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Studio dose-risposta sull'efficacia e la sicurezza della tossina botulinica di tipo A per il trattamento della spasticità delle gambe nella paralisi cerebrale

3 agosto 2021 aggiornato da: Merz Pharmaceuticals GmbH

Studio prospettico, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, dose-risposta su tre dosi di Xeomin® (incobotulinumtoxinA, NT 201) per il trattamento della spasticità degli arti inferiori nei bambini e negli adolescenti (età 2 - 17 anni) con paralisi cerebrale

Lo scopo di questo studio è determinare se le iniezioni di tossina botulinica di tipo A nei muscoli delle gambe siano efficaci nel trattamento di bambini/adolescenti (età 2-17 anni) con aumento della tensione muscolare/rigidità muscolare incontrollabile (spasticità) dovuta a paralisi cerebrale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

311

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Merz Investigational Site #043037
      • Vienna, Austria, 1100
        • Merz Investigational Site #043036
  • Cechia
      • Brno, Cechia, 65691
        • Merz Investigational Site #420029
      • Olomouc, Cechia, 77520
        • Merz Investigational Site #420028
  • Corea, Repubblica di
      • Goyang, Corea, Repubblica di, 410-773
        • Merz Investigational Site #082019
      • Incheon, Corea, Repubblica di, 400-711
        • Merz Investigational Site #082021
      • Seongnam-si, Corea, Repubblica di, 463-712
        • Merz Investigational Site #082018
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 135-710
        • Merz Investigational Site #082020
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 13419
        • Merz Investigational Site #372001
      • Tartu, Estonia, 51014
        • Merz Investigational Site #372002
  • Federazione Russa
      • Kazan, Federazione Russa, 420097
        • Merz Investigational Site #007014
      • Khabarovsk, Federazione Russa, 680038
        • Merz Investigational Site #007015
      • Novosibirsk, Federazione Russa, 630091
        • Merz Investigational Site #007018
      • Saint-Petersburg, Federazione Russa, 194100
        • Merz Investigational Site #007017
      • Smolensk, Federazione Russa, 214029
        • Merz Investigational Site #007013
      • Stavropol, Federazione Russa, 355029
        • Merz Investigational Site #007019
  • Francia
      • Amiens, Francia, 80054
        • Merz Investigational Site #033056
      • Bron, Francia, 69677
        • Merz Investigational Site #033052
      • La Tronche, Francia, 38700
        • Merz Investigational Site #033054
      • Palavas-les-Flots, Francia, 34250
        • Merz Investigational Site #033055
  • Germania
      • Bochum, Germania, 44791
        • Merz Investigational Site #049328
      • Marburg, Germania, 35043
        • Merz Investigational Site #049330
      • Muenster, Germania, 48149
        • Merz Investigational Site #049329
      • Munich, Germania, 80337
        • Merz Investigational Site #049327
      • Vogtareuth, Germania, 83569
        • Merz Investigational Site #049326
  • Israele
      • Jerusalem, Israele, 91240
        • Merz Investigational Site #972003
      • Tel Aviv, Israele, 6423906
        • Merz Investigational Site #972001
      • Tel Aviv, Israele, 6423906
        • Merz Investigational Site #972002
  • Polonia
      • Bialystok, Polonia, 15-274
        • Merz Investigational Site #048089
      • Gdansk, Polonia, 80-389
        • Merz Investigational Site #048063
      • Kraków, Polonia, 30-539
        • Merz Investigational Site #048059
      • Lublin, Polonia, 20-828
        • Merz Investigational Site #048084
      • Lubon, Polonia, 62-030
        • Merz Investigational Site #048072
      • Sandomierz, Polonia, 27-600
        • Merz Investigational Site #048075
      • Warsaw, Polonia, 02-315
        • Merz Investigational Site #048061
  • Romania
      • Bucharest, Romania, 041408
        • Merz Investigational Site #040003
      • Bucharest, Romania, 041914
        • Merz Investigational Site #040001
      • Iasi, Romania, 700309
        • Merz Investigational Site #040002
  • Slovacchia
      • Banska Bystrica, Slovacchia, 97409
        • Merz Investigational Site #421003
      • Bratislava, Slovacchia, 82108
        • Merz Investigational Site #421008
      • Krompachy, Slovacchia, 05342
        • Merz Investigational Site #421006
      • Levoca, Slovacchia, 05401
        • Merz Investigational Site #421004
  • Spagna
      • Granada, Spagna, 18013
        • Merz Investigational Site #034031
      • Manresa, Spagna, 08243
        • Merz Investigational Site #034032
      • Sevilla, Spagna, 41013
        • Merz Investigational Site #034030
      • Sevilla, Spagna, 41071
        • Merz Investigational Site #034026
  • Tacchino
      • Elazig, Tacchino, 23119
        • Merz Investigational Site #090005
      • Izmir, Tacchino, 35100
        • Merz Investigational Site #090003
      • Izmit, Tacchino, 41380
        • Merz Investigational Site #090002
  • Ucraina
      • Dnipropetrovsk, Ucraina, 49027
        • Merz Investigational Site #380001
      • Kharkiv, Ucraina, 61068
        • Merz Investigational Site #380005
      • Kiev, Ucraina, 04209
        • Merz Investigational Site #380002
      • Odessa, Ucraina, 65012
        • Merz Investigational Site #380003

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetto di sesso femminile o maschile di età compresa tra 2 e 17 anni (inclusi).
  • Paralisi cerebrale uni- o bilaterale con necessità clinica di iniezioni LL uni- o bilaterali con BoNT per il trattamento della spasticità.
  • Punteggio della scala di Ashworth [AS] ≥2 nei flessori plantari (almeno unilateralmente).
  • Necessità clinica di una dose totale di 16 U/kg di peso corporeo NT 201 (massimo 400 U) per il trattamento della spasticità LL secondo il giudizio clinico dello sperimentatore.

Criteri di esclusione:

  • Contrattura fissa definita come grave restrizione del range di movimento articolare sull'allungamento passivo o forme predominanti di ipertonia muscolare diversa dalla spasticità (ad esempio, distonia) nell'arto o negli arti bersaglio.
  • Chirurgia del piede equino sul lato o sui lati destinati a essere trattati con iniezioni di BoNT in questo studio entro 12 mesi prima della visita di screening (V1), nel periodo di screening o pianificato per il momento della partecipazione a questo studio.
  • Flessione dell'anca che richiede l'iniezione di BoNT.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 16 unità per kg di peso corporeo incobotulinumtoxinA (Xeomin)
Droga: IncobotulinumtoxinA (16 Unità per kg di peso corporeo)
Principio attivo: Clostridium Botulinum neurotossina di tipo A esente da proteine ​​complessanti. Soluzione iniettabile preparata mediante ricostituzione di polvere con cloruro di sodio allo 0,9% (NaCl); Volume totale 8,0 ml; 400 unità; Modalità di somministrazione: iniezione intramuscolare nei muscoli spastici.
Altri nomi:
  • Xeomin
  • NT 201
  • Tossina botulinica di tipo A (150 kiloDalton), priva di proteine ​​complessanti
Sperimentale: 12 unità per kg di peso corporeo incobotulinumtoxinA (Xeomin)
Droga: IncobotulinumtoxinA (12 Unità per kg di peso corporeo)
Principio attivo: Clostridium Botulinum neurotossina di tipo A esente da proteine ​​complessanti. Soluzione iniettabile preparata mediante ricostituzione di polvere con cloruro di sodio allo 0,9% (NaCl); Volume totale 8,0 ml; 300 unità; Modalità di somministrazione: iniezione intramuscolare nei muscoli spastici.
Altri nomi:
  • Xeomin
  • NT 201
  • Tossina botulinica di tipo A (150 kiloDalton), priva di proteine ​​complessanti
Sperimentale: 4 Unità per kg di peso corporeo incobotulinumtoxinA (Xeomin)
Droga: IncobotulinumtoxinA (4 Unità per kg di peso corporeo)
Principio attivo: Clostridium Botulinum neurotossina di tipo A esente da proteine ​​complessanti. Soluzione iniettabile preparata mediante ricostituzione di polvere con cloruro di sodio allo 0,9% (NaCl); Volume totale 8,0 ml; 100 unità; Modalità di somministrazione: iniezione intramuscolare nei muscoli spastici.
Altri nomi:
  • Xeomin
  • NT 201
  • Tossina botulinica di tipo A (150 kiloDalton), priva di proteine ​​complessanti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio della scala Ashworth (AS) dei flessori plantari del lato primario del corpo al giorno 29 (settimana 4) del primo ciclo di iniezione (1° CI)
Lasso di tempo: Basale, settimana 4

La scala di Ashworth (AS) è una scala ben nota e comunemente utilizzata negli studi clinici sulla spasticità. Nei muscoli spastici si valuta la resistenza al movimento passivo. È una scala a 5 punti che va da 0 (= nessun aumento di tono) a 4 (= arto rigido in flessione o estensione). Per i partecipanti con pes equinus bilaterale, il lato del corpo per l'analisi di efficacia primaria, ovvero il "lato del corpo primario", è stato deciso dallo sperimentatore durante lo screening ed è stato mantenuto durante l'intero studio. Per i partecipanti con trattamento unilaterale, il lato del corpo trattato è stato mantenuto durante l'intero studio.

I valori rappresentano le differenze medie dei minimi quadrati (LS) tra il basale e la settimana 4 risultanti dai modelli MMRM (Mixed Model Repeated Measurement) che confrontano rispettivamente i gruppi con dose alta e bassa e in una seconda fase con dose media e bassa. I valori per il gruppo basso possono differire leggermente a seconda del confronto e sono pertanto forniti separatamente per ogni confronto.
Basale, settimana 4
Variabile co-primaria: impressione globale dello sperimentatore del cambiamento della scala di spasticità dei flessori plantari (GICS-PF) del lato del corpo primario al giorno 29 (settimana 4) del primo ciclo di iniezione
Lasso di tempo: Basale, settimana 4

Questa variabile è classificata come co-primaria per soddisfare una richiesta della Food and Drug Administration (FDA). La scala GICS-PF è una scala Likert a 7 punti per la valutazione del cambiamento funzionale dovuto al trattamento della sola spasticità dei flessori plantari. Varia da +3 (funzione molto migliorata) a -3 (funzione molto peggiore). Per i partecipanti con pes equinus bilaterale, il lato del corpo per l'analisi di efficacia primaria, ovvero il "lato del corpo primario", è stato deciso dallo sperimentatore durante lo screening ed è stato mantenuto durante l'intero studio. Per i partecipanti con trattamento unilaterale, il lato del corpo trattato è stato mantenuto durante l'intero studio.

I valori rappresentano le differenze medie dei minimi quadrati (LS) tra il basale e la settimana 4 risultanti dai modelli ANCOVA che confrontano rispettivamente i gruppi con dose alta e bassa e in una seconda fase con dose media e bassa. I valori per il gruppo basso possono differire leggermente a seconda del confronto e sono pertanto forniti separatamente per ogni confronto.
Basale, settimana 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio AS dei flessori plantari del lato del corpo non primario nei partecipanti con trattamento bilaterale al giorno 29 (settimana 4) del primo (1°) e del secondo ciclo di iniezione (2° IC)
Lasso di tempo: Basale, settimana 4 del 1° IC e settimana 16-40 del 2° IC

La scala di Ashworth (AS) è una scala ben nota e comunemente utilizzata negli studi clinici sulla spasticità. Nei muscoli spastici si valuta la resistenza al movimento passivo. È una scala a 5 punti che va da 0 (=nessun aumento di tono) a 4 (=arto rigido in flessione o estensione).

I valori rappresentano le differenze medie dei minimi quadrati (LS) tra il basale e la rispettiva settimana (w) risultanti dai modelli MMRM (Mixed Model Repeated Measurement) che confrontano rispettivamente i gruppi con dose alta e bassa e in una seconda fase con dose media e bassa. I valori per il gruppo basso possono differire leggermente a seconda del confronto e sono pertanto forniti separatamente per ogni confronto.
Basale, settimana 4 del 1° IC e settimana 16-40 del 2° IC
Variazione rispetto al basale nel punteggio AS dei flessori plantari del lato primario del corpo al giorno 29 (settimana 4) del secondo ciclo di iniezione
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 4 del 2° IC (settimana 16-40)

La scala di Ashworth (AS) è una scala ben nota e comunemente utilizzata negli studi clinici sulla spasticità. Nei muscoli spastici si valuta la resistenza al movimento passivo. È una scala a 5 punti che va da 0 (=nessun aumento di tono) a 4 (=arto rigido in flessione o estensione). Per i partecipanti con pes equinus bilaterale, il lato del corpo per l'analisi di efficacia primaria, ovvero il "lato del corpo primario", è stato deciso dallo sperimentatore durante lo screening ed è stato mantenuto durante l'intero studio. Per i partecipanti con trattamento unilaterale, il lato del corpo trattato è stato mantenuto durante l'intero studio.

I valori rappresentano le differenze medie dei minimi quadrati (LS) tra il basale e la Settimana 16-40 risultanti dai modelli MMRM (Mixed Model Repeated Measurement) che confrontano rispettivamente i gruppi a dose alta e bassa e in una seconda fase i gruppi a dose media e bassa. I valori per il gruppo basso possono differire leggermente a seconda del confronto e sono pertanto forniti separatamente per ogni confronto.
Dal basale alla settimana 4 del 2° IC (settimana 16-40)
Variazioni rispetto al basale nel punteggio AS dei flessori plantari del lato primario del corpo al giorno 57 (settimana 8) e al giorno 85 (settimana 12) del primo e del secondo ciclo di iniezione
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 8 e 12 del 1° CI e del 2° CI (Settimane 20-44 e 24-48)

La scala di Ashworth (AS) è una scala ben nota e comunemente utilizzata negli studi clinici sulla spasticità. Nei muscoli spastici si valuta la resistenza al movimento passivo. È una scala a 5 punti che va da 0 (=nessun aumento di tono) a 4 (=arto rigido in flessione o estensione). Per i partecipanti con pes equinus bilaterale, il lato del corpo per l'analisi di efficacia primaria, ovvero il "lato del corpo primario", è stato deciso dallo sperimentatore durante lo screening ed è stato mantenuto durante l'intero studio. Per i partecipanti con trattamento unilaterale, il lato del corpo trattato è stato mantenuto durante l'intero studio.

I valori rappresentano le differenze medie dei minimi quadrati (LS) tra il basale e la rispettiva settimana (w) risultanti dai modelli MMRM (Mixed Model Repeated Measurement) che confrontano rispettivamente i gruppi con dose alta e bassa e in una seconda fase con dose media e bassa. I valori per il gruppo basso possono differire leggermente a seconda del confronto e sono pertanto forniti separatamente per ogni confronto.
Dal basale alla settimana 8 e 12 del 1° CI e del 2° CI (Settimane 20-44 e 24-48)
Variazioni rispetto al basale nel punteggio AS dei flessori del ginocchio o degli adduttori della coscia nei partecipanti con trattamento unilaterale al giorno 29 (settimana 4) del primo e del secondo ciclo di iniezione
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 4 del 1° CI e del 2° CI (Settimana 16-40)

La scala di Ashworth (AS) è una scala ben nota e comunemente utilizzata negli studi clinici sulla spasticità. Nei muscoli spastici si valuta la resistenza al movimento passivo. È una scala a 5 punti che va da 0 (=nessun aumento di tono) a 4 (=arto rigido in flessione o estensione).

I valori rappresentano le differenze medie dei minimi quadrati (LS) tra il basale e la rispettiva settimana (w) risultanti dai modelli MMRM (Mixed Model Repeated Measurement) che confrontano rispettivamente i gruppi con dose alta e bassa e in una seconda fase con dose media e bassa. I valori per il gruppo basso possono differire leggermente a seconda del confronto e sono pertanto forniti separatamente per ogni confronto.

KF = flessori del ginocchio; TA = adduttori della coscia; w = settimana.
Dal basale alla settimana 4 del 1° CI e del 2° CI (Settimana 16-40)
Variazioni rispetto al basale nella scala Tardieu modificata [MTS] dei flessori plantari del lato primario del corpo al giorno 29 (settimana 4), al giorno 57 (settimana 8) e al giorno 85 (settimana 12) del primo e del secondo ciclo di iniezione
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 4, 8 e 12 del 1° CI e del 2° CI (Settimane 16-40, 20-44 e 24-48)

La Scala Tardieu Modificata (MTS) valuta il tono muscolare spastico mediante sottrazione di due angoli misurati in diverse condizioni di allungamento muscolare passivo. R2 è l'angolo del raggio di movimento passivo con un movimento passivo a bassa velocità. R1 è l'angolo in cui un "catch-and-release" o clonus può essere attivato alla massima velocità possibile. I valori del punteggio rappresentano la differenza misurata (R2-R1), ovvero la componente dinamica del tono dei muscoli esaminati. Diminuzioni di (R2-R1) rappresentano riduzioni della componente dinamica della spasticità, cioè miglioramento della spasticità muscolare dinamica.

I valori rappresentano le differenze medie dei minimi quadrati (LS) tra il basale e la rispettiva settimana (w) risultanti dai modelli ANCOVA che confrontano rispettivamente i gruppi con dose alta e bassa e in una seconda fase con dose media e bassa. I valori per il gruppo basso possono differire leggermente a seconda del modello utilizzato per il confronto e sono pertanto forniti separatamente per ogni confronto.
Dal basale alla settimana 4, 8 e 12 del 1° CI e del 2° CI (Settimane 16-40, 20-44 e 24-48)
Scala globale dell'impressione di cambiamento [GICS] dello sperimentatore, del bambino/adolescente e del genitore/caregiver al giorno 29 (settimana 4) del primo e secondo ciclo di iniezione
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 4 del 1° CI e del 2° CI (Settimana 16-40)

Le Global Impression of Change Scales (GICS) sono risultati globali per valutare l'impressione di cambiamento dovuta al trattamento. I GICS sono stati valutati dallo sperimentatore, dal partecipante (se possibile) e dai genitori/caregiver (se applicabile). I GICS sono scale Likert a 7 punti che vanno da +3 (funzione molto migliorata) a -3 (funzione molto peggiore).

I valori rappresentano le differenze medie dei minimi quadrati (LS) tra il basale e la rispettiva settimana (w) risultanti dai modelli MMRM (Mixed Model Repeated Measurement) che confrontano rispettivamente i gruppi con dose alta e bassa e in una seconda fase con dose media e bassa. I valori per il gruppo basso possono differire leggermente a seconda del confronto e sono pertanto forniti separatamente per ogni confronto.
Dal basale alla settimana 4 del 1° CI e del 2° CI (Settimana 16-40)
Impressione globale dello sperimentatore del cambiamento di GICS-Plantare-Flessore del lato primario del corpo al giorno 29 (settimana 4) del primo e del secondo ciclo di iniezione
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 4 del 1° CI e del 2° CI (Settimana 16-40)

I GICS sono risultati globali per valutare l'impressione di cambiamento dovuto al trattamento. I GICS sono stati valutati dallo sperimentatore, dal partecipante (se possibile) e dai genitori/caregiver (se applicabile). I GICS sono scale Likert a 7 punti che vanno da +3 (funzione molto migliorata) a -3 (funzione molto peggiore). Per i partecipanti con pes equinus bilaterale, il lato del corpo per l'analisi di efficacia primaria, ovvero il "lato del corpo primario", è stato deciso dallo sperimentatore durante lo screening ed è stato mantenuto durante l'intero studio. Per i partecipanti con trattamento unilaterale, il lato del corpo trattato è stato mantenuto durante l'intero studio.

I valori rappresentano le differenze medie dei minimi quadrati (LS) tra il basale e la rispettiva settimana (w) risultanti dai modelli ANCOVA che confrontano rispettivamente i gruppi con dose alta e bassa e in una seconda fase con dose media e bassa. I valori per il gruppo basso possono differire leggermente a seconda del confronto e sono pertanto forniti separatamente per ogni confronto.
Dal basale alla settimana 4 del 1° CI e del 2° CI (Settimana 16-40)
Variazioni rispetto al basale nella misura della funzione motoria lorda [GMFM]-66 Punteggio alla fine del primo ciclo di iniezione e alla fine della visita di studio
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 12-36 del 1° IC e del 2° IC (fine dello studio = settimana 24-72)

Il GMFM-66 è uno strumento di osservazione standardizzato di 66 elementi progettato e convalidato per misurare il cambiamento della funzione motoria grossolana nel tempo nei partecipanti con paralisi cerebrale. I valori del punteggio rappresentano il punteggio totale GMFM-66. I punteggi GMFM totali vanno da 0 (peggiore) a 100 (migliore).

I valori rappresentano le differenze medie dei minimi quadrati (LS) tra il basale e la rispettiva settimana (w) risultanti dai modelli ANCOVA che confrontano rispettivamente i gruppi con dose alta e bassa e in una seconda fase con dose media e bassa. I valori per il gruppo basso possono differire leggermente a seconda del confronto e sono pertanto forniti separatamente per ogni confronto.
Dal basale alla settimana 12-36 del 1° IC e del 2° IC (fine dello studio = settimana 24-72)
Variazione dei punteggi dell'intensità del dolore (dai partecipanti) e della frequenza del dolore (dal genitore/tutore) a tutte le visite successive al basale del primo e del secondo ciclo di iniezione
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 4, 8 e 12 del 1° CI e del 2° CI (Settimane 16-40, 20-44 e 24-48)

Il QPS è un risultato riferito dal paziente per bambini e adolescenti (2-17 anni) con paralisi cerebrale sul dolore correlato alla spasticità. Intensità del dolore (da parte dei partecipanti) e frequenza del dolore (da genitore/caregiver) da valutare con il "Questionario sul dolore causato dalla spasticità [QPS]". Il punteggio totale QPS per l'intensità del dolore varia da 0 ("No Hurt") a 10 ("Hurt Worst"). Il punteggio totale QPS per la frequenza del dolore osservato varia da 0 (mai) a 4 (sempre).

I valori rappresentano le differenze medie dei minimi quadrati (LS) tra il basale e la rispettiva settimana (w) risultanti dai modelli ANCOVA che confrontano rispettivamente i gruppi con dose alta e bassa e in una seconda fase con dose media e bassa. I valori per il gruppo basso possono differire leggermente a seconda del confronto e sono pertanto forniti separatamente per ogni confronto.
Dal basale alla settimana 4, 8 e 12 del 1° CI e del 2° CI (Settimane 16-40, 20-44 e 24-48)
Tempo alla reiniezione per ciascuno dei tre gruppi di dosi per il primo e il secondo ciclo di iniezione
Lasso di tempo: Linea di base fino alla settimana 24-72
Linea di base fino alla settimana 24-72
Occorrenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) nel complesso e per ciclo di iniezione
Lasso di tempo: Fino alla fine della visita di studio (Settimana 24-72)
Gli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) sono eventi osservati dal momento della prima iniezione fino alla fine della visita dello studio (settimana 24-72). I valori qui riportati si riferiscono al numero di partecipanti interessati.
Fino alla fine della visita di studio (Settimana 24-72)
Occorrenza di partecipanti con TEAE di interesse speciale (TEAESI) nel complesso e per ciclo di iniezione
Lasso di tempo: Fino alla fine della visita di studio (Settimana 24-72)
Gli eventi avversi (EA) verificatisi dopo il trattamento che si pensava potessero indicare la diffusione di tossine durante lo svolgimento dello studio sono definiti eventi avversi di interesse speciale. I valori qui riportati si riferiscono al numero di partecipanti interessati.
Fino alla fine della visita di studio (Settimana 24-72)
Occorrenza di TEAE gravi (TESAE) nel complesso e per ciclo di iniezione
Lasso di tempo: Fino alla fine della visita di studio (Settimana 24-72)
Gli eventi avversi gravi insorti durante il trattamento (TESAE) sono eventi osservati dal momento della prima iniezione fino alla fine della visita dello studio (settimana 24-72). I valori qui riportati si riferiscono al numero di partecipanti interessati.
Fino alla fine della visita di studio (Settimana 24-72)
Occorrenza di TEAE correlati al trattamento come valutato dallo sperimentatore nel complesso e per ciclo di iniezione
Lasso di tempo: Fino alla fine della visita di studio (Settimana 24-72)
Gli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) sono eventi osservati dal momento della prima iniezione fino alla fine della visita dello studio (settimana 24-72). I valori qui riportati si riferiscono al numero di partecipanti interessati.
Fino alla fine della visita di studio (Settimana 24-72)
Occorrenza di TEAE per peggiore intensità complessiva e per ciclo di iniezione
Lasso di tempo: Fino alla fine della visita di studio (Settimana 24-72)
Gli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) sono eventi osservati dal momento della prima iniezione fino alla fine della visita dello studio (settimana 24-72). I valori qui riportati si riferiscono al numero di partecipanti interessati.
Fino alla fine della visita di studio (Settimana 24-72)
Occorrenza di TEAE per risultato finale complessivo e per ciclo di iniezione
Lasso di tempo: Fino alla fine della visita di studio (Settimana 24-72)
Gli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) sono eventi osservati dal momento della prima iniezione fino alla fine della visita dello studio (settimana 24-72). I valori qui riportati si riferiscono al numero di partecipanti interessati.
Fino alla fine della visita di studio (Settimana 24-72)
Occorrenza di TEAE che portano all'interruzione del ciclo complessivo e per iniezione
Lasso di tempo: Fino alla fine della visita di studio (Settimana 24-72)
Gli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAS) sono eventi osservati dal momento della prima iniezione fino alla fine della visita dello studio (settimana 24-72). I valori qui riportati si riferiscono al numero di partecipanti interessati.
Fino alla fine della visita di studio (Settimana 24-72)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

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Merz Pharmaceuticals GmbH

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 luglio 2013

Primo Inserito (Stima)

9 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MRZ60201_3070_1
  • 2012-005054-30 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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