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脳性麻痺における脚の痙性を治療するためのボツリヌス毒素A型の有効性と安全性の用量反応研究

2021年8月3日 更新者：Merz Pharmaceuticals GmbH

脳性麻痺の小児および青年（2～17 歳）における下肢痙縮の治療のための 3 用量の Xeomin®（incobotulinumtoxinA、NT 201）の前向き、多施設、無作為化、二重盲検、並行群間、用量反応研究

この研究の目的は、脚の筋肉へのボツリヌス毒素タイプ A の注射が、以下に起因する筋肉の緊張の増加/制御不能な筋肉のこわばり (痙縮) を伴う小児/青年 (2 ～ 17 歳) の治療に有効かどうかを判断することです。脳性麻痺。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

311

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イスラエル
      • Jerusalem、イスラエル、91240
        • Merz Investigational Site #972003
      • Tel Aviv、イスラエル、6423906
        • Merz Investigational Site #972001
      • Tel Aviv、イスラエル、6423906
        • Merz Investigational Site #972002
  • ウクライナ
      • Dnipropetrovsk、ウクライナ、49027
        • Merz Investigational Site #380001
      • Kharkiv、ウクライナ、61068
        • Merz Investigational Site #380005
      • Kiev、ウクライナ、04209
        • Merz Investigational Site #380002
      • Odessa、ウクライナ、65012
        • Merz Investigational Site #380003
  • エストニア
      • Tallinn、エストニア、13419
        • Merz Investigational Site #372001
      • Tartu、エストニア、51014
        • Merz Investigational Site #372002
  • オーストリア
      • Graz、オーストリア、8036
        • Merz Investigational Site #043037
      • Vienna、オーストリア、1100
        • Merz Investigational Site #043036
  • スペイン
      • Granada、スペイン、18013
        • Merz Investigational Site #034031
      • Manresa、スペイン、08243
        • Merz Investigational Site #034032
      • Sevilla、スペイン、41013
        • Merz Investigational Site #034030
      • Sevilla、スペイン、41071
        • Merz Investigational Site #034026
  • スロバキア
      • Banska Bystrica、スロバキア、97409
        • Merz Investigational Site #421003
      • Bratislava、スロバキア、82108
        • Merz Investigational Site #421008
      • Krompachy、スロバキア、05342
        • Merz Investigational Site #421006
      • Levoca、スロバキア、05401
        • Merz Investigational Site #421004
  • チェコ
      • Brno、チェコ、65691
        • Merz Investigational Site #420029
      • Olomouc、チェコ、77520
        • Merz Investigational Site #420028
  • ドイツ
      • Bochum、ドイツ、44791
        • Merz Investigational Site #049328
      • Marburg、ドイツ、35043
        • Merz Investigational Site #049330
      • Muenster、ドイツ、48149
        • Merz Investigational Site #049329
      • Munich、ドイツ、80337
        • Merz Investigational Site #049327
      • Vogtareuth、ドイツ、83569
        • Merz Investigational Site #049326
  • フランス
      • Amiens、フランス、80054
        • Merz Investigational Site #033056
      • Bron、フランス、69677
        • Merz Investigational Site #033052
      • La Tronche、フランス、38700
        • Merz Investigational Site #033054
      • Palavas-les-Flots、フランス、34250
        • Merz Investigational Site #033055
  • ポーランド
      • Bialystok、ポーランド、15-274
        • Merz Investigational Site #048089
      • Gdansk、ポーランド、80-389
        • Merz Investigational Site #048063
      • Kraków、ポーランド、30-539
        • Merz Investigational Site #048059
      • Lublin、ポーランド、20-828
        • Merz Investigational Site #048084
      • Lubon、ポーランド、62-030
        • Merz Investigational Site #048072
      • Sandomierz、ポーランド、27-600
        • Merz Investigational Site #048075
      • Warsaw、ポーランド、02-315
        • Merz Investigational Site #048061
  • ルーマニア
      • Bucharest、ルーマニア、041408
        • Merz Investigational Site #040003
      • Bucharest、ルーマニア、041914
        • Merz Investigational Site #040001
      • Iasi、ルーマニア、700309
        • Merz Investigational Site #040002
  • ロシア連邦
      • Kazan、ロシア連邦、420097
        • Merz Investigational Site #007014
      • Khabarovsk、ロシア連邦、680038
        • Merz Investigational Site #007015
      • Novosibirsk、ロシア連邦、630091
        • Merz Investigational Site #007018
      • Saint-Petersburg、ロシア連邦、194100
        • Merz Investigational Site #007017
      • Smolensk、ロシア連邦、214029
        • Merz Investigational Site #007013
      • Stavropol、ロシア連邦、355029
        • Merz Investigational Site #007019
  • 七面鳥
      • Elazig、七面鳥、23119
        • Merz Investigational Site #090005
      • Izmir、七面鳥、35100
        • Merz Investigational Site #090003
      • Izmit、七面鳥、41380
        • Merz Investigational Site #090002
  • 大韓民国
      • Goyang、大韓民国、410-773
        • Merz Investigational Site #082019
      • Incheon、大韓民国、400-711
        • Merz Investigational Site #082021
      • Seongnam-si、大韓民国、463-712
        • Merz Investigational Site #082018
      • Seoul、大韓民国、135-710
        • Merz Investigational Site #082020

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年～17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -2歳から17歳までの女性または男性の被験者（両端を含む）。
  • -痙性の治療のためのBoNTによる片側または両側LL注射の臨床的必要性を伴う片側または両側脳性麻痺。
  • アッシュワース スケール [AS] スコアが足底屈筋で 2 以上 (少なくとも片側)。
  • -治験責任医師の臨床的判断による、LL痙縮の治療のための16 U / kg BW NT 201（最大400 U）の総用量の臨床的必要性。

除外基準:

  • 固着性拘縮は、受動的ストレッチにおける関節可動域の重度の制限、または対象肢の痙性以外の主な形態の筋緊張亢進 (ジストニアなど) として定義されます。
  • -スクリーニング来院（V1）の12か月前、スクリーニング期間中、またはこの研究への参加時に計画されているこの研究でBoNT注射で治療することを意図した側の尖足の手術。
  • BoNT 注射を必要とする股関節屈曲。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：体重 1 kg あたり 16 単位 incobotulinumtoxinA (Xeomin)
薬：IncobotulinumtoxinA (体重 1 kg あたり 16 単位)
有効成分: ボツリヌス菌神経毒 A 型複合体タンパク質を含まない。 粉末を 0.9% 塩化ナトリウム (NaCl) で再構成して調製した注射用溶液。総量 8.0 mL; 400台;投与方法：痙性筋への筋肉内注射。
他の名前：
  • ゼオミン
  • NT201
  • ボツリヌス毒素A型（150キロダルトン）、複合タンパク質を含まない
実験的：体重 1 kg あたり 12 単位 incobotulinumtoxinA (Xeomin)
薬：IncobotulinumtoxinA (体重 1 kg あたり 12 単位)
有効成分: ボツリヌス菌神経毒 A 型複合体タンパク質を含まない。 粉末を 0.9% 塩化ナトリウム (NaCl) で再構成して調製した注射用溶液。総量 8.0 mL; 300台;投与方法：痙性筋への筋肉内注射。
他の名前：
  • ゼオミン
  • NT201
  • ボツリヌス毒素A型（150キロダルトン）、複合タンパク質を含まない
実験的：体重 1 kg あたり 4 単位 incobotulinumtoxinA (Xeomin)
薬：IncobotulinumtoxinA (体重 1 kg あたり 4 単位)
有効成分: ボツリヌス菌神経毒 A 型複合体タンパク質を含まない。 粉末を 0.9% 塩化ナトリウム (NaCl) で再構成して調製した注射用溶液。総量 8.0 mL; 100台;投与方法：痙性筋への筋肉内注射。
他の名前：
  • ゼオミン
  • NT201
  • ボツリヌス毒素A型（150キロダルトン）、複合タンパク質を含まない

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最初の注射サイクル (1st IC) の 29 日目 (4 週目) における一次体側の足底屈筋のアッシュワース スケール (AS) スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4 週目

アッシュワース スケール (AS) は、痙性の臨床試験でよく知られており、一般的に使用されているスケールです。 痙性筋では、受動的な動きに対する抵抗が評価されます。 これは、0 (= 緊張の増加なし) から 4 (= 四肢の屈曲または伸展の硬直) までの 5 段階の尺度です。 両側尖足の参加者の場合、一次有効性分析の身体側、すなわち「主要な身体側」は、スクリーニング時に研究者によって決定され、研究全体を通して保持されました。 片側治療を受けた参加者の場合、治療された体側は研究全体を通して維持されました。

値は、ベースラインと 4 週目との最小二乗 (LS) 平均差を表し、MMRM (混合モデル反復測定) モデルで高用量群と低用量群を比較し、第 2 段階で中用量群と低用量群をそれぞれ比較しました。 低グループの値は、比較によってわずかに異なる場合があるため、比較ごとに個別に提供されます。
ベースライン、4 週目
共一次変数: 最初の注射サイクルの 29 日目 (4 週目) における一次側の足底屈筋痙性スケール (GICS-PF) の変化に対する研究者の全体的な印象
時間枠：ベースライン、4 週目

この変数は、食品医薬品局 (FDA) の要求を満たすため、コプライマリとして分類されます。 GICS-PF スケールは、足底屈筋痙性のみの治療による機能的変化を評価するための 7 ポイント リッカート スケールです。 +3 (非常に改善された機能) から -3 (非常に悪い機能) までの範囲。 両側尖足の参加者の場合、一次有効性分析の身体側、すなわち「主要な身体側」は、スクリーニング時に研究者によって決定され、研究全体を通して保持されました。 片側治療を受けた参加者の場合、治療された体側は研究全体を通して維持されました。

値は、ベースラインと 4 週目の最小二乗 (LS) 平均差を表し、ANCOVA モデルで高用量群と低用量群を比較した結果、および第 2 段階で中用量群と低用量群をそれぞれ比較しました。 低グループの値は、比較によってわずかに異なる場合があるため、比較ごとに個別に提供されます。
ベースライン、4 週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最初（1回目）および2回目の注射サイクル（2回目のIC）の29日目（4週目）に両側治療を受けた参加者の非一次側の足底屈筋のASスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、1 回目の IC の 4 週目および 2 回目の IC の 16 ～ 40 週目

アッシュワース スケール (AS) は、痙性の臨床試験でよく知られており、一般的に使用されているスケールです。 痙性筋では、受動的な動きに対する抵抗が評価されます。 これは、0 (= 緊張の増加なし) から 4 (= 四肢の屈曲または伸展の硬直) までの 5 段階のスケールです。

値は、ベースラインとそれぞれの週 (w) の間の最小二乗 (LS) 平均差を表し、MMRM (Mixed Model Repeated Measurement) モデルから得られた、高用量群と低用量群、および第 2 段階での中間群と低用量群をそれぞれ比較します。 低グループの値は、比較によってわずかに異なる場合があるため、比較ごとに個別に提供されます。
ベースライン、1 回目の IC の 4 週目および 2 回目の IC の 16 ～ 40 週目
2 回目の注射サイクルの 29 日目 (4 週目) でのプライマリボディ側の足底屈筋の AS スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから第 2 IC の 4 週目 (16 ～ 40 週目)

アッシュワース スケール (AS) は、痙性の臨床試験でよく知られており、一般的に使用されているスケールです。 痙性筋では、受動的な動きに対する抵抗が評価されます。 これは、0 (= 緊張の増加なし) から 4 (= 四肢の屈曲または伸展の硬直) までの 5 段階のスケールです。 両側尖足の参加者の場合、一次有効性分析の身体側、すなわち「主要な身体側」は、スクリーニング時に研究者によって決定され、研究全体を通して保持されました。 片側治療を受けた参加者の場合、治療された体側は研究全体を通して維持されました。

値は、ベースラインと 16 ～ 40 週の間の最小二乗 (LS) 平均差を表し、MMRM (混合モデル反復測定) モデルで高用量群と低用量群を比較し、第 2 段階で中用量群と低用量群をそれぞれ比較しました。 低グループの値は、比較によってわずかに異なる場合があるため、比較ごとに個別に提供されます。
ベースラインから第 2 IC の 4 週目 (16 ～ 40 週目)
1 回目および 2 回目の注射サイクルの 57 日目 (8 週目) および 85 日目 (12 週目) での一次側の足底屈筋の AS スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから第 1 IC および第 2 IC の 8 週目および 12 週目 (20 ～ 44 週目および 24 ～ 48 週目)

アッシュワース スケール (AS) は、痙性の臨床試験でよく知られており、一般的に使用されているスケールです。 痙性筋では、受動的な動きに対する抵抗が評価されます。 これは、0 (= 緊張の増加なし) から 4 (= 四肢の屈曲または伸展の硬直) までの 5 段階のスケールです。 両側尖足の参加者の場合、一次有効性分析の身体側、すなわち「主要な身体側」は、スクリーニング時に研究者によって決定され、研究全体を通して保持されました。 片側治療を受けた参加者の場合、治療された体側は研究全体を通して維持されました。

値は、ベースラインとそれぞれの週 (w) の間の最小二乗 (LS) 平均差を表し、MMRM (Mixed Model Repeated Measurement) モデルから得られた、高用量群と低用量群、および第 2 段階での中間群と低用量群をそれぞれ比較します。 低グループの値は、比較によってわずかに異なる場合があるため、比較ごとに個別に提供されます。
ベースラインから第 1 IC および第 2 IC の 8 週目および 12 週目 (20 ～ 44 週目および 24 ～ 48 週目)
1回目および2回目の注射サイクルの29日目（4週目）に片側治療を受けた参加者の膝屈筋または大腿内転筋のASスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから第 1 IC および第 2 IC の 4 週目 (16 ～ 40 週目)

アッシュワース スケール (AS) は、痙性の臨床試験でよく知られており、一般的に使用されているスケールです。 痙性筋では、受動的な動きに対する抵抗が評価されます。 これは、0 (= 緊張の増加なし) から 4 (= 四肢の屈曲または伸展の硬直) までの 5 段階のスケールです。

値は、ベースラインとそれぞれの週 (w) の間の最小二乗 (LS) 平均差を表し、MMRM (Mixed Model Repeated Measurement) モデルから得られた、高用量群と低用量群、および第 2 段階での中間群と低用量群をそれぞれ比較します。 低グループの値は、比較によってわずかに異なる場合があるため、比較ごとに個別に提供されます。

KF = 膝フレクサー; TA = 大腿内転筋; w = 週。
ベースラインから第 1 IC および第 2 IC の 4 週目 (16 ～ 40 週目)
1 回目および 2 回目の注射サイクルの 29 日目 (4 週目)、57 日目 (8 週目)、および 85 日目 (12 週目) における一次側の足底屈筋の修正タルデュー スケール [MTS] のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから第 1 IC および第 2 IC の 4、8、および 12 週目 (16 ～ 40、20 ～ 44、および 24 ～ 48 週)

Modified Tardieu Scale (MTS) は、受動的な筋肉のストレッチのさまざまな条件で測定された 2 つの角度を減算することによって、痙性筋肉の緊張を評価します。 R2 は、低速での受動的な動きを伴う受動的な可動域の角度です。 R1 は、「キャッチ アンド リリース」またはクローヌスを可能な限り最速でトリガーできる角度です。 スコア値は、測定された (R2-R1) の差、つまり検査された筋肉の動的緊張成分を表します。 (R2-R1) の減少は、痙縮の動的成分の減少、すなわち動的筋痙縮の改善を表します。

値は、ベースラインとそれぞれの週 (w) の間の最小二乗 (LS) 平均差を表し、ANCOVA モデルで高用量群と低用量群、および第 2 段階で中用量群と低用量群をそれぞれ比較した結果です。 低グループの値は、比較に使用するモデルによって若干異なる場合があるため、比較ごとに個別に提供されます。
ベースラインから第 1 IC および第 2 IC の 4、8、および 12 週目 (16 ～ 40、20 ～ 44、および 24 ～ 48 週)
1 回目および 2 回目の注射サイクルの 29 日目 (4 週目) における調査員、子供 / 思春期、および親 / 介護者の全体的な変化の印象 [GICS]
時間枠：ベースラインから第 1 IC および第 2 IC の 4 週目 (16 ～ 40 週目)

Global Impression of Change Scales (GICS) は、治療による変化の印象を評価するためのグローバルな結果です。 GICS は、研究者、参加者 (可能な場合)、および親/介護者 (該当する場合) によって評価されました。 GICS は、+3 (非常に改善された機能) から -3 (非常に悪い機能) までの範囲の 7 ポイントのリッカート スケールです。

値は、ベースラインとそれぞれの週 (w) の間の最小二乗 (LS) 平均差を表し、MMRM (Mixed Model Repeated Measurement) モデルから得られた、高用量群と低用量群、および第 2 段階での中間群と低用量群をそれぞれ比較します。 低グループの値は、比較によってわずかに異なる場合があるため、比較ごとに個別に提供されます。
ベースラインから第 1 IC および第 2 IC の 4 週目 (16 ～ 40 週目)
1 回目および 2 回目の注射サイクルの 29 日目 (4 週目) における GICS-Plantar-Flexor の変化に対する治験責任医師の全体的な印象
時間枠：ベースラインから第 1 IC および第 2 IC の 4 週目 (16 ～ 40 週目)

GICS は、治療による変化の印象を評価するためのグローバルな結果です。 GICS は、研究者、参加者 (可能な場合)、および親/介護者 (該当する場合) によって評価されました。 GICS は、+3 (非常に改善された機能) から -3 (非常に悪い機能) までの範囲の 7 ポイントのリッカート スケールです。 両側尖足の参加者の場合、一次有効性分析の身体側、すなわち「主要な身体側」は、スクリーニング時に研究者によって決定され、研究全体を通して保持されました。 片側治療を受けた参加者の場合、治療された体側は研究全体を通して維持されました。

値は、ベースラインとそれぞれの週 (w) の間の最小二乗 (LS) 平均差を表し、ANCOVA モデルで高用量群と低用量群、および第 2 段階で中用量群と低用量群をそれぞれ比較した結果です。 低グループの値は、比較によってわずかに異なる場合があるため、比較ごとに個別に提供されます。
ベースラインから第 1 IC および第 2 IC の 4 週目 (16 ～ 40 週目)
粗大運動機能測定値[GMFM]-66スコアのベースラインからの変化は、最初の注射サイクルの終了時および研究訪問の終了時
時間枠：1回目のICおよび2回目のICの12～36週目までのベースライン（試験終了= 24～72週目）

GMFM-66 は、脳性麻痺の参加者の総運動機能の変化を経時的に測定するように設計および検証された、標準化された観察用の 66 項目の機器です。 スコア値は、合計 GMFM-66 スコアを表します。 合計 GMFM スコアの範囲は、0 (最悪) から 100 (最良) です。

値は、ベースラインとそれぞれの週 (w) の間の最小二乗 (LS) 平均差を表し、ANCOVA モデルで高用量群と低用量群、および第 2 段階で中用量群と低用量群をそれぞれ比較した結果です。 低グループの値は、比較によってわずかに異なる場合があるため、比較ごとに個別に提供されます。
1回目のICおよび2回目のICの12～36週目までのベースライン（試験終了= 24～72週目）
痛みの強さ (参加者から) と痛みの頻度 (親/介護者から) のスコアの、最初の注射サイクルと 2 番目の注射サイクルのすべてのポストベースライン訪問に対する変化
時間枠：ベースラインから第 1 IC および第 2 IC の 4、8、および 12 週目 (16 ～ 40、20 ～ 44、および 24 ～ 48 週)

QPS は、痙性関連の痛みに関する脳性麻痺の小児および青年 (2 ～ 17 歳) の患者報告の結果です。 痛みの強さ (参加者から) と痛みの頻度 (親/介護者から) は、「痙性 [QPS] による痛みに関するアンケート」で評価されます。 痛みの強さの QPS 合計スコアは、0 (「痛みなし」) から 10 (「最悪の痛み」) までの範囲です。 観察された痛みの頻度の QPS 合計スコアは、0 (まったくない) から 4 (常に) の範囲です。

値は、ベースラインとそれぞれの週 (w) の間の最小二乗 (LS) 平均差を表し、ANCOVA モデルで高用量群と低用量群、および第 2 段階で中用量群と低用量群をそれぞれ比較した結果です。 低グループの値は、比較によってわずかに異なる場合があるため、比較ごとに個別に提供されます。
ベースラインから第 1 IC および第 2 IC の 4、8、および 12 週目 (16 ～ 40、20 ～ 44、および 24 ～ 48 週)
1 回目と 2 回目の注入サイクルの 3 つの用量群それぞれの再注入までの時間
時間枠：24～72週目までのベースライン
24～72週目までのベースライン
全体および注射サイクルごとの治療緊急有害事象（TEAE）の発生
時間枠：研究訪問の終わりまで（24-72週）
治療に起因する有害事象（TEAE）は、最初の注射の時点から研究訪問の終わり（24〜72週）まで観察された事象です。 ここで報告されている値は、影響を受けた参加者の数を示しています。
研究訪問の終わりまで（24-72週）
全体および注射サイクルごとの特別な関心のあるTEAE（TEAESI）を持つ参加者の発生
時間枠：研究訪問の終わりまで（24-72週）
治験実施中に毒素が拡散したことを示す可能性があると考えられた治療後に発生した有害事象（AE）は、特別な関心のあるAEとして定義されます。 ここで報告されている値は、影響を受けた参加者の数を示しています。
研究訪問の終わりまで（24-72週）
全体および注射サイクルごとの重篤な TEAE (TESAE) の発生
時間枠：研究訪問の終わりまで（24-72週）
治療に伴う重篤な有害事象 (TESAE) は、最初の注射の時点から研究訪問の終わり (24 ～ 72 週) まで観察された事象です。 ここで報告されている値は、影響を受けた参加者の数を示しています。
研究訪問の終わりまで（24-72週）
治験責任医師によって評価された治療に関連するTEAEの発生全体および注射サイクルごと
時間枠：研究訪問の終わりまで（24-72週）
治療に起因する有害事象（TEAE）は、最初の注射の時点から研究訪問の終わり（24〜72週）まで観察された事象です。 ここで報告されている値は、影響を受けた参加者の数を示しています。
研究訪問の終わりまで（24-72週）
全体および注射サイクルあたりの最悪の強度による TEAE の発生
時間枠：研究訪問の終わりまで（24-72週）
治療に起因する有害事象（TEAE）は、最初の注射の時点から研究訪問の終わり（24〜72週）まで観察された事象です。 ここで報告されている値は、影響を受けた参加者の数を示しています。
研究訪問の終わりまで（24-72週）
最終結果全体および注射サイクルごとのTEAEの発生
時間枠：研究訪問の終わりまで（24-72週）
治療に起因する有害事象（TEAE）は、最初の注射の時点から研究訪問の終わり（24〜72週）まで観察された事象です。 ここで報告されている値は、影響を受けた参加者の数を示しています。
研究訪問の終わりまで（24-72週）
全体および注射サイクルごとの中止につながる TEAE の発生
時間枠：研究訪問の終わりまで（24-72週）
治療に伴う有害事象 (TEAS) は、最初の注射の時点から研究訪問の終わり (24 ～ 72 週) まで観察された事象です。 ここで報告されている値は、影響を受けた参加者の数を示しています。
研究訪問の終わりまで（24-72週）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年6月1日

一次修了 (実際)

2015年8月1日

研究の完了 (実際)

2016年5月1日

試験登録日

最初に提出

2013年7月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年7月8日

最初の投稿 (見積もり)

2013年7月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年8月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年8月3日

最終確認日

2017年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MRZ60201_3070_1
  • 2012-005054-30 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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条件

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場所

3
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