Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dosis-respons-undersøgelse af effekt og sikkerhed af botulinumtoksin type A til behandling af spasticitet i benet/benene ved cerebral parese

3. august 2021 opdateret af: Merz Pharmaceuticals GmbH

Prospektiv, multicenter, randomiseret, dobbeltblind, parallel-gruppe, dosis-respons undersøgelse af tre doser Xeomin® (incobotulinumtoxinA, NT 201) til behandling af spasticitet i underekstremiteterne hos børn og unge (alder 2 - 17 år) med cerebral parese

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om injektioner af Botulinumtoksin type A i muskler i benet/benene er effektive til behandling af børn/unge (alder 2-17 år) med øget muskelspænding/ukontrollerbar muskelstivhed (spasticitet) pga. cerebral parese.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

311

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Kazan, Den Russiske Føderation, 420097
        • Merz Investigational Site #007014
      • Khabarovsk, Den Russiske Føderation, 680038
        • Merz Investigational Site #007015
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630091
        • Merz Investigational Site #007018
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 194100
        • Merz Investigational Site #007017
      • Smolensk, Den Russiske Føderation, 214029
        • Merz Investigational Site #007013
      • Stavropol, Den Russiske Føderation, 355029
        • Merz Investigational Site #007019
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 13419
        • Merz Investigational Site #372001
      • Tartu, Estland, 51014
        • Merz Investigational Site #372002
  • Frankrig
      • Amiens, Frankrig, 80054
        • Merz Investigational Site #033056
      • Bron, Frankrig, 69677
        • Merz Investigational Site #033052
      • La Tronche, Frankrig, 38700
        • Merz Investigational Site #033054
      • Palavas-les-Flots, Frankrig, 34250
        • Merz Investigational Site #033055
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91240
        • Merz Investigational Site #972003
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Merz Investigational Site #972001
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Merz Investigational Site #972002
  • Kalkun
      • Elazig, Kalkun, 23119
        • Merz Investigational Site #090005
      • Izmir, Kalkun, 35100
        • Merz Investigational Site #090003
      • Izmit, Kalkun, 41380
        • Merz Investigational Site #090002
  • Korea, Republikken
      • Goyang, Korea, Republikken, 410-773
        • Merz Investigational Site #082019
      • Incheon, Korea, Republikken, 400-711
        • Merz Investigational Site #082021
      • Seongnam-si, Korea, Republikken, 463-712
        • Merz Investigational Site #082018
      • Seoul, Korea, Republikken, 135-710
        • Merz Investigational Site #082020
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-274
        • Merz Investigational Site #048089
      • Gdansk, Polen, 80-389
        • Merz Investigational Site #048063
      • Kraków, Polen, 30-539
        • Merz Investigational Site #048059
      • Lublin, Polen, 20-828
        • Merz Investigational Site #048084
      • Lubon, Polen, 62-030
        • Merz Investigational Site #048072
      • Sandomierz, Polen, 27-600
        • Merz Investigational Site #048075
      • Warsaw, Polen, 02-315
        • Merz Investigational Site #048061
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien, 041408
        • Merz Investigational Site #040003
      • Bucharest, Rumænien, 041914
        • Merz Investigational Site #040001
      • Iasi, Rumænien, 700309
        • Merz Investigational Site #040002
  • Slovakiet
      • Banska Bystrica, Slovakiet, 97409
        • Merz Investigational Site #421003
      • Bratislava, Slovakiet, 82108
        • Merz Investigational Site #421008
      • Krompachy, Slovakiet, 05342
        • Merz Investigational Site #421006
      • Levoca, Slovakiet, 05401
        • Merz Investigational Site #421004
  • Spanien
      • Granada, Spanien, 18013
        • Merz Investigational Site #034031
      • Manresa, Spanien, 08243
        • Merz Investigational Site #034032
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Merz Investigational Site #034030
      • Sevilla, Spanien, 41071
        • Merz Investigational Site #034026
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 65691
        • Merz Investigational Site #420029
      • Olomouc, Tjekkiet, 77520
        • Merz Investigational Site #420028
  • Tyskland
      • Bochum, Tyskland, 44791
        • Merz Investigational Site #049328
      • Marburg, Tyskland, 35043
        • Merz Investigational Site #049330
      • Muenster, Tyskland, 48149
        • Merz Investigational Site #049329
      • Munich, Tyskland, 80337
        • Merz Investigational Site #049327
      • Vogtareuth, Tyskland, 83569
        • Merz Investigational Site #049326
  • Ukraine
      • Dnipropetrovsk, Ukraine, 49027
        • Merz Investigational Site #380001
      • Kharkiv, Ukraine, 61068
        • Merz Investigational Site #380005
      • Kiev, Ukraine, 04209
        • Merz Investigational Site #380002
      • Odessa, Ukraine, 65012
        • Merz Investigational Site #380003
  • Østrig
      • Graz, Østrig, 8036
        • Merz Investigational Site #043037
      • Vienna, Østrig, 1100
        • Merz Investigational Site #043036

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde eller mandligt forsøgsperson i alderen 2 til 17 år (inklusive).
  • Uni- eller bilateral cerebral parese med klinisk behov for uni- eller bilaterale LL-injektioner med BoNT til behandling af spasticitet.
  • Ashworth Scale [AS] score ≥2 i plantar flexorer (i det mindste ensidigt).
  • Klinisk behov for en samlet dosis på 16 U/kg BW NT 201 (maksimalt 400 U) til behandling af LL-spasticitet i henhold til investigators kliniske vurdering.

Ekskluderingskriterier:

  • Fast kontraktur defineret som alvorlig begrænsning af rækkevidden af ​​ledbevægelser ved passiv stræk eller fremherskende former for muskelhypertoni bortset fra spasticitet (f.eks. dystoni) i målekstremiteterne.
  • Kirurgi på pes equinus på side(r) beregnet til at blive behandlet med BoNT-injektioner i denne undersøgelse inden for 12 måneder før screeningsbesøg (V1), i screeningsperioden eller planlagt på tidspunktet for deltagelse i denne undersøgelse.
  • Hoftefleksion, der kræver BoNT-injektion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 16 enheder pr. kg legemsvægt incobotulinumtoxinA (Xeomin)
Medicin: IncobotulinumtoxinA (16 enheder pr. kg legemsvægt)
Aktiv ingrediens: Clostridium Botulinum neurotoksin Type A fri for kompleksdannende proteiner. Injektionsvæske, opløsning fremstillet ved rekonstituering af pulver med 0,9 % natriumchlorid (NaCl); Total volumen 8,0 ml; 400 enheder; Indgivelsesmåde: intramuskulær injektion i spastiske muskler.
Andre navne:
  • Xeomin
  • NT 201
  • Botulinumtoksin type A (150 kiloDalton), fri for kompleksdannende proteiner
Eksperimentel: 12 enheder pr. kg legemsvægt incobotulinumtoxinA (Xeomin)
Medicin: IncobotulinumtoxinA (12 enheder pr. kg legemsvægt)
Aktiv ingrediens: Clostridium Botulinum neurotoksin Type A fri for kompleksdannende proteiner. Injektionsvæske, opløsning fremstillet ved rekonstituering af pulver med 0,9 % natriumchlorid (NaCl); Total volumen 8,0 ml; 300 enheder; Indgivelsesmåde: intramuskulær injektion i spastiske muskler.
Andre navne:
  • Xeomin
  • NT 201
  • Botulinumtoksin type A (150 kiloDalton), fri for kompleksdannende proteiner
Eksperimentel: 4 enheder pr. kg legemsvægt incobotulinumtoxinA (Xeomin)
Medicin: IncobotulinumtoxinA (4 enheder pr. kg legemsvægt)
Aktiv ingrediens: Clostridium Botulinum neurotoksin Type A fri for kompleksdannende proteiner. Injektionsvæske, opløsning fremstillet ved rekonstituering af pulver med 0,9 % natriumchlorid (NaCl); Total volumen 8,0 ml; 100 enheder; Indgivelsesmåde: intramuskulær injektion i spastiske muskler.
Andre navne:
  • Xeomin
  • NT 201
  • Botulinumtoksin type A (150 kiloDalton), fri for kompleksdannende proteiner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i Ashworth-skalaen (AS)-score for plantarfleksorer på den primære kropsside på dag 29 (uge 4) af den første injektionscyklus (1. IC)
Tidsramme: Baseline, uge ​​4

Ashworth Scale (AS) er en velkendt og almindeligt anvendt skala i kliniske forsøg med spasticitet. I spastiske muskler vurderes modstanden mod passiv bevægelse. Det er en 5-punkts skala, der går fra 0 (= ingen stigning i tonus) til 4 (=lemmer stiv i fleksion eller ekstension). For deltagere med bilateral pes equinus blev kropssiden til primær effektivitetsanalyse, dvs. "primær kropsside", besluttet af investigator ved screening og blev holdt gennem hele undersøgelsen. For deltagere med ensidig behandling blev den behandlede kropsside holdt gennem hele undersøgelsen.

Værdier repræsenterer mindste kvadraters (LS) gennemsnitsforskelle mellem baseline og uge 4 som følge af MMRM (Mixed Model Repeated Measurement)-modeller, der sammenligner henholdsvis høj- og lav- og i et andet trin mellem- og lavdosisgrupper. Værdier for den lave gruppe kan afvige lidt afhængigt af sammenligningen og angives derfor separat for hver sammenligning.
Baseline, uge ​​4
Co-primær variabel: Investigators globale indtryk af ændring af Plantar Flexor Spasticity Scale (GICS-PF) af den primære kropsside på dag 29 (uge 4) af den første injektionscyklus
Tidsramme: Baseline, uge ​​4

Denne variabel er klassificeret som co-primær for at imødekomme en anmodning fra Food and Drug Administration (FDA). GICS-PF-skalaen er en 7-punkts Likert-skala til vurdering af den funktionelle ændring på grund af behandling af plantar flexor spasticitet. Spænder fra +3 (meget forbedret funktion) til -3 (meget dårligere funktion). For deltagere med bilateral pes equinus blev kropssiden til primær effektivitetsanalyse, dvs. "primær kropsside", besluttet af investigator ved screening og blev holdt gennem hele undersøgelsen. For deltagere med ensidig behandling blev den behandlede kropsside holdt gennem hele undersøgelsen.

Værdier repræsenterer mindste kvadraters (LS) gennemsnitsforskelle mellem baseline og uge 4 som følge af ANCOVA-modeller, der sammenligner henholdsvis høj- og lav- og i et andet trin mellem- og lavdosisgrupper. Værdier for den lave gruppe kan afvige lidt afhængigt af sammenligningen og angives derfor separat for hver sammenligning.
Baseline, uge ​​4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i AS-score for plantarfleksorer på den ikke-primære kropsside hos deltagere med bilateral behandling på dag 29 (uge 4) af den første (1.) og anden injektionscyklus (2. IC)
Tidsramme: Baseline, uge ​​4 af 1. IC og uge 16-40 af 2. IC

Ashworth Scale (AS) er en velkendt og almindeligt anvendt skala i kliniske forsøg med spasticitet. I spastiske muskler vurderes modstanden mod passiv bevægelse. Det er en 5-punkts skala, der går fra 0 (=ingen stigning i tonus) til 4 (=lemmer stiv i fleksion eller ekstension).

Værdier repræsenterer mindste kvadraters (LS) gennemsnitsforskelle mellem baseline og den respektive uge (w) som følge af MMRM (Mixed Model Repeated Measurement)-modeller, der sammenligner henholdsvis høj versus lav og i et andet trin midt versus lav dosis grupper. Værdier for den lave gruppe kan afvige lidt afhængigt af sammenligningen og angives derfor separat for hver sammenligning.
Baseline, uge ​​4 af 1. IC og uge 16-40 af 2. IC
Ændring fra baseline i AS-score for plantarfleksorer på den primære kropsside på dag 29 (uge 4) i den anden injektionscyklus
Tidsramme: Baseline til uge 4 af 2. IC (uge 16-40)

Ashworth Scale (AS) er en velkendt og almindeligt anvendt skala i kliniske forsøg med spasticitet. I spastiske muskler vurderes modstanden mod passiv bevægelse. Det er en 5-punkts skala, der går fra 0 (=ingen stigning i tonus) til 4 (=lemmer stiv i fleksion eller ekstension). For deltagere med bilateral pes equinus blev kropssiden til primær effektivitetsanalyse, dvs. "primær kropsside", besluttet af investigator ved screening og blev holdt gennem hele undersøgelsen. For deltagere med ensidig behandling blev den behandlede kropsside holdt gennem hele undersøgelsen.

Værdier repræsenterer mindste kvadraters (LS) gennemsnitsforskelle mellem baseline og uge 16-40 som følge af MMRM (Mixed Model Repeated Measurement)-modeller, der sammenligner henholdsvis høj- og lav- og i et andet trin mellem- og lavdosisgrupper. Værdier for den lave gruppe kan afvige lidt afhængigt af sammenligningen og angives derfor separat for hver sammenligning.
Baseline til uge 4 af 2. IC (uge 16-40)
Ændringer fra baseline i AS-score for plantarfleksorer på den primære kropsside på dag 57 (uge 8) og dag 85 (uge 12) af den første og anden injektionscyklus
Tidsramme: Baseline til uge 8 og 12 af 1. IC og 2. IC (uge 20-44 og 24-48)

Ashworth Scale (AS) er en velkendt og almindeligt anvendt skala i kliniske forsøg med spasticitet. I spastiske muskler vurderes modstanden mod passiv bevægelse. Det er en 5-punkts skala, der går fra 0 (=ingen stigning i tonus) til 4 (=lemmer stiv i fleksion eller ekstension). For deltagere med bilateral pes equinus blev kropssiden til primær effektivitetsanalyse, dvs. "primær kropsside", besluttet af investigator ved screening og blev holdt gennem hele undersøgelsen. For deltagere med ensidig behandling blev den behandlede kropsside holdt gennem hele undersøgelsen.

Værdier repræsenterer mindste kvadraters (LS) gennemsnitsforskelle mellem baseline og den respektive uge (w) som følge af MMRM (Mixed Model Repeated Measurement)-modeller, der sammenligner henholdsvis høj versus lav og i et andet trin midt versus lav dosis grupper. Værdier for den lave gruppe kan afvige lidt afhængigt af sammenligningen og angives derfor separat for hver sammenligning.
Baseline til uge 8 og 12 af 1. IC og 2. IC (uge 20-44 og 24-48)
Ændringer fra baseline i AS-score af knæfleksorer eller låradduktorer hos deltagere med unilateral behandling på dag 29 (uge 4) i den første og anden injektionscyklus
Tidsramme: Baseline til uge 4 af 1. IC og 2. IC (uge 16-40)

Ashworth Scale (AS) er en velkendt og almindeligt anvendt skala i kliniske forsøg med spasticitet. I spastiske muskler vurderes modstanden mod passiv bevægelse. Det er en 5-punkts skala, der går fra 0 (=ingen stigning i tonus) til 4 (=lemmer stiv i fleksion eller ekstension).

Værdier repræsenterer mindste kvadraters (LS) gennemsnitsforskelle mellem baseline og den respektive uge (w) som følge af MMRM (Mixed Model Repeated Measurement)-modeller, der sammenligner henholdsvis høj versus lav og i et andet trin midt versus lav dosis grupper. Værdier for den lave gruppe kan afvige lidt afhængigt af sammenligningen og angives derfor separat for hver sammenligning.

KF = Knæbøjningsanordninger; TA = Låradduktorer; w = uge.
Baseline til uge 4 af 1. IC og 2. IC (uge 16-40)
Ændringer fra baseline i modificeret Tardieu-skala [MTS] af plantarfleksorer på primær kropsside på dag 29 (uge 4), dag 57 (uge 8) og dag 85 (uge 12) i den første og anden injektionscyklus
Tidsramme: Baseline til uge 4, 8 og 12 af 1. IC og 2. IC (uge 16-40, 20-44 og 24-48)

Den modificerede Tardieu-skala (MTS) vurderer spastisk muskeltonus ved subtraktion af to vinkler målt ved forskellige betingelser for passiv muskelstrækning. R2 er vinklen for passivt bevægelsesområde med en passiv bevægelse ved langsom hastighed. R1 er den vinkel, hvor en "catch-and-release" eller clonus kan udløses med den hurtigst mulige hastighed. Scoreværdier repræsenterer den målte (R2-R1) forskel, dvs. den/de undersøgte muskels dynamiske tonuskomponent. Fald i (R2-R1) repræsenterer reduktioner i den dynamiske komponent af spasticitet, dvs. forbedring af dynamisk muskelspasticitet.

Værdier repræsenterer mindste kvadraters (LS) gennemsnitsforskelle mellem baseline og den respektive uge (w) som følge af ANCOVA-modeller, der sammenligner henholdsvis høj versus lav og i et andet trin mellem- versus lav dosis-grupper. Værdier for den lave gruppe kan afvige lidt afhængigt af den model, der anvendes til sammenligning, og er derfor angivet separat for hver sammenligning.
Baseline til uge 4, 8 og 12 af 1. IC og 2. IC (uge 16-40, 20-44 og 24-48)
Undersøgers, børns/ungdoms og forældres/plejers globale indtryk af forandringsskala [GICS] på dag 29 (uge 4) af den første og anden injektionscyklus
Tidsramme: Baseline til uge 4 af 1. IC og 2. IC (uge 16-40)

Global Impression of Change Scales (GICS) er globale resultater til at vurdere indtrykket af forandring som følge af behandling. GICS blev vurderet af investigatoren, af deltageren (hvis det var muligt) og af forældres/plejer (hvis relevant). GICS er 7-punkts Likert-skalaer, der spænder fra +3 (meget forbedret funktion) til -3 (meget dårligere funktion).

Værdier repræsenterer mindste kvadraters (LS) gennemsnitsforskelle mellem baseline og den respektive uge (w) som følge af MMRM (Mixed Model Repeated Measurement)-modeller, der sammenligner henholdsvis høj versus lav og i et andet trin midt versus lav dosis grupper. Værdier for den lave gruppe kan afvige lidt afhængigt af sammenligningen og angives derfor separat for hver sammenligning.
Baseline til uge 4 af 1. IC og 2. IC (uge 16-40)
Investigators globale indtryk af ændring af GICS-Plantar-Flexor af primær kropsside på dag 29 (uge 4) af den første og anden injektionscyklus
Tidsramme: Baseline til uge 4 af 1. IC og 2. IC (uge 16-40)

GICS er globale resultater til at vurdere indtrykket af forandring som følge af behandling. GICS blev vurderet af investigatoren, af deltageren (hvis det var muligt) og af forældres/plejer (hvis relevant). GICS er 7-punkts Likert-skalaer, der spænder fra +3 (meget forbedret funktion) til -3 (meget dårligere funktion). For deltagere med bilateral pes equinus blev kropssiden til primær effektivitetsanalyse, dvs. "primær kropsside", besluttet af investigator ved screening og blev holdt gennem hele undersøgelsen. For deltagere med ensidig behandling blev den behandlede kropsside holdt gennem hele undersøgelsen.

Værdier repræsenterer mindste kvadraters (LS) gennemsnitsforskelle mellem baseline og den respektive uge (w) som følge af ANCOVA-modeller, der sammenligner henholdsvis høj versus lav og i et andet trin mellem- versus lav dosis-grupper. Værdier for den lave gruppe kan afvige lidt afhængigt af sammenligningen og angives derfor separat for hver sammenligning.
Baseline til uge 4 af 1. IC og 2. IC (uge 16-40)
Ændringer fra baseline i bruttomotorisk funktionsmål [GMFM]-66 score ved slutningen af ​​første injektionscyklus og ved slutningen af ​​undersøgelsesbesøg
Tidsramme: Baseline til uge 12-36 af 1. IC og 2. IC (Afslutning på undersøgelse = uge 24-72)

GMFM-66 er et standardiseret observationsinstrument med 66 elementer designet og valideret til at måle ændringer i grovmotorisk funktion over tid hos deltagere med cerebral parese. Scoreværdier repræsenterer den samlede GMFM-66-score. Samlede GMFM-score spænder fra 0 (dårligst) til 100 (bedst).

Værdier repræsenterer mindste kvadraters (LS) gennemsnitsforskelle mellem baseline og den respektive uge (w) som følge af ANCOVA-modeller, der sammenligner henholdsvis høj versus lav og i et andet trin mellem- versus lav dosis-grupper. Værdier for den lave gruppe kan afvige lidt afhængigt af sammenligningen og angives derfor separat for hver sammenligning.
Baseline til uge 12-36 af 1. IC og 2. IC (Afslutning på undersøgelse = uge 24-72)
Ændring i score for smerteintensitet (fra deltagere) og smertehyppighed (fra forældre/plejer) til alle post-baseline-besøg i den første og anden injektionscyklus
Tidsramme: Baseline til uge 4, 8 og 12 af 1. IC og 2. IC (uge 16-40, 20-44 og 24-48)

QPS er et patientrapporteret resultat for børn og unge (2-17 år) med cerebral parese på spasticitetsrelateret smerte. Smerteintensitet (fra deltagere) og smertefrekvens (fra forældre/plejer) skal vurderes med 'Spørgeskema om smerte forårsaget af spasticitet [QPS]'. QPS Total Score for smerteintensitet spænder fra 0 ('No Hurt') til 10 ('Hurt Worst'). QPS Total Score for den observerede smertefrekvens går fra 0 (Aldrig) til 4 (Altid).

Værdier repræsenterer mindste kvadraters (LS) gennemsnitsforskelle mellem baseline og den respektive uge (w) som følge af ANCOVA-modeller, der sammenligner henholdsvis høj versus lav og i et andet trin mellem- versus lav dosis-grupper. Værdier for den lave gruppe kan afvige lidt afhængigt af sammenligningen og angives derfor separat for hver sammenligning.
Baseline til uge 4, 8 og 12 af 1. IC og 2. IC (uge 16-40, 20-44 og 24-48)
Tid til reinjektion for hver af de tre dosisgrupper for den første og anden injektionscyklus
Tidsramme: Baseline op til uge 24-72
Baseline op til uge 24-72
Forekomst af akutte behandlingshændelser (TEAE) samlet og pr. injektionscyklus
Tidsramme: Op til slutningen af ​​studiebesøget (uge 24-72)
Behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) er hændelser, der observeres fra tidspunktet for den første injektion indtil afslutningen af ​​studiebesøget (uge 24-72). Værdier rapporteret her refererer til antallet af berørte deltagere.
Op til slutningen af ​​studiebesøget (uge 24-72)
Forekomst af deltagere med TEAE'er af særlig interesse (TEAESI'er) samlet og pr. injektionscyklus
Tidsramme: Op til slutningen af ​​studiebesøget (uge 24-72)
Uønskede hændelser (AE'er), der opstår efter behandling, og som man mente kunne indikere spredning af toksin gennem hele forsøget, defineres som AE'er af særlig interesse. Værdier rapporteret her refererer til antallet af berørte deltagere.
Op til slutningen af ​​studiebesøget (uge 24-72)
Forekomst af alvorlige TEAE'er (TESAE'er) samlet og pr. injektionscyklus
Tidsramme: Op til slutningen af ​​studiebesøget (uge 24-72)
Behandlingsfremkaldte alvorlige bivirkninger (TESAE'er) er hændelser, der observeres fra tidspunktet for den første injektion indtil afslutningen af ​​studiebesøget (uge 24-72). Værdier rapporteret her refererer til antallet af berørte deltagere.
Op til slutningen af ​​studiebesøget (uge 24-72)
Forekomst af TEAE relateret til behandling som vurderet af investigator overordnet og pr. injektionscyklus
Tidsramme: Op til slutningen af ​​studiebesøget (uge 24-72)
Behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) er hændelser, der observeres fra tidspunktet for den første injektion indtil afslutningen af ​​studiebesøget (uge 24-72). Værdier rapporteret her refererer til antallet af berørte deltagere.
Op til slutningen af ​​studiebesøget (uge 24-72)
Forekomst af TEAE'er efter værste intensitet samlet og pr. injektionscyklus
Tidsramme: Op til slutningen af ​​studiebesøget (uge 24-72)
Behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) er hændelser, der observeres fra tidspunktet for den første injektion indtil afslutningen af ​​studiebesøget (uge 24-72). Værdier rapporteret her refererer til antallet af berørte deltagere.
Op til slutningen af ​​studiebesøget (uge 24-72)
Forekomst af TEAE efter endeligt samlet resultat og pr. injektionscyklus
Tidsramme: Op til slutningen af ​​studiebesøget (uge 24-72)
Behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) er hændelser, der observeres fra tidspunktet for den første injektion indtil afslutningen af ​​studiebesøget (uge 24-72). Værdier rapporteret her refererer til antallet af berørte deltagere.
Op til slutningen af ​​studiebesøget (uge 24-72)
Forekomst af TEAE, der fører til seponering samlet og pr. injektionscyklus
Tidsramme: Op til slutningen af ​​studiebesøget (uge 24-72)
Treatment-emergent Adverse Events (TEAS'er) er hændelser observeret fra tidspunktet for den første injektion indtil afslutningen af ​​studiebesøget (uge 24-72). Værdier rapporteret her refererer til antallet af berørte deltagere.
Op til slutningen af ​​studiebesøget (uge 24-72)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merz Pharmaceuticals GmbH

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juli 2013

Først opslået (Skøn)

9. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MRZ60201_3070_1
  • 2012-005054-30 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med IncobotulinumtoxinA (16 enheder pr. kg legemsvægt)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner