Mediterranean Lifestyle Intervention hos patienter med icke-alkoholisk fettleversjukdom

Icke-alkoholisk fettleversjukdom (NAFLD) är ett patologiskt tillstånd som involverar både leversteatos och icke-alkoholisk steatohepatit (NASH), som ett resultat av fettansamling i levern (leverfett >5-10 % av levervikten), som inte beror på överdriven alkoholkonsumtion eller andra orsaker till steatos. Dess prevalens varierar i den allmänna befolkningen från 10-35 %, medan överviktiga individer kan nå 75 % och är särskilt oroande eftersom dessa människor verkar ha en högre dödlighet av både lever- och icke-leverrelaterad sjukdom, såsom hjärt-kärlsjukdom , och därför en större ekonomisk börda av hälsokostnader.

För närvarande har ingen medicinering eller kirurgisk procedur godkänts för behandling av NAFLD och livsstilsförändringar är fortfarande hörnstensterapin inriktad både på viktminskning för överviktiga patienter och mot förebyggande av övervikt för normalviktiga individer. Med tanke på att ett medelhavskostmönster har en gynnsam effekt både på att förebygga och lösa det metabola syndromet, är huvudsyftet med denna studie att implementera och utvärdera de potentiella fördelarna med en intervention baserad på medelhavslivsstilen i ett urval av patienter med NAFLD. Ett sekundärt syfte kommer att vara att ta fram material, för både hälso- och sjukvårdspersonal (dvs. dietister och läkare) och patienter för att hjälpa dem att genomföra en sådan intervention baserat på Medelhavets livsstil.

Denna studie kommer att vara en prospektiv, randomiserad, blindad och kontrollerad studie. Deltagare med NAFLD och BMI>25Kg/m2 (intervall 25-40 Kg/m2) kommer att inkluderas. NAFLD:s diagnos kommer att baseras på ökade serumnivåer av alaninaminotransferas (ALT), med eller utan ökade serumnivåer av gamma-glutamyl transpeptidas (GGT), förekomst av leversteatos och frånvaro av andra orsaker till leversteatos och leversvikt.

Vid baslinjen kommer patienterna att informeras om studien och ge sitt skriftliga samtycke. Sedan kommer försökspersonerna att slumpmässigt tilldelas en av tre grupper: (a) Kontrollgrupp, som får skriftliga allmänna råd för en hälsosam livsstil; (b) Medelhavsdietgrupp eller (c) Medelhavslivsstilsgrupp. Deltagare i (b) och (c) grupper kommer att delta i ett mer omfattande program, som omfattar sju 60-minuters grupprådgivningssessioner, genomförda varannan vecka under de första två månaderna och varje månad under de följande fyra månaderna, fram till den sex månader långa utvärderingen . Deltagarna kommer också att bedömas 12 månader efter deras inträde i studien.

Kostinterventionen och övervakningen kommer att utföras i laboratoriet för klinisk nutrition & dietetik vid Harokopio University, där erfarna kliniska dietister kommer att genomföra alla konsultationer. Rådgivningen kommer att baseras på målsättningsteorin. Motivations- och beteendestrategier kommer också att användas. I Medelhavsdietgruppen kommer alla livsmedelsgrupper i Medelhavsdieten att inriktas på, medan i Medelhavsdietens livsstilsgrupp kulinariska metoder, säsongsvariationer och lokalisering av livsmedel, socialisering under måltider, vila under dagen, såväl som antagandet av en aktivt boende kommer att behandlas ytterligare. Intervention kommer också att syfta till att uppnå en viktminskning på 5-10 % inom de första 6 månaderna.

Patienterna kommer att utvärderas vid baslinjen, i slutet av 6-månaders interventionen och 1 år efter studiestart. Vid baslinjen kommer alla patienter att genomgå en kort anamnesbedömning, fullständig fysisk undersökning och rutinmässiga laboratorietester. Historik om alkoholkonsumtion kommer att erhållas från både patienter och vänner/släktingar där så är möjligt. Utvärdering av antropometriska mätningar, kostintag, fysisk aktivitet och livsstilsvanor kommer att utvärderas kontinuerligt under hela studien. Kostintaget kommer att bedömas genom två 24-timmars återkallelser och ett frågeformulär för matfrekvens (FFQ). Data från återkallelser kommer att analyseras i termer av energi-, makro- och mikronäringsintag (med hjälp av Nutritionist Pro, version 2.2-programvara), såväl som matgruppsintag och måltidsmönster. Förhållanden kring att äta kommer också att registreras och analyseras. Dessutom kommer en semi-kvantitativ FFQ, inklusive de viktigaste livsmedelsgrupperna i Medelhavskosten att användas för den övergripande bedömningen av matvanor. Fysisk aktivitet kommer att bedömas med hjälp av Harokopio Physical Activity Questionnaire (HPAQ). Sömnens varaktighet och kvalitet kommer att utvärderas genom Atens Insomnia Scale, som består av punkter relaterade till sömninduktion, uppvaknande under natten, slutligt uppvaknande, total sömnlängd och sömnkvalitet, välbefinnande, funktionsförmåga och sömnighet under dagen. Aktuella och tidigare rökvanor kommer också att registreras.

Vid baslinjen och vid 6 och 12 månader kommer blodprover att samlas in efter en matbrist över natten för bedömning av biokemiska markörer och förvaras vid -80oC. Lipidprofil, markörer för glukosmetabolism och leverfunktion, och adipokiner, inflammatoriska markörer och markörer för oxidativ stress kommer att bestämmas med hjälp av automatiserade analysatorer och/eller kommersiella ELISA-kit.

Alla patienter kommer att genomgå leverstelhetsmätningar med leverelastografi vid baslinjen, såväl som i slutet av interventionen och efter ett år efter studiestart. Patienter utan en nyligen genomförd leverbiopsi (inom de senaste 12 månaderna) kommer också att genomgå leverbiopsi vid baslinjen. Leverbiopsier kommer att upprepas ett år efter och kommer att utvärderas av samma leverpatolog, som kommer att ha tillgång till patientens kliniska data.