 20-44 og 24-48)
Endringer fra baseline i AS-score for knebøyere eller låradduktorer hos deltakere med unilateral behandling på dag 29 (uke 4) av den første og andre injeksjonssyklusen
Tidsramme: Grunnlinje til uke 4 av 1. IC og 2. IC (uke 16–40)

Ashworth Scale (AS) er en velkjent og ofte brukt skala i kliniske studier med spastisitet. I spastiske muskler vurderes motstanden mot passiv bevegelse. Det er en 5-punkts skala som går fra 0 (=ingen økning i tonus) til 4 (=lem stiv i fleksjon eller ekstensjon).

Verdiene representerer minste kvadraters (LS) gjennomsnittsforskjeller mellom baseline og den respektive uken (w) som følge av MMRM-modeller (Mixed Model Repeated Measurement) som sammenligner henholdsvis høy og lav og i et andre trinn mellom- og lavdosegrupper. Verdiene for den lave gruppen kan variere noe avhengig av sammenligningen og oppgis derfor separat for hver sammenligning.

KF = Knebøyere; TA = Låradduktorer; w = uke.
Grunnlinje til uke 4 av 1. IC og 2. IC (uke 16–40)
Endringer fra baseline i modifisert Tardieu-skala [MTS] av plantarfleksorer på primærkroppssiden på dag 29 (uke 4), dag 57 (uke 8) og dag 85 (uke 12) av den første og andre injeksjonssyklusen
Tidsramme: Grunnlinje til uke 4, 8 og 12 av 1. IC og 2. IC (uke 16-40, 20-44 og 24-48)

Den modifiserte Tardieu-skalaen (MTS) vurderer spastisk muskeltonus ved subtraksjon av to vinkler målt ved forskjellige forhold med passiv muskelstrekk. R2 er vinkelen for passivt bevegelsesområde med en passiv bevegelse i lav hastighet. R1 er vinkelen der en "fang-og-slipp" eller klonus kan utløses med raskest mulig hastighet. Poengverdier representerer den målte (R2-R1) forskjellen, dvs. den dynamiske tonekomponenten til den/de undersøkte muskelen(e). Reduksjoner av (R2-R1) representerer reduksjoner i den dynamiske komponenten av spastisitet, dvs. forbedring av dynamisk muskelspastisitet.

Verdiene representerer minste kvadraters (LS) gjennomsnittsforskjeller mellom baseline og den respektive uken (w) som følge av ANCOVA-modeller som sammenligner henholdsvis høye og lave og i et andre trinn mellom- og lavdosegrupper. Verdiene for den lave gruppen kan variere noe avhengig av modellen som brukes for sammenligning og er derfor gitt separat for hver sammenligning.
Grunnlinje til uke 4, 8 og 12 av 1. IC og 2. IC (uke 16-40, 20-44 og 24-48)
Etterforskers, barns/ungdoms og foreldres/omsorgspersoners globale inntrykk av endringsskala [GICS] på dag 29 (uke 4) av den første og andre injeksjonssyklusen
Tidsramme: Grunnlinje til uke 4 av 1. IC og 2. IC (uke 16–40)

Global Impression of Change Scales (GICS) er globale utfall for å vurdere inntrykket av endring på grunn av behandling. GICS ble vurdert av etterforskeren, av deltakeren (hvis mulig) og av foreldrenes/omsorgspersonen (hvis aktuelt). GICS er 7-punkts Likert-skalaer som strekker seg fra +3 (svært mye forbedret funksjon) til -3 (mye dårligere funksjon).

Verdiene representerer minste kvadraters (LS) gjennomsnittsforskjeller mellom baseline og den respektive uken (w) som følge av MMRM-modeller (Mixed Model Repeated Measurement) som sammenligner henholdsvis høy og lav og i et andre trinn mellom- og lavdosegrupper. Verdiene for den lave gruppen kan variere noe avhengig av sammenligningen og oppgis derfor separat for hver sammenligning.
Grunnlinje til uke 4 av 1. IC og 2. IC (uke 16–40)
Etterforskerens globale inntrykk av endring av GICS-Plantar-Flexor på primærkroppssiden på dag 29 (uke 4) av den første og andre injeksjonssyklusen
Tidsramme: Grunnlinje til uke 4 av 1. IC og 2. IC (uke 16–40)

GICS er globale utfall for å vurdere inntrykket av endring på grunn av behandling. GICS ble vurdert av etterforskeren, av deltakeren (hvis mulig) og av foreldrenes/omsorgspersonen (hvis aktuelt). GICS er 7-punkts Likert-skalaer som strekker seg fra +3 (svært mye forbedret funksjon) til -3 (mye dårligere funksjon). For deltakere med bilateral pes equinus ble kroppssiden for primær effektanalyse, dvs. "primær kroppsside", bestemt av etterforskeren ved screening og ble holdt gjennom hele studien. For deltakere med ensidig behandling ble den behandlede kroppssiden beholdt gjennom hele studien.

Verdiene representerer minste kvadraters (LS) gjennomsnittsforskjeller mellom baseline og den respektive uken (w) som følge av ANCOVA-modeller som sammenligner henholdsvis høye og lave og i et andre trinn mellom- og lavdosegrupper. Verdiene for den lave gruppen kan variere noe avhengig av sammenligningen og oppgis derfor separat for hver sammenligning.
Grunnlinje til uke 4 av 1. IC og 2. IC (uke 16–40)
Endringer fra baseline i grovmotorisk funksjonsmål [GMFM]-66 poengsum ved slutten av første injeksjonssyklus og ved slutten av studiebesøket
Tidsramme: Grunnlinje til uke 12-36 av 1. IC og 2. IC (Slutt av studiet = uke 24-72)

GMFM-66 er et standardisert observasjonsinstrument med 66 elementer designet og validert for å måle endring i grovmotorisk funksjon over tid hos deltakere med cerebral parese. Poengverdier representerer den totale GMFM-66-poengsummen. Totale GMFM-score varierer fra 0 (dårligst) til 100 (best).

Verdiene representerer minste kvadraters (LS) gjennomsnittsforskjeller mellom baseline og den respektive uken (w) som følge av ANCOVA-modeller som sammenligner henholdsvis høye og lave og i et andre trinn mellom- og lavdosegrupper. Verdiene for den lave gruppen kan variere noe avhengig av sammenligningen og oppgis derfor separat for hver sammenligning.
Grunnlinje til uke 12-36 av 1. IC og 2. IC (Slutt av studiet = uke 24-72)
Endring i score for smerteintensitet (fra deltakere) og smertefrekvens (fra foreldre/omsorgsperson) til alle besøk etter baseline av den første og andre injeksjonssyklusen
Tidsramme: Grunnlinje til uke 4, 8 og 12 av 1. IC og 2. IC (uke 16-40, 20-44 og 24-48)

QPS er et pasientrapportert utfall for barn og ungdom (2-17 år) med cerebral parese på spastisitetsrelaterte smerter. Smerteintensitet (fra deltakere) og smertefrekvens (fra foreldre/omsorgsperson) skal vurderes med 'Spørreskjema om smerte forårsaket av spastisitet [QPS]'. QPS totalscore for smerteintensitet varierer fra 0 ('Ingen vondt') til 10 ('vondt verst'). QPS Total Score for den observerte smertefrekvensen varierer fra 0 (Aldri) til 4 (Alltid).

Verdiene representerer minste kvadraters (LS) gjennomsnittsforskjeller mellom baseline og den respektive uken (w) som følge av ANCOVA-modeller som sammenligner henholdsvis høye og lave og i et andre trinn mellom- og lavdosegrupper. Verdiene for den lave gruppen kan variere noe avhengig av sammenligningen og oppgis derfor separat for hver sammenligning.
Grunnlinje til uke 4, 8 og 12 av 1. IC og 2. IC (uke 16-40, 20-44 og 24-48)
Tid til reinjeksjon for hver av de tre dosegruppene for første og andre injeksjonssyklus
Tidsramme: Baseline frem til uke 24-72
Baseline frem til uke 24-72
Forekomst av behandling Emergent Adverse Events (TEAE) totalt og per injeksjonssyklus
Tidsramme: Frem til slutten av studiebesøket (uke 24-72)
Behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE) er hendelser observert fra tidspunktet for første injeksjon til slutten av studiebesøket (uke 24-72). Verdier rapportert her refererer til antall deltakere som er berørt.
Frem til slutten av studiebesøket (uke 24-72)
Forekomst av deltakere med TEAE-er av spesiell interesse (TEAESI-er) totalt sett og per injeksjonssyklus
Tidsramme: Frem til slutten av studiebesøket (uke 24-72)
Bivirkninger som oppstår etter behandling og som ble antatt å muligens indikere toksinspredning gjennom hele forsøksgjennomføringen, er definert som bivirkninger av spesiell interesse. Verdier rapportert her refererer til antall deltakere som er berørt.
Frem til slutten av studiebesøket (uke 24-72)
Forekomst av alvorlige TEAEer (TESAE) totalt og per injeksjonssyklus
Tidsramme: Frem til slutten av studiebesøket (uke 24-72)
Behandlingsfremkomne alvorlige bivirkninger (TESAEs) er hendelser observert fra tidspunktet for første injeksjon til slutten av studiebesøket (uke 24-72). Verdier rapportert her refererer til antall deltakere som er berørt.
Frem til slutten av studiebesøket (uke 24-72)
Forekomst av TEAE relatert til behandling som vurdert av etterforskeren totalt sett og per injeksjonssyklus
Tidsramme: Frem til slutten av studiebesøket (uke 24-72)
Behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE) er hendelser observert fra tidspunktet for første injeksjon til slutten av studiebesøket (uke 24-72). Verdier rapportert her refererer til antall deltakere som er berørt.
Frem til slutten av studiebesøket (uke 24-72)
Forekomst av TEAE etter verste intensitet totalt og per injeksjonssyklus
Tidsramme: Frem til slutten av studiebesøket (uke 24-72)
Behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE) er hendelser observert fra tidspunktet for første injeksjon til slutten av studiebesøket (uke 24-72). Verdier rapportert her refererer til antall deltakere som er berørt.
Frem til slutten av studiebesøket (uke 24-72)
Forekomst av TEAE etter endelig utfall totalt og per injeksjonssyklus
Tidsramme: Frem til slutten av studiebesøket (uke 24-72)
Behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE) er hendelser observert fra tidspunktet for første injeksjon til slutten av studiebesøket (uke 24-72). Verdier rapportert her refererer til antall deltakere som er berørt.
Frem til slutten av studiebesøket (uke 24-72)
Forekomst av TEAE som fører til seponering totalt sett og per injeksjonssyklus
Tidsramme: Frem til slutten av studiebesøket (uke 24-72)
Treatment-emergent Adverse Events (TEAS) er hendelser observert fra tidspunktet for første injeksjon til slutten av studiebesøket (uke 24-72). Verdier rapportert her refererer til antall deltakere som er berørt.
Frem til slutten av studiebesøket (uke 24-72)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merz Pharmaceuticals GmbH

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juli 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. juli 2013

Først lagt ut (Anslag)

9. juli 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MRZ60201_3070_1
  • 2012-005054-30 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere