Étude dose-réponse de l'efficacité et de l'innocuité de la toxine botulique de type A pour traiter la spasticité de la ou des jambes dans la paralysie cérébrale
Étude prospective, multicentrique, randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles, dose-réponse de trois doses de Xeomin® (incobotulinumtoxinA, NT 201) pour le traitement de la spasticité des membres inférieurs chez les enfants et les adolescents (âgés de 2 à 17 ans) atteints de paralysie cérébrale
Aperçu de l'étude
Statut
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bochum, Allemagne, 44791
- Merz Investigational Site #049328
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Marburg, Allemagne, 35043
- Merz Investigational Site #049330
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Muenster, Allemagne, 48149
- Merz Investigational Site #049329
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Munich, Allemagne, 80337
- Merz Investigational Site #049327
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Vogtareuth, Allemagne, 83569
- Merz Investigational Site #049326
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Goyang, Corée, République de, 410-773
- Merz Investigational Site #082019
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Incheon, Corée, République de, 400-711
- Merz Investigational Site #082021
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Seongnam-si, Corée, République de, 463-712
- Merz Investigational Site #082018
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Seoul, Corée, République de, 135-710
- Merz Investigational Site #082020
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Granada, Espagne, 18013
- Merz Investigational Site #034031
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Manresa, Espagne, 08243
- Merz Investigational Site #034032
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Sevilla, Espagne, 41013
- Merz Investigational Site #034030
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Sevilla, Espagne, 41071
- Merz Investigational Site #034026
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Tallinn, Estonie, 13419
- Merz Investigational Site #372001
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Tartu, Estonie, 51014
- Merz Investigational Site #372002
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Amiens, France, 80054
- Merz Investigational Site #033056
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Bron, France, 69677
- Merz Investigational Site #033052
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La Tronche, France, 38700
- Merz Investigational Site #033054
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Palavas-les-Flots, France, 34250
- Merz Investigational Site #033055
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Kazan, Fédération Russe, 420097
- Merz Investigational Site #007014
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Khabarovsk, Fédération Russe, 680038
- Merz Investigational Site #007015
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Novosibirsk, Fédération Russe, 630091
- Merz Investigational Site #007018
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Saint-Petersburg, Fédération Russe, 194100
- Merz Investigational Site #007017
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Smolensk, Fédération Russe, 214029
- Merz Investigational Site #007013
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Stavropol, Fédération Russe, 355029
- Merz Investigational Site #007019
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Jerusalem, Israël, 91240
- Merz Investigational Site #972003
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Tel Aviv, Israël, 6423906
- Merz Investigational Site #972001
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Tel Aviv, Israël, 6423906
- Merz Investigational Site #972002
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Graz, L'Autriche, 8036
- Merz Investigational Site #043037
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Vienna, L'Autriche, 1100
- Merz Investigational Site #043036
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Bialystok, Pologne, 15-274
- Merz Investigational Site #048089
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Gdansk, Pologne, 80-389
- Merz Investigational Site #048063
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Kraków, Pologne, 30-539
- Merz Investigational Site #048059
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Lublin, Pologne, 20-828
- Merz Investigational Site #048084
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Lubon, Pologne, 62-030
- Merz Investigational Site #048072
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Sandomierz, Pologne, 27-600
- Merz Investigational Site #048075
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Warsaw, Pologne, 02-315
- Merz Investigational Site #048061
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Bucharest, Roumanie, 041408
- Merz Investigational Site #040003
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Bucharest, Roumanie, 041914
- Merz Investigational Site #040001
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Iasi, Roumanie, 700309
- Merz Investigational Site #040002
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Banska Bystrica, Slovaquie, 97409
- Merz Investigational Site #421003
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Bratislava, Slovaquie, 82108
- Merz Investigational Site #421008
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Krompachy, Slovaquie, 05342
- Merz Investigational Site #421006
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Levoca, Slovaquie, 05401
- Merz Investigational Site #421004
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Brno, Tchéquie, 65691
- Merz Investigational Site #420029
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Olomouc, Tchéquie, 77520
- Merz Investigational Site #420028
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Elazig, Turquie, 23119
- Merz Investigational Site #090005
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Izmir, Turquie, 35100
- Merz Investigational Site #090003
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Izmit, Turquie, 41380
- Merz Investigational Site #090002
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Dnipropetrovsk, Ukraine, 49027
- Merz Investigational Site #380001
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Kharkiv, Ukraine, 61068
- Merz Investigational Site #380005
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Kiev, Ukraine, 04209
- Merz Investigational Site #380002
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Odessa, Ukraine, 65012
- Merz Investigational Site #380003
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sujet féminin ou masculin âgé de 2 à 17 ans (inclus).
- Infirmité motrice cérébrale uni- ou bilatérale avec nécessité clinique d'injections uni- ou bilatérales de LL avec BoNT pour le traitement de la spasticité.
- Score sur l'échelle d'Ashworth [AS] ≥ 2 dans les fléchisseurs plantaires (au moins unilatéralement).
- Besoin clinique d'une dose totale de 16 U/kg BW NT 201 (maximum de 400 U) pour le traitement de la spasticité LL selon le jugement clinique de l'investigateur.
Critère d'exclusion:
- Contracture fixe définie comme une restriction sévère de l'amplitude des mouvements articulaires sur l'étirement passif ou des formes prédominantes d'hypertonie musculaire autres que la spasticité (par exemple, la dystonie) dans le ou les membres cibles.
- Chirurgie du pied équin sur le(s) côté(s) destiné(s) à être traité(s) avec des injections de BoNT dans cette étude dans les 12 mois précédant la visite de sélection (V1), pendant la période de sélection ou prévue au moment de la participation à cette étude.
- Flexion de la hanche nécessitant une injection de BoNT.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 16 unités par kg de poids corporel incobotulinumtoxinA (Xeomin)
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Ingrédient actif : Neurotoxine Clostridium Botulinum Type A exempte de protéines complexantes.
Solution injectable préparée par reconstitution d'une poudre avec du chlorure de sodium (NaCl) à 0,9 % ; Volume total 8,0 ml ; 400 unités ; Mode d'administration : injection intramusculaire dans les muscles spastiques.
Autres noms:
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Expérimental: 12 unités par kg de poids corporel incobotulinumtoxinA (Xeomin)
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Ingrédient actif : Neurotoxine Clostridium Botulinum Type A exempte de protéines complexantes.
Solution injectable préparée par reconstitution d'une poudre avec du chlorure de sodium (NaCl) à 0,9 % ; Volume total 8,0 ml ; 300 unités ; Mode d'administration : injection intramusculaire dans les muscles spastiques.
Autres noms:
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Expérimental: 4 unités par kg de poids corporel incobotulinumtoxinA (Xeomin)
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Ingrédient actif : Neurotoxine Clostridium Botulinum Type A exempte de protéines complexantes.
Solution injectable préparée par reconstitution d'une poudre avec du chlorure de sodium (NaCl) à 0,9 % ; Volume total 8,0 ml ; 100 unités ; Mode d'administration : injection intramusculaire dans les muscles spastiques.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base du score sur l'échelle d'Ashworth (AS) des fléchisseurs plantaires du côté primaire du corps au jour 29 (semaine 4) du premier cycle d'injection (1er IC)
Délai: Base de référence, semaine 4
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L'échelle d'Ashworth (AS) est une échelle bien connue et couramment utilisée dans les essais cliniques sur la spasticité. Dans les muscles spastiques, la résistance au mouvement passif est évaluée. Il s'agit d'une échelle en 5 points allant de 0 (= pas d'augmentation du tonus) à 4 (= membre rigide en flexion ou en extension). Pour les participants atteints de pied équin bilatéral, le côté du corps pour l'analyse d'efficacité primaire, c'est-à-dire le « côté principal du corps », a été décidé par l'investigateur lors de la sélection et a été conservé tout au long de l'étude. Pour les participants ayant reçu un traitement unilatéral, le côté du corps traité a été conservé tout au long de l'étude. Les valeurs représentent les différences moyennes des moindres carrés (LS) entre la ligne de base et la semaine 4 résultant des modèles MMRM (Mixed Model Repeated Measurement) comparant les groupes à dose élevée par rapport à faible et dans une seconde étape les groupes à dose moyenne par rapport à faible, respectivement. Les valeurs pour le groupe bas peuvent différer légèrement selon la comparaison et sont donc fournies séparément pour chaque comparaison. |
Base de référence, semaine 4
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Variable co-primaire : impression globale de l'investigateur sur le changement de l'échelle de spasticité du fléchisseur plantaire (GICS-PF) du côté primaire du corps au jour 29 (semaine 4) du premier cycle d'injection
Délai: Base de référence, semaine 4
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Cette variable est classée comme co-primaire pour satisfaire une demande de la Food and Drug Administration (FDA). L'échelle GICS-PF est une échelle de Likert en 7 points pour l'évaluation du changement fonctionnel dû au traitement de la spasticité du fléchisseur plantaire uniquement. Varie de +3 (fonction très améliorée) à -3 (fonction bien pire). Pour les participants atteints de pied équin bilatéral, le côté du corps pour l'analyse d'efficacité primaire, c'est-à-dire le « côté principal du corps », a été décidé par l'investigateur lors de la sélection et a été conservé tout au long de l'étude. Pour les participants ayant reçu un traitement unilatéral, le côté du corps traité a été conservé tout au long de l'étude. Les valeurs représentent les différences moyennes des moindres carrés (LS) entre la ligne de base et la semaine 4 résultant des modèles ANCOVA comparant les groupes à dose élevée par rapport à faible et dans une seconde étape les groupes à dose moyenne par rapport à faible, respectivement. Les valeurs pour le groupe bas peuvent différer légèrement selon la comparaison et sont donc fournies séparément pour chaque comparaison. |
Base de référence, semaine 4
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base du score AS des fléchisseurs plantaires du côté non primaire du corps chez les participants avec traitement bilatéral au jour 29 (semaine 4) du premier (1er) et deuxième cycle d'injection (2e IC)
Délai: Baseline, Semaine 4 du 1er IC et Semaine 16-40 du 2ème IC
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L'échelle d'Ashworth (AS) est une échelle bien connue et couramment utilisée dans les essais cliniques sur la spasticité. Dans les muscles spastiques, la résistance au mouvement passif est évaluée. Il s'agit d'une échelle en 5 points qui va de 0 (=pas d'augmentation du tonus) à 4 (=membre rigide en flexion ou en extension). Les valeurs représentent les différences moyennes des moindres carrés (LS) entre la ligne de base et la semaine respective (w) résultant des modèles MMRM (Mixed Model Repeated Measurement) comparant les groupes à dose élevée par rapport à faible et dans une seconde étape les groupes à dose moyenne par rapport à faible, respectivement. Les valeurs pour le groupe bas peuvent différer légèrement selon la comparaison et sont donc fournies séparément pour chaque comparaison. |
Baseline, Semaine 4 du 1er IC et Semaine 16-40 du 2ème IC
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Changement par rapport à la ligne de base du score AS des fléchisseurs plantaires du côté primaire du corps au jour 29 (semaine 4) du deuxième cycle d'injection
Délai: De la ligne de base à la semaine 4 du 2e IC (semaine 16-40)
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L'échelle d'Ashworth (AS) est une échelle bien connue et couramment utilisée dans les essais cliniques sur la spasticité. Dans les muscles spastiques, la résistance au mouvement passif est évaluée. Il s'agit d'une échelle en 5 points qui va de 0 (=pas d'augmentation du tonus) à 4 (=membre rigide en flexion ou en extension). Pour les participants atteints de pied équin bilatéral, le côté du corps pour l'analyse d'efficacité primaire, c'est-à-dire le « côté principal du corps », a été décidé par l'investigateur lors de la sélection et a été conservé tout au long de l'étude. Pour les participants ayant reçu un traitement unilatéral, le côté du corps traité a été conservé tout au long de l'étude. Les valeurs représentent les différences moyennes des moindres carrés (LS) entre la ligne de base et la semaine 16-40 résultant des modèles MMRM (Mixed Model Repeated Measurement) comparant les groupes à dose élevée par rapport à faible et dans une seconde étape les groupes à dose moyenne par rapport à faible, respectivement. Les valeurs pour le groupe bas peuvent différer légèrement selon la comparaison et sont donc fournies séparément pour chaque comparaison. |
De la ligne de base à la semaine 4 du 2e IC (semaine 16-40)
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Changements par rapport à la ligne de base du score AS des fléchisseurs plantaires du côté primaire du corps au jour 57 (semaine 8) et au jour 85 (semaine 12) du premier et du deuxième cycle d'injection
Délai: Du départ aux semaines 8 et 12 du 1er CI et du 2e CI (semaines 20-44 et 24-48)
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L'échelle d'Ashworth (AS) est une échelle bien connue et couramment utilisée dans les essais cliniques sur la spasticité. Dans les muscles spastiques, la résistance au mouvement passif est évaluée. Il s'agit d'une échelle en 5 points qui va de 0 (=pas d'augmentation du tonus) à 4 (=membre rigide en flexion ou en extension). Pour les participants atteints de pied équin bilatéral, le côté du corps pour l'analyse d'efficacité primaire, c'est-à-dire le « côté principal du corps », a été décidé par l'investigateur lors de la sélection et a été conservé tout au long de l'étude. Pour les participants ayant reçu un traitement unilatéral, le côté du corps traité a été conservé tout au long de l'étude. Les valeurs représentent les différences moyennes des moindres carrés (LS) entre la ligne de base et la semaine respective (w) résultant des modèles MMRM (Mixed Model Repeated Measurement) comparant les groupes à dose élevée par rapport à faible et dans une seconde étape les groupes à dose moyenne par rapport à faible, respectivement. Les valeurs pour le groupe bas peuvent différer légèrement selon la comparaison et sont donc fournies séparément pour chaque comparaison. |
Du départ aux semaines 8 et 12 du 1er CI et du 2e CI (semaines 20-44 et 24-48)
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Changements par rapport au départ dans le score AS des fléchisseurs du genou ou des adducteurs de la cuisse chez les participants avec traitement unilatéral au jour 29 (semaine 4) du premier et du deuxième cycle d'injection
Délai: De la ligne de base à la semaine 4 du 1er IC et du 2e IC (semaine 16-40)
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L'échelle d'Ashworth (AS) est une échelle bien connue et couramment utilisée dans les essais cliniques sur la spasticité. Dans les muscles spastiques, la résistance au mouvement passif est évaluée. Il s'agit d'une échelle en 5 points qui va de 0 (=pas d'augmentation du tonus) à 4 (=membre rigide en flexion ou en extension). Les valeurs représentent les différences moyennes des moindres carrés (LS) entre la ligne de base et la semaine respective (w) résultant des modèles MMRM (Mixed Model Repeated Measurement) comparant les groupes à dose élevée par rapport à faible et dans une seconde étape les groupes à dose moyenne par rapport à faible, respectivement. Les valeurs pour le groupe bas peuvent différer légèrement selon la comparaison et sont donc fournies séparément pour chaque comparaison. KF = fléchisseurs du genou ; TA = adducteurs de la cuisse ; w = semaine. |
De la ligne de base à la semaine 4 du 1er IC et du 2e IC (semaine 16-40)
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Changements par rapport à la ligne de base dans l'échelle de Tardieu modifiée [MTS] des fléchisseurs plantaires du côté primaire du corps au jour 29 (semaine 4), au jour 57 (semaine 8) et au jour 85 (semaine 12) du premier et du deuxième cycle d'injection
Délai: Du départ aux semaines 4, 8 et 12 du 1er CI et du 2e CI (semaines 16-40, 20-44 et 24-48)
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L'échelle de Tardieu modifiée (MTS) évalue le tonus musculaire spastique par soustraction de deux angles mesurés dans différentes conditions d'étirement musculaire passif. R2 est l'angle d'amplitude de mouvement passif avec un mouvement passif à vitesse lente. R1 est l'angle où un "catch-and-release" ou clonus peut être déclenché à la vitesse la plus rapide possible. Les valeurs de score représentent la différence mesurée (R2-R1), c'est-à-dire la composante dynamique du tonus du ou des muscles examinés. Les diminutions de (R2-R1) représentent des réductions de la composante dynamique de la spasticité, c'est-à-dire une amélioration de la spasticité musculaire dynamique. Les valeurs représentent les différences moyennes des moindres carrés (LS) entre la ligne de base et la semaine respective (w) résultant des modèles ANCOVA comparant les groupes à dose élevée par rapport à faible et dans une seconde étape les groupes à dose moyenne par rapport à faible, respectivement. Les valeurs pour le groupe bas peuvent différer légèrement selon le modèle utilisé pour la comparaison et sont donc fournies séparément pour chaque comparaison. |
Du départ aux semaines 4, 8 et 12 du 1er CI et du 2e CI (semaines 16-40, 20-44 et 24-48)
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Échelle d'impression globale de changement [GICS] de l'investigateur, de l'enfant/adolescent et du parent/soignant au jour 29 (semaine 4) du premier et du deuxième cycle d'injection
Délai: De la ligne de base à la semaine 4 du 1er IC et du 2e IC (semaine 16-40)
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Les échelles d'impression globale de changement (GICS) sont des résultats globaux pour évaluer l'impression de changement due au traitement. Les GICS ont été évalués par l'investigateur, par le participant (si possible) et par les parents/tuteurs (le cas échéant). Les GICS sont des échelles de Likert à 7 points allant de +3 (fonction très améliorée) à -3 (fonction bien pire). Les valeurs représentent les différences moyennes des moindres carrés (LS) entre la ligne de base et la semaine respective (w) résultant des modèles MMRM (Mixed Model Repeated Measurement) comparant les groupes à dose élevée par rapport à faible et dans une seconde étape les groupes à dose moyenne par rapport à faible, respectivement. Les valeurs pour le groupe bas peuvent différer légèrement selon la comparaison et sont donc fournies séparément pour chaque comparaison. |
De la ligne de base à la semaine 4 du 1er IC et du 2e IC (semaine 16-40)
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Impression globale de l'investigateur sur le changement du GICS-fléchisseur plantaire du côté primaire du corps au jour 29 (semaine 4) du premier et du deuxième cycle d'injection
Délai: De la ligne de base à la semaine 4 du 1er IC et du 2e IC (semaine 16-40)
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Les GICS sont des résultats globaux pour évaluer l'impression de changement dû au traitement. Les GICS ont été évalués par l'investigateur, par le participant (si possible) et par les parents/tuteurs (le cas échéant). Les GICS sont des échelles de Likert à 7 points allant de +3 (fonction très améliorée) à -3 (fonction bien pire). Pour les participants atteints de pied équin bilatéral, le côté du corps pour l'analyse d'efficacité primaire, c'est-à-dire le « côté principal du corps », a été décidé par l'investigateur lors de la sélection et a été conservé tout au long de l'étude. Pour les participants ayant reçu un traitement unilatéral, le côté du corps traité a été conservé tout au long de l'étude. Les valeurs représentent les différences moyennes des moindres carrés (LS) entre la ligne de base et la semaine respective (w) résultant des modèles ANCOVA comparant les groupes à dose élevée par rapport à faible et dans une seconde étape les groupes à dose moyenne par rapport à faible, respectivement. Les valeurs pour le groupe bas peuvent différer légèrement selon la comparaison et sont donc fournies séparément pour chaque comparaison. |
De la ligne de base à la semaine 4 du 1er IC et du 2e IC (semaine 16-40)
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Changements par rapport au départ dans la mesure de la fonction motrice globale [GMFM]-66 Score à la fin du premier cycle d'injection et à la fin de la visite d'étude
Délai: Du départ à la semaine 12 à 36 du 1er CI et du 2e CI (Fin de l'étude = Semaine 24 à 72)
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Le GMFM-66 est un instrument d'observation standardisé de 66 éléments conçu et validé pour mesurer le changement de la fonction motrice globale au fil du temps chez les participants atteints de paralysie cérébrale. Les valeurs de score représentent le score total GMFM-66. Les scores totaux du GMFM vont de 0 (le pire) à 100 (le meilleur). Les valeurs représentent les différences moyennes des moindres carrés (LS) entre la ligne de base et la semaine respective (w) résultant des modèles ANCOVA comparant les groupes à dose élevée par rapport à faible et dans une seconde étape les groupes à dose moyenne par rapport à faible, respectivement. Les valeurs pour le groupe bas peuvent différer légèrement selon la comparaison et sont donc fournies séparément pour chaque comparaison. |
Du départ à la semaine 12 à 36 du 1er CI et du 2e CI (Fin de l'étude = Semaine 24 à 72)
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Changement des scores d'intensité de la douleur (des participants) et de la fréquence de la douleur (du parent/soignant) à toutes les visites post-ligne de base du premier et du deuxième cycle d'injection
Délai: Du départ aux semaines 4, 8 et 12 du 1er CI et du 2e CI (semaines 16-40, 20-44 et 24-48)
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Le QPS est un résultat rapporté par les patients pour les enfants et les adolescents (2-17 ans) atteints de paralysie cérébrale sur la douleur liée à la spasticité. L'intensité de la douleur (des participants) et la fréquence de la douleur (du parent/soignant) doivent être évaluées avec le « Questionnaire sur la douleur causée par la spasticité [QPS] ». Le score total QPS pour l'intensité de la douleur varie de 0 ("No Hurt") à 10 ("Hurt Worst"). Le score total QPS pour la fréquence de la douleur observée va de 0 (Jamais) à 4 (Toujours). Les valeurs représentent les différences moyennes des moindres carrés (LS) entre la ligne de base et la semaine respective (w) résultant des modèles ANCOVA comparant les groupes à dose élevée par rapport à faible et dans une seconde étape les groupes à dose moyenne par rapport à faible, respectivement. Les valeurs pour le groupe bas peuvent différer légèrement selon la comparaison et sont donc fournies séparément pour chaque comparaison. |
Du départ aux semaines 4, 8 et 12 du 1er CI et du 2e CI (semaines 16-40, 20-44 et 24-48)
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Délai de réinjection pour chacun des trois groupes de doses pour le premier et le deuxième cycle d'injection
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 24-72
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Ligne de base jusqu'à la semaine 24-72
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Occurrence d'événements indésirables liés au traitement (EIAT) dans l'ensemble et par cycle d'injection
Délai: Jusqu'à la visite de fin d'étude (semaine 24-72)
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Les événements indésirables liés au traitement (TEAE) sont des événements observés à partir du moment de la première injection jusqu'à la fin de la visite d'étude (semaine 24-72).
Les valeurs rapportées ici se réfèrent au nombre de participants affectés.
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Jusqu'à la visite de fin d'étude (semaine 24-72)
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Occurrence des participants avec des TEAE d'intérêt particulier (TEAESI) dans l'ensemble et par cycle d'injection
Délai: Jusqu'à la visite de fin d'étude (semaine 24-72)
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Les événements indésirables (EI) survenant après le traitement et dont on pense qu'ils pourraient indiquer la propagation de la toxine tout au long de la conduite de l'essai sont définis comme des EI d'intérêt particulier.
Les valeurs rapportées ici se réfèrent au nombre de participants affectés.
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Jusqu'à la visite de fin d'étude (semaine 24-72)
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Occurrence de graves TEAE (TESAE) dans l'ensemble et par cycle d'injection
Délai: Jusqu'à la visite de fin d'étude (semaine 24-72)
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Les événements indésirables graves apparus sous traitement (TESAE) sont des événements observés à partir du moment de la première injection jusqu'à la fin de la visite d'étude (semaine 24 à 72).
Les valeurs rapportées ici se réfèrent au nombre de participants affectés.
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Jusqu'à la visite de fin d'étude (semaine 24-72)
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Occurrence d'EIAT liés au traitement tel qu'évalué par l'investigateur dans l'ensemble et par cycle d'injection
Délai: Jusqu'à la visite de fin d'étude (semaine 24-72)
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Les événements indésirables liés au traitement (TEAE) sont des événements observés à partir du moment de la première injection jusqu'à la fin de la visite d'étude (semaine 24-72).
Les valeurs rapportées ici se réfèrent au nombre de participants affectés.
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Jusqu'à la visite de fin d'étude (semaine 24-72)
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Occurrence des TEAE par pire intensité globale et par cycle d'injection
Délai: Jusqu'à la visite de fin d'étude (semaine 24-72)
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Les événements indésirables liés au traitement (TEAE) sont des événements observés à partir du moment de la première injection jusqu'à la fin de la visite d'étude (semaine 24-72).
Les valeurs rapportées ici se réfèrent au nombre de participants affectés.
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Jusqu'à la visite de fin d'étude (semaine 24-72)
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Occurrence des TEAE par résultat final global et par cycle d'injection
Délai: Jusqu'à la visite de fin d'étude (semaine 24-72)
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Les événements indésirables liés au traitement (TEAE) sont des événements observés à partir du moment de la première injection jusqu'à la fin de la visite d'étude (semaine 24-72).
Les valeurs rapportées ici se réfèrent au nombre de participants affectés.
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Jusqu'à la visite de fin d'étude (semaine 24-72)
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Apparition d'EIAT entraînant l'arrêt global et par cycle d'injection
Délai: Jusqu'à la visite de fin d'étude (semaine 24-72)
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Les événements indésirables apparus sous traitement (TEAS) sont des événements observés depuis le moment de la première injection jusqu'à la fin de la visite d'étude (semaine 24 à 72).
Les valeurs rapportées ici se réfèrent au nombre de participants affectés.
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Jusqu'à la visite de fin d'étude (semaine 24-72)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Heinen F, Kanovsky P, Schroeder AS, Chambers HG, Dabrowski E, Geister TL, Hanschmann A, Martinez-Torres FJ, Pulte I, Banach M, Gaebler-Spira D. IncobotulinumtoxinA for the treatment of lower-limb spasticity in children and adolescents with cerebral palsy: A phase 3 study. J Pediatr Rehabil Med. 2021;14(2):183-197. doi: 10.3233/PRM-210040. Erratum In: J Pediatr Rehabil Med. 2022;15(2):407-409.
- Berweck S, Banach M, Gaebler-Spira D, Chambers HG, Schroeder AS, Geister TL, Althaus M, Hanschmann A, Vacchelli M, Bonfert MV, Heinen F, Dabrowski E. Safety Profile and Lack of Immunogenicity of IncobotulinumtoxinA in Pediatric Spasticity and Sialorrhea: A Pooled Analysis. Toxins (Basel). 2022 Aug 25;14(9):585. doi: 10.3390/toxins14090585.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurologiques
- Lésions cérébrales chroniques
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies musculaires
- Manifestations neuromusculaires
- Hypertonie musculaire
- Paralysie cérébrale
- Spasticité musculaire
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents cholinergiques
- Modulateurs de transport membranaire
- Inhibiteurs de libération d'acétylcholine
- Agents neuromusculaires
- Toxines botulique
- Toxines botulique, type A
- abobotulinumtoxinA
- incobotulinumtoxinA
Autres numéros d'identification d'étude
- MRZ60201_3070_1
- 2012-005054-30 (Numéro EudraCT)
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