Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo de eficácia, segurança e benefício da terapia alcalina na doença falciforme

18 de março de 2019 atualizado por: Jane Little, University Hospitals Cleveland Medical Center

Alkali Therapy em Indivíduos com Doença Falciforme (DF) - Avaliação da Eficácia, Segurança e Efeitos Benéficos

O objetivo deste estudo é avaliar o efeito da administração de álcalis nos níveis de bicarbonato e potássio em pacientes com Doença Falciforme (DF) e níveis séricos de bicarbonato deprimidos. O estudo é uma avaliação prospectiva não-cega da tolerabilidade e eficácia da repleção alcalina com 4 semanas de observação e dois cursos sequenciais de 4 semanas de tratamento oral crescente com bicarbonato de sódio.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Objetivo primário:

Avaliar o efeito da administração de álcalis nos níveis de bicarbonato e potássio em pacientes com anemia falciforme e níveis séricos de bicarbonato reduzidos.

Objetivos Secundários:

Avaliar o efeito da administração de álcalis na melhora da hemólise e nas sequelas da função renal prejudicada, ou seja, LDH, Hgb, contagem de reticulócitos, meia-vida das hemácias e força muscular, níveis de vitamina D e marcadores de remodelação óssea, respectivamente.

Avaliar a influência da administração de álcalis nos marcadores de inflamação dos túbulos renais.

Avaliar o ferro intraparenquimatoso em pacientes com DF e disfunção renal. A segurança e os eventos adversos de pacientes alcalinos com doença falciforme serão monitorados. Esta pesquisa complementará o conhecimento atual sobre o manejo do subconjunto clinicamente importante de pessoas com anemia falciforme que apresentam insuficiência renal e perturbação ácido-base.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

7

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 96 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com doença falciforme com HbSS
  • TFGe 30 mg/g.
  • Idade ≥18 anos

Critério de exclusão:

  • Tratamento crônico anterior com álcali (incluindo bicarbonato de sódio, carbonato de cálcio ou bicarbonato de sódio)
  • Nível de bicarbonato >25 mEq/L
  • Insuficiência cardíaca descompensada
  • Pressão arterial sistólica não controlada > 140 mm/Hg (o ponto de corte para hipertensão sistólica na DF é menor do que na não DF)
  • Edema de membro inferior moderado a grave
  • Progressão projetada para insuficiência renal terminal em 6 meses
  • transplante renal
  • Tratamento com imunossupressores nos últimos 3 meses
  • Vaso-oclusivo (VOC) dentro de 1 semana após a entrada no estudo
  • Úlcera de perna ativa (aberta)
  • Mudança na dose de hidroxiureia nos últimos 3 meses, a menos que seja uma interrupção autolimitada de uma dose estável
  • Transfusão de sangue dentro de 8 semanas, a menos que em transfusões crônicas
  • Gravidez
  • Incapacidade de dar consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Bicarbonato de Sódio
Os pacientes serão monitorados em intervalos quinzenais de linha de base por 12 semanas, as primeiras 4 semanas para estabelecer uma linha de base estável, seguidas por 8 semanas de terapia alcalina, como segue:
Medicamento: Bicarbonato de Sódio

Comprimidos orais de bicarbonato de sódio administrados em uma dose inicial de 0,6 mEQ/kg de peso corporal e serão aumentados uma vez, em 4 semanas, para 0,9 mEQ/kg de peso corporal.

Horário semanal:

0-4 semanas: Medição em série na linha de base, sem terapia 4-8 semanas: *~0,6 mEq/kg de peso corporal ideal de comprimidos de bicarbonato de sódio divididos em dosagem TID 8-12 semanas: *~0,9 mEq/kg de peso corporal ideal de comprimidos de bicarbonato de sódio divididos em dosagem TID

* para a dose mais próxima de 650 mg (7,74 mEq)

O Peso Corporal Ideal é definido pelas seguintes fórmulas (Cálculo Devine):

Peso corporal ideal (homens) = 50 + 2,3 (altura (pol) - 60) Peso corporal ideal (mulheres) = 45,5 + 2,3 (altura (pol) - 60)

Outros nomes:
  • Alcaloterapia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível sérico de bicarbonato
Prazo: 12 semanas
Avaliar o efeito da administração de álcalis nos níveis de bicarbonato e potássio em pacientes com anemia falciforme e níveis séricos de bicarbonato reduzidos.
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Marcadores de hemólise
Prazo: 12 semanas
Avaliar o efeito da administração de álcalis na melhora da hemólise e nas sequelas da função renal prejudicada, ou seja, LDH, Hgb, contagem de reticulócitos, meia-vida das hemácias e força muscular, níveis de vitamina D e marcadores de remodelação óssea, respectivamente.
12 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Efeito tubular
Prazo: 12 semanas
Avaliar a influência da administração de álcalis nos marcadores de inflamação dos túbulos renais.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospitals Cleveland Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Jane Little, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2013

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2019

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de julho de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de julho de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

10 de julho de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de março de 2019

Última verificação

1 de fevereiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 09-12-13

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Doença Renal Crônica

Ensaios clínicos em Bicarbonato de Sódio

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in China

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever