Middelhavslivsstilsintervention hos patienter med ikke-alkoholisk fedtleversygdom

Ikke-alkoholisk fedtleversygdom (NAFLD) er en patologisk tilstand, der involverer både hepatisk steatose og ikke-alkoholisk steatohepatitis (NASH), som et resultat af fedtophobning i leveren (leverfedt >5-10 % af levervægten), som ikke skyldes til overdreven alkoholforbrug eller andre årsager til steatose. Dens udbredelse varierer i den generelle befolkning fra 10-35 %, mens den hos overvægtige individer kan nå de 75 % og er særligt bekymrende, fordi disse mennesker ser ud til at have en højere dødelighed af både lever- og ikke-leverrelateret sygdom, såsom hjerte-kar-sygdomme , og derfor en større økonomisk byrde af sundhedsomkostninger.

På nuværende tidspunkt er ingen medicin eller kirurgisk procedure blevet godkendt til behandling af NAFLD, og ​​livsstilsændringer er fortsat hjørnestensterapien, der er målrettet både mod vægtreduktion for overvægtige personer og mod forebyggelse af overvægt for normalvægtige personer. I betragtning af at et middelhavskostmønster har en gavnlig effekt både på forebyggelsen og løsningen af ​​det metaboliske syndrom, er hovedformålet med denne undersøgelse at implementere og evaluere de potentielle fordele ved en intervention baseret på middelhavslivsstilen i en prøve af patienter med NAFLD. Et sekundært mål vil være at producere materiale til både sundhedspersonale (nemlig diætister og læger) og patienter for at hjælpe dem med at implementere en sådan intervention baseret på middelhavslivsstilen.

Denne undersøgelse vil være en prospektiv, randomiseret, blindet og kontrolleret undersøgelse. Deltagere med NAFLD og BMI>25Kg/m2 (interval 25-40 Kg/m2) vil blive inkluderet. NAFLD's diagnose vil være baseret på øgede serumniveauer af alaninaminotransferase (ALT), med eller uden øgede gamma-glutamyl transpeptidase (GGT) serumniveauer, tilstedeværelsen af ​​leversteatose og fravær af andre årsager til leversteatose og leversvigt.

Ved baseline vil patienterne blive informeret om undersøgelsen og vil give deres skriftlige samtykke. Derefter vil forsøgspersoner blive tilfældigt tildelt en af ​​3 grupper: (a) Kontrolgruppe, der modtager skriftlige generelle råd til en sund livsstil; (b) Middelhavsdiætgruppe eller (c) Middelhavslivsstilsgruppe. Deltagere i (b) og (c) grupper vil deltage i et mere omfattende program, der omfatter syv 60-minutters grupperådgivningssessioner, udført hver anden uge i de første 2 måneder og hver måned i de følgende 4 måneder, indtil 6-måneders evalueringen . Deltagerne vil også blive vurderet 12 måneder efter deres deltagelse i undersøgelsen.

Diætinterventionen og overvågningen vil blive udført i laboratoriet for Clinical Nutrition & Dietetics på Harokopio University, hvor erfarne kliniske diætister vil udføre alle konsultationer. Rådgivningen vil være baseret på målsætningsteorien. Motivations- og adfærdsstrategier vil også blive brugt. I middelhavsdiætgruppen vil alle fødevaregrupper i middelhavsdiæten blive målrettet, hvorimod i middelhavslivsstilsgruppen kulinariske praksisser, sæsonbestemte og lokalitet af fødevarer, socialisering under måltider, hvile i løbet af dagen, samt vedtagelsen af ​​en aktivt liv vil blive yderligere behandlet. Intervention vil også sigte mod at opnå et vægttab på 5-10 % inden for de første 6 måneder.

Patienterne vil blive evalueret ved baseline, ved slutningen af ​​6-måneders interventionen og 1 år efter undersøgelsens start. Ved baseline vil alle patienter gennemgå en kort sygehistorievurdering, komplet fysisk undersøgelse og rutinemæssig laboratorietest. Anamnese med alkoholforbrug vil blive indhentet fra både patienter og venner/slægtninge, hvor det er muligt. Evaluering af antropometriske målinger, kostindtag, fysisk aktivitet og livsstilsvaner, vil løbende blive vurderet gennem hele undersøgelsen. Diætindtaget vil blive vurderet gennem to 24-timers tilbagekaldelser og et spørgeskema med madfrekvens (FFQ). Data fra tilbagekaldelser vil blive analyseret med hensyn til energi-, makro- og mikronæringsstofindtag (ved hjælp af Nutritionist Pro, version 2.2-softwaren), samt madgruppeindtag og måltidsmønstre. Forholdene omkring spisning vil også blive registreret og analyseret. Endvidere vil en semi-kvantitativ FFQ, herunder de vigtigste fødevaregrupper i middelhavskosten, blive brugt til den overordnede vurdering af spisevaner. Fysisk aktivitet vil blive vurderet ved hjælp af Harokopio Physical Activity Questionnaire (HPAQ). Søvnvarighed og kvalitet vil blive evalueret gennem Athens Insomnia Scale, bestående af elementer relateret til søvninduktion, opvågninger i løbet af natten, endelig opvågning, total søvnvarighed og søvnkvalitet, velvære, funktionsevne og søvnighed i løbet af dagen. Nuværende og tidligere rygevaner vil også blive registreret.

Ved baseline og ved 6 og 12 måneder vil blodprøver blive indsamlet efter en fødevaremangel natten over til vurdering af biokemiske markører og opbevaret ved -80oC. Lipidprofil, markører for glukosemetabolisme og leverfunktion og adipokiner, inflammatoriske markører og markører for oxidativt stress vil blive bestemt ved hjælp af automatiserede analysatorer og/eller kommercielle ELISA-sæt.

Alle patienter vil gennemgå leverstivhedsmålinger med leverenlastografi ved baseline, såvel som ved slutningen af ​​interventionen og efter et år efter undersøgelsens start. Patienter uden en nylig leverbiopsi (inden for de foregående 12 måneder) vil også gennemgå leverbiopsi ved baseline. Leverbiopsier vil blive gentaget et år efter og vil blive evalueret af den samme leverpatolog, som vil have adgang til patientens kliniske data.