Estudo de eficácia, segurança e benefício da terapia alcalina na doença falciforme
Alkali Therapy em Indivíduos com Doença Falciforme (DF) - Avaliação da Eficácia, Segurança e Efeitos Benéficos
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo primário:
Avaliar o efeito da administração de álcalis nos níveis de bicarbonato e potássio em pacientes com anemia falciforme e níveis séricos de bicarbonato reduzidos.
Objetivos Secundários:
Avaliar o efeito da administração de álcalis na melhora da hemólise e nas sequelas da função renal prejudicada, ou seja, LDH, Hgb, contagem de reticulócitos, meia-vida das hemácias e força muscular, níveis de vitamina D e marcadores de remodelação óssea, respectivamente.
Avaliar a influência da administração de álcalis nos marcadores de inflamação dos túbulos renais.
Avaliar o ferro intraparenquimatoso em pacientes com DF e disfunção renal. A segurança e os eventos adversos de pacientes alcalinos com doença falciforme serão monitorados. Esta pesquisa complementará o conhecimento atual sobre o manejo do subconjunto clinicamente importante de pessoas com anemia falciforme que apresentam insuficiência renal e perturbação ácido-base.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com doença falciforme com HbSS
- TFGe 30 mg/g.
- Idade ≥18 anos
Critério de exclusão:
- Tratamento crônico anterior com álcali (incluindo bicarbonato de sódio, carbonato de cálcio ou bicarbonato de sódio)
- Nível de bicarbonato >25 mEq/L
- Insuficiência cardíaca descompensada
- Pressão arterial sistólica não controlada > 140 mm/Hg (o ponto de corte para hipertensão sistólica na DF é menor do que na não DF)
- Edema de membro inferior moderado a grave
- Progressão projetada para insuficiência renal terminal em 6 meses
- transplante renal
- Tratamento com imunossupressores nos últimos 3 meses
- Vaso-oclusivo (VOC) dentro de 1 semana após a entrada no estudo
- Úlcera de perna ativa (aberta)
- Mudança na dose de hidroxiureia nos últimos 3 meses, a menos que seja uma interrupção autolimitada de uma dose estável
- Transfusão de sangue dentro de 8 semanas, a menos que em transfusões crônicas
- Gravidez
- Incapacidade de dar consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Bicarbonato de Sódio
Os pacientes serão monitorados em intervalos quinzenais de linha de base por 12 semanas, as primeiras 4 semanas para estabelecer uma linha de base estável, seguidas por 8 semanas de terapia alcalina, como segue:
|
Comprimidos orais de bicarbonato de sódio administrados em uma dose inicial de 0,6 mEQ/kg de peso corporal e serão aumentados uma vez, em 4 semanas, para 0,9 mEQ/kg de peso corporal. Horário semanal: 0-4 semanas: Medição em série na linha de base, sem terapia 4-8 semanas: *~0,6 mEq/kg de peso corporal ideal de comprimidos de bicarbonato de sódio divididos em dosagem TID 8-12 semanas: *~0,9 mEq/kg de peso corporal ideal de comprimidos de bicarbonato de sódio divididos em dosagem TID * para a dose mais próxima de 650 mg (7,74 mEq) O Peso Corporal Ideal é definido pelas seguintes fórmulas (Cálculo Devine): Peso corporal ideal (homens) = 50 + 2,3 (altura (pol) - 60) Peso corporal ideal (mulheres) = 45,5 + 2,3 (altura (pol) - 60)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nível sérico de bicarbonato
Prazo: 12 semanas
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Avaliar o efeito da administração de álcalis nos níveis de bicarbonato e potássio em pacientes com anemia falciforme e níveis séricos de bicarbonato reduzidos.
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Marcadores de hemólise
Prazo: 12 semanas
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Avaliar o efeito da administração de álcalis na melhora da hemólise e nas sequelas da função renal prejudicada, ou seja, LDH, Hgb, contagem de reticulócitos, meia-vida das hemácias e força muscular, níveis de vitamina D e marcadores de remodelação óssea, respectivamente.
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12 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeito tubular
Prazo: 12 semanas
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Avaliar a influência da administração de álcalis nos marcadores de inflamação dos túbulos renais.
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12 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jane Little, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 09-12-13
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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