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겸상 적혈구 질환에서 알칼리 요법의 효능, 안전성 연구 및 이점

2019년 3월 18일 업데이트: Jane Little, University Hospitals Cleveland Medical Center

겸상적혈구질환(SCD) 피험자의 알칼리 요법 - 효능, 안전성 및 유용성 평가

이 연구의 목적은 낫적혈구병(SCD) 및 저하된 혈청 중탄산염 수치를 가진 환자의 중탄산염 및 칼륨 수치에 대한 알칼리 투여의 효과를 평가하는 것입니다. 이 연구는 4주간의 관찰과 점점 증가하는 구강 중탄산나트륨 치료의 2개의 순차적인 4주 과정을 통해 알칼리 보충의 내약성과 효능에 대한 전향적 비맹검 평가입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

주요 목표:

SCD 및 저하된 혈청 중탄산염 수치를 가진 환자의 중탄산염 및 칼륨 수치에 대한 알칼리 투여의 효과를 평가합니다.

보조 목표:

알칼리 투여가 용혈 개선 및 손상된 신장 기능의 후유증, 즉 LDH, Hgb, 망상적혈구수, 적혈구 반감기, 근력, 비타민 D 수치 및 골교체 지표에 미치는 영향을 평가하기 위해.

신장 세뇨관 염증의 지표에 대한 알칼리 투여의 영향을 평가합니다.

SCD 및 신장 기능 장애가 있는 환자에서 실질 내 철분을 평가합니다. 낫적혈구병이 있는 알칼리 환자의 안전성과 부작용을 모니터링합니다. 이 연구는 신부전과 산-염기 교란이 있는 SCD 환자의 임상적으로 중요한 하위 집합 관리에 대한 현재 지식을 보완할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

7

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • HbSS가 있는 낫적혈구병 환자
  • eGFR 30mg/g.
  • 연령 ≥18세

제외 기준:

  • 알칼리(중탄산나트륨, 탄산칼슘 또는 베이킹 소다 포함)를 이용한 이전의 만성 치료
  • 중탄산염 수치 >25 mEq/L
  • 보상되지 않은 심부전
  • 조절되지 않는 수축기 혈압 >140mm/Hg(SCD에서 수축기 고혈압의 컷오프는 비 SCD보다 낮음)
  • 중등도에서 중증의 하지 부종
  • 6개월 이내에 ESRD로 예상되는 진행
  • 신장 이식
  • 최근 3개월 이내 면역억제제 치료
  • 연구 시작 1주 이내의 혈관폐색(VOC)
  • 활성(열림) 다리 궤양
  • 안정적인 용량의 자체 제한적 중단이 아닌 한 지난 3개월 이내에 수산화요소 용량의 변화
  • 만성 수혈이 아닌 경우 8주 이내 수혈
  • 임신
  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 탄산 수소 나트륨
환자는 12주 동안 기본 격주 간격으로 모니터링되며, 처음 4주 동안 안정적인 기준선을 설정한 후 8주 동안 다음과 같은 알칼리 요법을 받게 됩니다.
의약품: 탄산 수소 나트륨

0.6 mEQ/kg 체중의 시작 용량으로 경구 중탄산나트륨 정제를 투여하고 4주에 0.9 mEQ/kg 체중으로 한 번 증량합니다.

주간 스케쥴:

0-4주: 기준선에서 연속 측정, 치료 없음 4-8주: *~0.6 mEq/kg의 중탄산나트륨 정제를 TID 투여로 나눈 이상적인 체중 8-12주: *~0.9 mEq/kg의 이상적인 체중 TID 투약으로 나누어진 중탄산나트륨 정제의

* 650mg(7.74mEq)의 가장 가까운 용량

이상적인 체중은 다음 공식으로 정의됩니다(Devine Calculation).

이상적인 체중(남성) = 50 + 2.3(신장(in) - 60) 이상적인 체중(여성) = 45.5 + 2.3(신장(in) - 60)

다른 이름들:
  • 알칼리 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈청 중탄산염 수치
기간: 12주
SCD 및 저하된 혈청 중탄산염 수치를 가진 환자의 중탄산염 및 칼륨 수치에 대한 알칼리 투여의 효과를 평가합니다.
12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용혈 마커
기간: 12주
알칼리 투여가 용혈 개선 및 손상된 신장 기능의 후유증, 즉 LDH, Hgb, 망상적혈구수, 적혈구 반감기, 근력, 비타민 D 수치 및 골교체 지표에 미치는 영향을 평가하기 위해.
12주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
튜블러 효과
기간: 12주
신장 세뇨관 염증의 지표에 대한 알칼리 투여의 영향을 평가합니다.
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospitals Cleveland Medical Center

수사관

  • 수석 연구원: Jane Little, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 7월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 7월 9일

처음 게시됨 (추정)

2013년 7월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 3월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 3월 18일

마지막으로 확인됨

2018년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 09-12-13

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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