Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność, badanie bezpieczeństwa i korzyści z terapii alkalicznej w niedokrwistości sierpowatokrwinkowej

18 marca 2019 zaktualizowane przez: Jane Little, University Hospitals Cleveland Medical Center

Terapia alkaliczna u osób z niedokrwistością sierpowatokrwinkową (SCD) — ocena skuteczności, bezpieczeństwa i korzystnych efektów

Celem tego badania jest ocena wpływu podawania alkaliów na poziomy wodorowęglanów i potasu u pacjentów z niedokrwistością sierpowatokrwinkową (SCD) i obniżonymi poziomami wodorowęglanów w surowicy. Badanie jest prospektywną, niezaślepioną oceną tolerancji i skuteczności uzupełniania alkaliów z 4-tygodniową obserwacją i dwoma kolejnymi 4-tygodniowymi cyklami zwiększania doustnego leczenia wodorowęglanem sodu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podstawowy cel:

Ocena wpływu podawania alkaliów na poziomy wodorowęglanów i potasu u pacjentów z SCD i obniżonym poziomem wodorowęglanów w surowicy.

Cele drugorzędne:

Ocena wpływu podawania alkaliów na poprawę hemolizy i następstwa upośledzonej czynności nerek, tj. odpowiednio LDH, Hgb, liczbę retikulocytów, okres półtrwania krwinek czerwonych i siłę mięśni, poziom witaminy D i markery obrotu kostnego.

Ocena wpływu podawania zasad na markery zapalenia kanalików nerkowych.

Ocena śródmiąższowego żelaza u pacjentów z SCD i dysfunkcją nerek. Monitorowane będzie bezpieczeństwo i zdarzenia niepożądane pacjentów alkalicznych z niedokrwistością sierpowatokrwinkową. Badania te uzupełnią obecną wiedzę na temat postępowania w klinicznie istotnej podgrupie osób z SCD, u których występuje niewydolność nerek i zaburzenia równowagi kwasowo-zasadowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

7

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 96 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z niedokrwistością sierpowatokrwinkową z HbSS
  • eGFR 30 mg/g.
  • Wiek ≥18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze przewlekłe leczenie alkaliami (w tym wodorowęglanem sodu, węglanem wapnia lub sodą oczyszczoną)
  • Poziom wodorowęglanów >25 mEq/L
  • Zdekompensowana niewydolność serca
  • Niekontrolowane skurczowe ciśnienie krwi >140 mm/Hg (wartość graniczna dla nadciśnienia skurczowego w SCD jest niższa niż w przypadku innych niż SCD)
  • Umiarkowany do ciężkiego obrzęk kończyn dolnych
  • Przewidywana progresja do ESRD w ciągu 6 miesięcy
  • Przeszczep nerki
  • Leczenie lekami immunosupresyjnymi w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Vasoocclusive (VOC) w ciągu 1 tygodnia od rozpoczęcia badania
  • Aktywny (otwarty) owrzodzenie nogi
  • Zmiana dawki hydroksymocznika w ciągu ostatnich 3 miesięcy, chyba że nastąpiła samoistna przerwa w stałej dawce
  • Transfuzja krwi w ciągu 8 tygodni, z wyjątkiem przewlekłych transfuzji
  • Ciąża
  • Niemożność wyrażenia świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wodorowęglan sodu
Pacjenci będą monitorowani w wyjściowych odstępach dwutygodniowych przez 12 tygodni, pierwsze 4 tygodnie w celu ustalenia stabilnej linii podstawowej, a następnie 8 tygodni terapii zasadowej, w następujący sposób:
Lek: Wodorowęglan sodu

Doustne tabletki wodorowęglanu sodu podawane w dawce początkowej 0,6 mEQ/kg masy ciała i będą zwiększane jednorazowo, w 4 tygodniu, do 0,9 mEQ/kg masy ciała.

Plan tygodniowy:

0-4 tygodnie: Pomiar seryjny na początku badania, bez terapii 4-8 tygodni: *~0,6 mEq/kg idealnej masy ciała tabletek wodorowęglanu sodu podzielone na dawkowanie trzy razy na dobę 8-12 tygodni: *~0,9 mEq/kg idealnej masy ciała tabletek wodorowęglanu sodu podzielonych na dawkowanie TID

* do najbliższej dawki 650 mg (7,74 mEq)

Idealną masę ciała określają następujące wzory (obliczenia Devine'a):

Idealna masa ciała (mężczyźni) = 50 + 2,3 (wzrost (cale) - 60) Idealna masa ciała (kobiety) = 45,5 + 2,3 (wzrost (cale) - 60)

Inne nazwy:
  • Terapia alkaliczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom wodorowęglanów w surowicy
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ocena wpływu podawania alkaliów na poziomy wodorowęglanów i potasu u pacjentów z SCD i obniżonym poziomem wodorowęglanów w surowicy.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Markery hemolizy
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ocena wpływu podawania alkaliów na poprawę hemolizy i następstwa upośledzonej czynności nerek, tj. odpowiednio LDH, Hgb, liczbę retikulocytów, okres półtrwania krwinek czerwonych i siłę mięśni, poziom witaminy D i markery obrotu kostnego.
12 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Efekt rurkowy
Ramy czasowe: 12 tygodni
Ocena wpływu podawania zasad na markery zapalenia kanalików nerkowych.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospitals Cleveland Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Jane Little, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lipca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 lipca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 09-12-13

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłą chorobę nerek

Badania kliniczne na Wodorowęglan sodu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kosovo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj