Дозозависимое исследование эффективности и безопасности ботулинического токсина типа А для лечения спастичности ноги (ног) при церебральном параличе

• Ксеомин
• НТ 201
• Ботулинический токсин типа А (150 килодальтон), свободный от комплексообразующих белков

• Ксеомин
• НТ 201
• Ботулинический токсин типа А (150 килодальтон), свободный от комплексообразующих белков

• Ксеомин
• НТ 201
• Ботулинический токсин типа А (150 килодальтон), свободный от комплексообразующих белков

Шкала Эшворта (AS) является хорошо известной и широко используемой шкалой в клинических исследованиях спастичности. В спастических мышцах оценивают сопротивление пассивному движению. Это 5-балльная шкала, которая варьируется от 0 (= нет повышения тонуса) до 4 (= конечность ригидна при сгибании или разгибании). Для участников с двусторонним эквинусом сторона тела для первичного анализа эффективности, т. е. «первичная сторона тела», определялась исследователем при скрининге и сохранялась на протяжении всего исследования. Для участников с односторонним лечением обработанная сторона тела сохранялась на протяжении всего исследования.

Значения представляют собой средние различия по методу наименьших квадратов (LS) между исходным уровнем и неделей 4, полученные в моделях MMRM (смешанная модель повторных измерений), сравнивающих группы с высокой и низкой дозой и на втором этапе со средней и низкой дозой соответственно. Значения для низкой группы могут немного отличаться в зависимости от сравнения и поэтому приводятся отдельно для каждого сравнения.

Эта переменная классифицируется как вторая первичная для удовлетворения запроса Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA). Шкала GICS-PF представляет собой 7-балльную шкалу Лайкерта для оценки функциональных изменений, вызванных только лечением спастичности подошвенных сгибателей. Варьируется от +3 (значительно улучшенная функция) до -3 (значительно худшая функция). Для участников с двусторонним эквинусом сторона тела для первичного анализа эффективности, т. е. «первичная сторона тела», определялась исследователем при скрининге и сохранялась на протяжении всего исследования. Для участников с односторонним лечением обработанная сторона тела сохранялась на протяжении всего исследования.

Значения представляют собой средние различия по методу наименьших квадратов (LS) между исходным уровнем и неделей 4, полученные в моделях ANCOVA, сравнивающих группы с высокой и низкой дозой и на втором этапе со средней и низкой дозой соответственно. Значения для низкой группы могут немного отличаться в зависимости от сравнения и поэтому приводятся отдельно для каждого сравнения.

Шкала Эшворта (AS) является хорошо известной и широко используемой шкалой в клинических исследованиях спастичности. В спастических мышцах оценивают сопротивление пассивному движению. Это 5-балльная шкала, которая варьируется от 0 (= нет повышения тонуса) до 4 (= конечность ригидна при сгибании или разгибании).

Значения представляют собой средние различия по методу наименьших квадратов (LS) между исходным уровнем и соответствующей неделей (w), полученные в моделях MMRM (смешанная модель повторных измерений), сравнивающих группы с высокой и низкой дозой и на втором этапе со средней и низкой дозой соответственно. Значения для низкой группы могут немного отличаться в зависимости от сравнения и поэтому приводятся отдельно для каждого сравнения.

Шкала Эшворта (AS) является хорошо известной и широко используемой шкалой в клинических исследованиях спастичности. В спастических мышцах оценивают сопротивление пассивному движению. Это 5-балльная шкала, которая варьируется от 0 (= нет повышения тонуса) до 4 (= конечность ригидна при сгибании или разгибании). Для участников с двусторонним эквинусом сторона тела для первичного анализа эффективности, т. е. «первичная сторона тела», определялась исследователем при скрининге и сохранялась на протяжении всего исследования. Для участников с односторонним лечением обработанная сторона тела сохранялась на протяжении всего исследования.

Значения представляют собой средние различия по методу наименьших квадратов (LS) между исходным уровнем и неделей 16-40, полученные в моделях MMRM (смешанная модель повторных измерений), сравнивающих группы с высокой и низкой дозой и на втором этапе со средней и низкой дозой соответственно. Значения для низкой группы могут немного отличаться в зависимости от сравнения и поэтому приводятся отдельно для каждого сравнения.

Шкала Эшворта (AS) является хорошо известной и широко используемой шкалой в клинических исследованиях спастичности. В спастических мышцах оценивают сопротивление пассивному движению. Это 5-балльная шкала, которая варьируется от 0 (= нет повышения тонуса) до 4 (= конечность ригидна при сгибании или разгибании). Для участников с двусторонним эквинусом сторона тела для первичного анализа эффективности, т. е. «первичная сторона тела», определялась исследователем при скрининге и сохранялась на протяжении всего исследования. Для участников с односторонним лечением обработанная сторона тела сохранялась на протяжении всего исследования.

Значения представляют собой средние различия по методу наименьших квадратов (LS) между исходным уровнем и соответствующей неделей (w), полученные в моделях MMRM (смешанная модель повторных измерений), сравнивающих группы с высокой и низкой дозой и на втором этапе со средней и низкой дозой соответственно. Значения для низкой группы могут немного отличаться в зависимости от сравнения и поэтому приводятся отдельно для каждого сравнения.

Шкала Эшворта (AS) является хорошо известной и широко используемой шкалой в клинических исследованиях спастичности. В спастических мышцах оценивают сопротивление пассивному движению. Это 5-балльная шкала, которая варьируется от 0 (= нет повышения тонуса) до 4 (= конечность ригидна при сгибании или разгибании).

Значения представляют собой средние различия по методу наименьших квадратов (LS) между исходным уровнем и соответствующей неделей (w), полученные в моделях MMRM (смешанная модель повторных измерений), сравнивающих группы с высокой и низкой дозой и на втором этапе со средней и низкой дозой соответственно. Значения для низкой группы могут немного отличаться в зависимости от сравнения и поэтому приводятся отдельно для каждого сравнения.

KF = сгибатели колена; TA = Аддукторы бедра; ж = неделя.

Модифицированная шкала Тардье (MTS) оценивает спастический мышечный тонус путем вычитания двух углов, измеренных при различных условиях пассивного растяжения мышц. R2 — угол пассивного диапазона движения при пассивном движении на малой скорости. R1 - это угол, при котором функция «поймал-отпусти» или клонус может сработать на максимально возможной скорости. Значения баллов представляют собой измеренную разницу (R2-R1), т. е. компонент динамического тонуса исследуемой мышцы (мышц). Уменьшение (R2-R1) представляет собой уменьшение динамического компонента спастичности, т.е. улучшение динамической спастичности мышц.

Значения представляют собой средние различия по методу наименьших квадратов (LS) между исходным уровнем и соответствующей неделей (w), полученные в результате сравнения моделей ANCOVA с высокими и низкими дозами и на втором этапе со средними и низкими дозами соответственно. Значения для низкой группы могут немного отличаться в зависимости от модели, используемой для сравнения, и поэтому приводятся отдельно для каждого сравнения.

Глобальные шкалы впечатления об изменениях (GICS) — это глобальные результаты для оценки впечатления об изменении, вызванном лечением. GICS оценивались исследователем, участником (если возможно) и родителями/опекунами (если применимо). GICS представляет собой 7-балльную шкалу Лайкерта в диапазоне от +3 (значительно улучшенная функция) до -3 (значительно худшая функция).

Значения представляют собой средние различия по методу наименьших квадратов (LS) между исходным уровнем и соответствующей неделей (w), полученные в моделях MMRM (смешанная модель повторных измерений), сравнивающих группы с высокой и низкой дозой и на втором этапе со средней и низкой дозой соответственно. Значения для низкой группы могут немного отличаться в зависимости от сравнения и поэтому приводятся отдельно для каждого сравнения.

GICS — это глобальные исходы для оценки впечатления об изменении, вызванном лечением. GICS оценивались исследователем, участником (если возможно) и родителями/опекунами (если применимо). GICS представляет собой 7-балльную шкалу Лайкерта в диапазоне от +3 (значительно улучшенная функция) до -3 (значительно худшая функция). Для участников с двусторонним эквинусом сторона тела для первичного анализа эффективности, т. е. «первичная сторона тела», определялась исследователем при скрининге и сохранялась на протяжении всего исследования. Для участников с односторонним лечением обработанная сторона тела сохранялась на протяжении всего исследования.

Значения представляют собой средние различия по методу наименьших квадратов (LS) между исходным уровнем и соответствующей неделей (w), полученные в результате сравнения моделей ANCOVA с высокими и низкими дозами и на втором этапе со средними и низкими дозами соответственно. Значения для низкой группы могут немного отличаться в зависимости от сравнения и поэтому приводятся отдельно для каждого сравнения.

GMFM-66 представляет собой стандартизированный инструмент для наблюдения из 66 пунктов, разработанный и утвержденный для измерения изменения общей двигательной функции с течением времени у участников с церебральным параличом. Значения баллов представляют собой общий балл GMFM-66. Общий балл GMFM варьируется от 0 (худший) до 100 (лучший).

Значения представляют собой средние различия по методу наименьших квадратов (LS) между исходным уровнем и соответствующей неделей (w), полученные в результате сравнения моделей ANCOVA с высокими и низкими дозами и на втором этапе со средними и низкими дозами соответственно. Значения для низкой группы могут немного отличаться в зависимости от сравнения и поэтому приводятся отдельно для каждого сравнения.

QPS — это сообщаемый пациентами исход для детей и подростков (2–17 лет) с церебральным параличом при боли, связанной со спастичностью. Интенсивность боли (от участников) и частота боли (от родителей/опекунов) оцениваются с помощью «Опросника боли, вызванной спастичностью [QPS]». Общий балл QPS для интенсивности боли колеблется от 0 («Без боли») до 10 («Сильнейшая боль»). Общий балл QPS для наблюдаемой частоты боли находится в диапазоне от 0 (никогда) до 4 (всегда).

Значения представляют собой средние различия по методу наименьших квадратов (LS) между исходным уровнем и соответствующей неделей (w), полученные в результате сравнения моделей ANCOVA с высокими и низкими дозами и на втором этапе со средними и низкими дозами соответственно. Значения для низкой группы могут немного отличаться в зависимости от сравнения и поэтому приводятся отдельно для каждого сравнения.