Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности, безопасности и преимущества щелочной терапии при серповидноклеточной анемии

18 марта 2019 г. обновлено: Jane Little, University Hospitals Cleveland Medical Center

Щелочная терапия у субъектов с серповидноклеточной анемией (SCD) - оценка эффективности, безопасности и полезных эффектов

Целью данного исследования является оценка влияния введения щелочи на уровни бикарбоната и калия у пациентов с серповидно-клеточной анемией (SCD) и сниженным уровнем бикарбоната в сыворотке. Исследование представляет собой проспективную неслепую оценку переносимости и эффективности щелочного восполнения с 4-недельным наблюдением и двумя последовательными 4-недельными курсами эскалации перорального бикарбоната натрия.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная цель:

Оценить влияние введения щелочи на уровень бикарбоната и калия у пациентов с внезапной сердечной смертью и сниженным уровнем бикарбоната в сыворотке.

Второстепенные цели:

Оценить влияние введения щелочи на улучшение гемолиза и последствия нарушения функции почек, т. е. ЛДГ, Hgb, количество ретикулоцитов, время полужизни эритроцитов и мышечную силу, уровни витамина D и маркеры метаболизма костной ткани, соответственно.

Оценить влияние введения щелочей на маркеры воспаления почечных канальцев.

Оценить внутрипаренхиматозное содержание железа у пациентов с ВСС и почечной дисфункцией. Будут контролироваться безопасность и неблагоприятные события щелочных пациентов с серповидно-клеточной анемией. Это исследование дополнит имеющиеся знания о ведении клинически значимой подгруппы людей с ВСС, у которых есть почечная недостаточность и нарушения кислотно-щелочного баланса.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

7

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 96 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с серповидноклеточной анемией с HbSS
  • рСКФ 30 мг/г.
  • Возраст ≥18 лет

Критерий исключения:

  • Предшествующее длительное лечение щелочью (включая бикарбонат натрия, карбонат кальция или пищевую соду)
  • Уровень бикарбоната >25 мЭкв/л
  • Декомпенсированная сердечная недостаточность
  • Неконтролируемое систолическое артериальное давление >140 мм рт. ст. (пороговое значение для систолической гипертензии при ВСС ниже, чем при ВСС без ВСС)
  • Отек нижних конечностей средней и тяжелой степени
  • Прогнозируемое прогрессирование до терминальной стадии почечной недостаточности в течение 6 мес.
  • трансплантация почки
  • Лечение иммунодепрессантами в течение последних 3 мес.
  • Вазоокклюзионный (VOC) в течение 1 недели после включения в исследование
  • Активная (открытая) язва голени
  • Изменение дозы гидроксимочевины в течение последних 3 месяцев, за исключением самоограничивающегося прерывания стабильной дозы.
  • Переливание крови в течение 8 недель, за исключением хронических переливаний
  • Беременность
  • Невозможность дать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Бикарбонат натрия
Пациенты будут контролироваться с двухнедельными интервалами исходного уровня в течение 12 недель, первые 4 недели для установления стабильного исходного уровня, а затем 8 недель щелочной терапии следующим образом:
Лекарство: Бикарбонат натрия

Пероральные таблетки бикарбоната натрия вводят в начальной дозе 0,6 мэкв/кг массы тела, и через 4 недели дозу повышают до 0,9 мэкв/кг массы тела.

Недельное расписание:

0–4 недели: Серийные измерения на исходном уровне, без лечения 4–8 недель: *~0,6 мэкв/кг идеальной массы тела в таблетках бикарбоната натрия, разделенных на прием три раза в сутки 8–12 недель: *~0,9 мэкв/кг идеальной массы тела таблеток бикарбоната натрия, разделенных на дозировку TID

* до ближайшей дозы 650 мг (7,74 мЭкв)

Идеальный вес тела определяется по следующим формулам (расчет Девайн):

Идеальная масса тела (мужчины) = 50 + 2,3 (рост (в) - 60) Идеальная масса тела (женщины) = 45,5 + 2,3 (рост (в) - 60)

Другие имена:
  • Щелочная терапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень бикарбоната в сыворотке
Временное ограничение: 12 недель
Оценить влияние введения щелочи на уровень бикарбоната и калия у пациентов с внезапной сердечной смертью и сниженным уровнем бикарбоната в сыворотке.
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Маркеры гемолиза
Временное ограничение: 12 недель
Оценить влияние введения щелочи на улучшение гемолиза и последствия нарушения функции почек, т. е. ЛДГ, Hgb, количество ретикулоцитов, время полужизни эритроцитов и мышечную силу, уровни витамина D и маркеры метаболизма костной ткани, соответственно.
12 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Трубчатый эффект
Временное ограничение: 12 недель
Оценить влияние введения щелочей на маркеры воспаления почечных канальцев.
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospitals Cleveland Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Jane Little, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 июля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 июля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 июля 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 марта 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 марта 2019 г.

Последняя проверка

1 февраля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 09-12-13

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться