Estudio de dosis-respuesta de la eficacia y seguridad de la toxina botulínica tipo A para tratar la espasticidad de la(s) pierna(s) en la parálisis cerebral
Estudio prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, de respuesta a la dosis de tres dosis de Xeomin® (incobotulinumtoxinA, NT 201) para el tratamiento de la espasticidad de las extremidades inferiores en niños y adolescentes (de 2 a 17 años de edad) con parálisis cerebral
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bochum, Alemania, 44791
- Merz Investigational Site #049328
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Marburg, Alemania, 35043
- Merz Investigational Site #049330
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Muenster, Alemania, 48149
- Merz Investigational Site #049329
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Munich, Alemania, 80337
- Merz Investigational Site #049327
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Vogtareuth, Alemania, 83569
- Merz Investigational Site #049326
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Graz, Austria, 8036
- Merz Investigational Site #043037
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Vienna, Austria, 1100
- Merz Investigational Site #043036
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Brno, Chequia, 65691
- Merz Investigational Site #420029
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Olomouc, Chequia, 77520
- Merz Investigational Site #420028
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Goyang, Corea, república de, 410-773
- Merz Investigational Site #082019
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Incheon, Corea, república de, 400-711
- Merz Investigational Site #082021
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Seongnam-si, Corea, república de, 463-712
- Merz Investigational Site #082018
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Seoul, Corea, república de, 135-710
- Merz Investigational Site #082020
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Banska Bystrica, Eslovaquia, 97409
- Merz Investigational Site #421003
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Bratislava, Eslovaquia, 82108
- Merz Investigational Site #421008
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Krompachy, Eslovaquia, 05342
- Merz Investigational Site #421006
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Levoca, Eslovaquia, 05401
- Merz Investigational Site #421004
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Granada, España, 18013
- Merz Investigational Site #034031
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Manresa, España, 08243
- Merz Investigational Site #034032
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Sevilla, España, 41013
- Merz Investigational Site #034030
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Sevilla, España, 41071
- Merz Investigational Site #034026
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Tallinn, Estonia, 13419
- Merz Investigational Site #372001
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Tartu, Estonia, 51014
- Merz Investigational Site #372002
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Kazan, Federación Rusa, 420097
- Merz Investigational Site #007014
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Khabarovsk, Federación Rusa, 680038
- Merz Investigational Site #007015
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Novosibirsk, Federación Rusa, 630091
- Merz Investigational Site #007018
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Saint-Petersburg, Federación Rusa, 194100
- Merz Investigational Site #007017
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Smolensk, Federación Rusa, 214029
- Merz Investigational Site #007013
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Stavropol, Federación Rusa, 355029
- Merz Investigational Site #007019
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Amiens, Francia, 80054
- Merz Investigational Site #033056
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Bron, Francia, 69677
- Merz Investigational Site #033052
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La Tronche, Francia, 38700
- Merz Investigational Site #033054
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Palavas-les-Flots, Francia, 34250
- Merz Investigational Site #033055
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Jerusalem, Israel, 91240
- Merz Investigational Site #972003
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Tel Aviv, Israel, 6423906
- Merz Investigational Site #972001
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Tel Aviv, Israel, 6423906
- Merz Investigational Site #972002
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Elazig, Pavo, 23119
- Merz Investigational Site #090005
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Izmir, Pavo, 35100
- Merz Investigational Site #090003
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Izmit, Pavo, 41380
- Merz Investigational Site #090002
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Bialystok, Polonia, 15-274
- Merz Investigational Site #048089
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Gdansk, Polonia, 80-389
- Merz Investigational Site #048063
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Kraków, Polonia, 30-539
- Merz Investigational Site #048059
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Lublin, Polonia, 20-828
- Merz Investigational Site #048084
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Lubon, Polonia, 62-030
- Merz Investigational Site #048072
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Sandomierz, Polonia, 27-600
- Merz Investigational Site #048075
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Warsaw, Polonia, 02-315
- Merz Investigational Site #048061
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Bucharest, Rumania, 041408
- Merz Investigational Site #040003
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Bucharest, Rumania, 041914
- Merz Investigational Site #040001
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Iasi, Rumania, 700309
- Merz Investigational Site #040002
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Dnipropetrovsk, Ucrania, 49027
- Merz Investigational Site #380001
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Kharkiv, Ucrania, 61068
- Merz Investigational Site #380005
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Kiev, Ucrania, 04209
- Merz Investigational Site #380002
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Odessa, Ucrania, 65012
- Merz Investigational Site #380003
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujeto femenino o masculino de 2 a 17 años de edad (inclusive).
- Parálisis cerebral uni o bilateral con necesidad clínica de inyecciones LL uni o bilaterales con BoNT para el tratamiento de la espasticidad.
- Escala de Ashworth [AS] puntuación ≥2 en flexores plantares (al menos unilateralmente).
- Necesidad clínica de una dosis total de 16 U/kg BW NT 201 (máximo de 400 U) para el tratamiento de la espasticidad LL según el juicio clínico del investigador.
Criterio de exclusión:
- Contractura fija definida como restricción severa del rango de movimiento articular en estiramiento pasivo o formas predominantes de hipertonía muscular distintas a la espasticidad (p. ej., distonía) en la(s) extremidad(es) objetivo.
- Cirugía en el pie equino en el (los) lado(s) previsto(s) para ser tratado(s) con inyecciones de BoNT en este estudio dentro de los 12 meses anteriores a la visita de selección (V1), en el período de selección o planeado para el momento de la participación en este estudio.
- Flexión de cadera que requiere inyección de BoNT.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 16 Unidades por kg de peso corporal incobotulinumtoxinA (Xeomin)
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Principio activo: Clostridium Botulinum neurotoxina Tipo A libre de proteínas complejantes.
Solución inyectable preparada por reconstitución del polvo con cloruro de sodio (NaCl) al 0,9 %; Volumen total 8,0 ml; 400 unidades; Modo de administración: inyección intramuscular en los músculos espásticos.
Otros nombres:
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Experimental: 12 Unidades por kg de peso corporal incobotulinumtoxinA (Xeomin)
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Principio activo: Clostridium Botulinum neurotoxina Tipo A libre de proteínas complejantes.
Solución inyectable preparada por reconstitución del polvo con cloruro de sodio (NaCl) al 0,9 %; Volumen total 8,0 ml; 300 unidades; Modo de administración: inyección intramuscular en los músculos espásticos.
Otros nombres:
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Experimental: 4 Unidades por kg de peso corporal incobotulinumtoxinA (Xeomin)
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Principio activo: Clostridium Botulinum neurotoxina Tipo A libre de proteínas complejantes.
Solución inyectable preparada por reconstitución del polvo con cloruro de sodio (NaCl) al 0,9 %; Volumen total 8,0 ml; 100 unidades; Modo de administración: inyección intramuscular en los músculos espásticos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la puntuación de la escala de Ashworth (AS) de los flexores plantares del lado primario del cuerpo en el día 29 (semana 4) del primer ciclo de inyección (1.er CI)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4
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La escala de Ashworth (AS) es una escala bien conocida y de uso común en ensayos clínicos con espasticidad. En los músculos espásticos se evalúa la resistencia al movimiento pasivo. Es una escala de 5 puntos que va de 0 (= sin aumento del tono) a 4 (= miembro rígido en flexión o extensión). Para los participantes con pie equino bilateral, el lado del cuerpo para el análisis de eficacia principal, es decir, el lado del cuerpo principal, fue decidido por el investigador en la selección y se mantuvo durante todo el estudio. Para los participantes con tratamiento unilateral, el lado del cuerpo tratado se mantuvo durante todo el estudio. Los valores representan las diferencias medias de mínimos cuadrados (LS) entre el inicio y la Semana 4 resultantes de modelos MMRM (Medición repetida de modelo mixto) que comparan grupos de dosis alta versus baja y en un segundo paso, grupos de dosis media versus baja, respectivamente. Los valores para el grupo bajo pueden diferir ligeramente según la comparación y, por lo tanto, se proporcionan por separado para cada comparación. |
Línea de base, Semana 4
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Variable coprimaria: Impresión global del investigador sobre el cambio en la escala de espasticidad del flexor plantar (GICS-PF) del lado primario del cuerpo en el día 29 (semana 4) del primer ciclo de inyección
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4
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Esta variable se clasifica como coprimaria para satisfacer una solicitud de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA). La escala GICS-PF es una escala de Likert de 7 puntos para la evaluación del cambio funcional debido al tratamiento de la espasticidad del flexor plantar únicamente. Va desde +3 (función muy mejorada) a -3 (función mucho peor). Para los participantes con pie equino bilateral, el lado del cuerpo para el análisis de eficacia principal, es decir, el lado del cuerpo principal, fue decidido por el investigador en la selección y se mantuvo durante todo el estudio. Para los participantes con tratamiento unilateral, el lado del cuerpo tratado se mantuvo durante todo el estudio. Los valores representan las diferencias medias de mínimos cuadrados (LS) entre el inicio y la Semana 4 que resultan de los modelos ANCOVA que comparan grupos de dosis alta versus baja y en un segundo paso, grupos de dosis media versus baja, respectivamente. Los valores para el grupo bajo pueden diferir ligeramente según la comparación y, por lo tanto, se proporcionan por separado para cada comparación. |
Línea de base, Semana 4
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la puntuación AS de los flexores plantares del lado del cuerpo no primario en participantes con tratamiento bilateral en el día 29 (semana 4) del primer (1.°) y segundo ciclo de inyección (2.° CI)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 4 del 1.° CI y Semana 16-40 del 2.° CI
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La escala de Ashworth (AS) es una escala bien conocida y de uso común en ensayos clínicos con espasticidad. En los músculos espásticos se evalúa la resistencia al movimiento pasivo. Es una escala de 5 puntos que va de 0 (=sin aumento del tono) a 4 (=extremidad rígida en flexión o extensión). Los valores representan las diferencias medias de mínimos cuadrados (LS) entre el inicio y la semana respectiva (w) resultantes de modelos MMRM (medición repetida de modelo mixto) que comparan grupos de dosis alta versus baja y en un segundo paso, grupos de dosis media versus baja, respectivamente. Los valores para el grupo bajo pueden diferir ligeramente según la comparación y, por lo tanto, se proporcionan por separado para cada comparación. |
Línea de base, Semana 4 del 1.° CI y Semana 16-40 del 2.° CI
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Cambio desde el inicio en la puntuación AS de los flexores plantares del lado primario del cuerpo en el día 29 (semana 4) del segundo ciclo de inyección
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 4 de 2.° IC (semana 16-40)
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La escala de Ashworth (AS) es una escala bien conocida y de uso común en ensayos clínicos con espasticidad. En los músculos espásticos se evalúa la resistencia al movimiento pasivo. Es una escala de 5 puntos que va de 0 (=sin aumento del tono) a 4 (=extremidad rígida en flexión o extensión). Para los participantes con pie equino bilateral, el lado del cuerpo para el análisis de eficacia principal, es decir, el lado del cuerpo principal, fue decidido por el investigador en la selección y se mantuvo durante todo el estudio. Para los participantes con tratamiento unilateral, el lado del cuerpo tratado se mantuvo durante todo el estudio. Los valores representan las diferencias medias de mínimos cuadrados (LS) entre el inicio y la semana 16-40 resultantes de modelos MMRM (medición repetida de modelo mixto) que comparan grupos de dosis alta versus baja y en un segundo paso, grupos de dosis media versus baja, respectivamente. Los valores para el grupo bajo pueden diferir ligeramente según la comparación y, por lo tanto, se proporcionan por separado para cada comparación. |
Línea de base a la semana 4 de 2.° IC (semana 16-40)
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Cambios desde el inicio en la puntuación AS de los flexores plantares del lado primario del cuerpo en el día 57 (semana 8) y el día 85 (semana 12) del primer y segundo ciclo de inyección
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 8 y 12 de 1st IC y 2nd IC (semana 20-44 y 24-48)
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La escala de Ashworth (AS) es una escala bien conocida y de uso común en ensayos clínicos con espasticidad. En los músculos espásticos se evalúa la resistencia al movimiento pasivo. Es una escala de 5 puntos que va de 0 (=sin aumento del tono) a 4 (=extremidad rígida en flexión o extensión). Para los participantes con pie equino bilateral, el lado del cuerpo para el análisis de eficacia principal, es decir, el lado del cuerpo principal, fue decidido por el investigador en la selección y se mantuvo durante todo el estudio. Para los participantes con tratamiento unilateral, el lado del cuerpo tratado se mantuvo durante todo el estudio. Los valores representan las diferencias medias de mínimos cuadrados (LS) entre el inicio y la semana respectiva (w) resultantes de modelos MMRM (medición repetida de modelo mixto) que comparan grupos de dosis alta versus baja y en un segundo paso, grupos de dosis media versus baja, respectivamente. Los valores para el grupo bajo pueden diferir ligeramente según la comparación y, por lo tanto, se proporcionan por separado para cada comparación. |
Línea de base a la semana 8 y 12 de 1st IC y 2nd IC (semana 20-44 y 24-48)
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Cambios desde el inicio en la puntuación AS de los flexores de la rodilla o los aductores del muslo en participantes con tratamiento unilateral en el día 29 (semana 4) del primer y segundo ciclo de inyección
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 4 de 1.er IC y 2.º IC (semana 16-40)
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La escala de Ashworth (AS) es una escala bien conocida y de uso común en ensayos clínicos con espasticidad. En los músculos espásticos se evalúa la resistencia al movimiento pasivo. Es una escala de 5 puntos que va de 0 (=sin aumento del tono) a 4 (=extremidad rígida en flexión o extensión). Los valores representan las diferencias medias de mínimos cuadrados (LS) entre el inicio y la semana respectiva (w) resultantes de modelos MMRM (medición repetida de modelo mixto) que comparan grupos de dosis alta versus baja y en un segundo paso, grupos de dosis media versus baja, respectivamente. Los valores para el grupo bajo pueden diferir ligeramente según la comparación y, por lo tanto, se proporcionan por separado para cada comparación. KF = Flexores de Rodilla; TA = Aductores del Muslo; w = semana. |
Línea de base a la semana 4 de 1.er IC y 2.º IC (semana 16-40)
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Cambios desde el inicio en la escala Tardieu modificada [MTS] de los flexores plantares del lado primario del cuerpo en el día 29 (semana 4), el día 57 (semana 8) y el día 85 (semana 12) del primer y segundo ciclo de inyección
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 4, 8 y 12 del 1er IC y 2nd IC (semanas 16-40, 20-44 y 24-48)
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La Escala Tardieu Modificada (MTS) evalúa el tono muscular espástico mediante la sustracción de dos ángulos medidos en diferentes condiciones de estiramiento muscular pasivo. R2 es el ángulo del rango de movimiento pasivo con un movimiento pasivo a baja velocidad. R1 es el ángulo en el que se puede activar un "atrapar y soltar" o clonus a la mayor velocidad posible. Los valores de puntuación representan la diferencia medida (R2-R1), es decir, el componente de tono dinámico de los músculos examinados. Las disminuciones de (R2-R1) representan reducciones en el componente dinámico de la espasticidad, es decir, mejora de la espasticidad muscular dinámica. Los valores representan las diferencias medias de mínimos cuadrados (LS) entre el inicio y la semana respectiva (w) resultantes de modelos ANCOVA que comparan grupos de dosis alta versus baja y en un segundo paso grupos de dosis media versus baja, respectivamente. Los valores para el grupo bajo pueden diferir ligeramente según el modelo utilizado para la comparación y, por lo tanto, se proporcionan por separado para cada comparación. |
Línea de base a la semana 4, 8 y 12 del 1er IC y 2nd IC (semanas 16-40, 20-44 y 24-48)
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Escala de impresión global de cambio [GICS] del investigador, del niño/adolescente y del padre/cuidador en el día 29 (semana 4) del primer y segundo ciclo de inyección
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 4 de 1.er IC y 2.º IC (semana 16-40)
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Las escalas de impresión global de cambio (GICS) son resultados globales para evaluar la impresión de cambio debido al tratamiento. Los GICS fueron evaluados por el investigador, por el participante (si era factible) y por los padres/cuidadores (si correspondía). GICS son escalas de Likert de 7 puntos que van desde +3 (función muy mejorada) a -3 (función mucho peor). Los valores representan las diferencias medias de mínimos cuadrados (LS) entre el inicio y la semana respectiva (w) resultantes de modelos MMRM (medición repetida de modelo mixto) que comparan grupos de dosis alta versus baja y en un segundo paso, grupos de dosis media versus baja, respectivamente. Los valores para el grupo bajo pueden diferir ligeramente según la comparación y, por lo tanto, se proporcionan por separado para cada comparación. |
Línea de base a la semana 4 de 1.er IC y 2.º IC (semana 16-40)
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Impresión global del investigador del cambio de GICS-Plantar-Flexor del lado primario del cuerpo en el día 29 (semana 4) del primer y segundo ciclo de inyección
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 4 de 1.er IC y 2.º IC (semana 16-40)
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Los GICS son resultados globales para evaluar la impresión de cambio debido al tratamiento. Los GICS fueron evaluados por el investigador, por el participante (si era factible) y por los padres/cuidadores (si correspondía). GICS son escalas de Likert de 7 puntos que van desde +3 (función muy mejorada) a -3 (función mucho peor). Para los participantes con pie equino bilateral, el lado del cuerpo para el análisis de eficacia principal, es decir, el lado del cuerpo principal, fue decidido por el investigador en la selección y se mantuvo durante todo el estudio. Para los participantes con tratamiento unilateral, el lado del cuerpo tratado se mantuvo durante todo el estudio. Los valores representan las diferencias medias de mínimos cuadrados (LS) entre el inicio y la semana respectiva (w) resultantes de modelos ANCOVA que comparan grupos de dosis alta versus baja y en un segundo paso grupos de dosis media versus baja, respectivamente. Los valores para el grupo bajo pueden diferir ligeramente según la comparación y, por lo tanto, se proporcionan por separado para cada comparación. |
Línea de base a la semana 4 de 1.er IC y 2.º IC (semana 16-40)
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Cambios desde el inicio en la medida de la función motora gruesa [GMFM]-66 Puntuación al final del primer ciclo de inyección y al final de la visita del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12-36 del 1.er IC y el 2.º IC (fin del estudio = semana 24-72)
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El GMFM-66 es un instrumento de observación estandarizado de 66 elementos diseñado y validado para medir el cambio en la función motora gruesa a lo largo del tiempo en participantes con parálisis cerebral. Los valores de puntuación representan la puntuación total de GMFM-66. Las puntuaciones totales de GMFM varían de 0 (peor) a 100 (mejor). Los valores representan las diferencias medias de mínimos cuadrados (LS) entre el inicio y la semana respectiva (w) resultantes de modelos ANCOVA que comparan grupos de dosis alta versus baja y en un segundo paso grupos de dosis media versus baja, respectivamente. Los valores para el grupo bajo pueden diferir ligeramente según la comparación y, por lo tanto, se proporcionan por separado para cada comparación. |
Línea de base hasta la semana 12-36 del 1.er IC y el 2.º IC (fin del estudio = semana 24-72)
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Cambio en las puntuaciones de la intensidad del dolor (de los participantes) y la frecuencia del dolor (de los padres/cuidadores) en todas las visitas posteriores al inicio del primer y segundo ciclo de inyección
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 4, 8 y 12 del 1er IC y 2nd IC (semanas 16-40, 20-44 y 24-48)
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El QPS es un resultado informado por el paciente para niños y adolescentes (2-17 años) con parálisis cerebral sobre el dolor relacionado con la espasticidad. La intensidad del dolor (de los participantes) y la frecuencia del dolor (de los padres/cuidadores) se evaluarán con el "Cuestionario sobre el dolor causado por la espasticidad [QPS]". La puntuación total de QPS para la intensidad del dolor oscila entre 0 ('Sin dolor') y 10 ('Peor dolor'). La puntuación total de QPS para la frecuencia del dolor observado oscila entre 0 (nunca) y 4 (siempre). Los valores representan las diferencias medias de mínimos cuadrados (LS) entre el inicio y la semana respectiva (w) resultantes de modelos ANCOVA que comparan grupos de dosis alta versus baja y en un segundo paso grupos de dosis media versus baja, respectivamente. Los valores para el grupo bajo pueden diferir ligeramente según la comparación y, por lo tanto, se proporcionan por separado para cada comparación. |
Línea de base a la semana 4, 8 y 12 del 1er IC y 2nd IC (semanas 16-40, 20-44 y 24-48)
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Tiempo hasta la reinyección para cada uno de los tres grupos de dosis para el primer y segundo ciclo de inyección
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 24-72
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Línea de base hasta la semana 24-72
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Ocurrencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) en general y por ciclo de inyección
Periodo de tiempo: Hasta la visita de fin de estudio (semana 24-72)
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Los eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) son eventos observados desde el momento de la primera inyección hasta el final de la visita del estudio (semana 24-72).
Los valores informados aquí se refieren al número de participantes afectados.
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Hasta la visita de fin de estudio (semana 24-72)
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Ocurrencia de participantes con TEAE de interés especial (TEAESI) en general y por ciclo de inyección
Periodo de tiempo: Hasta la visita de fin de estudio (semana 24-72)
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Los eventos adversos (AA) que ocurren después del tratamiento que se pensó que posiblemente indicaban la propagación de la toxina a lo largo de la realización del ensayo se definen como AA de interés especial.
Los valores informados aquí se refieren al número de participantes afectados.
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Hasta la visita de fin de estudio (semana 24-72)
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Ocurrencia de TEAE graves (TESAE) en general y por ciclo de inyección
Periodo de tiempo: Hasta la visita de fin de estudio (semana 24-72)
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Los eventos adversos graves emergentes del tratamiento (TESAE) son eventos observados desde el momento de la primera inyección hasta el final de la visita del estudio (semana 24-72).
Los valores informados aquí se refieren al número de participantes afectados.
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Hasta la visita de fin de estudio (semana 24-72)
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Ocurrencia de TEAE relacionados con el tratamiento evaluados por el investigador en general y por ciclo de inyección
Periodo de tiempo: Hasta la visita de fin de estudio (semana 24-72)
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Los eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) son eventos observados desde el momento de la primera inyección hasta el final de la visita del estudio (semana 24-72).
Los valores informados aquí se refieren al número de participantes afectados.
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Hasta la visita de fin de estudio (semana 24-72)
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Ocurrencia de TEAE por peor intensidad general y por ciclo de inyección
Periodo de tiempo: Hasta la visita de fin de estudio (semana 24-72)
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Los eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) son eventos observados desde el momento de la primera inyección hasta el final de la visita del estudio (semana 24-72).
Los valores informados aquí se refieren al número de participantes afectados.
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Hasta la visita de fin de estudio (semana 24-72)
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Ocurrencia de TEAE por resultado final general y por ciclo de inyección
Periodo de tiempo: Hasta la visita de fin de estudio (semana 24-72)
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Los eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) son eventos observados desde el momento de la primera inyección hasta el final de la visita del estudio (semana 24-72).
Los valores informados aquí se refieren al número de participantes afectados.
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Hasta la visita de fin de estudio (semana 24-72)
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Ocurrencia de TEAE que conducen a la interrupción general y por ciclo de inyección
Periodo de tiempo: Hasta la visita de fin de estudio (semana 24-72)
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Los eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAS) son eventos observados desde el momento de la primera inyección hasta el final de la visita del estudio (semana 24-72).
Los valores informados aquí se refieren al número de participantes afectados.
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Hasta la visita de fin de estudio (semana 24-72)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Heinen F, Kanovsky P, Schroeder AS, Chambers HG, Dabrowski E, Geister TL, Hanschmann A, Martinez-Torres FJ, Pulte I, Banach M, Gaebler-Spira D. IncobotulinumtoxinA for the treatment of lower-limb spasticity in children and adolescents with cerebral palsy: A phase 3 study. J Pediatr Rehabil Med. 2021;14(2):183-197. doi: 10.3233/PRM-210040. Erratum In: J Pediatr Rehabil Med. 2022;15(2):407-409.
- Berweck S, Banach M, Gaebler-Spira D, Chambers HG, Schroeder AS, Geister TL, Althaus M, Hanschmann A, Vacchelli M, Bonfert MV, Heinen F, Dabrowski E. Safety Profile and Lack of Immunogenicity of IncobotulinumtoxinA in Pediatric Spasticity and Sialorrhea: A Pooled Analysis. Toxins (Basel). 2022 Aug 25;14(9):585. doi: 10.3390/toxins14090585.
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Fechas importantes del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Daño Cerebral Crónico
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades Musculares
- Manifestaciones Neuromusculares
- Hipertonía muscular
- Parálisis cerebral
- Espasticidad muscular
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes colinérgicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Inhibidores de la liberación de acetilcolina
- Agentes neuromusculares
- Toxinas botulínicas
- Toxinas botulínicas, tipo A
- abobotulinumtoxinA
- incobotulinumtoxinA
Otros números de identificación del estudio
- MRZ60201_3070_1
- 2012-005054-30 (Número EudraCT)
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