Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dosis-responsonderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van botulinumtoxine type A voor de behandeling van spasticiteit van de benen bij hersenverlamming

3 augustus 2021 bijgewerkt door: Merz Pharmaceuticals GmbH

Prospectieve, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle groep, dosis-responsstudie van drie doses Xeomin® (incobotulinumtoxinA, NT 201) voor de behandeling van spasticiteit van de onderste ledematen bij kinderen en adolescenten (leeftijd 2 - 17 jaar) met hersenverlamming

Het doel van deze studie is om vast te stellen of injecties van botulinumtoxine type A in de spieren van het been/de benen effectief zijn bij de behandeling van kinderen/adolescenten (leeftijd 2-17 jaar) met verhoogde spierspanning/oncontroleerbare spierstijfheid (spasticiteit) als gevolg van hersenverlamming.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

311

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Bochum, Duitsland, 44791
        • Merz Investigational Site #049328
      • Marburg, Duitsland, 35043
        • Merz Investigational Site #049330
      • Muenster, Duitsland, 48149
        • Merz Investigational Site #049329
      • Munich, Duitsland, 80337
        • Merz Investigational Site #049327
      • Vogtareuth, Duitsland, 83569
        • Merz Investigational Site #049326
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 13419
        • Merz Investigational Site #372001
      • Tartu, Estland, 51014
        • Merz Investigational Site #372002
  • Frankrijk
      • Amiens, Frankrijk, 80054
        • Merz Investigational Site #033056
      • Bron, Frankrijk, 69677
        • Merz Investigational Site #033052
      • La Tronche, Frankrijk, 38700
        • Merz Investigational Site #033054
      • Palavas-les-Flots, Frankrijk, 34250
        • Merz Investigational Site #033055
  • Israël
      • Jerusalem, Israël, 91240
        • Merz Investigational Site #972003
      • Tel Aviv, Israël, 6423906
        • Merz Investigational Site #972001
      • Tel Aviv, Israël, 6423906
        • Merz Investigational Site #972002
  • Kalkoen
      • Elazig, Kalkoen, 23119
        • Merz Investigational Site #090005
      • Izmir, Kalkoen, 35100
        • Merz Investigational Site #090003
      • Izmit, Kalkoen, 41380
        • Merz Investigational Site #090002
  • Korea, republiek van
      • Goyang, Korea, republiek van, 410-773
        • Merz Investigational Site #082019
      • Incheon, Korea, republiek van, 400-711
        • Merz Investigational Site #082021
      • Seongnam-si, Korea, republiek van, 463-712
        • Merz Investigational Site #082018
      • Seoul, Korea, republiek van, 135-710
        • Merz Investigational Site #082020
  • Oekraïne
      • Dnipropetrovsk, Oekraïne, 49027
        • Merz Investigational Site #380001
      • Kharkiv, Oekraïne, 61068
        • Merz Investigational Site #380005
      • Kiev, Oekraïne, 04209
        • Merz Investigational Site #380002
      • Odessa, Oekraïne, 65012
        • Merz Investigational Site #380003
  • Oostenrijk
      • Graz, Oostenrijk, 8036
        • Merz Investigational Site #043037
      • Vienna, Oostenrijk, 1100
        • Merz Investigational Site #043036
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-274
        • Merz Investigational Site #048089
      • Gdansk, Polen, 80-389
        • Merz Investigational Site #048063
      • Kraków, Polen, 30-539
        • Merz Investigational Site #048059
      • Lublin, Polen, 20-828
        • Merz Investigational Site #048084
      • Lubon, Polen, 62-030
        • Merz Investigational Site #048072
      • Sandomierz, Polen, 27-600
        • Merz Investigational Site #048075
      • Warsaw, Polen, 02-315
        • Merz Investigational Site #048061
  • Roemenië
      • Bucharest, Roemenië, 041408
        • Merz Investigational Site #040003
      • Bucharest, Roemenië, 041914
        • Merz Investigational Site #040001
      • Iasi, Roemenië, 700309
        • Merz Investigational Site #040002
  • Russische Federatie
      • Kazan, Russische Federatie, 420097
        • Merz Investigational Site #007014
      • Khabarovsk, Russische Federatie, 680038
        • Merz Investigational Site #007015
      • Novosibirsk, Russische Federatie, 630091
        • Merz Investigational Site #007018
      • Saint-Petersburg, Russische Federatie, 194100
        • Merz Investigational Site #007017
      • Smolensk, Russische Federatie, 214029
        • Merz Investigational Site #007013
      • Stavropol, Russische Federatie, 355029
        • Merz Investigational Site #007019
  • Slowakije
      • Banska Bystrica, Slowakije, 97409
        • Merz Investigational Site #421003
      • Bratislava, Slowakije, 82108
        • Merz Investigational Site #421008
      • Krompachy, Slowakije, 05342
        • Merz Investigational Site #421006
      • Levoca, Slowakije, 05401
        • Merz Investigational Site #421004
  • Spanje
      • Granada, Spanje, 18013
        • Merz Investigational Site #034031
      • Manresa, Spanje, 08243
        • Merz Investigational Site #034032
      • Sevilla, Spanje, 41013
        • Merz Investigational Site #034030
      • Sevilla, Spanje, 41071
        • Merz Investigational Site #034026
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië, 65691
        • Merz Investigational Site #420029
      • Olomouc, Tsjechië, 77520
        • Merz Investigational Site #420028

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

2 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwelijke of mannelijke proefpersoon van 2 tot 17 jaar (inclusief).
  • Uni- of bilaterale cerebrale parese met klinische behoefte aan uni- of bilaterale LL-injecties met BoNT voor de behandeling van spasticiteit.
  • Ashworth Scale [AS] score ≥2 in plantairflexoren (ten minste eenzijdig).
  • Klinische behoefte aan een totale dosis van 16 E/kg LG NT 201 (maximaal 400 E) voor de behandeling van LL-spasticiteit volgens het klinisch oordeel van de onderzoeker.

Uitsluitingscriteria:

  • Vaste contractuur gedefinieerd als ernstige beperking van het bewegingsbereik van het gewricht bij passieve rek of overheersende vormen van spierhypertonie anders dan spasticiteit (bijv. dystonie) in de beoogde ledemaat(en).
  • Chirurgie aan pes equinus aan zijde(n) bedoeld om te worden behandeld met BoNT-injecties in dit onderzoek binnen 12 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek (V1), in de screeningperiode of gepland voor de tijd van deelname aan dit onderzoek.
  • Heupflexie vereist BoNT-injectie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 16 eenheden per kg lichaamsgewicht incobotulinumtoxinA (Xeomin)
Geneesmiddel: IncobotulinumtoxinA (16 eenheden per kg lichaamsgewicht)
Actief bestanddeel: Clostridium Botulinum neurotoxine Type A vrij van complexvormende eiwitten. Oplossing voor injectie bereid door reconstitutie van poeder met 0,9% natriumchloride (NaCl); Totaal volume 8,0 ml; 400 eenheden; Wijze van toediening: intramusculaire injectie in spastische spieren.
Andere namen:
  • Xeomin
  • NT201
  • Botulinetoxine type A (150 kiloDalton), vrij van complexvormende eiwitten
Experimenteel: 12 eenheden per kg lichaamsgewicht incobotulinumtoxinA (Xeomin)
Geneesmiddel: IncobotulinumtoxinA (12 eenheden per kg lichaamsgewicht)
Actief bestanddeel: Clostridium Botulinum neurotoxine Type A vrij van complexvormende eiwitten. Oplossing voor injectie bereid door reconstitutie van poeder met 0,9% natriumchloride (NaCl); Totaal volume 8,0 ml; 300 eenheden; Wijze van toediening: intramusculaire injectie in spastische spieren.
Andere namen:
  • Xeomin
  • NT201
  • Botulinetoxine type A (150 kiloDalton), vrij van complexvormende eiwitten
Experimenteel: 4 eenheden per kg lichaamsgewicht incobotulinumtoxinA (Xeomin)
Geneesmiddel: IncobotulinumtoxinA (4 eenheden per kg lichaamsgewicht)
Actief bestanddeel: Clostridium Botulinum neurotoxine Type A vrij van complexvormende eiwitten. Oplossing voor injectie bereid door reconstitutie van poeder met 0,9% natriumchloride (NaCl); Totaal volume 8,0 ml; 100 eenheden; Wijze van toediening: intramusculaire injectie in spastische spieren.
Andere namen:
  • Xeomin
  • NT201
  • Botulinetoxine type A (150 kiloDalton), vrij van complexvormende eiwitten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in de Ashworth Scale (AS) Score van plantairflexoren van de primaire lichaamszijde op dag 29 (week 4) van de eerste injectiecyclus (1e IC)
Tijdsspanne: Basislijn, week 4

De Ashworth-schaal (AS) is een bekende en veelgebruikte schaal in klinische studies met spasticiteit. In spastische spieren wordt de weerstand tegen passieve beweging beoordeeld. Het is een 5-puntsschaal die loopt van 0 (= geen tonustoename) tot 4 (= ledemaat stijf in flexie of extensie). Voor deelnemers met bilaterale pes equinus werd de lichaamszijde voor analyse van de primaire werkzaamheid, d.w.z. "primaire lichaamszijde", bepaald door de onderzoeker tijdens de screening en werd gedurende het hele onderzoek behouden. Voor deelnemers met een eenzijdige behandeling werd de behandelde lichaamszijde gedurende het hele onderzoek behouden.

Waarden vertegenwoordigen kleinste kwadraten (LS) gemiddelde verschillen tussen basislijn en week 4 resulterend uit MMRM-modellen (Mixed Model Repeated Measurement) die respectievelijk hoge versus lage en in een tweede stap midden- versus lage dosisgroepen vergelijken. Waarden voor de lage groep kunnen enigszins verschillen afhankelijk van de vergelijking en worden daarom voor elke vergelijking afzonderlijk verstrekt.
Basislijn, week 4
Co-primaire variabele: Globale indruk van de onderzoeker van verandering van de plantairflexor-spasticiteitsschaal (GICS-PF) van de kant van het primaire lichaam op dag 29 (week 4) van de eerste injectiecyclus
Tijdsspanne: Basislijn, week 4

Deze variabele is geclassificeerd als co-primair om te voldoen aan een verzoek van de Food and Drug Administration (FDA). De GICS-PF-schaal is een 7-punts Likert-schaal voor de beoordeling van de functionele verandering als gevolg van de behandeling van alleen plantairflexorspasmen. Varieert van +3 (zeer sterk verbeterde functie) tot -3 (zeer veel slechtere functie). Voor deelnemers met bilaterale pes equinus werd de lichaamszijde voor analyse van de primaire werkzaamheid, d.w.z. "primaire lichaamszijde", bepaald door de onderzoeker tijdens de screening en werd gedurende het hele onderzoek behouden. Voor deelnemers met een eenzijdige behandeling werd de behandelde lichaamszijde gedurende het hele onderzoek behouden.

Waarden vertegenwoordigen kleinste kwadraten (LS) gemiddelde verschillen tussen basislijn en week 4, resulterend uit ANCOVA-modellen die respectievelijk hoge versus lage en in een tweede stap midden versus lage dosisgroepen vergeleken. Waarden voor de lage groep kunnen enigszins verschillen afhankelijk van de vergelijking en worden daarom voor elke vergelijking afzonderlijk verstrekt.
Basislijn, week 4

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in de AS-score van plantairflexoren van de niet-primaire lichaamszijde bij deelnemers met bilaterale behandeling op dag 29 (week 4) van de eerste (1e) en tweede injectiecyclus (2e IC)
Tijdsspanne: Basislijn, week 4 van de 1e IC en week 16-40 van de 2e IC

De Ashworth-schaal (AS) is een bekende en veelgebruikte schaal in klinische studies met spasticiteit. In spastische spieren wordt de weerstand tegen passieve beweging beoordeeld. Het is een 5-puntsschaal die loopt van 0 (= geen tonustoename) tot 4 (= ledemaat stijf in flexie of extensie).

Waarden vertegenwoordigen de kleinste kwadraten (LS) gemiddelde verschillen tussen basislijn en de respectieve week (w) resulterend uit MMRM-modellen (Mixed Model Repeated Measurement) die respectievelijk hoge versus lage en in een tweede stap midden- versus lage dosisgroepen vergelijken. Waarden voor de lage groep kunnen enigszins verschillen afhankelijk van de vergelijking en worden daarom voor elke vergelijking afzonderlijk verstrekt.
Basislijn, week 4 van de 1e IC en week 16-40 van de 2e IC
Verandering ten opzichte van baseline in de AS-score van plantairflexoren van de primaire lichaamszijde op dag 29 (week 4) van de tweede injectiecyclus
Tijdsspanne: Basislijn tot week 4 van 2e IC (week 16-40)

De Ashworth-schaal (AS) is een bekende en veelgebruikte schaal in klinische studies met spasticiteit. In spastische spieren wordt de weerstand tegen passieve beweging beoordeeld. Het is een 5-puntsschaal die loopt van 0 (= geen tonustoename) tot 4 (= ledemaat stijf in flexie of extensie). Voor deelnemers met bilaterale pes equinus werd de lichaamszijde voor analyse van de primaire werkzaamheid, d.w.z. "primaire lichaamszijde", bepaald door de onderzoeker tijdens de screening en werd gedurende het hele onderzoek behouden. Voor deelnemers met een eenzijdige behandeling werd de behandelde lichaamszijde gedurende het hele onderzoek behouden.

Waarden vertegenwoordigen kleinste kwadraten (LS) gemiddelde verschillen tussen basislijn en week 16-40 resulterend uit MMRM-modellen (Mixed Model Repeated Measurement) die respectievelijk hoge versus lage en in een tweede stap midden- versus lage dosisgroepen vergelijken. Waarden voor de lage groep kunnen enigszins verschillen afhankelijk van de vergelijking en worden daarom voor elke vergelijking afzonderlijk verstrekt.
Basislijn tot week 4 van 2e IC (week 16-40)
Veranderingen ten opzichte van baseline in AS-score van plantairflexoren van de primaire lichaamszijde op dag 57 (week 8) en dag 85 (week 12) van de eerste en tweede injectiecyclus
Tijdsspanne: Basislijn tot week 8 en 12 van 1e IC en 2e IC (week 20-44 en 24-48)

De Ashworth-schaal (AS) is een bekende en veelgebruikte schaal in klinische studies met spasticiteit. In spastische spieren wordt de weerstand tegen passieve beweging beoordeeld. Het is een 5-puntsschaal die loopt van 0 (= geen tonustoename) tot 4 (= ledemaat stijf in flexie of extensie). Voor deelnemers met bilaterale pes equinus werd de lichaamszijde voor analyse van de primaire werkzaamheid, d.w.z. "primaire lichaamszijde", bepaald door de onderzoeker tijdens de screening en werd gedurende het hele onderzoek behouden. Voor deelnemers met een eenzijdige behandeling werd de behandelde lichaamszijde gedurende het hele onderzoek behouden.

Waarden vertegenwoordigen de kleinste kwadraten (LS) gemiddelde verschillen tussen basislijn en de respectieve week (w) resulterend uit MMRM-modellen (Mixed Model Repeated Measurement) die respectievelijk hoge versus lage en in een tweede stap midden- versus lage dosisgroepen vergelijken. Waarden voor de lage groep kunnen enigszins verschillen afhankelijk van de vergelijking en worden daarom voor elke vergelijking afzonderlijk verstrekt.
Basislijn tot week 8 en 12 van 1e IC en 2e IC (week 20-44 en 24-48)
Veranderingen ten opzichte van baseline in AS-score van knieflexoren of dijadductoren bij deelnemers met unilaterale behandeling op dag 29 (week 4) van de eerste en van de tweede injectiecyclus
Tijdsspanne: Basislijn tot week 4 van 1e IC en 2e IC (week 16-40)

De Ashworth-schaal (AS) is een bekende en veelgebruikte schaal in klinische studies met spasticiteit. In spastische spieren wordt de weerstand tegen passieve beweging beoordeeld. Het is een 5-puntsschaal die loopt van 0 (= geen tonustoename) tot 4 (= ledemaat stijf in flexie of extensie).

Waarden vertegenwoordigen de kleinste kwadraten (LS) gemiddelde verschillen tussen basislijn en de respectieve week (w) resulterend uit MMRM-modellen (Mixed Model Repeated Measurement) die respectievelijk hoge versus lage en in een tweede stap midden- versus lage dosisgroepen vergelijken. Waarden voor de lage groep kunnen enigszins verschillen afhankelijk van de vergelijking en worden daarom voor elke vergelijking afzonderlijk verstrekt.

KF = Kniebuigers; TA = Dij-adductoren; w = week.
Basislijn tot week 4 van 1e IC en 2e IC (week 16-40)
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in gemodificeerde Tardieu-schaal [MTS] van plantairflexoren van de primaire lichaamszijde op dag 29 (week 4), dag 57 (week 8) en dag 85 (week 12) van de eerste en tweede injectiecyclus
Tijdsspanne: Basislijn tot week 4, 8 en 12 van 1e IC en 2e IC (week 16-40, 20-44 en 24-48)

De Modified Tardieu Scale (MTS) beoordeelt de spastische spiertonus door twee hoeken af ​​te trekken, gemeten bij verschillende condities van passieve spierrekking. R2 is de hoek van het passieve bewegingsbereik met een passieve beweging bij lage snelheid. R1 is de hoek waarin een "catch-and-release" of clonus met de hoogst mogelijke snelheid kan worden geactiveerd. Scorewaarden vertegenwoordigen het gemeten (R2-R1) verschil, d.w.z. de dynamische tonuscomponent van de onderzochte spier(en). Verlagingen van (R2-R1) vertegenwoordigen verminderingen van de dynamische component van spasticiteit, d.w.z. verbetering van dynamische spierspasticiteit.

Waarden vertegenwoordigen kleinste kwadraten (LS) gemiddelde verschillen tussen basislijn en de respectievelijke week (w) resulterend uit ANCOVA-modellen die respectievelijk groepen met hoge versus lage en in een tweede stap gemiddelde versus lage dosis vergeleken. Waarden voor de lage groep kunnen enigszins verschillen, afhankelijk van het model dat ter vergelijking wordt gebruikt en worden daarom voor elke vergelijking afzonderlijk verstrekt.
Basislijn tot week 4, 8 en 12 van 1e IC en 2e IC (week 16-40, 20-44 en 24-48)
Global Impression of Change Scale [GICS] van de onderzoeker, het kind/de adolescent en de ouder/verzorger op dag 29 (week 4) van de eerste en tweede injectiecyclus
Tijdsspanne: Basislijn tot week 4 van 1e IC en 2e IC (week 16-40)

De Global Impression of Change Scales (GICS) zijn globale uitkomsten om de indruk van verandering als gevolg van behandeling te beoordelen. GICS werden beoordeeld door de onderzoeker, door de deelnemer (indien mogelijk) en door de ouders/verzorgers (indien van toepassing). GICS zijn 7-punts Likertschalen variërend van +3 (zeer sterk verbeterde functie) tot -3 (zeer veel slechtere functie).

Waarden vertegenwoordigen de kleinste kwadraten (LS) gemiddelde verschillen tussen basislijn en de respectieve week (w) resulterend uit MMRM-modellen (Mixed Model Repeated Measurement) die respectievelijk hoge versus lage en in een tweede stap midden- versus lage dosisgroepen vergelijken. Waarden voor de lage groep kunnen enigszins verschillen afhankelijk van de vergelijking en worden daarom voor elke vergelijking afzonderlijk verstrekt.
Basislijn tot week 4 van 1e IC en 2e IC (week 16-40)
Globale indruk van de onderzoeker van verandering van GICS-plantairflexor van de primaire lichaamszijde op dag 29 (week 4) van de eerste en tweede injectiecyclus
Tijdsspanne: Basislijn tot week 4 van 1e IC en 2e IC (week 16-40)

De GICS zijn globale uitkomsten om de indruk van verandering als gevolg van behandeling te beoordelen. GICS werden beoordeeld door de onderzoeker, door de deelnemer (indien mogelijk) en door de ouders/verzorgers (indien van toepassing). GICS zijn 7-punts Likertschalen variërend van +3 (zeer sterk verbeterde functie) tot -3 (zeer veel slechtere functie). Voor deelnemers met bilaterale pes equinus werd de lichaamszijde voor analyse van de primaire werkzaamheid, d.w.z. "primaire lichaamszijde", bepaald door de onderzoeker tijdens de screening en werd gedurende het hele onderzoek behouden. Voor deelnemers met een eenzijdige behandeling werd de behandelde lichaamszijde gedurende het hele onderzoek behouden.

Waarden vertegenwoordigen kleinste kwadraten (LS) gemiddelde verschillen tussen basislijn en de respectievelijke week (w) resulterend uit ANCOVA-modellen die respectievelijk groepen met hoge versus lage en in een tweede stap gemiddelde versus lage dosis vergeleken. Waarden voor de lage groep kunnen enigszins verschillen afhankelijk van de vergelijking en worden daarom voor elke vergelijking afzonderlijk verstrekt.
Basislijn tot week 4 van 1e IC en 2e IC (week 16-40)
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in score voor grove motorische functiemeting [GMFM]-66 aan het einde van de eerste injectiecyclus en aan het einde van het studiebezoek
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12-36 van 1e IC en 2e IC (einde studie = week 24-72)

De GMFM-66 is een gestandaardiseerd observatie-instrument met 66 items, ontworpen en gevalideerd om veranderingen in de grove motoriek in de loop van de tijd te meten bij deelnemers met hersenverlamming. Scorewaarden vertegenwoordigen de totale GMFM-66-score. De totale GMFM-scores variëren van 0 (slechtste) tot 100 (beste).

Waarden vertegenwoordigen kleinste kwadraten (LS) gemiddelde verschillen tussen basislijn en de respectievelijke week (w) resulterend uit ANCOVA-modellen die respectievelijk groepen met hoge versus lage en in een tweede stap gemiddelde versus lage dosis vergeleken. Waarden voor de lage groep kunnen enigszins verschillen afhankelijk van de vergelijking en worden daarom voor elke vergelijking afzonderlijk verstrekt.
Basislijn tot week 12-36 van 1e IC en 2e IC (einde studie = week 24-72)
Verandering in scores van pijnintensiteit (van deelnemers) en pijnfrequentie (van ouder/verzorger) ten opzichte van alle bezoeken na baseline van de eerste en tweede injectiecyclus
Tijdsspanne: Basislijn tot week 4, 8 en 12 van 1e IC en 2e IC (week 16-40, 20-44 en 24-48)

De QPS is een door de patiënt gerapporteerde uitkomst voor kinderen en adolescenten (2-17 jaar) met cerebrale parese op spasticiteitsgerelateerde pijn. Pijnintensiteit (van deelnemers) en pijnfrequentie (van ouder/verzorger) te beoordelen met 'Vragenlijst over pijn veroorzaakt door spasticiteit [QPS]'. De QPS-totaalscore voor pijnintensiteit varieert van 0 ('Geen pijn') tot 10 ('Hurt Worst'). De QPS-totaalscore voor de waargenomen pijnfrequentie varieert van 0 (nooit) tot 4 (altijd).

Waarden vertegenwoordigen kleinste kwadraten (LS) gemiddelde verschillen tussen basislijn en de respectievelijke week (w) resulterend uit ANCOVA-modellen die respectievelijk groepen met hoge versus lage en in een tweede stap gemiddelde versus lage dosis vergeleken. Waarden voor de lage groep kunnen enigszins verschillen afhankelijk van de vergelijking en worden daarom voor elke vergelijking afzonderlijk verstrekt.
Basislijn tot week 4, 8 en 12 van 1e IC en 2e IC (week 16-40, 20-44 en 24-48)
Tijd tot herinjectie voor elk van de drie dosisgroepen voor de eerste en tweede injectiecyclus
Tijdsspanne: Basislijn tot week 24-72
Basislijn tot week 24-72
Optreden van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) in het algemeen en per injectiecyclus
Tijdsspanne: Tot einde studiebezoek (week 24-72)
Tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE's) zijn voorvallen die worden waargenomen vanaf het tijdstip van de eerste injectie tot het einde van het studiebezoek (week 24-72). De hier gerapporteerde waarden hebben betrekking op het aantal getroffen deelnemers.
Tot einde studiebezoek (week 24-72)
Voorkomen van deelnemers met TEAE's van speciaal belang (TEAESI's) Algemeen en per injectiecyclus
Tijdsspanne: Tot einde studiebezoek (week 24-72)
Bijwerkingen (AE's) die na de behandeling optreden en waarvan werd gedacht dat ze mogelijk wijzen op de verspreiding van toxine tijdens het verloop van het onderzoek, worden gedefinieerd als AE's van speciaal belang. De hier gerapporteerde waarden hebben betrekking op het aantal getroffen deelnemers.
Tot einde studiebezoek (week 24-72)
Optreden van ernstige TEAE's (TESAE's) Algemeen en per injectiecyclus
Tijdsspanne: Tot einde studiebezoek (week 24-72)
Tijdens de behandeling optredende ernstige bijwerkingen (TESAE's) zijn gebeurtenissen die worden waargenomen vanaf het tijdstip van de eerste injectie tot het einde van het studiebezoek (week 24-72). De hier gerapporteerde waarden hebben betrekking op het aantal getroffen deelnemers.
Tot einde studiebezoek (week 24-72)
Het optreden van TEAE's gerelateerd aan de behandeling zoals beoordeeld door de onderzoeker in het algemeen en per injectiecyclus
Tijdsspanne: Tot einde studiebezoek (week 24-72)
Tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE's) zijn voorvallen die worden waargenomen vanaf het tijdstip van de eerste injectie tot het einde van het studiebezoek (week 24-72). De hier gerapporteerde waarden hebben betrekking op het aantal getroffen deelnemers.
Tot einde studiebezoek (week 24-72)
Het optreden van TEAE's op basis van de slechtste intensiteit in het algemeen en per injectiecyclus
Tijdsspanne: Tot einde studiebezoek (week 24-72)
Tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE's) zijn voorvallen die worden waargenomen vanaf het tijdstip van de eerste injectie tot het einde van het studiebezoek (week 24-72). De hier gerapporteerde waarden hebben betrekking op het aantal getroffen deelnemers.
Tot einde studiebezoek (week 24-72)
Aanwezigheid van TEAE's per algemeen eindresultaat en per injectiecyclus
Tijdsspanne: Tot einde studiebezoek (week 24-72)
Tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAE's) zijn voorvallen die worden waargenomen vanaf het tijdstip van de eerste injectie tot het einde van het studiebezoek (week 24-72). De hier gerapporteerde waarden hebben betrekking op het aantal getroffen deelnemers.
Tot einde studiebezoek (week 24-72)
Optreden van TEAE's leidend tot stopzetting in het algemeen en per injectiecyclus
Tijdsspanne: Tot einde studiebezoek (week 24-72)
Tijdens de behandeling optredende ongewenste voorvallen (TEAS's) zijn voorvallen die worden waargenomen vanaf het tijdstip van de eerste injectie tot het einde van het studiebezoek (week 24-72). De hier gerapporteerde waarden hebben betrekking op het aantal getroffen deelnemers.
Tot einde studiebezoek (week 24-72)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merz Pharmaceuticals GmbH

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 juli 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juli 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

9 juli 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MRZ60201_3070_1
  • 2012-005054-30 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren