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Estudio de eficacia, seguridad y beneficio de la terapia alcalina en la enfermedad de células falciformes

18 de marzo de 2019 actualizado por: Jane Little, University Hospitals Cleveland Medical Center

Terapia alcalina en sujetos con enfermedad de células falciformes (SCD): evaluación de la eficacia, la seguridad y los efectos beneficiosos

El objetivo de este estudio es evaluar el efecto de la administración de álcali sobre los niveles de bicarbonato y potasio en pacientes con enfermedad de células falciformes (ECF) y niveles reducidos de bicarbonato sérico. El estudio es una evaluación prospectiva no ciega de la tolerabilidad y la eficacia de la reposición de álcali con 4 semanas de observación y dos cursos secuenciales de 4 semanas de tratamiento con bicarbonato de sodio oral en aumento.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Objetivo primario:

Evaluar el efecto de la administración de álcalis sobre los niveles de bicarbonato y potasio en pacientes con SCD y niveles reducidos de bicarbonato sérico.

Objetivos secundarios:

Evaluar el efecto de la administración de álcali en la mejora de la hemólisis y las secuelas de la función renal alterada, es decir, LDH, Hgb, recuento de reticulocitos, vida media de glóbulos rojos y fuerza muscular, niveles de vitamina D y marcadores de recambio óseo, respectivamente.

Evaluar la influencia de la administración de álcalis sobre los marcadores de inflamación de los túbulos renales.

Evaluar el hierro intraparenquimatoso en pacientes con ECF y disfunción renal. Se monitorearán la seguridad y los eventos adversos de los pacientes alcalinos con enfermedad de células falciformes. Esta investigación complementará el conocimiento actual sobre el manejo del subconjunto clínicamente importante de personas con SCD que tienen insuficiencia renal y perturbación ácido-base.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

7

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 96 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con enfermedad de células falciformes con HbSS
  • FGe 30 mg/g.
  • Edad ≥18 años

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento crónico previo con álcali (incluyendo bicarbonato de sodio, carbonato de calcio o bicarbonato de sodio)
  • Nivel de bicarbonato >25 mEq/L
  • Insuficiencia cardiaca descompensada
  • Presión arterial sistólica no controlada >140 mm/Hg (el límite para la hipertensión sistólica en SCD es más bajo que en no SCD)
  • Edema moderado a severo de las extremidades inferiores
  • Progresión proyectada a ESRD dentro de los 6 meses
  • Trasplante de riñón
  • Tratamiento con inmunosupresores en los últimos 3 meses
  • Vasooclusivo (VOC) dentro de 1 semana del ingreso al estudio
  • Úlcera de pierna activa (abierta)
  • Cambio en la dosis de hidroxiurea en los últimos 3 meses, a menos que haya una interrupción autolimitada de una dosis estable
  • Transfusión de sangre dentro de las 8 semanas, a menos que se trate de transfusiones crónicas
  • El embarazo
  • Incapacidad para dar consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Bicarbonato de sodio
Los pacientes serán monitoreados a intervalos quincenales al inicio durante 12 semanas, las primeras 4 semanas para establecer un inicio estable, seguidas de 8 semanas de terapia alcalina, de la siguiente manera:
Droga: Bicarbonato de sodio

Los comprimidos orales de bicarbonato de sodio se administrarán a una dosis inicial de 0,6 mEQ/Kg de peso corporal y se incrementará una vez, a las 4 semanas, hasta 0,9 mEQ/Kg de peso corporal.

Programación semanal:

0-4 semanas: Medición en serie al inicio, sin terapia 4-8 semanas: *~0,6 mEq/kg de peso corporal ideal de tabletas de bicarbonato de sodio divididas en dosis TID 8-12 semanas: *~0,9 mEq/kg de peso corporal ideal de tabletas de bicarbonato de sodio divididas en dosis TID

* a la dosis más cercana de 650 mg (7,74 mEq)

El peso corporal ideal se define mediante las siguientes fórmulas (cálculo divino):

Peso corporal ideal (hombres) = 50 + 2,3 (Altura (in) - 60) Peso corporal ideal (mujeres) = 45,5 + 2,3 (Altura (in) - 60)

Otros nombres:
  • Terapia alcalina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel de bicarbonato sérico
Periodo de tiempo: 12 semanas
Evaluar el efecto de la administración de álcalis sobre los niveles de bicarbonato y potasio en pacientes con SCD y niveles reducidos de bicarbonato sérico.
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Marcadores de hemólisis
Periodo de tiempo: 12 semanas
Evaluar el efecto de la administración de álcali en la mejora de la hemólisis y las secuelas de la función renal alterada, es decir, LDH, Hgb, recuento de reticulocitos, vida media de glóbulos rojos y fuerza muscular, niveles de vitamina D y marcadores de recambio óseo, respectivamente.
12 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efecto tubular
Periodo de tiempo: 12 semanas
Evaluar la influencia de la administración de álcalis sobre los marcadores de inflamación de los túbulos renales.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospitals Cleveland Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Jane Little, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de julio de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de julio de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de julio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de marzo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2019

Última verificación

1 de febrero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 09-12-13

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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