Estudo dose-resposta da eficácia e segurança da toxina botulínica tipo A no tratamento da espasticidade da(s) perna(s) na paralisia cerebral
Estudo prospectivo, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, de grupo paralelo, dose-resposta de três doses de Xeomin® (incobotulinumtoxinA, NT 201) para o tratamento da espasticidade dos membros inferiores em crianças e adolescentes (2 a 17 anos) com paralisia cerebral
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Bochum, Alemanha, 44791
- Merz Investigational Site #049328
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Marburg, Alemanha, 35043
- Merz Investigational Site #049330
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Muenster, Alemanha, 48149
- Merz Investigational Site #049329
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Munich, Alemanha, 80337
- Merz Investigational Site #049327
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Vogtareuth, Alemanha, 83569
- Merz Investigational Site #049326
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Banska Bystrica, Eslováquia, 97409
- Merz Investigational Site #421003
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Bratislava, Eslováquia, 82108
- Merz Investigational Site #421008
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Krompachy, Eslováquia, 05342
- Merz Investigational Site #421006
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Levoca, Eslováquia, 05401
- Merz Investigational Site #421004
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Granada, Espanha, 18013
- Merz Investigational Site #034031
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Manresa, Espanha, 08243
- Merz Investigational Site #034032
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Sevilla, Espanha, 41013
- Merz Investigational Site #034030
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Sevilla, Espanha, 41071
- Merz Investigational Site #034026
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Tallinn, Estônia, 13419
- Merz Investigational Site #372001
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Tartu, Estônia, 51014
- Merz Investigational Site #372002
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Kazan, Federação Russa, 420097
- Merz Investigational Site #007014
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Khabarovsk, Federação Russa, 680038
- Merz Investigational Site #007015
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Novosibirsk, Federação Russa, 630091
- Merz Investigational Site #007018
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Saint-Petersburg, Federação Russa, 194100
- Merz Investigational Site #007017
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Smolensk, Federação Russa, 214029
- Merz Investigational Site #007013
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Stavropol, Federação Russa, 355029
- Merz Investigational Site #007019
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Amiens, França, 80054
- Merz Investigational Site #033056
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Bron, França, 69677
- Merz Investigational Site #033052
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La Tronche, França, 38700
- Merz Investigational Site #033054
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Palavas-les-Flots, França, 34250
- Merz Investigational Site #033055
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Jerusalem, Israel, 91240
- Merz Investigational Site #972003
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Tel Aviv, Israel, 6423906
- Merz Investigational Site #972001
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Tel Aviv, Israel, 6423906
- Merz Investigational Site #972002
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Elazig, Peru, 23119
- Merz Investigational Site #090005
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Izmir, Peru, 35100
- Merz Investigational Site #090003
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Izmit, Peru, 41380
- Merz Investigational Site #090002
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Bialystok, Polônia, 15-274
- Merz Investigational Site #048089
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Gdansk, Polônia, 80-389
- Merz Investigational Site #048063
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Kraków, Polônia, 30-539
- Merz Investigational Site #048059
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Lublin, Polônia, 20-828
- Merz Investigational Site #048084
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Lubon, Polônia, 62-030
- Merz Investigational Site #048072
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Sandomierz, Polônia, 27-600
- Merz Investigational Site #048075
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Warsaw, Polônia, 02-315
- Merz Investigational Site #048061
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Goyang, Republica da Coréia, 410-773
- Merz Investigational Site #082019
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Incheon, Republica da Coréia, 400-711
- Merz Investigational Site #082021
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Seongnam-si, Republica da Coréia, 463-712
- Merz Investigational Site #082018
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Seoul, Republica da Coréia, 135-710
- Merz Investigational Site #082020
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Bucharest, Romênia, 041408
- Merz Investigational Site #040003
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Bucharest, Romênia, 041914
- Merz Investigational Site #040001
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Iasi, Romênia, 700309
- Merz Investigational Site #040002
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Brno, Tcheca, 65691
- Merz Investigational Site #420029
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Olomouc, Tcheca, 77520
- Merz Investigational Site #420028
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Dnipropetrovsk, Ucrânia, 49027
- Merz Investigational Site #380001
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Kharkiv, Ucrânia, 61068
- Merz Investigational Site #380005
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Kiev, Ucrânia, 04209
- Merz Investigational Site #380002
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Odessa, Ucrânia, 65012
- Merz Investigational Site #380003
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Graz, Áustria, 8036
- Merz Investigational Site #043037
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Vienna, Áustria, 1100
- Merz Investigational Site #043036
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Sujeito feminino ou masculino de 2 a 17 anos de idade (inclusive).
- Paralisia cerebral uni ou bilateral com necessidade clínica de injeções uni ou bilaterais de LL com BoNT para o tratamento da espasticidade.
- Escore da Escala de Ashworth [AS] ≥2 em flexores plantares (pelo menos unilateralmente).
- Necessidade clínica de uma dose total de 16 U/kg BW NT 201 (máximo de 400 U) para o tratamento da espasticidade LL de acordo com o julgamento clínico do investigador.
Critério de exclusão:
- Contratura fixa definida como restrição severa da amplitude de movimento articular no alongamento passivo ou formas predominantes de hipertonia muscular além da espasticidade (por exemplo, distonia) no(s) membro(s) alvo.
- Cirurgia no pé equino no(s) lado(s) destinado(s) a ser tratado(s) com injeções de BoNT neste estudo dentro de 12 meses antes da visita de triagem (V1), no período de triagem ou planejado para o momento da participação neste estudo.
- Flexão do quadril requerendo injeção de BoNT.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 16 Unidades por kg de peso corporal incobotulinumtoxinA (Xeomin)
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Princípio ativo: Clostridium Botulinum neurotoxina Tipo A livre de proteínas complexantes.
Solução injectável preparada por reconstituição do pó com cloreto de sódio a 0,9% (NaCl); Volume total 8,0 mL; 400 unidades; Modo de administração: injeção intramuscular em músculos espásticos.
Outros nomes:
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Experimental: 12 Unidades por kg de peso corporal incobotulinumtoxinA (Xeomin)
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Princípio ativo: Clostridium Botulinum neurotoxina Tipo A livre de proteínas complexantes.
Solução injectável preparada por reconstituição do pó com cloreto de sódio a 0,9% (NaCl); Volume total 8,0 mL; 300 unidades; Modo de administração: injeção intramuscular em músculos espásticos.
Outros nomes:
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Experimental: 4 Unidades por kg de peso corporal incobotulinumtoxinA (Xeomin)
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Princípio ativo: Clostridium Botulinum neurotoxina Tipo A livre de proteínas complexantes.
Solução injectável preparada por reconstituição do pó com cloreto de sódio a 0,9% (NaCl); Volume total 8,0 mL; 100 unidades; Modo de administração: injeção intramuscular em músculos espásticos.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração desde a linha de base na pontuação da Escala de Ashworth (AS) dos flexores plantares do lado primário do corpo no dia 29 (semana 4) do primeiro ciclo de injeção (1º IC)
Prazo: Linha de base, Semana 4
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A Escala de Ashworth (AS) é uma escala bem conhecida e comumente usada em ensaios clínicos com espasticidade. Nos músculos espásticos avalia-se a resistência ao movimento passivo. É uma escala de 5 pontos que varia de 0 (= sem aumento do tônus) a 4 (= membro rígido em flexão ou extensão). Para participantes com pé equino bilateral, o lado do corpo para análise de eficácia primária, ou seja, "lado do corpo primário" foi decidido pelo investigador na triagem e foi mantido durante todo o estudo. Para participantes com tratamento unilateral, o lado do corpo tratado foi mantido durante todo o estudo. Os valores representam diferenças médias de mínimos quadrados (LS) entre a linha de base e a Semana 4 resultantes de modelos MMRM (Mixed Model Repeated Measurement) comparando grupos de dose alta versus baixa e em uma segunda etapa média versus baixa dose, respectivamente. Os valores para o grupo baixo podem diferir ligeiramente dependendo da comparação e, portanto, são fornecidos separadamente para cada comparação. |
Linha de base, Semana 4
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Variável coprimária: Impressão global do investigador da mudança da escala de espasticidade flexora plantar (GICS-PF) do lado primário do corpo no dia 29 (semana 4) do primeiro ciclo de injeção
Prazo: Linha de base, Semana 4
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Essa variável é classificada como co-primária para atender a uma solicitação da Food and Drug Administration (FDA). A escala GICS-PF é uma escala Likert de 7 pontos para avaliação da alteração funcional decorrente apenas do tratamento da espasticidade dos flexores plantares. Varia de +3 (função muito melhorada) a -3 (função muito pior). Para participantes com pé equino bilateral, o lado do corpo para análise de eficácia primária, ou seja, "lado do corpo primário" foi decidido pelo investigador na triagem e foi mantido durante todo o estudo. Para participantes com tratamento unilateral, o lado do corpo tratado foi mantido durante todo o estudo. Os valores representam diferenças médias de mínimos quadrados (LS) entre a linha de base e a Semana 4 resultantes de modelos ANCOVA comparando alta versus baixa e em uma segunda etapa grupos de dose média versus baixa, respectivamente. Os valores para o grupo baixo podem diferir ligeiramente dependendo da comparação e, portanto, são fornecidos separadamente para cada comparação. |
Linha de base, Semana 4
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base na pontuação AS dos flexores plantares do lado não primário do corpo em participantes com tratamento bilateral no dia 29 (semana 4) do primeiro (1º) e segundo ciclo de injeção (2º IC)
Prazo: Linha de base, Semana 4 do 1º IC e Semana 16-40 do 2º IC
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A Escala de Ashworth (AS) é uma escala bem conhecida e comumente usada em ensaios clínicos com espasticidade. Nos músculos espásticos avalia-se a resistência ao movimento passivo. É uma escala de 5 pontos que varia de 0 (=sem aumento do tônus) a 4 (=membro rígido em flexão ou extensão). Os valores representam diferenças médias de mínimos quadrados (LS) entre a linha de base e a respectiva semana (w) resultantes de modelos MMRM (Mixed Model Repeated Measurement) comparando alta versus baixa e em uma segunda etapa grupos de dose média versus baixa, respectivamente. Os valores para o grupo baixo podem diferir ligeiramente dependendo da comparação e, portanto, são fornecidos separadamente para cada comparação. |
Linha de base, Semana 4 do 1º IC e Semana 16-40 do 2º IC
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Alteração da linha de base na pontuação AS dos flexores plantares do lado primário do corpo no dia 29 (semana 4) do segundo ciclo de injeção
Prazo: Linha de base para a Semana 4 do 2º IC (Semana 16-40)
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A Escala de Ashworth (AS) é uma escala bem conhecida e comumente usada em ensaios clínicos com espasticidade. Nos músculos espásticos avalia-se a resistência ao movimento passivo. É uma escala de 5 pontos que varia de 0 (=sem aumento do tônus) a 4 (=membro rígido em flexão ou extensão). Para participantes com pé equino bilateral, o lado do corpo para análise de eficácia primária, ou seja, "lado do corpo primário" foi decidido pelo investigador na triagem e foi mantido durante todo o estudo. Para participantes com tratamento unilateral, o lado do corpo tratado foi mantido durante todo o estudo. Os valores representam diferenças médias de mínimos quadrados (LS) entre a linha de base e a Semana 16-40 resultantes de modelos MMRM (Mixed Model Repeated Measurement) comparando alta versus baixa e em uma segunda etapa grupos de dose média versus baixa, respectivamente. Os valores para o grupo baixo podem diferir ligeiramente dependendo da comparação e, portanto, são fornecidos separadamente para cada comparação. |
Linha de base para a Semana 4 do 2º IC (Semana 16-40)
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Alterações da linha de base na pontuação AS dos flexores plantares do lado primário do corpo no dia 57 (semana 8) e no dia 85 (semana 12) do primeiro e do segundo ciclo de injeção
Prazo: Linha de base para a Semana 8 e 12 do 1º IC e 2º IC (Semana 20-44 e 24-48)
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A Escala de Ashworth (AS) é uma escala bem conhecida e comumente usada em ensaios clínicos com espasticidade. Nos músculos espásticos avalia-se a resistência ao movimento passivo. É uma escala de 5 pontos que varia de 0 (=sem aumento do tônus) a 4 (=membro rígido em flexão ou extensão). Para participantes com pé equino bilateral, o lado do corpo para análise de eficácia primária, ou seja, "lado do corpo primário" foi decidido pelo investigador na triagem e foi mantido durante todo o estudo. Para participantes com tratamento unilateral, o lado do corpo tratado foi mantido durante todo o estudo. Os valores representam diferenças médias de mínimos quadrados (LS) entre a linha de base e a respectiva semana (w) resultantes de modelos MMRM (Mixed Model Repeated Measurement) comparando alta versus baixa e em uma segunda etapa grupos de dose média versus baixa, respectivamente. Os valores para o grupo baixo podem diferir ligeiramente dependendo da comparação e, portanto, são fornecidos separadamente para cada comparação. |
Linha de base para a Semana 8 e 12 do 1º IC e 2º IC (Semana 20-44 e 24-48)
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Alterações da linha de base na pontuação AS de flexores do joelho ou adutores da coxa em participantes com tratamento unilateral no dia 29 (semana 4) do primeiro e do segundo ciclo de injeção
Prazo: Linha de base para a Semana 4 do 1º IC e 2º IC (Semana 16-40)
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A Escala de Ashworth (AS) é uma escala bem conhecida e comumente usada em ensaios clínicos com espasticidade. Nos músculos espásticos avalia-se a resistência ao movimento passivo. É uma escala de 5 pontos que varia de 0 (=sem aumento do tônus) a 4 (=membro rígido em flexão ou extensão). Os valores representam diferenças médias de mínimos quadrados (LS) entre a linha de base e a respectiva semana (w) resultantes de modelos MMRM (Mixed Model Repeated Measurement) comparando alta versus baixa e em uma segunda etapa grupos de dose média versus baixa, respectivamente. Os valores para o grupo baixo podem diferir ligeiramente dependendo da comparação e, portanto, são fornecidos separadamente para cada comparação. KF = Flexores do Joelho; TA = Adutores da Coxa; w = semana. |
Linha de base para a Semana 4 do 1º IC e 2º IC (Semana 16-40)
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Alterações da linha de base na escala de Tardieu modificada [MTS] dos flexores plantares do lado primário do corpo no dia 29 (semana 4), dia 57 (semana 8) e dia 85 (semana 12) do primeiro e do segundo ciclo de injeção
Prazo: Linha de base para a Semana 4, 8 e 12 do 1º IC e 2º IC (Semana 16-40, 20-44 e 24-48)
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A Escala de Tardieu Modificada (MTS) avalia o tônus muscular espástico pela subtração de dois ângulos medidos em diferentes condições de alongamento muscular passivo. R2 é o ângulo da amplitude de movimento passivo com um movimento passivo em velocidade lenta. R1 é o ângulo onde um "pegar e soltar" ou clônus pode ser acionado na velocidade mais rápida possível. Os valores de pontuação representam a diferença medida (R2-R1), ou seja, o componente de tônus dinâmico do(s) músculo(s) examinado(s). Diminuições de (R2-R1) representam reduções no componente dinâmico da espasticidade, ou seja, melhora da espasticidade muscular dinâmica. Os valores representam diferenças médias de mínimos quadrados (LS) entre a linha de base e a respectiva semana (w) resultantes de modelos ANCOVA comparando alta versus baixa e em uma segunda etapa grupos de dose média versus baixa, respectivamente. Os valores para o grupo baixo podem diferir ligeiramente dependendo do modelo usado para comparação e, portanto, são fornecidos separadamente para cada comparação. |
Linha de base para a Semana 4, 8 e 12 do 1º IC e 2º IC (Semana 16-40, 20-44 e 24-48)
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Escala de impressão global de mudança [GICS] do investigador, da criança/adolescente e dos pais/cuidadores no dia 29 (semana 4) do primeiro e do segundo ciclo de injeção
Prazo: Linha de base para a Semana 4 do 1º IC e 2º IC (Semana 16-40)
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As Escalas de Impressão Global de Mudança (GICS) são resultados globais para avaliar a impressão de mudança devido ao tratamento. Os GICS foram avaliados pelo investigador, pelo participante (se possível) e pelos pais/responsáveis (se aplicável). GICS são escalas Likert de 7 pontos que variam de +3 (função muito melhorada) a -3 (função muito pior). Os valores representam diferenças médias de mínimos quadrados (LS) entre a linha de base e a respectiva semana (w) resultantes de modelos MMRM (Mixed Model Repeated Measurement) comparando alta versus baixa e em uma segunda etapa grupos de dose média versus baixa, respectivamente. Os valores para o grupo baixo podem diferir ligeiramente dependendo da comparação e, portanto, são fornecidos separadamente para cada comparação. |
Linha de base para a Semana 4 do 1º IC e 2º IC (Semana 16-40)
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Impressão Global do Investigador de Alteração do GICS-Plantar-Flexor do Lado Primário do Corpo no Dia 29 (Semana 4) do Primeiro e Segundo Ciclo de Injeção
Prazo: Linha de base para a Semana 4 do 1º IC e 2º IC (Semana 16-40)
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Os GICS são resultados globais para avaliar a impressão de mudança devido ao tratamento. Os GICS foram avaliados pelo investigador, pelo participante (se possível) e pelos pais/responsáveis (se aplicável). GICS são escalas Likert de 7 pontos que variam de +3 (função muito melhorada) a -3 (função muito pior). Para participantes com pé equino bilateral, o lado do corpo para análise de eficácia primária, ou seja, "lado do corpo primário" foi decidido pelo investigador na triagem e foi mantido durante todo o estudo. Para participantes com tratamento unilateral, o lado do corpo tratado foi mantido durante todo o estudo. Os valores representam diferenças médias de mínimos quadrados (LS) entre a linha de base e a respectiva semana (w) resultantes de modelos ANCOVA comparando alta versus baixa e em uma segunda etapa grupos de dose média versus baixa, respectivamente. Os valores para o grupo baixo podem diferir ligeiramente dependendo da comparação e, portanto, são fornecidos separadamente para cada comparação. |
Linha de base para a Semana 4 do 1º IC e 2º IC (Semana 16-40)
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Alterações da linha de base na medida da função motora grossa [GMFM] -66 Pontuação no final do primeiro ciclo de injeção e no final da visita de estudo
Prazo: Linha de base para a Semana 12-36 do 1º IC e 2º IC (Fim do estudo = Semana 24-72)
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O GMFM-66 é um instrumento observacional padronizado de 66 itens projetado e validado para medir a mudança na função motora grossa ao longo do tempo em participantes com paralisia cerebral. Os valores de pontuação representam a pontuação total do GMFM-66. As pontuações totais do GMFM variam de 0 (pior) a 100 (melhor). Os valores representam diferenças médias de mínimos quadrados (LS) entre a linha de base e a respectiva semana (w) resultantes de modelos ANCOVA comparando alta versus baixa e em uma segunda etapa grupos de dose média versus baixa, respectivamente. Os valores para o grupo baixo podem diferir ligeiramente dependendo da comparação e, portanto, são fornecidos separadamente para cada comparação. |
Linha de base para a Semana 12-36 do 1º IC e 2º IC (Fim do estudo = Semana 24-72)
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Mudança nas pontuações de intensidade da dor (dos participantes) e frequência da dor (do pai/cuidador) para todas as visitas pós-linha de base do primeiro e do segundo ciclo de injeção
Prazo: Linha de base para a Semana 4, 8 e 12 do 1º IC e 2º IC (Semana 16-40, 20-44 e 24-48)
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O QPS é um resultado relatado pelo paciente para crianças e adolescentes (2-17 anos) com paralisia cerebral em dor relacionada à espasticidade. A intensidade da dor (dos participantes) e a frequência da dor (dos pais/responsáveis) serão avaliadas com 'Questionário sobre dor causada por espasticidade [QPS]'. A pontuação total do QPS para a intensidade da dor varia de 0 ('Sem dor') a 10 ('A pior dor'). A pontuação total do QPS para a frequência de dor observada varia de 0 (nunca) a 4 (sempre). Os valores representam diferenças médias de mínimos quadrados (LS) entre a linha de base e a respectiva semana (w) resultantes de modelos ANCOVA comparando alta versus baixa e em uma segunda etapa grupos de dose média versus baixa, respectivamente. Os valores para o grupo baixo podem diferir ligeiramente dependendo da comparação e, portanto, são fornecidos separadamente para cada comparação. |
Linha de base para a Semana 4, 8 e 12 do 1º IC e 2º IC (Semana 16-40, 20-44 e 24-48)
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Tempo para reinjeção para cada um dos três grupos de dose para o primeiro e segundo ciclo de injeção
Prazo: Linha de base até a semana 24-72
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Linha de base até a semana 24-72
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Ocorrência de Eventos Adversos Emergentes de Tratamento (TEAEs) Geral e por Ciclo de Injeção
Prazo: Até o final da visita de estudo (Semana 24-72)
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Eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) são eventos observados desde o momento da primeira injeção até o final da visita do estudo (semana 24-72).
Os valores aqui reportados referem-se ao número de participantes afetados.
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Até o final da visita de estudo (Semana 24-72)
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Ocorrência de participantes com TEAEs de interesse especial (TEAESIs) geral e por ciclo de injeção
Prazo: Até o final da visita de estudo (Semana 24-72)
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Os Eventos Adversos (AE's) ocorridos após o tratamento que possivelmente indicam a disseminação da toxina durante a condução do estudo são definidos como EAs de Interesses Especiais.
Os valores aqui reportados referem-se ao número de participantes afetados.
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Até o final da visita de estudo (Semana 24-72)
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Ocorrência de TEAEs graves (TESAEs) geral e por ciclo de injeção
Prazo: Até o final da visita de estudo (Semana 24-72)
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Eventos adversos graves emergentes do tratamento (TESAEs) são eventos observados desde o momento da primeira injeção até o final da visita do estudo (semana 24-72).
Os valores aqui reportados referem-se ao número de participantes afetados.
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Até o final da visita de estudo (Semana 24-72)
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Ocorrência de TEAEs relacionados ao tratamento conforme avaliado pelo investigador geral e por ciclo de injeção
Prazo: Até o final da visita de estudo (Semana 24-72)
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Eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) são eventos observados desde o momento da primeira injeção até o final da visita do estudo (semana 24-72).
Os valores aqui reportados referem-se ao número de participantes afetados.
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Até o final da visita de estudo (Semana 24-72)
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Ocorrência de TEAEs por pior intensidade geral e por ciclo de injeção
Prazo: Até o final da visita de estudo (Semana 24-72)
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Eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) são eventos observados desde o momento da primeira injeção até o final da visita do estudo (semana 24-72).
Os valores aqui reportados referem-se ao número de participantes afetados.
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Até o final da visita de estudo (Semana 24-72)
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Ocorrência de TEAEs por resultado final geral e por ciclo de injeção
Prazo: Até o final da visita de estudo (Semana 24-72)
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Eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) são eventos observados desde o momento da primeira injeção até o final da visita do estudo (semana 24-72).
Os valores aqui reportados referem-se ao número de participantes afetados.
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Até o final da visita de estudo (Semana 24-72)
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Ocorrência de TEAEs levando à descontinuação geral e por ciclo de injeção
Prazo: Até o final da visita de estudo (Semana 24-72)
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Eventos adversos emergentes do tratamento (TEASs) são eventos observados desde o momento da primeira injeção até o final da visita do estudo (semana 24-72).
Os valores aqui reportados referem-se ao número de participantes afetados.
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Até o final da visita de estudo (Semana 24-72)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Heinen F, Kanovsky P, Schroeder AS, Chambers HG, Dabrowski E, Geister TL, Hanschmann A, Martinez-Torres FJ, Pulte I, Banach M, Gaebler-Spira D. IncobotulinumtoxinA for the treatment of lower-limb spasticity in children and adolescents with cerebral palsy: A phase 3 study. J Pediatr Rehabil Med. 2021;14(2):183-197. doi: 10.3233/PRM-210040. Erratum In: J Pediatr Rehabil Med. 2022;15(2):407-409.
- Berweck S, Banach M, Gaebler-Spira D, Chambers HG, Schroeder AS, Geister TL, Althaus M, Hanschmann A, Vacchelli M, Bonfert MV, Heinen F, Dabrowski E. Safety Profile and Lack of Immunogenicity of IncobotulinumtoxinA in Pediatric Spasticity and Sialorrhea: A Pooled Analysis. Toxins (Basel). 2022 Aug 25;14(9):585. doi: 10.3390/toxins14090585.
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- Doenças do Sistema Nervoso Central
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- Dano Cerebral, Crônico
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- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
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- Inibidores da Liberação de Acetilcolina
- Agentes Neuromusculares
- Toxinas Botulínicas
- Toxinas Botulínicas, Tipo A
- toxina abobotulínica A
- incobotulínica toxina A
Outros números de identificação do estudo
- MRZ60201_3070_1
- 2012-005054-30 (Número EudraCT)
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