Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dos-respons-studie av effekt och säkerhet för botulinumtoxin typ A för att behandla spasticitet i benen vid cerebral pares

3 augusti 2021 uppdaterad av: Merz Pharmaceuticals GmbH

Prospektiv, multicenter, randomiserad, dubbelblind, parallellgrupp, dos-responsstudie av tre doser Xeomin® (incobotulinumtoxinA, NT 201) för behandling av spasticitet i nedre extremiteterna hos barn och ungdomar (ålder 2-17 år) med cerebral pares

Syftet med denna studie är att avgöra om injektioner av Botulinumtoxin typ A i muskler i benet/benen är effektiva vid behandling av barn/ungdomar (ålder 2-17 år) med ökad muskelspänning/okontrollerbar muskelstelhet (spasticitet) p.g.a. cerebral pares.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

311

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Estland
      • Tallinn, Estland, 13419
        • Merz Investigational Site #372001
      • Tartu, Estland, 51014
        • Merz Investigational Site #372002
  • Frankrike
      • Amiens, Frankrike, 80054
        • Merz Investigational Site #033056
      • Bron, Frankrike, 69677
        • Merz Investigational Site #033052
      • La Tronche, Frankrike, 38700
        • Merz Investigational Site #033054
      • Palavas-les-Flots, Frankrike, 34250
        • Merz Investigational Site #033055
  • Israel
      • Jerusalem, Israel, 91240
        • Merz Investigational Site #972003
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Merz Investigational Site #972001
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Merz Investigational Site #972002
  • Kalkon
      • Elazig, Kalkon, 23119
        • Merz Investigational Site #090005
      • Izmir, Kalkon, 35100
        • Merz Investigational Site #090003
      • Izmit, Kalkon, 41380
        • Merz Investigational Site #090002
  • Korea, Republiken av
      • Goyang, Korea, Republiken av, 410-773
        • Merz Investigational Site #082019
      • Incheon, Korea, Republiken av, 400-711
        • Merz Investigational Site #082021
      • Seongnam-si, Korea, Republiken av, 463-712
        • Merz Investigational Site #082018
      • Seoul, Korea, Republiken av, 135-710
        • Merz Investigational Site #082020
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-274
        • Merz Investigational Site #048089
      • Gdansk, Polen, 80-389
        • Merz Investigational Site #048063
      • Kraków, Polen, 30-539
        • Merz Investigational Site #048059
      • Lublin, Polen, 20-828
        • Merz Investigational Site #048084
      • Lubon, Polen, 62-030
        • Merz Investigational Site #048072
      • Sandomierz, Polen, 27-600
        • Merz Investigational Site #048075
      • Warsaw, Polen, 02-315
        • Merz Investigational Site #048061
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien, 041408
        • Merz Investigational Site #040003
      • Bucharest, Rumänien, 041914
        • Merz Investigational Site #040001
      • Iasi, Rumänien, 700309
        • Merz Investigational Site #040002
  • Ryska Federationen
      • Kazan, Ryska Federationen, 420097
        • Merz Investigational Site #007014
      • Khabarovsk, Ryska Federationen, 680038
        • Merz Investigational Site #007015
      • Novosibirsk, Ryska Federationen, 630091
        • Merz Investigational Site #007018
      • Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 194100
        • Merz Investigational Site #007017
      • Smolensk, Ryska Federationen, 214029
        • Merz Investigational Site #007013
      • Stavropol, Ryska Federationen, 355029
        • Merz Investigational Site #007019
  • Slovakien
      • Banska Bystrica, Slovakien, 97409
        • Merz Investigational Site #421003
      • Bratislava, Slovakien, 82108
        • Merz Investigational Site #421008
      • Krompachy, Slovakien, 05342
        • Merz Investigational Site #421006
      • Levoca, Slovakien, 05401
        • Merz Investigational Site #421004
  • Spanien
      • Granada, Spanien, 18013
        • Merz Investigational Site #034031
      • Manresa, Spanien, 08243
        • Merz Investigational Site #034032
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Merz Investigational Site #034030
      • Sevilla, Spanien, 41071
        • Merz Investigational Site #034026
  • Tjeckien
      • Brno, Tjeckien, 65691
        • Merz Investigational Site #420029
      • Olomouc, Tjeckien, 77520
        • Merz Investigational Site #420028
  • Tyskland
      • Bochum, Tyskland, 44791
        • Merz Investigational Site #049328
      • Marburg, Tyskland, 35043
        • Merz Investigational Site #049330
      • Muenster, Tyskland, 48149
        • Merz Investigational Site #049329
      • Munich, Tyskland, 80337
        • Merz Investigational Site #049327
      • Vogtareuth, Tyskland, 83569
        • Merz Investigational Site #049326
  • Ukraina
      • Dnipropetrovsk, Ukraina, 49027
        • Merz Investigational Site #380001
      • Kharkiv, Ukraina, 61068
        • Merz Investigational Site #380005
      • Kiev, Ukraina, 04209
        • Merz Investigational Site #380002
      • Odessa, Ukraina, 65012
        • Merz Investigational Site #380003
  • Österrike
      • Graz, Österrike, 8036
        • Merz Investigational Site #043037
      • Vienna, Österrike, 1100
        • Merz Investigational Site #043036

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnlig eller manlig försöksperson i åldern 2 till 17 år (inklusive).
  • Uni- eller bilateral cerebral pares med kliniskt behov av uni- eller bilaterala LL-injektioner med BoNT för behandling av spasticitet.
  • Ashworth Scale [AS] poäng ≥2 i plantarflexorer (åtminstone ensidigt).
  • Kliniskt behov av en total dos på 16 U/kg BW NT 201 (maximalt 400 U) för behandling av LL spasticitet enligt utredarens kliniska bedömning.

Exklusions kriterier:

  • Fast kontraktur definieras som allvarlig begränsning av ledrörelsens omfång vid passiv stretch eller dominerande former av muskelhypertoni förutom spasticitet (t.ex. dystoni) i målbenen/benen.
  • Kirurgi på pes equinus på sidor avsedda att behandlas med BoNT-injektioner i denna studie inom 12 månader före screeningbesök (V1), under screeningsperioden eller planerad för tidpunkten för deltagande i denna studie.
  • Höftböjning som kräver BoNT-injektion.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 16 enheter per kg kroppsvikt incobotulinumtoxinA (Xeomin)
Läkemedel: IncobotulinumtoxinA (16 enheter per kg kroppsvikt)
Aktiv ingrediens: Clostridium Botulinum neurotoxin typ A fri från komplexbildande proteiner. Injektionslösning beredd genom beredning av pulver med 0,9 % natriumklorid (NaCl); Total volym 8,0 ml; 400 enheter; Administreringssätt: intramuskulär injektion i spastiska muskler.
Andra namn:
  • Xeomin
  • NT 201
  • Botulinumtoxin typ A (150 kiloDalton), fri från komplexbildande proteiner
Experimentell: 12 enheter per kg kroppsvikt incobotulinumtoxinA (Xeomin)
Läkemedel: IncobotulinumtoxinA (12 enheter per kg kroppsvikt)
Aktiv ingrediens: Clostridium Botulinum neurotoxin typ A fri från komplexbildande proteiner. Injektionslösning beredd genom beredning av pulver med 0,9 % natriumklorid (NaCl); Total volym 8,0 ml; 300 enheter; Administreringssätt: intramuskulär injektion i spastiska muskler.
Andra namn:
  • Xeomin
  • NT 201
  • Botulinumtoxin typ A (150 kiloDalton), fri från komplexbildande proteiner
Experimentell: 4 enheter per kg kroppsvikt incobotulinumtoxinA (Xeomin)
Läkemedel: IncobotulinumtoxinA (4 enheter per kg kroppsvikt)
Aktiv ingrediens: Clostridium Botulinum neurotoxin typ A fri från komplexbildande proteiner. Injektionslösning beredd genom beredning av pulver med 0,9 % natriumklorid (NaCl); Total volym 8,0 ml; 100 enheter; Administreringssätt: intramuskulär injektion i spastiska muskler.
Andra namn:
  • Xeomin
  • NT 201
  • Botulinumtoxin typ A (150 kiloDalton), fri från komplexbildande proteiner

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i Ashworth-skalan (AS)-poäng för plantarflexorer på den primära kroppssidan vid dag 29 (vecka 4) av den första injektionscykeln (1:a IC)
Tidsram: Baslinje, vecka 4

Ashworth Scale (AS) är en välkänd och vanligt förekommande våg i kliniska prövningar med spasticitet. I spastiska muskler bedöms motståndet mot passiv rörelse. Det är en 5-gradig skala som sträcker sig från 0 (= ingen ökning i tonus) till 4 (=ben stel i flexion eller extension). För deltagare med bilateral pes equinus bestämdes kroppssidan för primär effektanalys, dvs "primär kroppssida", av utredaren vid screening och behölls under hela studien. För deltagare med ensidig behandling behölls den behandlade kroppssidan under hela studien.

Värden representerar minsta kvadratiska (LS) medelskillnader mellan baslinje och vecka 4 som ett resultat av MMRM-modeller (Mixed Model Repeated Measurement) som jämför hög respektive låg och i ett andra steg mellan- respektive lågdosgrupper. Värdena för den låga gruppen kan skilja sig något beroende på jämförelsen och ges därför separat för varje jämförelse.
Baslinje, vecka 4
Co-primär variabel: Utredarens globala intryck av förändring av Plantar Flexor Spasticity Scale (GICS-PF) på den primära kroppssidan vid dag 29 (vecka 4) av den första injektionscykeln
Tidsram: Baslinje, vecka 4

Denna variabel klassificeras som co-primär för att tillfredsställa en begäran från Food and Drug Administration (FDA). GICS-PF-skalan är en 7-punkts Likert-skala för bedömning av funktionsförändringen endast på grund av behandling av plantarflexorspasticitet. Spänner från +3 (mycket förbättrad funktion) till -3 (mycket mycket sämre funktion). För deltagare med bilateral pes equinus bestämdes kroppssidan för primär effektanalys, dvs "primär kroppssida", av utredaren vid screening och behölls under hela studien. För deltagare med ensidig behandling behölls den behandlade kroppssidan under hela studien.

Värdena representerar minsta kvadratiska (LS) medelskillnader mellan baslinje och vecka 4 som ett resultat av ANCOVA-modeller som jämför hög respektive låg och i ett andra steg mellan- respektive lågdosgrupper. Värdena för den låga gruppen kan skilja sig något beroende på jämförelsen och ges därför separat för varje jämförelse.
Baslinje, vecka 4

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i AS-poängen för plantarflexorer på den icke-primära kroppssidan hos deltagare med bilateral behandling vid dag 29 (vecka 4) av den första (1:a) och andra injektionscykeln (2:a IC)
Tidsram: Baslinje, vecka 4 av 1:a IC och vecka 16-40 av 2:a IC

Ashworth Scale (AS) är en välkänd och vanligt förekommande våg i kliniska prövningar med spasticitet. I spastiska muskler bedöms motståndet mot passiv rörelse. Det är en 5-gradig skala som sträcker sig från 0 (=ingen ökning av tonus) till 4 (=lem stel i flexion eller extension).

Värdena representerar minsta kvadratens (LS) medelskillnader mellan baslinje och respektive vecka (w) till följd av MMRM-modeller (Mixed Model Repeated Measurement) som jämför hög respektive låg och i ett andra steg mellan- respektive lågdosgrupper. Värdena för den låga gruppen kan skilja sig något beroende på jämförelsen och ges därför separat för varje jämförelse.
Baslinje, vecka 4 av 1:a IC och vecka 16-40 av 2:a IC
Ändring från baslinjen i AS-poängen för plantarflexorer på den primära kroppssidan vid dag 29 (vecka 4) av den andra injektionscykeln
Tidsram: Baslinje till vecka 4 av 2:a IC (vecka 16-40)

Ashworth Scale (AS) är en välkänd och vanligt förekommande våg i kliniska prövningar med spasticitet. I spastiska muskler bedöms motståndet mot passiv rörelse. Det är en 5-gradig skala som sträcker sig från 0 (=ingen ökning av tonus) till 4 (=lem stel i flexion eller extension). För deltagare med bilateral pes equinus bestämdes kroppssidan för primär effektanalys, dvs "primär kroppssida", av utredaren vid screening och behölls under hela studien. För deltagare med ensidig behandling behölls den behandlade kroppssidan under hela studien.

Värdena representerar minsta kvadratiska (LS) medelskillnader mellan baslinje och vecka 16-40 till följd av MMRM-modeller (Mixed Model Repeated Measurement) som jämför hög respektive låg och i ett andra steg mellan- respektive lågdosgrupper. Värdena för den låga gruppen kan skilja sig något beroende på jämförelsen och ges därför separat för varje jämförelse.
Baslinje till vecka 4 av 2:a IC (vecka 16-40)
Förändringar från baslinjen i AS-poäng för plantarflexorer på den primära kroppssidan vid dag 57 (vecka 8) och dag 85 (vecka 12) av den första och andra injektionscykeln
Tidsram: Baslinje till vecka 8 och 12 av 1:a IC och 2:a IC (vecka 20-44 och 24-48)

Ashworth Scale (AS) är en välkänd och vanligt förekommande våg i kliniska prövningar med spasticitet. I spastiska muskler bedöms motståndet mot passiv rörelse. Det är en 5-gradig skala som sträcker sig från 0 (=ingen ökning av tonus) till 4 (=lem stel i flexion eller extension). För deltagare med bilateral pes equinus bestämdes kroppssidan för primär effektanalys, dvs "primär kroppssida", av utredaren vid screening och behölls under hela studien. För deltagare med ensidig behandling behölls den behandlade kroppssidan under hela studien.

Värdena representerar minsta kvadratens (LS) medelskillnader mellan baslinje och respektive vecka (w) till följd av MMRM-modeller (Mixed Model Repeated Measurement) som jämför hög respektive låg och i ett andra steg mellan- respektive lågdosgrupper. Värdena för den låga gruppen kan skilja sig något beroende på jämförelsen och ges därför separat för varje jämförelse.
Baslinje till vecka 8 och 12 av 1:a IC och 2:a IC (vecka 20-44 och 24-48)
Förändringar från baslinjen i AS-poäng för knäflexorer eller låradduktorer hos deltagare med ensidig behandling vid dag 29 (vecka 4) av den första och andra injektionscykeln
Tidsram: Baslinje till vecka 4 av 1:a IC och 2:a IC (vecka 16-40)

Ashworth Scale (AS) är en välkänd och vanligt förekommande våg i kliniska prövningar med spasticitet. I spastiska muskler bedöms motståndet mot passiv rörelse. Det är en 5-gradig skala som sträcker sig från 0 (=ingen ökning av tonus) till 4 (=lem stel i flexion eller extension).

Värdena representerar minsta kvadratens (LS) medelskillnader mellan baslinje och respektive vecka (w) till följd av MMRM-modeller (Mixed Model Repeated Measurement) som jämför hög respektive låg och i ett andra steg mellan- respektive lågdosgrupper. Värdena för den låga gruppen kan skilja sig något beroende på jämförelsen och ges därför separat för varje jämförelse.

KF = knäböjare; TA = Låradduktorer; w = vecka.
Baslinje till vecka 4 av 1:a IC och 2:a IC (vecka 16-40)
Förändringar från baslinjen i modifierad Tardieu-skala [MTS] för plantarflexorer på primärkroppssidan vid dag 29 (vecka 4), dag 57 (vecka 8) och dag 85 (vecka 12) av den första och andra injektionscykeln
Tidsram: Baslinje till vecka 4, 8 och 12 av 1:a IC och 2:a IC (vecka 16-40, 20-44 och 24-48)

Den modifierade Tardieu-skalan (MTS) bedömer spastisk muskeltonus genom subtraktion av två vinklar uppmätta vid olika förhållanden av passiv muskelsträckning. R2 är vinkeln för passivt rörelseomfång med en passiv rörelse i låg hastighet. R1 är vinkeln där en "fånga-och-släpp" eller klonus kan triggas i snabbast möjliga hastighet. Poängvärden representerar den uppmätta (R2-R1) skillnaden, d.v.s. den dynamiska tonuskomponenten i den/de undersökta muskeln. Minskning av (R2-R1) representerar minskningar av den dynamiska komponenten av spasticitet, dvs förbättring av dynamisk muskelspasticitet.

Värdena representerar minsta kvadratiska (LS) medelskillnader mellan baslinje och respektive vecka (w) som är ett resultat av ANCOVA-modeller som jämför hög respektive låg och i ett andra steg mellan- respektive lågdosgrupper. Värdena för den låga gruppen kan skilja sig något beroende på vilken modell som används för jämförelse och tillhandahålls därför separat för varje jämförelse.
Baslinje till vecka 4, 8 och 12 av 1:a IC och 2:a IC (vecka 16-40, 20-44 och 24-48)
Utredares, barns/ungdomars och föräldrars/vårdgivares globala intryck av förändringsskala [GICS] vid dag 29 (vecka 4) av den första och andra injektionscykeln
Tidsram: Baslinje till vecka 4 av 1:a IC och 2:a IC (vecka 16-40)

Global Impression of Change Scales (GICS) är globala utfall för att bedöma intrycket av förändring på grund av behandling. GICS bedömdes av utredaren, av deltagaren (om möjligt) och av föräldrars/vårdgivare (om tillämpligt). GICS är 7-punkts Likert-skalor som sträcker sig från +3 (mycket förbättrad funktion) till -3 (mycket mycket sämre funktion).

Värdena representerar minsta kvadratens (LS) medelskillnader mellan baslinje och respektive vecka (w) till följd av MMRM-modeller (Mixed Model Repeated Measurement) som jämför hög respektive låg och i ett andra steg mellan- respektive lågdosgrupper. Värdena för den låga gruppen kan skilja sig något beroende på jämförelsen och ges därför separat för varje jämförelse.
Baslinje till vecka 4 av 1:a IC och 2:a IC (vecka 16-40)
Utredarens globala intryck av förändring av GICS-Plantar-Flexor på primärkroppssidan vid dag 29 (vecka 4) av den första och andra injektionscykeln
Tidsram: Baslinje till vecka 4 av 1:a IC och 2:a IC (vecka 16-40)

GICS är globala resultat för att bedöma intrycket av förändring på grund av behandling. GICS bedömdes av utredaren, av deltagaren (om möjligt) och av föräldrars/vårdgivare (om tillämpligt). GICS är 7-punkts Likert-skalor som sträcker sig från +3 (mycket förbättrad funktion) till -3 (mycket mycket sämre funktion). För deltagare med bilateral pes equinus bestämdes kroppssidan för primär effektanalys, dvs "primär kroppssida", av utredaren vid screening och behölls under hela studien. För deltagare med ensidig behandling behölls den behandlade kroppssidan under hela studien.

Värdena representerar minsta kvadratiska (LS) medelskillnader mellan baslinje och respektive vecka (w) som är ett resultat av ANCOVA-modeller som jämför hög respektive låg och i ett andra steg mellan- respektive lågdosgrupper. Värdena för den låga gruppen kan skilja sig något beroende på jämförelsen och ges därför separat för varje jämförelse.
Baslinje till vecka 4 av 1:a IC och 2:a IC (vecka 16-40)
Förändringar från baslinjen i grovmotorisk funktionsmått [GMFM]-66 poäng vid slutet av första injektionscykeln och i slutet av studiebesöket
Tidsram: Baslinje till vecka 12-36 av 1:a IC och 2:a IC (Slut på studie = vecka 24-72)

GMFM-66 är ett standardiserat observationsinstrument med 66 artiklar designat och validerat för att mäta förändring i grovmotorisk funktion över tid hos deltagare med cerebral pares. Poängvärden representerar den totala GMFM-66-poängen. Totala GMFM-poäng varierar från 0 (sämst) till 100 (bäst).

Värdena representerar minsta kvadratiska (LS) medelskillnader mellan baslinje och respektive vecka (w) som är ett resultat av ANCOVA-modeller som jämför hög respektive låg och i ett andra steg mellan- respektive lågdosgrupper. Värdena för den låga gruppen kan skilja sig något beroende på jämförelsen och ges därför separat för varje jämförelse.
Baslinje till vecka 12-36 av 1:a IC och 2:a IC (Slut på studie = vecka 24-72)
Förändring i poäng för smärtintensitet (från deltagare) och smärtfrekvens (från förälder/vårdgivare) till alla besök efter baslinjen under den första och den andra injektionscykeln
Tidsram: Baslinje till vecka 4, 8 och 12 av 1:a IC och 2:a IC (vecka 16-40, 20-44 och 24-48)

QPS är ett patientrapporterat resultat för barn och ungdomar (2-17 år) med cerebral pares på spasticitetsrelaterad smärta. Smärtintensitet (från deltagare) och smärtfrekvens (från förälder/vårdare) ska bedömas med 'Frågeformulär om smärta orsakad av spasticitet [QPS]'. QPS Total Score för smärtintensitet sträcker sig från 0 ('Ingen ont') till 10 ('Hurt Worst'). QPS Total Score för den observerade smärtfrekvensen sträcker sig från 0 (Aldrig) till 4 (Alltid).

Värdena representerar minsta kvadratiska (LS) medelskillnader mellan baslinje och respektive vecka (w) som är ett resultat av ANCOVA-modeller som jämför hög respektive låg och i ett andra steg mellan- respektive lågdosgrupper. Värdena för den låga gruppen kan skilja sig något beroende på jämförelsen och ges därför separat för varje jämförelse.
Baslinje till vecka 4, 8 och 12 av 1:a IC och 2:a IC (vecka 16-40, 20-44 och 24-48)
Dags för återinjektion för var och en av de tre dosgrupperna för den första och andra injektionscykeln
Tidsram: Baslinje fram till vecka 24-72
Baslinje fram till vecka 24-72
Förekomst av behandling Emergent Adverse Events (TEAE) totalt och per injektionscykel
Tidsram: Fram till slutet av studiebesöket (vecka 24-72)
Behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) är händelser som observerats från tidpunkten för första injektionen till slutet av studiebesöket (vecka 24-72). Värden som redovisas här avser antalet deltagare som berörs.
Fram till slutet av studiebesöket (vecka 24-72)
Förekomst av deltagare med TEAE av särskilt intresse (TEAESI) totalt och per injektionscykel
Tidsram: Fram till slutet av studiebesöket (vecka 24-72)
Biverkningar som inträffar efter behandling och som ansågs möjligen indikera spridning av toxiner under hela försöket definieras som biverkningar av särskilt intresse. Värden som redovisas här avser antalet deltagare som berörs.
Fram till slutet av studiebesöket (vecka 24-72)
Förekomst av allvarliga TEAE (TESAE) totalt och per injektionscykel
Tidsram: Fram till slutet av studiebesöket (vecka 24-72)
Behandlingsuppkomna allvarliga biverkningar (TESAEs) är händelser som observerats från tidpunkten för den första injektionen till slutet av studiebesöket (vecka 24-72). Värden som redovisas här avser antalet deltagare som berörs.
Fram till slutet av studiebesöket (vecka 24-72)
Förekomst av TEAE relaterade till behandling som bedömts av utredaren övergripande och per injektionscykel
Tidsram: Fram till slutet av studiebesöket (vecka 24-72)
Behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) är händelser som observerats från tidpunkten för första injektionen till slutet av studiebesöket (vecka 24-72). Värden som redovisas här avser antalet deltagare som berörs.
Fram till slutet av studiebesöket (vecka 24-72)
Förekomst av TEAE efter sämsta intensitet totalt och per injektionscykel
Tidsram: Fram till slutet av studiebesöket (vecka 24-72)
Behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) är händelser som observerats från tidpunkten för första injektionen till slutet av studiebesöket (vecka 24-72). Värden som redovisas här avser antalet deltagare som berörs.
Fram till slutet av studiebesöket (vecka 24-72)
Förekomst av TEAE efter slutresultat totalt och per injektionscykel
Tidsram: Fram till slutet av studiebesöket (vecka 24-72)
Behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) är händelser som observerats från tidpunkten för första injektionen till slutet av studiebesöket (vecka 24-72). Värden som redovisas här avser antalet deltagare som berörs.
Fram till slutet av studiebesöket (vecka 24-72)
Förekomst av TEAE som leder till avbrott totalt och per injektionscykel
Tidsram: Fram till slutet av studiebesöket (vecka 24-72)
Treatment-emergent Adverse Events (TEAS) är händelser som observerats från tidpunkten för första injektionen till slutet av studiebesöket (vecka 24-72). Värden som redovisas här avser antalet deltagare som berörs.
Fram till slutet av studiebesöket (vecka 24-72)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Merz Pharmaceuticals GmbH

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 juli 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 juli 2013

Första postat (Uppskatta)

9 juli 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2021

Senast verifierad

1 augusti 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MRZ60201_3070_1
  • 2012-005054-30 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera