비알코올성 지방간 질환 환자의 지중해식 생활 습관 중재
지중해식 생활방식 중재가 비알코올성 지방간질환 환자의 생화학적, 임상적 특성에 미치는 영향.
비알코올성 지방간 질환(NAFLD)은 대사 증후군의 간 징후로 간주됩니다. NAFLD는 간 지방증과 비알코올성 지방간염(NASH)을 모두 포함하는 병리학적 상태로, 과도한 알코올 섭취나 다른 원인에 의한 것이 아니라 간에 지방 축적(간 지방 >5-10% 간 중량)의 결과입니다. 지방증.
현재 NAFLD를 치료하기 위해 승인된 약물이나 수술 절차는 없으며 라이프스타일 수정은 과체중 환자의 체중 감소와 정상 체중 개인의 과체중 예방 모두를 목표로 하는 초석 요법으로 남아 있습니다. 지중해식 식단 패턴이 대사 증후군의 예방 및 해결에 유익한 효과가 있다는 점을 감안할 때, 본 연구의 주요 목표는 환자 샘플에서 지중해 식 생활 방식에 기반한 개입의 잠재적 이점을 구현하고 평가하는 것입니다. NAFLD와 함께.
연구 개요
상세 설명
비알코올성 지방간 질환(NAFLD)은 간 지방증과 비알코올성 지방간염(NASH)을 모두 포함하는 병리학적 상태로, 간에 지방이 축적된 결과(간 지방 >5-10% 간 중량), 과도한 알코올 섭취 또는 기타 지방증의 원인. 유병률은 일반 인구에서 10-35%인 반면, 비만인 개인의 경우 75%에 달할 수 있으며 이러한 사람들은 간 및 심혈관 질환과 같은 비간 관련 질병으로 인한 사망률이 더 높기 때문에 특히 걱정됩니다. , 따라서 건강 비용의 더 큰 경제적 부담.
현재 NAFLD를 치료하기 위해 승인된 약물이나 수술 절차는 없으며 라이프스타일 수정은 과체중 환자의 체중 감소와 정상 체중 개인의 과체중 예방 모두를 목표로 하는 초석 요법으로 남아 있습니다. 지중해식 식단 패턴이 대사 증후군의 예방 및 해결에 유익한 효과가 있다는 점을 감안할 때, 본 연구의 주요 목표는 환자 샘플에서 지중해 식 생활 방식에 기반한 개입의 잠재적 이점을 구현하고 평가하는 것입니다. NAFLD와 함께. 두 번째 목표는 의료 전문가(즉, 영양사 및 의사)와 환자가 지중해식 생활 방식을 기반으로 그러한 개입을 시행하는 데 도움이 되는 자료를 생산하는 것입니다.
이 연구는 전향적, 무작위, 맹검 및 통제 연구가 될 것입니다. NAFLD 및 BMI>25Kg/m2(범위 25-40Kg/m2)를 가진 참가자가 포함됩니다. NAFLD의 진단은 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT)의 증가된 혈청 수준, 증가된 감마-글루타밀 트랜스펩티다제(GGT) 혈청 수준, 간 지방증의 존재 및 간 지방증 및 간부전의 다른 원인의 부재를 기반으로 합니다.
기준선에서 환자는 연구에 대해 알리고 서면 동의를 제공합니다. 그런 다음 피험자는 3개 그룹 중 하나에 무작위로 할당됩니다. (b) 지중해식 식단 그룹 또는 (c) 지중해식 라이프스타일 그룹. (b) 및 (c) 그룹의 참가자는 6개월 평가까지 처음 2개월 동안 2주마다, 다음 4개월 동안 매월 실시되는 7회의 60분 그룹 상담 세션으로 구성된 보다 포괄적인 프로그램에 참석하게 됩니다. . 참가자는 또한 연구에 참여한 후 12개월 후에 평가를 받게 됩니다.
식이 개입 및 모니터링은 경험이 풍부한 임상 영양사가 모든 상담을 수행하는 Harokopio University의 임상 영양 및 영양학 실험실에서 수행됩니다. 상담은 목표 설정 이론을 기반으로합니다. 동기 부여 및 행동 전략도 사용됩니다. 지중해 식단 그룹에서는 지중해 식단의 모든 식품 그룹이 대상이 되는 반면, 지중해식 라이프 스타일 그룹에서는 요리 관행, 계절성 및 식품의 지역성, 식사 중 사회화, 낮 동안의 휴식 및 활동적인 생활이 추가로 다루어질 것입니다. 개입은 또한 첫 6개월 이내에 5-10%의 체중 감소를 달성하는 것을 목표로 할 것입니다.
환자는 기준선, 6개월 개입 종료 시점 및 연구 시작 1년 후 평가됩니다. 기준선에서 모든 환자는 간단한 병력 평가, 완전한 신체 검사 및 일상적인 실험실 검사를 받게 됩니다. 알코올 소비 이력은 가능한 경우 환자와 친구/친척 모두에게서 얻을 수 있습니다. 인체 측정, 식이 섭취, 신체 활동 및 생활 습관에 대한 평가는 연구 전반에 걸쳐 지속적으로 평가될 것입니다. 식이 섭취량은 두 번의 24시간 리콜과 식품 빈도 설문지(FFQ)를 통해 평가됩니다. 리콜 데이터는 식품군 섭취 및 식사 패턴뿐만 아니라 에너지, 다량 및 미량 영양소 섭취(Nutritionist Pro, 버전 2.2 소프트웨어 사용) 측면에서 분석됩니다. 식사와 관련된 조건도 기록되고 분석됩니다. 또한 지중해 식단의 주요 식품군을 포함하는 반정량적 FFQ는 전반적인 식습관 평가에 사용될 것입니다. 신체 활동은 Harokopio 신체 활동 설문지(HPAQ)를 사용하여 평가됩니다. 수면시간과 수면의 질은 수면유도, 야간 각성, 최종각성, 총수면시간, 수면의 질, 웰빙, 기능능력, 주간 졸음과 관련된 항목으로 구성된 아테네 불면증 척도를 통해 평가한다. 현재 및 과거의 흡연 습관도 기록됩니다.
기준선과 생후 6개월 및 12개월에 혈액 샘플은 생화학적 지표 평가를 위해 밤새 음식을 섭취하지 못한 후 수집되어 -80oC에서 보관됩니다. 지질 프로파일, 포도당 대사 및 간 기능 마커, 아디포카인, 염증 마커 및 산화 스트레스 마커는 자동 분석기 및/또는 상업용 ELISA 키트를 사용하여 결정됩니다.
모든 환자는 기준선과 중재 종료 시점 및 연구 등록 1년 후에 간 탄성 측정을 통해 간 경직도 측정을 통과하게 됩니다. 최근 간 생검(이전 12개월 이내)이 없는 환자도 기준선에서 간 생검을 받게 됩니다. 간 생검은 1년 후에 반복될 것이며 환자의 임상 데이터에 접근할 수 있는 동일한 간병리학자에 의해 평가될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Attiki
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Kallithea, Attiki, 그리스, 17671
- Harokopio University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
포함 기준은 다음과 같습니다.
- 만 18~65세 참가자,
- 비알코올성 지방간 질환(NAFLD)이 있는 참가자. NAFLD의 진단은 증가된 감마-글루타밀 트랜스펩티다제(GGT) 혈청 수준이 있거나 없는 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT)의 1.5배 이상의 혈청 수준 증가를 기반으로 합니다.
- BMI >25Kg/m2(범위 25-40Kg/m2),
- 간 지방증의 존재 및 간 지방증 및 간부전의 다른 원인의 부재.
제외 기준:
제외 기준은 다음과 같습니다.
- B형 간염 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염에 대한 항체(anti-HCV) 또는 HIV에 대한 항체 검출,
- 남성 또는 여성의 경우 주당 알코올 섭취량이 >210 또는 >140 gr,
- 잠재적인 간독성 약물의 수용,
- 간 침범 가능성이 있는 전신 질환의 존재,
- 진성 당뇨병.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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NO_INTERVENTION: 대조군
이 팔은 건강한 라이프스타일에 대한 일반적인 서면 조언을 받게 됩니다.
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실험적: 지중해 식단 그룹
지중해 식단 그룹 참가자는 6개월 평가까지 처음 2개월 동안 2주마다, 다음 4개월 동안 매월 실시되는 7개의 60분 그룹 상담 세션으로 구성된 지중해 식단에 중점을 둔 종합 프로그램에 참석하게 됩니다.
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상담은 목표 설정 이론을 기반으로합니다.
동기 부여 및 행동 전략도 사용됩니다.
지중해 식단 그룹에서는 지중해 식단의 모든 식품군이 대상이 됩니다.
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실험적: 지중해 라이프스타일 그룹
Mediterranean Lifestyle Group 참가자는 6개월 평가 전까지 처음 2개월 동안 2주마다, 다음 4개월 동안 매월 실시되는 7개의 60분 그룹 상담 세션으로 구성된 지중해식 라이프스타일에 중점을 둔 종합 프로그램에 참석하게 됩니다.
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상담은 목표 설정 이론을 기반으로합니다.
동기 부여 및 행동 전략도 사용됩니다.
지중해 라이프 스타일 그룹 요리 관행, 계절성 및 식품의 지역성, 식사 중 사회화, 낮 동안의 휴식, 활동적인 생활의 채택이 추가로 다루어질 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT)의 혈청 수준
기간: 6개월 이내
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정상 한계 내에서 ALT의 회복 또는 초기 값의 >50%로 ALT의 감소로 정의되는 ALT의 임상적으로 유용한 감소.
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6개월 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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감마-글루타밀 트랜스펩티다아제(GGT)
기간: 6개월 이내
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정상 한계(즉,
GGT<30IU/L).
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6개월 이내
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간 경직
기간: 6개월 이내
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엘라스토그래피로 추정한 간 경직도가 개선되었습니다.
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6개월 이내
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염증 및 산화 스트레스 마커
기간: 6개월 이내
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개선된 염증 마커(TNF-a, IL-6, IL-8, 아디포넥틴) 및 산화 스트레스 마커(생체외 혈청 산화 저항성, 티오바르비투르산-TBARS와 반응하는 화합물 측정, 글루타티온 퍼옥시다제 활성) 지질/포도당 대사 개선(트리글리세리드, HDL, LDL, 총 콜레스테롤, 인슐린 저항 지수).
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6개월 이내
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Meropi D. Kontogianni, PhD, Harokopio University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
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지중해 식단에 대한 임상 시험
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