Studie účinnosti a bezpečnosti botulotoxinu typu A k léčbě spasticity dolních končetin u dětské mozkové obrny v závislosti na dávce
Prospektivní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupinová studie závislosti odpovědi na dávce tří dávek Xeominu® (incobotulinumtoxinA, NT 201) pro léčbu spasticity dolních končetin u dětí a dospívajících (ve věku 2 - 17 let) s dětskou mozkovou obrnou
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Tallinn, Estonsko, 13419
- Merz Investigational Site #372001
-
Tartu, Estonsko, 51014
- Merz Investigational Site #372002
-
-
-
-
-
Amiens, Francie, 80054
- Merz Investigational Site #033056
-
Bron, Francie, 69677
- Merz Investigational Site #033052
-
La Tronche, Francie, 38700
- Merz Investigational Site #033054
-
Palavas-les-Flots, Francie, 34250
- Merz Investigational Site #033055
-
-
-
-
-
Jerusalem, Izrael, 91240
- Merz Investigational Site #972003
-
Tel Aviv, Izrael, 6423906
- Merz Investigational Site #972001
-
Tel Aviv, Izrael, 6423906
- Merz Investigational Site #972002
-
-
-
-
-
Goyang, Korejská republika, 410-773
- Merz Investigational Site #082019
-
Incheon, Korejská republika, 400-711
- Merz Investigational Site #082021
-
Seongnam-si, Korejská republika, 463-712
- Merz Investigational Site #082018
-
Seoul, Korejská republika, 135-710
- Merz Investigational Site #082020
-
-
-
-
-
Elazig, Krocan, 23119
- Merz Investigational Site #090005
-
Izmir, Krocan, 35100
- Merz Investigational Site #090003
-
Izmit, Krocan, 41380
- Merz Investigational Site #090002
-
-
-
-
-
Bochum, Německo, 44791
- Merz Investigational Site #049328
-
Marburg, Německo, 35043
- Merz Investigational Site #049330
-
Muenster, Německo, 48149
- Merz Investigational Site #049329
-
Munich, Německo, 80337
- Merz Investigational Site #049327
-
Vogtareuth, Německo, 83569
- Merz Investigational Site #049326
-
-
-
-
-
Bialystok, Polsko, 15-274
- Merz Investigational Site #048089
-
Gdansk, Polsko, 80-389
- Merz Investigational Site #048063
-
Kraków, Polsko, 30-539
- Merz Investigational Site #048059
-
Lublin, Polsko, 20-828
- Merz Investigational Site #048084
-
Lubon, Polsko, 62-030
- Merz Investigational Site #048072
-
Sandomierz, Polsko, 27-600
- Merz Investigational Site #048075
-
Warsaw, Polsko, 02-315
- Merz Investigational Site #048061
-
-
-
-
-
Graz, Rakousko, 8036
- Merz Investigational Site #043037
-
Vienna, Rakousko, 1100
- Merz Investigational Site #043036
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunsko, 041408
- Merz Investigational Site #040003
-
Bucharest, Rumunsko, 041914
- Merz Investigational Site #040001
-
Iasi, Rumunsko, 700309
- Merz Investigational Site #040002
-
-
-
-
-
Kazan, Ruská Federace, 420097
- Merz Investigational Site #007014
-
Khabarovsk, Ruská Federace, 680038
- Merz Investigational Site #007015
-
Novosibirsk, Ruská Federace, 630091
- Merz Investigational Site #007018
-
Saint-Petersburg, Ruská Federace, 194100
- Merz Investigational Site #007017
-
Smolensk, Ruská Federace, 214029
- Merz Investigational Site #007013
-
Stavropol, Ruská Federace, 355029
- Merz Investigational Site #007019
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Slovensko, 97409
- Merz Investigational Site #421003
-
Bratislava, Slovensko, 82108
- Merz Investigational Site #421008
-
Krompachy, Slovensko, 05342
- Merz Investigational Site #421006
-
Levoca, Slovensko, 05401
- Merz Investigational Site #421004
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Ukrajina, 49027
- Merz Investigational Site #380001
-
Kharkiv, Ukrajina, 61068
- Merz Investigational Site #380005
-
Kiev, Ukrajina, 04209
- Merz Investigational Site #380002
-
Odessa, Ukrajina, 65012
- Merz Investigational Site #380003
-
-
-
-
-
Brno, Česko, 65691
- Merz Investigational Site #420029
-
Olomouc, Česko, 77520
- Merz Investigational Site #420028
-
-
-
-
-
Granada, Španělsko, 18013
- Merz Investigational Site #034031
-
Manresa, Španělsko, 08243
- Merz Investigational Site #034032
-
Sevilla, Španělsko, 41013
- Merz Investigational Site #034030
-
Sevilla, Španělsko, 41071
- Merz Investigational Site #034026
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žena nebo muž ve věku 2 až 17 let (včetně).
- Jednostranná nebo oboustranná dětská mozková obrna s klinickou potřebou jednostranných nebo oboustranných injekcí LL s BoNT pro léčbu spasticity.
- Ashworthova škála [AS] skóre ≥2 u plantárních flexorů (alespoň jednostranně).
- Klinická potřeba celkové dávky 16 U/kg tělesné hmotnosti NT 201 (maximálně 400 U) pro léčbu spasticity LL podle klinického úsudku zkoušejícího.
Kritéria vyloučení:
- Fixní kontraktura definovaná jako závažné omezení rozsahu pohybu kloubu při pasivním protažení nebo převládající formy svalové hypertonie jiné než spasticita (např. dystonie) v cílové končetině (končetinách).
- Chirurgický zákrok na pes equinus na straně (stranách), které mají být léčeny injekcemi BoNT v této studii během 12 měsíců před screeningovou návštěvou (V1), v období screeningu nebo plánované na dobu účasti v této studii.
- Flexe kyčle vyžadující injekci BoNT.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 16 jednotek na kg tělesné hmotnosti inkobotulinumtoxinA (Xeomin)
|
Aktivní složka: Clostridium Botulinum neurotoxin typu A bez komplexotvorných proteinů.
Injekční roztok připravený rekonstitucí prášku s 0,9% chloridem sodným (NaCl); Celkový objem 8,0 ml; 400 jednotek; Způsob podání: intramuskulární injekce do spastických svalů.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 12 jednotek na kg tělesné hmotnosti inkobotulinumtoxinA (Xeomin)
|
Aktivní složka: Clostridium Botulinum neurotoxin typu A bez komplexotvorných proteinů.
Injekční roztok připravený rekonstitucí prášku s 0,9% chloridem sodným (NaCl); Celkový objem 8,0 ml; 300 jednotek; Způsob podání: intramuskulární injekce do spastických svalů.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: 4 jednotky na kg tělesné hmotnosti inkobotulinumtoxinA (Xeomin)
|
Aktivní složka: Clostridium Botulinum neurotoxin typu A bez komplexotvorných proteinů.
Injekční roztok připravený rekonstitucí prášku s 0,9% chloridem sodným (NaCl); Celkový objem 8,0 ml; 100 jednotek; Způsob podání: intramuskulární injekce do spastických svalů.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základní hodnoty ve skóre Ashworthovy škály (AS) plantárních flexorů na primární straně těla v den 29 (4. týden) prvního injekčního cyklu (1. IC)
Časové okno: Výchozí stav, týden 4
|
Ashworthova škála (AS) je dobře známá a běžně používaná škála v klinických studiích se spasticitou. U spastických svalů se posuzuje odpor k pasivnímu pohybu. Jedná se o 5bodovou stupnici, která se pohybuje od 0 (= žádné zvýšení tonusu) do 4 (= končetina tuhá ve flexi nebo extenzi). U účastníků s bilaterálním pes equinus byla strana těla pro analýzu primární účinnosti, tj. "primární strana těla", rozhodnuta výzkumníkem při screeningu a byla zachována po celou dobu studie. U účastníků s jednostrannou léčbou byla léčená strana těla zachována po celou dobu studie. Hodnoty představují průměrné rozdíly nejmenších čtverců (LS) mezi základní linií a týdnem 4 vyplývající z modelů MMRM (Mixed Model Repeated Measurement) porovnávajících skupiny s vysokou versus nízkou a ve druhém kroku střední versus nízkou dávkou. Hodnoty pro nízkou skupinu se mohou mírně lišit v závislosti na srovnání, a proto jsou uvedeny samostatně pro každé srovnání. |
Výchozí stav, týden 4
|
|
Koprimární proměnná: Globální dojem zkoušejícího o změně stupnice spasticity plantárního flexoru (GICS-PF) na primární straně těla v den 29 (týden 4) prvního injekčního cyklu
Časové okno: Výchozí stav, týden 4
|
Tato proměnná je klasifikována jako koprimární pro uspokojení požadavku Food and Drug Administration (FDA). Škála GICS-PF je 7bodová Likertova škála pro hodnocení funkční změny způsobené pouze léčbou spasticity plantárního flexoru. Pohybuje se od +3 (velmi vylepšená funkce) do -3 (velmi mnohem horší funkce). U účastníků s bilaterálním pes equinus byla strana těla pro analýzu primární účinnosti, tj. "primární strana těla", rozhodnuta výzkumníkem při screeningu a byla zachována po celou dobu studie. U účastníků s jednostrannou léčbou byla léčená strana těla zachována po celou dobu studie. Hodnoty představují průměrné rozdíly nejmenších čtverců (LS) mezi základní linií a týdnem 4 vyplývající z modelů ANCOVA porovnávajících skupiny s vysokou versus nízkou a ve druhém kroku střední versus nízkou dávkou, v daném pořadí. Hodnoty pro nízkou skupinu se mohou mírně lišit v závislosti na srovnání, a proto jsou uvedeny samostatně pro každé srovnání. |
Výchozí stav, týden 4
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty v AS skóre plantárních flexorů na neprimární straně těla u účastníků s bilaterální léčbou v den 29 (týden 4) prvního (1.) a druhého injekčního cyklu (2. IC)
Časové okno: Výchozí stav, týden 4 1. IC a týden 16-40 2. IC
|
Ashworthova škála (AS) je dobře známá a běžně používaná škála v klinických studiích se spasticitou. U spastických svalů se posuzuje odpor k pasivnímu pohybu. Jedná se o 5bodovou stupnici, která se pohybuje od 0 (=žádné zvýšení tónu) do 4 (=končetina tuhá ve flexi nebo extenzi). Hodnoty představují průměrné rozdíly nejmenších čtverců (LS) mezi výchozí hodnotou a příslušným týdnem (w) vyplývající z modelů MMRM (Mixed Model Repeated Measurement) porovnávajících skupiny s vysokou versus nízkou a ve druhém kroku střední versus nízkou dávkou, v daném pořadí. Hodnoty pro nízkou skupinu se mohou mírně lišit v závislosti na srovnání, a proto jsou uvedeny samostatně pro každé srovnání. |
Výchozí stav, týden 4 1. IC a týden 16-40 2. IC
|
|
Změna od základní hodnoty v AS skóre plantárních flexorů na primární straně těla v den 29 (týden 4) druhého injekčního cyklu
Časové okno: Výchozí stav do 4. týdne 2. IC (16.–40. týden)
|
Ashworthova škála (AS) je dobře známá a běžně používaná škála v klinických studiích se spasticitou. U spastických svalů se posuzuje odpor k pasivnímu pohybu. Jedná se o 5bodovou stupnici, která se pohybuje od 0 (=žádné zvýšení tónu) do 4 (=končetina tuhá ve flexi nebo extenzi). U účastníků s bilaterálním pes equinus byla strana těla pro analýzu primární účinnosti, tj. "primární strana těla", rozhodnuta výzkumníkem při screeningu a byla zachována po celou dobu studie. U účastníků s jednostrannou léčbou byla léčená strana těla zachována po celou dobu studie. Hodnoty představují průměrné rozdíly nejmenších čtverců (LS) mezi základní linií a týdnem 16-40 vyplývající z modelů MMRM (Mixed Model Repeated Measurement) porovnávajících skupiny s vysokou versus nízkou a ve druhém kroku střední versus nízkou dávkou, v daném pořadí. Hodnoty pro nízkou skupinu se mohou mírně lišit v závislosti na srovnání, a proto jsou uvedeny samostatně pro každé srovnání. |
Výchozí stav do 4. týdne 2. IC (16.–40. týden)
|
|
Změny od výchozí hodnoty v AS skóre plantárních flexorů primární strany těla v den 57 (8. týden) a 85. den (12. týden) prvního a druhého injekčního cyklu
Časové okno: Výchozí stav do 8. a 12. týdne 1. IC a 2. IC (20.–44. a 24.–48. týden)
|
Ashworthova škála (AS) je dobře známá a běžně používaná škála v klinických studiích se spasticitou. U spastických svalů se posuzuje odpor k pasivnímu pohybu. Jedná se o 5bodovou stupnici, která se pohybuje od 0 (=žádné zvýšení tónu) do 4 (=končetina tuhá ve flexi nebo extenzi). U účastníků s bilaterálním pes equinus byla strana těla pro analýzu primární účinnosti, tj. "primární strana těla", rozhodnuta výzkumníkem při screeningu a byla zachována po celou dobu studie. U účastníků s jednostrannou léčbou byla léčená strana těla zachována po celou dobu studie. Hodnoty představují průměrné rozdíly nejmenších čtverců (LS) mezi výchozí hodnotou a příslušným týdnem (w) vyplývající z modelů MMRM (Mixed Model Repeated Measurement) porovnávajících skupiny s vysokou versus nízkou a ve druhém kroku střední versus nízkou dávkou, v daném pořadí. Hodnoty pro nízkou skupinu se mohou mírně lišit v závislosti na srovnání, a proto jsou uvedeny samostatně pro každé srovnání. |
Výchozí stav do 8. a 12. týdne 1. IC a 2. IC (20.–44. a 24.–48. týden)
|
|
Změny od výchozí hodnoty AS skóre ohýbačů kolen nebo adduktorů stehen u účastníků s jednostrannou léčbou v den 29 (týden 4) prvního a druhého injekčního cyklu
Časové okno: Výchozí stav do 4. týdne 1. IC a 2. IC (16.–40. týden)
|
Ashworthova škála (AS) je dobře známá a běžně používaná škála v klinických studiích se spasticitou. U spastických svalů se posuzuje odpor k pasivnímu pohybu. Jedná se o 5bodovou stupnici, která se pohybuje od 0 (=žádné zvýšení tónu) do 4 (=končetina tuhá ve flexi nebo extenzi). Hodnoty představují průměrné rozdíly nejmenších čtverců (LS) mezi výchozí hodnotou a příslušným týdnem (w) vyplývající z modelů MMRM (Mixed Model Repeated Measurement) porovnávajících skupiny s vysokou versus nízkou a ve druhém kroku střední versus nízkou dávkou, v daném pořadí. Hodnoty pro nízkou skupinu se mohou mírně lišit v závislosti na srovnání, a proto jsou uvedeny samostatně pro každé srovnání. KF = ohýbače kolen; TA = Adduktory stehen; w = týden. |
Výchozí stav do 4. týdne 1. IC a 2. IC (16.–40. týden)
|
|
Změny od výchozí hodnoty v modifikované Tardieuově škále [MTS] plantárních flexorů primární strany těla v den 29 (4. týden), 57. den (8. týden) a 85. den (12. týden) prvního a druhého injekčního cyklu
Časové okno: Výchozí stav do 4., 8. a 12. týdne 1. IC a 2. IC (16.–40., 20.–44. a 24.–48. týden)
|
Modifikovaná Tardieuova škála (MTS) hodnotí spastický svalový tonus odečtením dvou úhlů měřených za různých podmínek pasivního protažení svalů. R2 je úhel pasivního rozsahu pohybu s pasivním pohybem při nízké rychlosti. R1 je úhel, při kterém může být spuštěno „chyť a pusť“ nebo clonus při nejvyšší možné rychlosti. Hodnoty skóre představují naměřený (R2-R1) rozdíl, tedy dynamickou tonusovou složku vyšetřovaného svalu (svalů). Snížení (R2-R1) představuje snížení dynamické složky spasticity, tedy zlepšení dynamické svalové spasticity. Hodnoty představují průměrné rozdíly nejmenších čtverců (LS) mezi výchozí hodnotou a příslušným týdnem (w) vyplývající z modelů ANCOVA porovnávajících skupiny s vysokou versus nízkou a ve druhém kroku střední versus nízkou dávkou, v daném pořadí. Hodnoty pro nízkou skupinu se mohou mírně lišit v závislosti na modelu použitém pro srovnání, a proto jsou uvedeny samostatně pro každé srovnání. |
Výchozí stav do 4., 8. a 12. týdne 1. IC a 2. IC (16.–40., 20.–44. a 24.–48. týden)
|
|
Škála globálního dojmu změny vyšetřovatele, dítěte/dospívajícího a rodiče/pečovatele [GICS] v den 29 (týden 4) prvního a druhého injekčního cyklu
Časové okno: Výchozí stav do 4. týdne 1. IC a 2. IC (16.–40. týden)
|
Škály globálního dojmu změny (GICS) jsou globální výsledky pro hodnocení dojmu změn v důsledku léčby. GICS byly posouzeny zkoušejícím, účastníkem (pokud to bylo možné) a rodiči/pečovateli (pokud to bylo možné). GICS jsou 7-bodové Likertovy škály v rozsahu od +3 (velmi vylepšená funkce) do -3 (velmi mnohem horší funkce). Hodnoty představují průměrné rozdíly nejmenších čtverců (LS) mezi výchozí hodnotou a příslušným týdnem (w) vyplývající z modelů MMRM (Mixed Model Repeated Measurement) porovnávajících skupiny s vysokou versus nízkou a ve druhém kroku střední versus nízkou dávkou, v daném pořadí. Hodnoty pro nízkou skupinu se mohou mírně lišit v závislosti na srovnání, a proto jsou uvedeny samostatně pro každé srovnání. |
Výchozí stav do 4. týdne 1. IC a 2. IC (16.–40. týden)
|
|
Globální dojem výzkumníka ze změny GICS-plantárního-flexoru primární strany těla v den 29 (týden 4) prvního a druhého injekčního cyklu
Časové okno: Výchozí stav do 4. týdne 1. IC a 2. IC (16.–40. týden)
|
GICS jsou globální výsledky pro posouzení dojmu změny v důsledku léčby. GICS byly posouzeny zkoušejícím, účastníkem (pokud to bylo možné) a rodiči/pečovateli (pokud to bylo možné). GICS jsou 7-bodové Likertovy škály v rozsahu od +3 (velmi vylepšená funkce) do -3 (velmi mnohem horší funkce). U účastníků s bilaterálním pes equinus byla strana těla pro analýzu primární účinnosti, tj. "primární strana těla", rozhodnuta výzkumníkem při screeningu a byla zachována po celou dobu studie. U účastníků s jednostrannou léčbou byla léčená strana těla zachována po celou dobu studie. Hodnoty představují průměrné rozdíly nejmenších čtverců (LS) mezi výchozí hodnotou a příslušným týdnem (w) vyplývající z modelů ANCOVA porovnávajících skupiny s vysokou versus nízkou a ve druhém kroku střední versus nízkou dávkou, v daném pořadí. Hodnoty pro nízkou skupinu se mohou mírně lišit v závislosti na srovnání, a proto jsou uvedeny samostatně pro každé srovnání. |
Výchozí stav do 4. týdne 1. IC a 2. IC (16.–40. týden)
|
|
Změny od výchozí hodnoty v měření funkce hrubé motoriky [GMFM]-66 skóre na konci prvního injekčního cyklu a na konci studijní návštěvy
Časové okno: Výchozí stav do 12.–36. týdne 1. IC a 2. IC (Konec studie = 24.–72. týden)
|
GMFM-66 je standardizovaný observační 66-položkový přístroj navržený a ověřený k měření změny funkce hrubé motoriky v průběhu času u účastníků s dětskou mozkovou obrnou. Hodnoty skóre představují celkové skóre GMFM-66. Celkové skóre GMFM se pohybuje od 0 (nejhorší) do 100 (nejlepší). Hodnoty představují průměrné rozdíly nejmenších čtverců (LS) mezi výchozí hodnotou a příslušným týdnem (w) vyplývající z modelů ANCOVA porovnávajících skupiny s vysokou versus nízkou a ve druhém kroku střední versus nízkou dávkou, v daném pořadí. Hodnoty pro nízkou skupinu se mohou mírně lišit v závislosti na srovnání, a proto jsou uvedeny samostatně pro každé srovnání. |
Výchozí stav do 12.–36. týdne 1. IC a 2. IC (Konec studie = 24.–72. týden)
|
|
Změna skóre intenzity bolesti (od účastníků) a frekvence bolesti (od rodiče/pečovatele) po všechny návštěvy po základním stavu prvního a druhého injekčního cyklu
Časové okno: Výchozí stav do 4., 8. a 12. týdne 1. IC a 2. IC (16.–40., 20.–44. a 24.–48. týden)
|
QPS je pacientem hlášený výsledek u dětí a dospívajících (2–17 let) s dětskou mozkovou obrnou u bolesti související se spasticitou. Intenzita bolesti (od účastníků) a frekvence bolesti (od rodiče/pečovatele) budou hodnoceny pomocí „Dotazníku o bolesti způsobené spasticitou [QPS]“. Celkové skóre QPS pro intenzitu bolesti se pohybuje od 0 („No Hurt“) do 10 („Hurt Worst“). Celkové skóre QPS pro pozorovanou frekvenci bolesti se pohybuje od 0 (nikdy) do 4 (vždy). Hodnoty představují průměrné rozdíly nejmenších čtverců (LS) mezi výchozí hodnotou a příslušným týdnem (w) vyplývající z modelů ANCOVA porovnávajících skupiny s vysokou versus nízkou a ve druhém kroku střední versus nízkou dávkou, v daném pořadí. Hodnoty pro nízkou skupinu se mohou mírně lišit v závislosti na srovnání, a proto jsou uvedeny samostatně pro každé srovnání. |
Výchozí stav do 4., 8. a 12. týdne 1. IC a 2. IC (16.–40., 20.–44. a 24.–48. týden)
|
|
Čas do reinjekce pro každou ze tří skupin dávek pro první a druhý cyklus vstřikování
Časové okno: Základní stav do týdne 24-72
|
Základní stav do týdne 24-72
|
|
|
Výskyt nežádoucích příhod vzniklých při léčbě (TEAE) celkově a na injekční cyklus
Časové okno: Až do konce studijní návštěvy (24.–72. týden)
|
Nežádoucí příhody související s léčbou (TEAE) jsou příhody pozorované od časového bodu první injekce do konce návštěvy studie (týden 24-72).
Zde uvedené hodnoty se vztahují k počtu dotčených účastníků.
|
Až do konce studijní návštěvy (24.–72. týden)
|
|
Výskyt účastníků s TEAE of Special Interest (TEAESI) celkově a podle injekčního cyklu
Časové okno: Až do konce studijní návštěvy (24.–72. týden)
|
Nežádoucí příhody (AE) vyskytující se po léčbě, o kterých se předpokládalo, že mohou naznačovat šíření toxinu během provádění testu, jsou definovány jako AE zvláštního zájmu.
Zde uvedené hodnoty se vztahují k počtu dotčených účastníků.
|
Až do konce studijní návštěvy (24.–72. týden)
|
|
Výskyt závažných TEAE (TESAE) celkově a na jeden injekční cyklus
Časové okno: Až do konce studijní návštěvy (24.–72. týden)
|
Závažné nežádoucí příhody (TESAE) související s léčbou jsou příhody pozorované od časového bodu první injekce do konce studijní návštěvy (týden 24-72).
Zde uvedené hodnoty se vztahují k počtu dotčených účastníků.
|
Až do konce studijní návštěvy (24.–72. týden)
|
|
Výskyt TEAE souvisejících s léčbou podle hodnocení zkoušejícího celkově a podle injekčního cyklu
Časové okno: Až do konce studijní návštěvy (24.–72. týden)
|
Nežádoucí příhody související s léčbou (TEAE) jsou příhody pozorované od časového bodu první injekce do konce návštěvy studie (týden 24-72).
Zde uvedené hodnoty se vztahují k počtu dotčených účastníků.
|
Až do konce studijní návštěvy (24.–72. týden)
|
|
Výskyt TEAE podle nejhorší celkové intenzity a podle cyklu vstřikování
Časové okno: Až do konce studijní návštěvy (24.–72. týden)
|
Nežádoucí příhody související s léčbou (TEAE) jsou příhody pozorované od časového bodu první injekce do konce návštěvy studie (týden 24-72).
Zde uvedené hodnoty se vztahují k počtu dotčených účastníků.
|
Až do konce studijní návštěvy (24.–72. týden)
|
|
Výskyt TEAE podle konečného celkového výsledku a podle injekčního cyklu
Časové okno: Až do konce studijní návštěvy (24.–72. týden)
|
Nežádoucí příhody související s léčbou (TEAE) jsou příhody pozorované od časového bodu první injekce do konce návštěvy studie (týden 24-72).
Zde uvedené hodnoty se vztahují k počtu dotčených účastníků.
|
Až do konce studijní návštěvy (24.–72. týden)
|
|
Výskyt TEAE vedoucí k celkovému přerušení léčby a na jeden injekční cyklus
Časové okno: Až do konce studijní návštěvy (24.–72. týden)
|
Nežádoucí příhody související s léčbou (TEAS) jsou příhody pozorované od časového bodu první injekce do konce návštěvy studie (týden 24-72).
Zde uvedené hodnoty se vztahují k počtu dotčených účastníků.
|
Až do konce studijní návštěvy (24.–72. týden)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Heinen F, Kanovsky P, Schroeder AS, Chambers HG, Dabrowski E, Geister TL, Hanschmann A, Martinez-Torres FJ, Pulte I, Banach M, Gaebler-Spira D. IncobotulinumtoxinA for the treatment of lower-limb spasticity in children and adolescents with cerebral palsy: A phase 3 study. J Pediatr Rehabil Med. 2021;14(2):183-197. doi: 10.3233/PRM-210040. Erratum In: J Pediatr Rehabil Med. 2022;15(2):407-409.
- Berweck S, Banach M, Gaebler-Spira D, Chambers HG, Schroeder AS, Geister TL, Althaus M, Hanschmann A, Vacchelli M, Bonfert MV, Heinen F, Dabrowski E. Safety Profile and Lack of Immunogenicity of IncobotulinumtoxinA in Pediatric Spasticity and Sialorrhea: A Pooled Analysis. Toxins (Basel). 2022 Aug 25;14(9):585. doi: 10.3390/toxins14090585.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Neurologické projevy
- Poškození mozku, chronické
- Nemoci pohybového aparátu
- Svalová onemocnění
- Neuromuskulární projevy
- Hypertonie svalů
- Dětská mozková obrna
- Svalová spasticita
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Agenti periferního nervového systému
- Cholinergní činidla
- Membránové transportní modulátory
- Inhibitory uvolňování acetylcholinu
- Neuromuskulární látky
- Botulotoxiny
- Botulotoxiny typu A
- abobotulinumtoxinA
- inkobotulinumtoxinA
Další identifikační čísla studie
- MRZ60201_3070_1
- 2012-005054-30 (Číslo EudraCT)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .