Intervento sullo stile di vita mediterraneo nei pazienti con steatosi epatica non alcolica

La steatosi epatica non alcolica (NAFLD) è una condizione patologica che coinvolge sia la steatosi epatica che la steatoepatite non alcolica (NASH), come conseguenza dell'accumulo di grasso nel fegato (grasso epatico >5-10% del peso del fegato), non dovuto al consumo eccessivo di alcol o ad altre cause di steatosi. La sua prevalenza nella popolazione generale varia dal 10 al 35%, mentre negli individui obesi può raggiungere il 75% ed è particolarmente preoccupante perché queste persone sembrano avere una mortalità più elevata sia per malattie epatiche che per malattie non epatiche, come le malattie cardiovascolari , e quindi un maggior aggravio economico dei costi sanitari.

Al momento, nessun farmaco o procedura chirurgica è stata approvata per il trattamento della NAFLD e le modifiche dello stile di vita rimangono la terapia cardine mirata sia alla riduzione del peso per i soggetti in sovrappeso che alla prevenzione del sovrappeso per gli individui normopeso. Dato che un modello alimentare mediterraneo ha un effetto benefico sia sulla prevenzione che sulla risoluzione della sindrome metabolica, l'obiettivo principale del presente studio è quello di implementare e valutare i potenziali benefici di un intervento basato sullo stile di vita mediterraneo in un campione di pazienti con NAFLD. Un obiettivo secondario sarà quello di produrre materiale, sia per gli operatori sanitari (vale a dire dietisti e medici) che per i pazienti, per aiutarli a implementare un tale intervento basato sullo stile di vita mediterraneo.

Questo studio sarà uno studio prospettico, randomizzato, in cieco e controllato. Saranno inclusi i partecipanti con NAFLD e BMI>25Kg/m2 (range 25-40 Kg/m2). La diagnosi di NAFLD si baserà sull'aumento dei livelli sierici di alanina aminotransferasi (ALT), con o senza aumento dei livelli sierici di gamma-glutamil transpeptidasi (GGT), la presenza di steatosi epatica e l'assenza di altre cause di steatosi epatica e insufficienza epatica.

Al basale, i pazienti saranno informati sullo studio e daranno il loro consenso scritto. Quindi i soggetti verranno assegnati in modo casuale a uno dei 3 gruppi: (a) Gruppo di controllo, che riceve consigli generali scritti per uno stile di vita sano; (b) gruppo dieta mediterranea o (c) gruppo stile di vita mediterraneo. I partecipanti ai gruppi (b) e (c) parteciperanno a un programma più completo, comprendente sette sessioni di consulenza di gruppo di 60 minuti, condotte ogni due settimane per i primi 2 mesi e ogni mese per i successivi 4 mesi, fino alla valutazione di 6 mesi . I partecipanti saranno valutati anche 12 mesi dopo il loro ingresso nello studio.

L'intervento dietetico e il monitoraggio saranno effettuati nel laboratorio di nutrizione clinica e dietetica dell'Università di Harokopio, dove esperti dietisti clinici condurranno tutte le consultazioni. La consulenza si baserà sulla teoria della definizione degli obiettivi. Saranno utilizzate anche strategie motivazionali e comportamentali. Nel gruppo Dieta mediterranea saranno presi di mira tutti i gruppi alimentari della dieta mediterranea, mentre nel gruppo Stile di vita mediterraneo pratiche culinarie, stagionalità e località dei prodotti alimentari, socializzazione durante i pasti, riposo durante la giornata, nonché l'adozione di un la vita attiva sarà ulteriormente affrontata. L'intervento mirerà anche a raggiungere una perdita di peso del 5-10% entro i primi 6 mesi.

I pazienti saranno valutati al basale, alla fine dell'intervento di 6 mesi e 1 anno dopo l'ingresso nello studio. Al basale, tutti i pazienti saranno sottoposti a una breve valutazione della storia medica, esame fisico completo e test di laboratorio di routine. La storia del consumo di alcol sarà ottenuta sia dai pazienti che da amici / parenti, ove possibile. La valutazione delle misurazioni antropometriche, dell'assunzione dietetica, dell'attività fisica e delle abitudini di vita sarà valutata continuamente durante lo studio. L'assunzione dietetica sarà valutata attraverso due richiami di 24 ore e un questionario sulla frequenza alimentare (FFQ). I dati dei richiami saranno analizzati in termini di energia, assunzione di macro e micronutrienti (utilizzando il software Nutritionist Pro, versione 2.2), nonché assunzione di gruppi di alimenti e modelli di pasti. Verranno registrate e analizzate anche le condizioni relative al mangiare. Inoltre, per la valutazione complessiva delle abitudini alimentari verrà utilizzato un FFQ semi-quantitativo, comprendente i principali gruppi di alimenti della dieta mediterranea. L'attività fisica sarà valutata utilizzando il questionario sull'attività fisica di Harokopio (HPAQ). La durata e la qualità del sonno saranno valutate attraverso la scala dell'insonnia di Atene, composta da elementi relativi a induzione del sonno, risvegli durante la notte, risveglio finale, durata totale del sonno e qualità del sonno, benessere, capacità di funzionamento e sonnolenza durante il giorno. Verranno registrate anche le abitudini al fumo attuali e passate.

Al basale ea 6 e 12 mesi, i campioni di sangue saranno raccolti dopo una privazione alimentare durante la notte per la valutazione dei marcatori biochimici e conservati a -80°C. Il profilo lipidico, i marcatori del metabolismo del glucosio e della funzionalità epatica, e le adipochine, i marcatori infiammatori ei marcatori dello stress ossidativo saranno determinati utilizzando analizzatori automatici e/o kit ELISA commerciali.

Tutti i pazienti passeranno attraverso misurazioni della rigidità epatica con elastografia epatica al basale, così come alla fine dell'intervento e dopo un anno dall'ingresso nello studio. Anche i pazienti senza una biopsia epatica recente (nei 12 mesi precedenti) saranno sottoposti a biopsia epatica al basale. Le biopsie epatiche verranno ripetute dopo un anno e saranno valutate dallo stesso epatopatologo, che avrà accesso ai dati clinici del paziente.