Badanie odpowiedzi na dawkę dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa toksyny botulinowej typu A w leczeniu spastyczności kończyn dolnych w porażeniu mózgowym
Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, w grupach równoległych badanie zależności dawka-odpowiedź dla trzech dawek preparatu Xeomin® (incobotulinumtoxinA, NT 201) w leczeniu spastyczności kończyn dolnych u dzieci i młodzieży (w wieku od 2 do 17 lat) z mózgowym porażeniem dziecięcym
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Graz, Austria, 8036
- Merz Investigational Site #043037
-
Vienna, Austria, 1100
- Merz Investigational Site #043036
-
-
-
-
-
Brno, Czechy, 65691
- Merz Investigational Site #420029
-
Olomouc, Czechy, 77520
- Merz Investigational Site #420028
-
-
-
-
-
Tallinn, Estonia, 13419
- Merz Investigational Site #372001
-
Tartu, Estonia, 51014
- Merz Investigational Site #372002
-
-
-
-
-
Kazan, Federacja Rosyjska, 420097
- Merz Investigational Site #007014
-
Khabarovsk, Federacja Rosyjska, 680038
- Merz Investigational Site #007015
-
Novosibirsk, Federacja Rosyjska, 630091
- Merz Investigational Site #007018
-
Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 194100
- Merz Investigational Site #007017
-
Smolensk, Federacja Rosyjska, 214029
- Merz Investigational Site #007013
-
Stavropol, Federacja Rosyjska, 355029
- Merz Investigational Site #007019
-
-
-
-
-
Amiens, Francja, 80054
- Merz Investigational Site #033056
-
Bron, Francja, 69677
- Merz Investigational Site #033052
-
La Tronche, Francja, 38700
- Merz Investigational Site #033054
-
Palavas-les-Flots, Francja, 34250
- Merz Investigational Site #033055
-
-
-
-
-
Granada, Hiszpania, 18013
- Merz Investigational Site #034031
-
Manresa, Hiszpania, 08243
- Merz Investigational Site #034032
-
Sevilla, Hiszpania, 41013
- Merz Investigational Site #034030
-
Sevilla, Hiszpania, 41071
- Merz Investigational Site #034026
-
-
-
-
-
Elazig, Indyk, 23119
- Merz Investigational Site #090005
-
Izmir, Indyk, 35100
- Merz Investigational Site #090003
-
Izmit, Indyk, 41380
- Merz Investigational Site #090002
-
-
-
-
-
Jerusalem, Izrael, 91240
- Merz Investigational Site #972003
-
Tel Aviv, Izrael, 6423906
- Merz Investigational Site #972001
-
Tel Aviv, Izrael, 6423906
- Merz Investigational Site #972002
-
-
-
-
-
Bochum, Niemcy, 44791
- Merz Investigational Site #049328
-
Marburg, Niemcy, 35043
- Merz Investigational Site #049330
-
Muenster, Niemcy, 48149
- Merz Investigational Site #049329
-
Munich, Niemcy, 80337
- Merz Investigational Site #049327
-
Vogtareuth, Niemcy, 83569
- Merz Investigational Site #049326
-
-
-
-
-
Bialystok, Polska, 15-274
- Merz Investigational Site #048089
-
Gdansk, Polska, 80-389
- Merz Investigational Site #048063
-
Kraków, Polska, 30-539
- Merz Investigational Site #048059
-
Lublin, Polska, 20-828
- Merz Investigational Site #048084
-
Lubon, Polska, 62-030
- Merz Investigational Site #048072
-
Sandomierz, Polska, 27-600
- Merz Investigational Site #048075
-
Warsaw, Polska, 02-315
- Merz Investigational Site #048061
-
-
-
-
-
Goyang, Republika Korei, 410-773
- Merz Investigational Site #082019
-
Incheon, Republika Korei, 400-711
- Merz Investigational Site #082021
-
Seongnam-si, Republika Korei, 463-712
- Merz Investigational Site #082018
-
Seoul, Republika Korei, 135-710
- Merz Investigational Site #082020
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunia, 041408
- Merz Investigational Site #040003
-
Bucharest, Rumunia, 041914
- Merz Investigational Site #040001
-
Iasi, Rumunia, 700309
- Merz Investigational Site #040002
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Słowacja, 97409
- Merz Investigational Site #421003
-
Bratislava, Słowacja, 82108
- Merz Investigational Site #421008
-
Krompachy, Słowacja, 05342
- Merz Investigational Site #421006
-
Levoca, Słowacja, 05401
- Merz Investigational Site #421004
-
-
-
-
-
Dnipropetrovsk, Ukraina, 49027
- Merz Investigational Site #380001
-
Kharkiv, Ukraina, 61068
- Merz Investigational Site #380005
-
Kiev, Ukraina, 04209
- Merz Investigational Site #380002
-
Odessa, Ukraina, 65012
- Merz Investigational Site #380003
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobieta lub mężczyzna w wieku od 2 do 17 lat (włącznie).
- Jedno- lub obustronne porażenie mózgowe z kliniczną potrzebą jedno- lub obustronnych wstrzyknięć LL z BoNT w leczeniu spastyczności.
- Wynik w skali Ashwortha [AS] ≥2 w zginaczach podeszwowych (przynajmniej jednostronnie).
- Kliniczne zapotrzebowanie na całkowitą dawkę 16 j./kg mc. NT 201 (maksymalnie 400 j.) w leczeniu spastyczności LL zgodnie z oceną kliniczną badacza.
Kryteria wyłączenia:
- Stały przykurcz definiowany jako poważne ograniczenie zakresu ruchu stawu podczas biernego rozciągania lub dominujące formy hipertonii mięśniowej innej niż spastyczność (np. dystonia) w docelowej kończynie (kończynach).
- Operacja stopy końskiej po stronie (stronach) przeznaczonej do leczenia zastrzykami BoNT w tym badaniu w ciągu 12 miesięcy przed wizytą przesiewową (V1), w okresie przesiewowym lub planowanym na czas udziału w tym badaniu.
- Zgięcie stawu biodrowego wymagające wstrzyknięcia BoNT.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 16 jednostek na kg masy ciała incobotulinumtoxinA (Xeomin)
|
Składnik aktywny: Clostridium Botulinum neurotoksyna typu A wolna od białek kompleksujących.
Roztwór do wstrzykiwań przygotowany przez rozpuszczenie proszku w 0,9% roztworze chlorku sodu (NaCl); Całkowita objętość 8,0 ml; 400 jednostek; Sposób podania: wstrzyknięcie domięśniowe w mięśnie spastyczne.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 12 jednostek na kg masy ciała incobotulinumtoxinA (Xeomin)
|
Składnik aktywny: Clostridium Botulinum neurotoksyna typu A wolna od białek kompleksujących.
Roztwór do wstrzykiwań przygotowany przez rozpuszczenie proszku w 0,9% roztworze chlorku sodu (NaCl); Całkowita objętość 8,0 ml; 300 jednostek; Sposób podania: wstrzyknięcie domięśniowe w mięśnie spastyczne.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 4 jednostki na kg masy ciała incobotulinumtoxinA (Xeomin)
|
Składnik aktywny: Clostridium Botulinum neurotoksyna typu A wolna od białek kompleksujących.
Roztwór do wstrzykiwań przygotowany przez rozpuszczenie proszku w 0,9% roztworze chlorku sodu (NaCl); Całkowita objętość 8,0 ml; 100 jednostek; Sposób podania: wstrzyknięcie domięśniowe w mięśnie spastyczne.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej w skali Ashwortha (AS) wyniku zginaczy podeszwowych pierwotnej strony ciała w dniu 29 (tydzień 4) pierwszego cyklu iniekcji (1. IC)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 4
|
Skala Ashwortha (AS) jest dobrze znaną i powszechnie stosowaną skalą w badaniach klinicznych dotyczących spastyczności. W mięśniach spastycznych ocenia się odporność na ruch bierny. Jest to 5-punktowa skala, która mieści się w zakresie od 0 (= brak wzrostu napięcia) do 4 (= sztywność kończyny w zgięciu lub wyproście). W przypadku uczestników z obustronnym mięsień koński, strona ciała do pierwotnej analizy skuteczności, tj. „pierwotna strona ciała”, została ustalona przez badacza podczas badania przesiewowego i była utrzymywana przez całe badanie. W przypadku uczestników z jednostronnym leczeniem leczona strona ciała była utrzymywana przez całe badanie. Wartości przedstawiają średnie różnice najmniejszych kwadratów (LS) między wartością wyjściową a tygodniem 4, wynikające z modeli MMRM (powtórny pomiar modelu mieszanego) porównujących odpowiednio grupy z dużą i małą dawką oraz w drugim etapie grupy z dawką średnią i małą. Wartości dla grupy niskiej mogą się nieznacznie różnić w zależności od porównania i dlatego są podawane oddzielnie dla każdego porównania. |
Wartość bazowa, tydzień 4
|
|
Zmienna równorzędna: ogólne wrażenie badacza dotyczące zmian w skali spastyczności zginacza podeszwowego (GICS-PF) pierwotnej strony ciała w dniu 29 (tydzień 4) pierwszego cyklu iniekcji
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 4
|
Ta zmienna jest klasyfikowana jako współrzędna, aby spełnić żądanie Agencji ds. Żywności i Leków (FDA). Skala GICS-PF jest 7-punktową skalą Likerta służącą do oceny zmiany funkcjonalnej spowodowanej wyłącznie leczeniem spastyczności zginaczy podeszwowych. Zakres od +3 (znacznie poprawiona funkcja) do -3 (znacznie gorsza funkcja). W przypadku uczestników z obustronnym mięsień koński, strona ciała do pierwotnej analizy skuteczności, tj. „pierwotna strona ciała”, została ustalona przez badacza podczas badania przesiewowego i była utrzymywana przez całe badanie. W przypadku uczestników z jednostronnym leczeniem leczona strona ciała była utrzymywana przez całe badanie. Wartości przedstawiają średnie różnice najmniejszych kwadratów (LS) między wartością wyjściową a tygodniem 4, wynikające z modeli ANCOVA porównujących odpowiednio grupy z dużą i małą dawką oraz w drugim etapie odpowiednio grupy z dawką średnią i małą. Wartości dla grupy niskiej mogą się nieznacznie różnić w zależności od porównania i dlatego są podawane oddzielnie dla każdego porównania. |
Wartość bazowa, tydzień 4
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w punktacji AS zginaczy podeszwowych niepierwotnej strony ciała u uczestników leczonych obustronnie w 29. dniu (tydzień 4.) pierwszego (1.) i drugiego cyklu iniekcji (2. IC)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 4 pierwszego IC i tydzień 16-40 drugiego IC
|
Skala Ashwortha (AS) jest dobrze znaną i powszechnie stosowaną skalą w badaniach klinicznych dotyczących spastyczności. W mięśniach spastycznych ocenia się odporność na ruch bierny. Jest to 5-punktowa skala, która mieści się w zakresie od 0 (=brak wzrostu napięcia) do 4 (=sztywność kończyny w zgięciu lub wyproście). Wartości przedstawiają średnie różnice najmniejszych kwadratów (LS) między wartością wyjściową a odpowiednim tygodniem (w) wynikające z modeli MMRM (powtórny pomiar modelu mieszanego) porównujących odpowiednio grupy z dużą i małą dawką oraz w drugim etapie grupy z dawką średnią i małą. Wartości dla grupy niskiej mogą się nieznacznie różnić w zależności od porównania i dlatego są podawane oddzielnie dla każdego porównania. |
Linia bazowa, tydzień 4 pierwszego IC i tydzień 16-40 drugiego IC
|
|
Zmiana od wartości początkowej w punktacji AS zginaczy podeszwowych pierwotnej strony ciała w dniu 29 (tydzień 4) drugiego cyklu iniekcji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 4 drugiego IC (tydzień 16-40)
|
Skala Ashwortha (AS) jest dobrze znaną i powszechnie stosowaną skalą w badaniach klinicznych dotyczących spastyczności. W mięśniach spastycznych ocenia się odporność na ruch bierny. Jest to 5-punktowa skala, która mieści się w zakresie od 0 (=brak wzrostu napięcia) do 4 (=sztywność kończyny w zgięciu lub wyproście). W przypadku uczestników z obustronnym mięsień koński, strona ciała do pierwotnej analizy skuteczności, tj. „pierwotna strona ciała”, została ustalona przez badacza podczas badania przesiewowego i była utrzymywana przez całe badanie. W przypadku uczestników z jednostronnym leczeniem leczona strona ciała była utrzymywana przez całe badanie. Wartości przedstawiają średnie różnice najmniejszych kwadratów (LS) między wartością wyjściową a tygodniem 16-40, wynikające z modeli MMRM (Mixed Model Repeated Measurement), porównujących odpowiednio grupy z dużą i małą dawką oraz w drugim etapie, odpowiednio, grupę z dawką średnią i małą. Wartości dla grupy niskiej mogą się nieznacznie różnić w zależności od porównania i dlatego są podawane oddzielnie dla każdego porównania. |
Wartość wyjściowa do tygodnia 4 drugiego IC (tydzień 16-40)
|
|
Zmiany od wartości wyjściowych w punktacji AS zginaczy podeszwowych pierwotnej strony ciała w dniu 57 (tydzień 8) i dniu 85 (tydzień 12) pierwszego i drugiego cyklu wstrzyknięć
Ramy czasowe: Wartość początkowa do 8. i 12. tygodnia 1. IC i 2. IC (tygodnie 20-44 i 24-48)
|
Skala Ashwortha (AS) jest dobrze znaną i powszechnie stosowaną skalą w badaniach klinicznych dotyczących spastyczności. W mięśniach spastycznych ocenia się odporność na ruch bierny. Jest to 5-punktowa skala, która mieści się w zakresie od 0 (=brak wzrostu napięcia) do 4 (=sztywność kończyny w zgięciu lub wyproście). W przypadku uczestników z obustronnym mięsień koński, strona ciała do pierwotnej analizy skuteczności, tj. „pierwotna strona ciała”, została ustalona przez badacza podczas badania przesiewowego i była utrzymywana przez całe badanie. W przypadku uczestników z jednostronnym leczeniem leczona strona ciała była utrzymywana przez całe badanie. Wartości przedstawiają średnie różnice najmniejszych kwadratów (LS) między wartością wyjściową a odpowiednim tygodniem (w) wynikające z modeli MMRM (powtórny pomiar modelu mieszanego) porównujących odpowiednio grupy z dużą i małą dawką oraz w drugim etapie grupy z dawką średnią i małą. Wartości dla grupy niskiej mogą się nieznacznie różnić w zależności od porównania i dlatego są podawane oddzielnie dla każdego porównania. |
Wartość początkowa do 8. i 12. tygodnia 1. IC i 2. IC (tygodnie 20-44 i 24-48)
|
|
Zmiany od wartości wyjściowych w punktacji AS zginaczy kolana lub przywodzicieli uda u uczestników leczonych jednostronnie w dniu 29 (tydzień 4) pierwszego i drugiego cyklu wstrzyknięć
Ramy czasowe: Wartość początkowa do 4. tygodnia 1. IC i 2. IC (tydzień 16-40)
|
Skala Ashwortha (AS) jest dobrze znaną i powszechnie stosowaną skalą w badaniach klinicznych dotyczących spastyczności. W mięśniach spastycznych ocenia się odporność na ruch bierny. Jest to 5-punktowa skala, która mieści się w zakresie od 0 (=brak wzrostu napięcia) do 4 (=sztywność kończyny w zgięciu lub wyproście). Wartości przedstawiają średnie różnice najmniejszych kwadratów (LS) między wartością wyjściową a odpowiednim tygodniem (w) wynikające z modeli MMRM (powtórny pomiar modelu mieszanego) porównujących odpowiednio grupy z dużą i małą dawką oraz w drugim etapie grupy z dawką średnią i małą. Wartości dla grupy niskiej mogą się nieznacznie różnić w zależności od porównania i dlatego są podawane oddzielnie dla każdego porównania. KF = Zginacze kolan; TA = przywodziciele uda; w = tydzień. |
Wartość początkowa do 4. tygodnia 1. IC i 2. IC (tydzień 16-40)
|
|
Zmiany od wartości wyjściowych w zmodyfikowanej skali Tardieu [MTS] zginaczy podeszwowych pierwotnej strony ciała w dniu 29 (tydzień 4), dniu 57 (tydzień 8) i dniu 85 (tydzień 12) pierwszego i drugiego cyklu wstrzyknięć
Ramy czasowe: Wartość początkowa do 4, 8 i 12 tygodnia 1. IC i 2. IC (tydzień 16-40, 20-44 i 24-48)
|
Zmodyfikowana skala Tardieu (MTS) ocenia spastyczne napięcie mięśniowe poprzez odjęcie dwóch kątów mierzonych w różnych warunkach biernego rozciągania mięśni. R2 to kąt biernego zakresu ruchu z biernym ruchem z małą prędkością. R1 to kąt, pod którym „złap i wypuść” lub klonus może zostać uruchomiony z największą możliwą prędkością. Wartości punktowe reprezentują zmierzoną różnicę (R2-R1), tj. dynamiczną składową tonu badanego mięśnia (mięśni). Zmniejszenie (R2-R1) oznacza zmniejszenie dynamicznej składowej spastyczności, tj. poprawę dynamicznej spastyczności mięśni. Wartości przedstawiają średnie różnice najmniejszych kwadratów (LS) między wartością wyjściową a odpowiednim tygodniem (w) wynikające z modeli ANCOVA porównujących odpowiednio grupy z dużą i małą dawką oraz w drugim etapie odpowiednio grupy z dawką średnią i małą. Wartości dla grupy niskiej mogą się nieznacznie różnić w zależności od modelu użytego do porównania i dlatego są podawane osobno dla każdego porównania. |
Wartość początkowa do 4, 8 i 12 tygodnia 1. IC i 2. IC (tydzień 16-40, 20-44 i 24-48)
|
|
Skala globalnego wrażenia zmiany badacza, dziecka/nastolatka i rodzica/opiekuna [GICS] w dniu 29 (tydzień 4) pierwszego i drugiego cyklu iniekcji
Ramy czasowe: Wartość początkowa do 4. tygodnia 1. IC i 2. IC (tydzień 16-40)
|
Globalne Skale Wrażenia Zmiany (GICS) to globalne wyniki oceny wrażenia zmiany spowodowanej leczeniem. GICS były oceniane przez badacza, uczestnika (jeśli to możliwe) i rodziców/opiekunów (jeśli dotyczy). GICS to 7-punktowa skala Likerta w zakresie od +3 (bardzo poprawiona funkcja) do -3 (bardzo znacznie gorsza funkcja). Wartości przedstawiają średnie różnice najmniejszych kwadratów (LS) między wartością wyjściową a odpowiednim tygodniem (w) wynikające z modeli MMRM (powtórny pomiar modelu mieszanego) porównujących odpowiednio grupy z dużą i małą dawką oraz w drugim etapie grupy z dawką średnią i małą. Wartości dla grupy niskiej mogą się nieznacznie różnić w zależności od porównania i dlatego są podawane oddzielnie dla każdego porównania. |
Wartość początkowa do 4. tygodnia 1. IC i 2. IC (tydzień 16-40)
|
|
Ogólne wrażenie badacza dotyczące zmian GICS-Plantar-Flexor pierwotnej strony ciała w dniu 29 (tydzień 4) pierwszego i drugiego cyklu iniekcji
Ramy czasowe: Wartość początkowa do 4. tygodnia 1. IC i 2. IC (tydzień 16-40)
|
GICS to globalne wyniki oceny wrażenia zmiany spowodowanej leczeniem. GICS były oceniane przez badacza, uczestnika (jeśli to możliwe) i rodziców/opiekunów (jeśli dotyczy). GICS to 7-punktowa skala Likerta w zakresie od +3 (bardzo poprawiona funkcja) do -3 (bardzo znacznie gorsza funkcja). W przypadku uczestników z obustronnym mięsień koński, strona ciała do pierwotnej analizy skuteczności, tj. „pierwotna strona ciała”, została ustalona przez badacza podczas badania przesiewowego i była utrzymywana przez całe badanie. W przypadku uczestników z jednostronnym leczeniem leczona strona ciała była utrzymywana przez całe badanie. Wartości przedstawiają średnie różnice najmniejszych kwadratów (LS) między wartością wyjściową a odpowiednim tygodniem (w) wynikające z modeli ANCOVA porównujących odpowiednio grupy z dużą i małą dawką oraz w drugim etapie odpowiednio grupy z dawką średnią i małą. Wartości dla grupy niskiej mogą się nieznacznie różnić w zależności od porównania i dlatego są podawane oddzielnie dla każdego porównania. |
Wartość początkowa do 4. tygodnia 1. IC i 2. IC (tydzień 16-40)
|
|
Zmiany od wartości początkowej w pomiarze funkcji motoryki dużej [GMFM]-66 punktów na koniec pierwszego cyklu iniekcji i na koniec wizyty studyjnej
Ramy czasowe: Wartość początkowa do 12-36 tygodnia 1. IC i 2. IC (koniec badania = tydzień 24-72)
|
GMFM-66 jest wystandaryzowanym narzędziem obserwacyjnym składającym się z 66 pozycji, zaprojektowanym i zatwierdzonym do pomiaru zmian w funkcji motoryki dużej w czasie u uczestników z porażeniem mózgowym. Wartości punktów reprezentują całkowity wynik GMFM-66. Łączne wyniki GMFM wahają się od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy). Wartości przedstawiają średnie różnice najmniejszych kwadratów (LS) między wartością wyjściową a odpowiednim tygodniem (w) wynikające z modeli ANCOVA porównujących odpowiednio grupy z dużą i małą dawką oraz w drugim etapie odpowiednio grupy z dawką średnią i małą. Wartości dla grupy niskiej mogą się nieznacznie różnić w zależności od porównania i dlatego są podawane oddzielnie dla każdego porównania. |
Wartość początkowa do 12-36 tygodnia 1. IC i 2. IC (koniec badania = tydzień 24-72)
|
|
Zmiana w wynikach natężenia bólu (od uczestników) i częstotliwości bólu (od rodzica/opiekuna) dla wszystkich wizyt po pierwszej i drugiej serii iniekcji
Ramy czasowe: Wartość początkowa do 4, 8 i 12 tygodnia 1. IC i 2. IC (tydzień 16-40, 20-44 i 24-48)
|
QPS jest zgłaszanym przez pacjentów wynikiem leczenia dzieci i młodzieży (2-17 lat) z mózgowym porażeniem dziecięcym w przypadku bólu związanego ze spastycznością. Intensywność bólu (od uczestników) i częstotliwość bólu (od rodzica/opiekuna) do oceny za pomocą „Kwestionariusza bólu spowodowanego spastycznością [QPS]”. Całkowity wynik QPS dla intensywności bólu mieści się w zakresie od 0 („Brak bólu”) do 10 („Najgorszy ból”). Całkowity wynik QPS dla obserwowanej częstotliwości bólu waha się od 0 (nigdy) do 4 (zawsze). Wartości przedstawiają średnie różnice najmniejszych kwadratów (LS) między wartością wyjściową a odpowiednim tygodniem (w) wynikające z modeli ANCOVA porównujących odpowiednio grupy z dużą i małą dawką oraz w drugim etapie odpowiednio grupy z dawką średnią i małą. Wartości dla grupy niskiej mogą się nieznacznie różnić w zależności od porównania i dlatego są podawane oddzielnie dla każdego porównania. |
Wartość początkowa do 4, 8 i 12 tygodnia 1. IC i 2. IC (tydzień 16-40, 20-44 i 24-48)
|
|
Czas do ponownego wstrzyknięcia dla każdej z trzech grup dawek dla pierwszego i drugiego cyklu iniekcji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 24-72
|
Wartość wyjściowa do tygodnia 24-72
|
|
|
Występowanie nagłych zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) ogółem i na cykl iniekcji
Ramy czasowe: Do końca wizyty studyjnej (tydzień 24-72)
|
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) to zdarzenia obserwowane od momentu pierwszego wstrzyknięcia do końca wizyty w ramach badania (tydzień 24-72).
Podane tutaj wartości odnoszą się do liczby uczestników, których to dotyczy.
|
Do końca wizyty studyjnej (tydzień 24-72)
|
|
Występowanie uczestników z TEAE o szczególnym znaczeniu (TEAESI) ogółem i na cykl iniekcji
Ramy czasowe: Do końca wizyty studyjnej (tydzień 24-72)
|
Zdarzenia niepożądane (AE) występujące po leczeniu, które prawdopodobnie wskazywały na rozprzestrzenienie się toksyny podczas badania, określa się jako zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu.
Podane tutaj wartości odnoszą się do liczby uczestników, których to dotyczy.
|
Do końca wizyty studyjnej (tydzień 24-72)
|
|
Występowanie poważnych TEAE (TESAE) ogółem i na cykl iniekcji
Ramy czasowe: Do końca wizyty studyjnej (tydzień 24-72)
|
Poważne zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TESAE) to zdarzenia obserwowane od momentu pierwszego wstrzyknięcia do końca wizyty w ramach badania (tydzień 24-72).
Podane tutaj wartości odnoszą się do liczby uczestników, których to dotyczy.
|
Do końca wizyty studyjnej (tydzień 24-72)
|
|
Występowanie TEAE związanych z leczeniem w ocenie badacza ogółem i na cykl iniekcji
Ramy czasowe: Do końca wizyty studyjnej (tydzień 24-72)
|
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) to zdarzenia obserwowane od momentu pierwszego wstrzyknięcia do końca wizyty w ramach badania (tydzień 24-72).
Podane tutaj wartości odnoszą się do liczby uczestników, których to dotyczy.
|
Do końca wizyty studyjnej (tydzień 24-72)
|
|
Występowanie TEAE według najgorszej intensywności ogólnej i na cykl wtrysku
Ramy czasowe: Do końca wizyty studyjnej (tydzień 24-72)
|
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) to zdarzenia obserwowane od momentu pierwszego wstrzyknięcia do końca wizyty w ramach badania (tydzień 24-72).
Podane tutaj wartości odnoszą się do liczby uczestników, których to dotyczy.
|
Do końca wizyty studyjnej (tydzień 24-72)
|
|
Występowanie TEAE według końcowego wyniku ogólnego i cyklu iniekcji
Ramy czasowe: Do końca wizyty studyjnej (tydzień 24-72)
|
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) to zdarzenia obserwowane od momentu pierwszego wstrzyknięcia do końca wizyty w ramach badania (tydzień 24-72).
Podane tutaj wartości odnoszą się do liczby uczestników, których to dotyczy.
|
Do końca wizyty studyjnej (tydzień 24-72)
|
|
Występowanie TEAE prowadzących do całkowitego przerwania leczenia i na cykl iniekcji
Ramy czasowe: Do końca wizyty studyjnej (tydzień 24-72)
|
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAS) to zdarzenia obserwowane od momentu pierwszego wstrzyknięcia do końca wizyty w ramach badania (tydzień 24-72).
Podane tutaj wartości odnoszą się do liczby uczestników, których to dotyczy.
|
Do końca wizyty studyjnej (tydzień 24-72)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Heinen F, Kanovsky P, Schroeder AS, Chambers HG, Dabrowski E, Geister TL, Hanschmann A, Martinez-Torres FJ, Pulte I, Banach M, Gaebler-Spira D. IncobotulinumtoxinA for the treatment of lower-limb spasticity in children and adolescents with cerebral palsy: A phase 3 study. J Pediatr Rehabil Med. 2021;14(2):183-197. doi: 10.3233/PRM-210040. Erratum In: J Pediatr Rehabil Med. 2022;15(2):407-409.
- Berweck S, Banach M, Gaebler-Spira D, Chambers HG, Schroeder AS, Geister TL, Althaus M, Hanschmann A, Vacchelli M, Bonfert MV, Heinen F, Dabrowski E. Safety Profile and Lack of Immunogenicity of IncobotulinumtoxinA in Pediatric Spasticity and Sialorrhea: A Pooled Analysis. Toxins (Basel). 2022 Aug 25;14(9):585. doi: 10.3390/toxins14090585.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Objawy neurologiczne
- Uszkodzenie mózgu, przewlekłe
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby mięśni
- Manifestacje nerwowo-mięśniowe
- Hipertonia mięśniowa
- Porażenie mózgowe
- Spastyczność mięśni
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki cholinergiczne
- Modulatory transportu membranowego
- Inhibitory uwalniania acetylocholiny
- Środki nerwowo-mięśniowe
- Toksyny botulinowe
- Toksyna botulinowa typu A
- abotoksyna botulinowa A
- inkobotulinowa toksyna A
Inne numery identyfikacyjne badania
- MRZ60201_3070_1
- 2012-005054-30 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .