Middelhavslivsstilsintervensjon hos pasienter med ikke-alkoholisk fettleversykdom

Ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD) er en patologisk tilstand som involverer både leversteatose og ikke-alkoholisk steatohepatitt (NASH), som et resultat av fettakkumulering i leveren (leverfett >5-10 % av levervekten), som ikke skyldes til overdreven alkoholforbruk eller andre årsaker til steatose. Dens utbredelse varierer i den generelle befolkningen fra 10-35 %, mens den hos overvektige individer kan nå 75 % og er spesielt bekymringsfull fordi disse menneskene ser ut til å ha høyere dødelighet av både lever- og ikke-leverrelaterte sykdommer, slik som hjerte- og karsykdommer , og derfor en større økonomisk belastning av helsekostnader.

For tiden er ingen medisiner eller kirurgiske prosedyrer godkjent for behandling av NAFLD, og ​​livsstilsendringer er fortsatt hjørnesteinsterapien rettet mot både vektreduksjon for overvektige personer og forebygging av overvekt for normalvektige individer. Gitt at et middelhavskostmønster har en gunstig effekt både på forebygging og oppløsning av det metabolske syndromet, er hovedmålet med denne studien å implementere og evaluere de potensielle fordelene med en intervensjon basert på middelhavslivsstilen i et utvalg pasienter med NAFLD. Et sekundært mål vil være å produsere materiale, for både helsepersonell (nemlig kostholdseksperter og leger) og pasienter for å hjelpe dem med å implementere en slik intervensjon basert på middelhavslivsstilen.

Denne studien vil være en prospektiv, randomisert, blindet og kontrollert studie. Deltakere med NAFLD og BMI>25Kg/m2 (rekkevidde 25-40 Kg/m2) vil bli inkludert. NAFLDs diagnose vil være basert på økte serumnivåer av alaninaminotransferase (ALT), med eller uten økte gamma-glutamyl transpeptidase (GGT) serumnivåer, tilstedeværelse av leversteatose og fravær av andre årsaker til leversteatose og leversvikt.

Ved baseline vil pasientene bli informert om studien og vil gi sitt skriftlige samtykke. Deretter vil forsøkspersonene bli tilfeldig tildelt en av 3 grupper: (a) Kontrollgruppe, som mottar skriftlige generelle råd for en sunn livsstil; (b) Mediterranean diet Group eller (c) Mediterranean lifestyle group. Deltakere i (b) og (c) grupper vil delta på et mer omfattende program, bestående av syv 60-minutters gruppeveiledningsøkter, gjennomført annenhver uke de første 2 månedene og hver måned i de påfølgende 4 månedene, frem til 6-måneders evalueringen . Deltakerne vil også bli vurdert 12 måneder etter at de har deltatt i studien.

Kosttilskuddet og overvåkingen vil bli utført i laboratoriet for klinisk ernæring og kosthold ved Harokopio University, hvor erfarne kliniske dietister vil gjennomføre alle konsultasjoner. Rådgivningen vil være basert på målsettingsteorien. Motivasjons- og atferdsstrategier vil også bli brukt. I middelhavsdiettgruppen vil alle matvaregruppene i middelhavsdietten bli målrettet, mens i middelhavslivsstilsgruppen kulinariske praksiser, sesongvariasjoner og lokalisering av matprodukter, sosialisering under måltider, hvile i løpet av dagen, samt vedtak av en aktivt liv vil i tillegg bli tatt opp. Intervensjon vil også ta sikte på å oppnå 5-10 % vekttap i løpet av de første 6 månedene.

Pasientene vil bli evaluert ved baseline, ved slutten av 6-måneders intervensjon og 1 år etter studiestart. Ved baseline vil alle pasienter gjennomgå en kort medisinsk historievurdering, fullstendig fysisk undersøkelse og rutinemessig laboratorietesting. Historikk om alkoholforbruk vil bli innhentet fra både pasienter og venner/slektninger der det er mulig. Evaluering av antropometriske målinger, kostinntak, fysisk aktivitet og livsstilsvaner, vil bli fortløpende vurdert gjennom hele studien. Kostinntaket vil bli vurdert gjennom to 24-timers tilbakekallinger og et spørreskjema for matfrekvens (FFQ). Data fra tilbakekallinger vil bli analysert med tanke på energi-, makro- og mikronæringsinntak (ved hjelp av Nutritionist Pro, versjon 2.2-programvare), samt matgruppeinntak og måltidsmønstre. Forhold rundt spising vil også bli registrert og analysert. Videre vil en semi-kvantitativ FFQ, inkludert de viktigste matvaregruppene i middelhavsdietten, bli brukt for den overordnede vurderingen av spisevaner. Fysisk aktivitet vil bli vurdert ved hjelp av Harokopio Physical Activity Questionnaire (HPAQ). Søvnvarighet og kvalitet vil bli evaluert gjennom Athens Insomnia Scale, som består av elementer relatert til søvninduksjon, oppvåkning om natten, endelig oppvåkning, total søvnvarighet og søvnkvalitet, velvære, funksjonsevne og søvnighet i løpet av dagen. Nåværende og tidligere røykevaner vil også bli registrert.

Ved baseline og ved 6 og 12 måneder vil blodprøver bli tatt etter matmangel over natten for vurdering av biokjemiske markører, og lagret ved -80oC. Lipidprofil, markører for glukosemetabolisme og leverfunksjon, og adipokiner, inflammatoriske markører og markører for oksidativt stress vil bli bestemt ved hjelp av automatiserte analysatorer og/eller kommersielle ELISA-sett.

Alle pasienter vil gjennomgå leverstivhetsmålinger med leverenlastografi ved baseline, samt ved slutten av intervensjonen og etter ett år etter studiestart. Pasienter uten nylig leverbiopsi (i løpet av de siste 12 månedene) vil også gjennomgå leverbiopsi ved baseline. Leverbiopsier vil bli gjentatt ett år etter og vil bli evaluert av samme leverpatolog, som vil ha tilgang til pasientens kliniske data.