Mediterrane Lebensstilintervention bei Patienten mit nichtalkoholischer Fettlebererkrankung

Die nicht alkoholische Fettlebererkrankung (NAFLD) ist ein pathologischer Zustand, der sowohl eine hepatische Steatose als auch eine nicht alkoholische Steatohepatitis (NASH) als Folge einer Fettansammlung in der Leber (Leberfett > 5–10 % des Lebergewichts) beinhaltet, nicht fällig zu übermäßigem Alkoholkonsum oder anderen Ursachen von Steatose. Seine Prävalenz liegt in der Allgemeinbevölkerung zwischen 10 und 35 %, während bei übergewichtigen Personen 75 % erreicht werden können, was besonders besorgniserregend ist, da diese Personen eine höhere Sterblichkeit sowohl aufgrund von Lebererkrankungen als auch von nicht leberbedingten Erkrankungen wie Herz-Kreislauf-Erkrankungen zu haben scheinen , und damit eine größere volkswirtschaftliche Belastung durch Gesundheitskosten.

Derzeit ist kein Medikament oder chirurgisches Verfahren zur Behandlung von NAFLD zugelassen, und Änderungen des Lebensstils bleiben die Eckpfeiler der Therapie, die sowohl auf die Gewichtsreduktion bei übergewichtigen Personen als auch auf die Prävention von Übergewicht bei normalgewichtigen Personen abzielt. Da sich ein mediterranes Ernährungsmuster sowohl auf die Prävention als auch auf die Auflösung des metabolischen Syndroms positiv auswirkt, besteht das Hauptziel der vorliegenden Studie darin, den potenziellen Nutzen einer Intervention auf der Grundlage des mediterranen Lebensstils bei einer Stichprobe von Patienten umzusetzen und zu bewerten mit NAFLD. Ein sekundäres Ziel wird es sein, Material sowohl für Angehörige der Gesundheitsberufe (nämlich Diätassistenten und Ärzte) als auch für Patienten zu erstellen, um ihnen bei der Umsetzung einer solchen Intervention auf der Grundlage des mediterranen Lebensstils zu helfen.

Diese Studie wird eine prospektive, randomisierte, verblindete und kontrollierte Studie sein. Teilnehmer mit NAFLD und BMI >25 kg/m2 (Bereich 25–40 kg/m2) werden eingeschlossen. Die Diagnose von NAFLD basiert auf erhöhten Serumspiegeln von Alanin-Aminotransferase (ALT) mit oder ohne erhöhten Gamma-Glutamyl-Transpeptidase (GGT)-Serumspiegeln, dem Vorhandensein von Lebersteatose und dem Fehlen anderer Ursachen für Lebersteatose und Leberversagen.

Zu Studienbeginn werden die Patienten über die Studie informiert und geben ihr schriftliches Einverständnis. Dann werden die Probanden nach dem Zufallsprinzip einer von 3 Gruppen zugeteilt: (a) Kontrollgruppe, die schriftliche allgemeine Ratschläge für einen gesunden Lebensstil erhält; (b) Mediterrane Ernährungsgruppe oder (c) Mediterrane Lebensstilgruppe. Die Teilnehmer der Gruppen (b) und (c) nehmen an einem umfassenderen Programm teil, das sieben 60-minütige Gruppenberatungssitzungen umfasst, die in den ersten 2 Monaten alle zwei Wochen und in den folgenden 4 Monaten jeden Monat bis zur 6-Monats-Bewertung durchgeführt werden . Die Teilnehmer werden auch 12 Monate nach ihrem Eintritt in die Studie bewertet.

Die diätetische Intervention und die Überwachung werden im Labor für klinische Ernährung und Diätetik an der Harokopio-Universität durchgeführt, wo erfahrene klinische Ernährungsberater alle Konsultationen durchführen werden. Die Beratung basiert auf der Zielsetzungstheorie. Motivations- und Verhaltensstrategien werden ebenfalls verwendet. In der mediterranen Ernährungsgruppe werden alle Lebensmittelgruppen der mediterranen Ernährung angesprochen, während in der mediterranen Lebensstilgruppe kulinarische Praktiken, Saisonalität und Lokalität von Lebensmitteln, Sozialisation während der Mahlzeiten, Ruhe während des Tages sowie die Annahme einer Aktives Leben wird zusätzlich thematisiert. Die Intervention zielt auch darauf ab, innerhalb der ersten 6 Monate einen Gewichtsverlust von 5-10 % zu erreichen.

Die Patienten werden zu Studienbeginn, am Ende der 6-monatigen Intervention und 1 Jahr nach Studieneintritt evaluiert. Zu Studienbeginn werden alle Patienten einer kurzen Anamneseerhebung, einer vollständigen körperlichen Untersuchung und routinemäßigen Labortests unterzogen. Die Vorgeschichte des Alkoholkonsums wird nach Möglichkeit sowohl von Patienten als auch von Freunden/Verwandten erhoben. Die Auswertung der anthropometrischen Messungen, der Nahrungsaufnahme, der körperlichen Aktivität und der Lebensgewohnheiten wird während der gesamten Studie kontinuierlich bewertet. Die Nahrungsaufnahme wird durch zwei 24-Stunden-Rückrufe und einen Ernährungsfrequenzfragebogen (FFQ) bewertet. Daten aus Rückrufen werden in Bezug auf Energie, Makro- und Mikronährstoffaufnahme (unter Verwendung der Software Nutritionist Pro, Version 2.2) sowie Nahrungsgruppenaufnahme und Mahlzeitenmuster analysiert. Auch die Bedingungen rund ums Essen werden erfasst und analysiert. Darüber hinaus wird ein semiquantitativer FFQ unter Einbeziehung der Hauptnahrungsmittelgruppen der Mittelmeerdiät zur Gesamtbewertung der Essgewohnheiten herangezogen. Die körperliche Aktivität wird mit dem Harokopio Physical Activity Questionnaire (HPAQ) bewertet. Die Schlafdauer und -qualität werden anhand der Athens Insomnia Scale bewertet, die aus Elementen besteht, die sich auf die Schlafinduktion, das Aufwachen während der Nacht, das endgültige Aufwachen, die Gesamtschlafdauer und die Schlafqualität, das Wohlbefinden, die Funktionsfähigkeit und die Schläfrigkeit während des Tages beziehen. Auch aktuelle und frühere Rauchgewohnheiten werden erfasst.

Zu Studienbeginn sowie nach 6 und 12 Monaten werden nach nächtlichem Nahrungsentzug Blutproben zur Bestimmung biochemischer Marker entnommen und bei -80 °C gelagert. Lipidprofil, Marker des Glukosestoffwechsels und der Leberfunktion sowie Adipokine, Entzündungsmarker und Marker von oxidativem Stress werden mit automatisierten Analysegeräten und/oder kommerziellen ELISA-Kits bestimmt.

Alle Patienten durchlaufen Lebersteifigkeitsmessungen mit Leberelastographie zu Studienbeginn sowie am Ende des Eingriffs und nach einem Jahr nach Studieneintritt. Patienten ohne kürzlich durchgeführte Leberbiopsie (innerhalb der letzten 12 Monate) werden zu Studienbeginn ebenfalls einer Leberbiopsie unterzogen. Leberbiopsien werden ein Jahr später wiederholt und von demselben Hepato-Pathologen ausgewertet, der Zugang zu den klinischen Daten des Patienten haben wird.