Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Annos-vastetutkimus tyypin A botuliinitoksiinin tehosta ja turvallisuudesta jalkojen spastisuuden hoidossa aivovammauksessa

tiistai 3. elokuuta 2021 päivittänyt: Merz Pharmaceuticals GmbH

Prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokko, rinnakkaisryhmä, kolmen annoksen annos-vastetutkimus Xeomin® (incobotulinumtoxinA, NT 201) alaraajojen spastisuuden hoitoon lapsilla ja nuorilla (2–17-vuotiaat), joilla on aivovamma

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, ovatko A-tyypin botuliinitoksiinin injektiot jalkojen lihaksiin tehokkaita hoidettaessa lapsia/nuoria (ikä 2–17 vuotta), joilla on lisääntynyt lihasjännitys/hallitsematon lihasjäykkyys (spastisuus), joka johtuu aivohalvaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

311

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Granada, Espanja, 18013
        • Merz Investigational Site #034031
      • Manresa, Espanja, 08243
        • Merz Investigational Site #034032
      • Sevilla, Espanja, 41013
        • Merz Investigational Site #034030
      • Sevilla, Espanja, 41071
        • Merz Investigational Site #034026
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91240
        • Merz Investigational Site #972003
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Merz Investigational Site #972001
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Merz Investigational Site #972002
  • Itävalta
      • Graz, Itävalta, 8036
        • Merz Investigational Site #043037
      • Vienna, Itävalta, 1100
        • Merz Investigational Site #043036
  • Korean tasavalta
      • Goyang, Korean tasavalta, 410-773
        • Merz Investigational Site #082019
      • Incheon, Korean tasavalta, 400-711
        • Merz Investigational Site #082021
      • Seongnam-si, Korean tasavalta, 463-712
        • Merz Investigational Site #082018
      • Seoul, Korean tasavalta, 135-710
        • Merz Investigational Site #082020
  • Puola
      • Bialystok, Puola, 15-274
        • Merz Investigational Site #048089
      • Gdansk, Puola, 80-389
        • Merz Investigational Site #048063
      • Kraków, Puola, 30-539
        • Merz Investigational Site #048059
      • Lublin, Puola, 20-828
        • Merz Investigational Site #048084
      • Lubon, Puola, 62-030
        • Merz Investigational Site #048072
      • Sandomierz, Puola, 27-600
        • Merz Investigational Site #048075
      • Warsaw, Puola, 02-315
        • Merz Investigational Site #048061
  • Ranska
      • Amiens, Ranska, 80054
        • Merz Investigational Site #033056
      • Bron, Ranska, 69677
        • Merz Investigational Site #033052
      • La Tronche, Ranska, 38700
        • Merz Investigational Site #033054
      • Palavas-les-Flots, Ranska, 34250
        • Merz Investigational Site #033055
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 041408
        • Merz Investigational Site #040003
      • Bucharest, Romania, 041914
        • Merz Investigational Site #040001
      • Iasi, Romania, 700309
        • Merz Investigational Site #040002
  • Saksa
      • Bochum, Saksa, 44791
        • Merz Investigational Site #049328
      • Marburg, Saksa, 35043
        • Merz Investigational Site #049330
      • Muenster, Saksa, 48149
        • Merz Investigational Site #049329
      • Munich, Saksa, 80337
        • Merz Investigational Site #049327
      • Vogtareuth, Saksa, 83569
        • Merz Investigational Site #049326
  • Slovakia
      • Banska Bystrica, Slovakia, 97409
        • Merz Investigational Site #421003
      • Bratislava, Slovakia, 82108
        • Merz Investigational Site #421008
      • Krompachy, Slovakia, 05342
        • Merz Investigational Site #421006
      • Levoca, Slovakia, 05401
        • Merz Investigational Site #421004
  • Turkki
      • Elazig, Turkki, 23119
        • Merz Investigational Site #090005
      • Izmir, Turkki, 35100
        • Merz Investigational Site #090003
      • Izmit, Turkki, 41380
        • Merz Investigational Site #090002
  • Tšekki
      • Brno, Tšekki, 65691
        • Merz Investigational Site #420029
      • Olomouc, Tšekki, 77520
        • Merz Investigational Site #420028
  • Ukraina
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49027
        • Merz Investigational Site #380001
      • Kharkiv, Ukraina, 61068
        • Merz Investigational Site #380005
      • Kiev, Ukraina, 04209
        • Merz Investigational Site #380002
      • Odessa, Ukraina, 65012
        • Merz Investigational Site #380003
  • Venäjän federaatio
      • Kazan, Venäjän federaatio, 420097
        • Merz Investigational Site #007014
      • Khabarovsk, Venäjän federaatio, 680038
        • Merz Investigational Site #007015
      • Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630091
        • Merz Investigational Site #007018
      • Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 194100
        • Merz Investigational Site #007017
      • Smolensk, Venäjän federaatio, 214029
        • Merz Investigational Site #007013
      • Stavropol, Venäjän federaatio, 355029
        • Merz Investigational Site #007019
  • Viro
      • Tallinn, Viro, 13419
        • Merz Investigational Site #372001
      • Tartu, Viro, 51014
        • Merz Investigational Site #372002

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Nais- tai miespuolinen kohde 2–17-vuotiaat (mukaan lukien).
  • Yksi- tai molemminpuolinen aivovamma, johon liittyy kliininen yksi- tai molemminpuolinen LL-injektio BoNT:llä spastisuuden hoitoon.
  • Ashworth-asteikon [AS] pistemäärä ≥2 plantaarin koukistajissa (ainakin yksipuolisesti).
  • Kliininen kokonaisannoksen 16 U/kg BW NT 201 (enintään 400 U) tarve LL-spastisuuden hoitoon tutkijan kliinisen arvion mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kiinteä kontraktuura, joka määritellään vakavaksi nivelen liikeradan rajoitukseksi passiivisen venytyksen tai muiden hallitsevien lihasten hypertoniamuotojen kuin spastisuuden (esim. dystonia) vuoksi kohderaajoissa.
  • Pes equinuksen leikkaus sivuilla, jotka on tarkoitettu hoidettaviksi BoNT-injektioilla tässä tutkimuksessa 12 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä (V1), seulontajaksolla tai suunniteltu tähän tutkimukseen osallistumisen ajaksi.
  • Lonkan koukistus vaatii BoNT-injektion.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 16 yksikköä painokiloa kohden incobotulinumtoxinA (Xeomin)
Lääke: IncobotulinumtoxinA (16 yksikköä painokiloa kohti)
Vaikuttava ainesosa: Clostridium Botulinum A-tyypin neurotoksiini, joka ei sisällä komplekseja muodostavia proteiineja. Injektioneste, liuos, joka on valmistettu sekoittamalla jauhe 0,9 % natriumkloridiin (NaCl); Kokonaistilavuus 8,0 ml; 400 yksikköä; Antotapa: Injektio lihakseen spastisiin lihaksiin.
Muut nimet:
  • Xeomin
  • NT 201
  • Botuliinitoksiini tyyppi A (150 kilodaltonia), ei sisällä komplekseja muodostavia proteiineja
Kokeellinen: 12 yksikköä painokiloa kohden incobotulinumtoxinA (Xeomin)
Lääke: IncobotulinumtoxinA (12 yksikköä painokiloa kohti)
Vaikuttava ainesosa: Clostridium Botulinum A-tyypin neurotoksiini, joka ei sisällä komplekseja muodostavia proteiineja. Injektioneste, liuos, joka on valmistettu sekoittamalla jauhe 0,9 % natriumkloridiin (NaCl); Kokonaistilavuus 8,0 ml; 300 yksikköä; Antotapa: Injektio lihakseen spastisiin lihaksiin.
Muut nimet:
  • Xeomin
  • NT 201
  • Botuliinitoksiini tyyppi A (150 kilodaltonia), ei sisällä komplekseja muodostavia proteiineja
Kokeellinen: 4 yksikköä painokiloa kohden incobotulinumtoxinA (Xeomin)
Lääke: IncobotulinumtoxinA (4 yksikköä painokiloa kohti)
Vaikuttava ainesosa: Clostridium Botulinum A-tyypin neurotoksiini, joka ei sisällä komplekseja muodostavia proteiineja. Injektioneste, liuos, joka on valmistettu sekoittamalla jauhe 0,9 % natriumkloridiin (NaCl); Kokonaistilavuus 8,0 ml; 100 yksikköä; Antotapa: Injektio lihakseen spastisiin lihaksiin.
Muut nimet:
  • Xeomin
  • NT 201
  • Botuliinitoksiini tyyppi A (150 kilodaltonia), ei sisällä komplekseja muodostavia proteiineja

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta Ashworthin asteikon (AS) pisteen primaarisen kehon puolen plantaaritaivutuksissa ensimmäisen injektiosyklin (1. IC) päivänä 29 (viikko 4)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4

Ashworth Scale (AS) on hyvin tunnettu ja yleisesti käytetty asteikko spastisuutta koskevissa kliinisissä tutkimuksissa. Spastisissa lihaksissa arvioidaan passiivisen liikkeen vastustuskykyä. Se on 5-pisteinen asteikko, joka vaihtelee 0:sta (= ei sävyn nousua) 4:ään (=raajan jäykkä taivutuksessa tai venyttelyssä). Osallistujille, joilla oli kahdenvälinen pes equinus, tutkija päätti kehon puolen primaarista tehokkuusanalyysiä varten eli "primaarisen kehon puolen" seulonnassa, ja se säilytettiin koko tutkimuksen ajan. Yksipuolista hoitoa saaneiden osallistujien hoidettu kehon puoli säilytettiin koko tutkimuksen ajan.

Arvot edustavat pienimmän neliösumman (LS) keskimääräisiä eroja lähtötilanteen ja viikon 4 välillä, jotka johtuvat MMRM-malleista (Mixed Model Repeated Measurement), jossa verrataan korkean ja pienen annoksen ryhmiä ja toisessa vaiheessa keski- ja pieniannosryhmiä. Matalan ryhmän arvot voivat vaihdella hieman vertailusta riippuen, joten ne esitetään jokaiselle vertailulle erikseen.
Perustaso, viikko 4
Ensisijainen rinnakkaismuuttuja: Tutkijan maailmanlaajuinen vaikutelma primaarisen kehon puolen plantaarin taipuman spastisuusasteikon muutoksesta (GICS-PF) ensimmäisen injektiosyklin päivänä 29 (viikko 4)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4

Tämä muuttuja on luokiteltu ensisijaiseksi, jotta se tyydyttää Food and Drug Administrationin (FDA) pyynnön. GICS-PF-asteikko on 7-pisteinen Likert-asteikko, jolla arvioidaan vain jalkapohjan koukistusspastisuuden hoidosta johtuvaa toiminnallista muutosta. Vaihtelee +3:sta (erittäin paranneltu toiminto) -3:een (erittäin huonompi toiminto). Osallistujille, joilla oli kahdenvälinen pes equinus, tutkija päätti kehon puolen primaarista tehokkuusanalyysiä varten eli "primaarisen kehon puolen" seulonnassa, ja se säilytettiin koko tutkimuksen ajan. Yksipuolista hoitoa saaneiden osallistujien hoidettu kehon puoli säilytettiin koko tutkimuksen ajan.

Arvot edustavat pienimmän neliösumman (LS) keskimääräisiä eroja lähtötason ja viikon 4 välillä, jotka johtuvat ANCOVA-malleista, joissa verrataan korkean ja alhaisen annoksen ryhmiä ja toisessa vaiheessa keski- ja pieniannosryhmiä, vastaavasti. Matalan ryhmän arvot voivat vaihdella hieman vertailusta riippuen, joten ne esitetään jokaiselle vertailulle erikseen.
Perustaso, viikko 4

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta ei-primaarisen kehon puolen plantaaristen taipujien AS-pisteissä osallistujilla, jotka saivat kahdenvälistä hoitoa ensimmäisen (1.) ja toisen injektiosyklin (2. IC) päivänä 29 (viikko 4)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 1. IC:n viikko 4 ja 2. IC:n viikko 16-40

Ashworth Scale (AS) on hyvin tunnettu ja yleisesti käytetty asteikko spastisuutta koskevissa kliinisissä tutkimuksissa. Spastisissa lihaksissa arvioidaan passiivisen liikkeen vastustuskykyä. Se on 5-pisteinen asteikko, joka vaihtelee 0:sta (= ei äänenvoimakkuutta) 4:ään (=raajan jäykkä taivutus tai ojennus).

Arvot edustavat pienimmän neliösumman (LS) keskimääräisiä eroja perustason ja vastaavan viikon (w) välillä, jotka johtuvat MMRM-malleista (Mixed Model Repeated Measurement), joissa verrataan korkeaa ja matalaa ja toisessa vaiheessa keski- ja pieniannosryhmiä, vastaavasti. Matalan ryhmän arvot voivat vaihdella hieman vertailusta riippuen, joten ne esitetään jokaiselle vertailulle erikseen.
Lähtötilanne, 1. IC:n viikko 4 ja 2. IC:n viikko 16-40
Muutos lähtötasosta primaarisen kehon puolen plantaaristen taipujien AS-pisteissä toisen injektiosyklin päivänä 29 (viikko 4)
Aikaikkuna: Lähtötilanne 2. IC:n viikolle 4 (viikko 16-40)

Ashworth Scale (AS) on hyvin tunnettu ja yleisesti käytetty asteikko spastisuutta koskevissa kliinisissä tutkimuksissa. Spastisissa lihaksissa arvioidaan passiivisen liikkeen vastustuskykyä. Se on 5-pisteinen asteikko, joka vaihtelee 0:sta (= ei äänenvoimakkuutta) 4:ään (=raajan jäykkä taivutus tai ojennus). Osallistujille, joilla oli kahdenvälinen pes equinus, tutkija päätti kehon puolen primaarista tehokkuusanalyysiä varten eli "primaarisen kehon puolen" seulonnassa, ja se säilytettiin koko tutkimuksen ajan. Yksipuolista hoitoa saaneiden osallistujien hoidettu kehon puoli säilytettiin koko tutkimuksen ajan.

Arvot edustavat pienimmän neliösumman (LS) keskimääräisiä eroja lähtötilanteen ja viikon 16-40 välillä, jotka johtuvat MMRM-malleista (Mixed Model Repeated Measurement), joissa verrataan korkean ja pienen annoksen ryhmiä ja toisessa vaiheessa keski- ja matalaannosryhmiä. Matalan ryhmän arvot voivat vaihdella hieman vertailusta riippuen, joten ne esitetään jokaiselle vertailulle erikseen.
Lähtötilanne 2. IC:n viikolle 4 (viikko 16-40)
Muutokset lähtötasosta primaarisen kehon puolen plantaaristen taipujien AS-pisteissä ensimmäisen ja toisen injektiosyklin päivänä 57 (viikko 8) ja päivänä 85 (viikko 12)
Aikaikkuna: Lähtötilanne 1. IC:n ja 2. IC:n viikoille 8 ja 12 (viikot 20-44 ja 24-48)

Ashworth Scale (AS) on hyvin tunnettu ja yleisesti käytetty asteikko spastisuutta koskevissa kliinisissä tutkimuksissa. Spastisissa lihaksissa arvioidaan passiivisen liikkeen vastustuskykyä. Se on 5-pisteinen asteikko, joka vaihtelee 0:sta (= ei äänenvoimakkuutta) 4:ään (=raajan jäykkä taivutus tai ojennus). Osallistujille, joilla oli kahdenvälinen pes equinus, tutkija päätti kehon puolen primaarista tehokkuusanalyysiä varten eli "primaarisen kehon puolen" seulonnassa, ja se säilytettiin koko tutkimuksen ajan. Yksipuolista hoitoa saaneiden osallistujien hoidettu kehon puoli säilytettiin koko tutkimuksen ajan.

Arvot edustavat pienimmän neliösumman (LS) keskimääräisiä eroja perustason ja vastaavan viikon (w) välillä, jotka johtuvat MMRM-malleista (Mixed Model Repeated Measurement), joissa verrataan korkeaa ja matalaa ja toisessa vaiheessa keski- ja pieniannosryhmiä, vastaavasti. Matalan ryhmän arvot voivat vaihdella hieman vertailusta riippuen, joten ne esitetään jokaiselle vertailulle erikseen.
Lähtötilanne 1. IC:n ja 2. IC:n viikoille 8 ja 12 (viikot 20-44 ja 24-48)
Muutokset lähtötasosta polven taivuttajien tai reiden adduktoreiden AS-pisteissä potilailla, jotka saivat yksipuolista hoitoa ensimmäisen ja toisen injektiosyklin päivänä 29 (viikko 4)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 4 1. IC ja 2. IC (viikko 16-40)

Ashworth Scale (AS) on hyvin tunnettu ja yleisesti käytetty asteikko spastisuutta koskevissa kliinisissä tutkimuksissa. Spastisissa lihaksissa arvioidaan passiivisen liikkeen vastustuskykyä. Se on 5-pisteinen asteikko, joka vaihtelee 0:sta (= ei äänenvoimakkuutta) 4:ään (=raajan jäykkä taivutus tai ojennus).

Arvot edustavat pienimmän neliösumman (LS) keskimääräisiä eroja perustason ja vastaavan viikon (w) välillä, jotka johtuvat MMRM-malleista (Mixed Model Repeated Measurement), joissa verrataan korkeaa ja matalaa ja toisessa vaiheessa keski- ja pieniannosryhmiä, vastaavasti. Matalan ryhmän arvot voivat vaihdella hieman vertailusta riippuen, joten ne esitetään jokaiselle vertailulle erikseen.

KF = Polven flexors; TA = Thigh Adductors; w = viikko.
Lähtötilanne viikkoon 4 1. IC ja 2. IC (viikko 16-40)
Muutokset lähtötasosta primaarisen kehon puolen plantaaristen taipujien modifioidussa Tardieu-asteikossa [MTS] ensimmäisen ja toisen injektiosyklin päivänä 29 (viikko 4), päivänä 57 (viikko 8) ja päivänä 85 (viikko 12)
Aikaikkuna: Lähtötilanne 1. IC:n ja 2. IC:n viikoille 4, 8 ja 12 (viikko 16-40, 20-44 ja 24-48)

Modified Tardieu Scale (MTS) arvioi spastisen lihasjänteen vähentämällä kaksi kulmaa, jotka mitataan passiivisen lihasvenytyksen eri olosuhteissa. R2 on passiivisen liikealueen kulma passiivisen liikkeen kanssa hitaalla nopeudella. R1 on kulma, jossa "catch and-release" tai kloonaus voidaan laukaista nopeimmalla mahdollisella nopeudella. Score-arvot edustavat mitattua (R2-R1) eroa, eli tutkitun lihaksen dynaamista sävykomponenttia. (R2-R1):n laskut edustavat spastisuuden dynaamisen komponentin vähenemistä, eli dynaamisen lihasspassisuuden paranemista.

Arvot edustavat pienimmän neliösumman (LS) keskimääräisiä eroja lähtötason ja vastaavan viikon (w) välillä, jotka johtuvat ANCOVA-malleista, joissa verrataan korkean ja alhaisen annoksen ryhmiä ja toisessa vaiheessa keski- ja pieniannosryhmiä, vastaavasti. Matalan ryhmän arvot voivat vaihdella hieman vertailussa käytetyn mallin mukaan, ja siksi ne esitetään jokaiselle vertailulle erikseen.
Lähtötilanne 1. IC:n ja 2. IC:n viikoille 4, 8 ja 12 (viikko 16-40, 20-44 ja 24-48)
Tutkijan, lapsen/nuorten ja vanhemman/hoitajan globaali muutosvaikutelma-asteikko [GICS] ensimmäisen ja toisen injektiosyklin päivänä 29 (viikko 4)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 4 1. IC ja 2. IC (viikko 16-40)

Global Impression of Change Scales (GICS) ovat maailmanlaajuisia tuloksia, joilla arvioidaan hoidon aiheuttamaa muutosvaikutelmaa. GICS-arvot arvioivat tutkija, osallistuja (jos mahdollista) ja vanhemmat/hoitaja (tarvittaessa). GICS ovat 7-pisteen Likert-asteikot, jotka vaihtelevat +3:sta (erittäin paranneltu toiminto) -3:een (erittäin paljon huonompi toiminto).

Arvot edustavat pienimmän neliösumman (LS) keskimääräisiä eroja perustason ja vastaavan viikon (w) välillä, jotka johtuvat MMRM-malleista (Mixed Model Repeated Measurement), joissa verrataan korkeaa ja matalaa ja toisessa vaiheessa keski- ja pieniannosryhmiä, vastaavasti. Matalan ryhmän arvot voivat vaihdella hieman vertailusta riippuen, joten ne esitetään jokaiselle vertailulle erikseen.
Lähtötilanne viikkoon 4 1. IC ja 2. IC (viikko 16-40)
Tutkijan maailmanlaajuinen vaikutelma primaarisen kehon puolen GICS-plantar-Flexor-muutoksesta ensimmäisen ja toisen injektiosyklin päivänä 29 (viikko 4)
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 4 1. IC ja 2. IC (viikko 16-40)

GICS-tutkimukset ovat maailmanlaajuisia tuloksia, joilla arvioidaan vaikutelmaa hoidon aiheuttamasta muutoksesta. GICS-arvot arvioivat tutkija, osallistuja (jos mahdollista) ja vanhemmat/hoitaja (tarvittaessa). GICS ovat 7-pisteen Likert-asteikot, jotka vaihtelevat +3:sta (erittäin paranneltu toiminto) -3:een (erittäin paljon huonompi toiminto). Osallistujille, joilla oli kahdenvälinen pes equinus, tutkija päätti kehon puolen primaarista tehokkuusanalyysiä varten eli "primaarisen kehon puolen" seulonnassa, ja se säilytettiin koko tutkimuksen ajan. Yksipuolista hoitoa saaneiden osallistujien hoidettu kehon puoli säilytettiin koko tutkimuksen ajan.

Arvot edustavat pienimmän neliösumman (LS) keskimääräisiä eroja lähtötason ja vastaavan viikon (w) välillä, jotka johtuvat ANCOVA-malleista, joissa verrataan korkean ja alhaisen annoksen ryhmiä ja toisessa vaiheessa keski- ja pieniannosryhmiä, vastaavasti. Matalan ryhmän arvot voivat vaihdella hieman vertailusta riippuen, joten ne esitetään jokaiselle vertailulle erikseen.
Lähtötilanne viikkoon 4 1. IC ja 2. IC (viikko 16-40)
Muutokset lähtötasosta moottorin bruttofunktion mittauksessa [GMFM]-66 pisteet ensimmäisen ruiskutussyklin lopussa ja opintokäynnin lopussa
Aikaikkuna: Lähtötilanne 1. IC:n ja 2. IC:n viikoille 12-36 (tutkimuksen loppu = viikko 24-72)

GMFM-66 on standardoitu havainnollinen 66 kohteen mittauslaite, joka on suunniteltu ja validoitu mittaamaan aivohalvausta sairastavien henkilöiden bruttomotorisen toiminnan muutoksia ajan mittaan. Pistearvot edustavat GMFM-66:n kokonaispistemäärää. GMFM:n kokonaispistemäärät vaihtelevat 0:sta (pahin) 100:een (paras).

Arvot edustavat pienimmän neliösumman (LS) keskimääräisiä eroja lähtötason ja vastaavan viikon (w) välillä, jotka johtuvat ANCOVA-malleista, joissa verrataan korkean ja alhaisen annoksen ryhmiä ja toisessa vaiheessa keski- ja pieniannosryhmiä, vastaavasti. Matalan ryhmän arvot voivat vaihdella hieman vertailusta riippuen, joten ne esitetään jokaiselle vertailulle erikseen.
Lähtötilanne 1. IC:n ja 2. IC:n viikoille 12-36 (tutkimuksen loppu = viikko 24-72)
Muutos kivun voimakkuuden (osallistujilta) ja kivun tiheyden (vanhemmalta/hoitajalta) pisteissä kaikkiin ensimmäisen ja toisen injektiosyklin peruskäynnin jälkeisiin käyntiin
Aikaikkuna: Lähtötilanne 1. IC:n ja 2. IC:n viikoille 4, 8 ja 12 (viikko 16-40, 20-44 ja 24-48)

QPS on potilaiden raportoima tulos spastisuuteen liittyvästä kivusta lapsille ja nuorille (2–17-vuotiaille), joilla on aivovamma. Kivun intensiteetti (osallistujilta) ja kivun esiintymistiheys (vanhemmalta/hoitajalta) on arvioitava Spastisuuden aiheuttaman kivun kyselylomakkeella [QPS]. QPS-kokonaispistemäärä kivun intensiteetille vaihtelee välillä 0 ("Ei loukkaantunut") - 10 ("Hurt Worst"). Havaitun kiputaajuuden QPS-kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0 (ei koskaan) - 4 (aina).

Arvot edustavat pienimmän neliösumman (LS) keskimääräisiä eroja lähtötason ja vastaavan viikon (w) välillä, jotka johtuvat ANCOVA-malleista, joissa verrataan korkean ja alhaisen annoksen ryhmiä ja toisessa vaiheessa keski- ja pieniannosryhmiä, vastaavasti. Matalan ryhmän arvot voivat vaihdella hieman vertailusta riippuen, joten ne esitetään jokaiselle vertailulle erikseen.
Lähtötilanne 1. IC:n ja 2. IC:n viikoille 4, 8 ja 12 (viikko 16-40, 20-44 ja 24-48)
Aika uudelleeninjektioon kullekin kolmelle annosryhmälle ensimmäisen ja toisen injektiosyklin osalta
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 24-72 asti
Perustaso viikkoon 24-72 asti
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE) esiintyminen kokonais- ja injektiosykliä kohti
Aikaikkuna: Opintovierailun loppuun asti (viikko 24-72)
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat (TEAE) ovat tapahtumia, jotka havaitaan ensimmäisen injektion ajankohdasta tutkimuskäynnin loppuun (viikko 24-72). Tässä ilmoitetut arvot viittaavat osallistujien määrään.
Opintovierailun loppuun asti (viikko 24-72)
Erityisen kiinnostavien TEAE:n (TEAESI) osallistujien esiintyminen kokonais- ja injektiosykliä kohden
Aikaikkuna: Opintovierailun loppuun asti (viikko 24-72)
Hoidon jälkeen ilmenevät haittatapahtumat (AE), joiden uskottiin mahdollisesti osoittavan toksiinin leviämistä koko kokeen aikana, määritellään erityistä kiinnostaviksi haittavaikutuksiksi. Tässä ilmoitetut arvot viittaavat osallistujien määrään.
Opintovierailun loppuun asti (viikko 24-72)
Vakavien TEAE:iden (TESAE) esiintyminen kokonais- ja injektiosykliä kohti
Aikaikkuna: Opintovierailun loppuun asti (viikko 24-72)
Hoidon aiheuttamat vakavat haittatapahtumat (TESAE) ovat tapahtumia, jotka havaitaan ensimmäisen injektion ajankohdasta tutkimuskäynnin loppuun (viikko 24-72). Tässä ilmoitetut arvot viittaavat osallistujien määrään.
Opintovierailun loppuun asti (viikko 24-72)
Hoitoon liittyvien TEAE-tapahtumien esiintyminen tutkijan kokonais- ja injektiosyklin arvioimana
Aikaikkuna: Opintovierailun loppuun asti (viikko 24-72)
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat (TEAE) ovat tapahtumia, jotka havaitaan ensimmäisen injektion ajankohdasta tutkimuskäynnin loppuun (viikko 24-72). Tässä ilmoitetut arvot viittaavat osallistujien määrään.
Opintovierailun loppuun asti (viikko 24-72)
TEAE:n esiintyminen huonoimman intensiteetin kokonaismäärän ja injektiosyklin mukaan
Aikaikkuna: Opintovierailun loppuun asti (viikko 24-72)
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat (TEAE) ovat tapahtumia, jotka havaitaan ensimmäisen injektion ajankohdasta tutkimuskäynnin loppuun (viikko 24-72). Tässä ilmoitetut arvot viittaavat osallistujien määrään.
Opintovierailun loppuun asti (viikko 24-72)
TEAE-tapahtumien esiintyminen lopullisen kokonaistuloksen ja injektiosyklin mukaan
Aikaikkuna: Opintovierailun loppuun asti (viikko 24-72)
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat (TEAE) ovat tapahtumia, jotka havaitaan ensimmäisen injektion ajankohdasta tutkimuskäynnin loppuun (viikko 24-72). Tässä ilmoitetut arvot viittaavat osallistujien määrään.
Opintovierailun loppuun asti (viikko 24-72)
TEAE-tapahtumien esiintyminen, jotka johtavat lopettamiseen kokonaisuudessaan ja injektiosykliä kohden
Aikaikkuna: Opintovierailun loppuun asti (viikko 24-72)
Hoitoon liittyvät haittatapahtumat (TEAS) ovat tapahtumia, jotka havaitaan ensimmäisen injektion ajankohdasta tutkimuskäynnin loppuun (viikko 24-72). Tässä ilmoitetut arvot viittaavat osallistujien määrään.
Opintovierailun loppuun asti (viikko 24-72)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merz Pharmaceuticals GmbH

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 9. heinäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 5. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 3. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MRZ60201_3070_1
  • 2012-005054-30 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa