Mediterrane leefstijlinterventie bij patiënten met niet-alcoholische leververvetting

Niet-alcoholische leververvetting (NAFLD) is een pathologische aandoening waarbij zowel hepatische steatose als niet-alcoholische steatohepatitis (NASH) betrokken zijn, als gevolg van vetophoping in de lever (levervet >5-10% van levergewicht), niet te wijten aan tot overmatig alcoholgebruik of andere oorzaken van steatose. De prevalentie varieert in de algemene bevolking van 10-35%, terwijl bij zwaarlijvige personen de 75% kan oplopen en is bijzonder zorgwekkend omdat deze mensen een hogere mortaliteit lijken te hebben door zowel lever- als niet-levergerelateerde ziekten, zoals hart- en vaatziekten , en dus een grotere economische last van gezondheidskosten.

Op dit moment is er geen medicatie of chirurgische ingreep goedgekeurd voor de behandeling van NAFLD en aanpassingen van de levensstijl blijven de hoeksteentherapie die gericht is op zowel gewichtsvermindering voor personen met overgewicht als op preventie van overgewicht voor personen met een normaal gewicht. Aangezien een mediterraan voedingspatroon een gunstig effect heeft op zowel de preventie als de oplossing van het metabool syndroom, is het hoofddoel van deze studie het implementeren en evalueren van de potentiële voordelen van een interventie op basis van de mediterrane levensstijl bij een steekproef van patiënten met NAFLD. Een secundair doel zal zijn om materiaal te produceren, zowel voor gezondheidswerkers (namelijk diëtisten en artsen) als voor patiënten om hen te helpen bij het implementeren van een dergelijke interventie op basis van de mediterrane levensstijl.

Deze studie zal een prospectieve, gerandomiseerde, geblindeerde en gecontroleerde studie zijn. Deelnemers met NAFLD en BMI>25Kg/m2 (bereik 25-40 Kg/m2) zullen worden opgenomen. De diagnose van NAFLD zal gebaseerd zijn op verhoogde serumspiegels van alanine-aminotransferase (ALT), met of zonder verhoogde gamma-glutamyltranspeptidase (GGT)-serumspiegels, de aanwezigheid van leversteatose en afwezigheid van andere oorzaken van leversteatose en leverfalen.

Bij baseline worden patiënten geïnformeerd over de studie en geven ze hun schriftelijke toestemming. Vervolgens worden proefpersonen willekeurig toegewezen aan een van de 3 groepen: (a) Controlegroep, die schriftelijk algemeen advies krijgt voor een gezonde levensstijl; (b) Mediterrane dieetgroep of (c) Mediterrane levensstijlgroep. Deelnemers aan (b) en (c) groepen zullen een uitgebreider programma volgen, bestaande uit zeven groepscounselingsessies van 60 minuten, elke twee weken gedurende de eerste 2 maanden en elke maand gedurende de volgende 4 maanden, tot de evaluatie van 6 maanden . Deelnemers worden ook beoordeeld 12 maanden na hun intrede in het onderzoek.

De dieetinterventie en de monitoring zullen worden uitgevoerd in het laboratorium van Klinische Voeding & Diëtetiek aan de Harokopio Universiteit, waar ervaren klinische diëtisten alle consultaties zullen uitvoeren. Counseling zal gebaseerd zijn op de goal setting theorie. Motivatie- en gedragsstrategieën zullen ook worden gebruikt. In de mediterrane dieetgroep zullen alle voedselgroepen van het mediterrane dieet worden getarget, terwijl in de mediterrane levensstijlgroep culinaire praktijken, seizoensgebondenheid en plaats van voedselproducten, socialisatie tijdens maaltijden, rust gedurende de dag, evenals de acceptatie van een actief wonen komt extra aan de orde. De interventie zal ook gericht zijn op het bereiken van een gewichtsverlies van 5-10% binnen de eerste 6 maanden.

Patiënten zullen worden geëvalueerd bij baseline, aan het einde van de interventie van 6 maanden en 1 jaar na aanvang van de studie. Bij baseline ondergaan alle patiënten een korte beoordeling van de medische geschiedenis, een volledig lichamelijk onderzoek en routinematig laboratoriumonderzoek. De geschiedenis van alcoholgebruik zal waar mogelijk worden verkregen van zowel patiënten als vrienden / familieleden. Evaluatie van antropometrische metingen, inname via de voeding, fysieke activiteit en levensstijlgewoonten zullen tijdens het onderzoek continu worden beoordeeld. De inname via de voeding zal worden beoordeeld door middel van twee 24-uurs terugroepacties en een voedselfrequentievragenlijst (FFQ). Gegevens van terugroepacties zullen worden geanalyseerd in termen van energie, inname van macro- en micronutriënten (met behulp van de Nutritionist Pro, versie 2.2-software), evenals inname van voedselgroepen en maaltijdpatronen. Ook de omstandigheden rond het eten worden geregistreerd en geanalyseerd. Verder zal een semi-kwantitatieve FFQ, inclusief de belangrijkste voedselgroepen van het mediterrane dieet, worden gebruikt voor de algehele beoordeling van eetgewoonten. Lichamelijke activiteit wordt beoordeeld met behulp van de Harokopio Physical Activity Questionnaire (HPAQ). Slaapduur en -kwaliteit zullen worden geëvalueerd door middel van de Athens Insomnia Scale, bestaande uit items met betrekking tot slaapinductie, wakker worden gedurende de nacht, uiteindelijk ontwaken, totale slaapduur en slaapkwaliteit, welzijn, functionerend vermogen en slaperigheid gedurende de dag. Huidige en vroegere rookgewoonten worden ook geregistreerd.

Bij baseline en na 6 en 12 maanden zullen bloedmonsters worden verzameld na een nachtelijke voedseldeprivatie voor de beoordeling van biochemische markers, en worden bewaard bij -80oC. Lipidenprofiel, markers van glucosemetabolisme en leverfunctie, en adipokines, inflammatoire markers en markers van oxidatieve stress zullen worden bepaald met behulp van geautomatiseerde analysatoren en/of commerciële ELISA-kits.

Alle patiënten ondergaan leverstijfheidsmetingen met leverelastografie bij baseline, evenals aan het einde van de interventie en na een jaar na aanvang van de studie. Patiënten zonder recente leverbiopsie (binnen de voorgaande 12 maanden) zullen ook een leverbiopsie ondergaan bij baseline. Leverbiopten worden een jaar later herhaald en geëvalueerd door dezelfde leverpatholoog, die toegang heeft tot de klinische gegevens van de patiënt.