Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti, bezpečnosti a přínosu alkalické terapie u srpkovité anémie

18. března 2019 aktualizováno: Jane Little, University Hospitals Cleveland Medical Center

Alkalická terapie u subjektů se srpkovitou anémií (SCD) – hodnocení účinnosti, bezpečnosti a příznivých účinků

Cílem této studie je posoudit vliv podávání alkálie na hladiny bikarbonátu a draslíku u pacientů se srpkovitou anémií (SCD) a sníženými hladinami sérového bikarbonátu. Studie je prospektivním nezaslepeným hodnocením snášenlivosti a účinnosti doplňování alkálií se 4 týdny pozorování a dvěma následnými 4týdenními cykly eskalující perorální léčby hydrogenuhličitanem sodným.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární cíl:

Zhodnotit účinek podávání alkálií na hladiny bikarbonátu a draslíku u pacientů s SCD a sníženými hladinami sérového bikarbonátu.

Sekundární cíle:

Zhodnotit vliv podávání alkálií na zlepšení hemolýzy a na následky zhoršené funkce ledvin, tj. LDH, Hgb, počet retikulocytů, poločas červených krvinek a svalovou sílu, hladiny vitaminu D a markery kostního obratu, v daném pořadí.

Posoudit vliv podávání alkálií na markery zánětu ledvinových tubulů.

Vyhodnotit intraparenchymální železo u pacientů s SCD a renální dysfunkcí. Bude sledována bezpečnost a nežádoucí účinky alkalických pacientů se srpkovitou anémií. Tento výzkum doplní současné poznatky o léčbě klinicky významné podskupiny lidí s SCD, kteří mají renální insuficienci a acidobazickou poruchu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

7

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 96 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti se srpkovitou anémií s HbSS
  • eGFR 30 mg/g.
  • Věk ≥18 let

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí chronická léčba zásadami (včetně hydrogenuhličitanu sodného, ​​uhličitanu vápenatého nebo jedlé sody)
  • Hladina bikarbonátu >25 mEq/L
  • Dekompenzované srdeční selhání
  • Nekontrolovaný systolický krevní tlak >140 mm/Hg (hranice pro systolickou hypertenzi u SCD je nižší než u non-SCD)
  • Středně těžký až těžký edém dolních končetin
  • Předpokládaná progrese do ESRD do 6 měsíců
  • Transplantace ledvin
  • Léčba imunosupresivy během posledních 3 měsíců
  • Vasookluzivní (VOC) do 1 týdne od vstupu do studie
  • Aktivní (otevřený) bércový vřed
  • Změna dávky hydroxyurey během posledních 3 měsíců, pokud nedojde k samoomezujícímu přerušení stabilní dávky
  • Krevní transfuze do 8 týdnů, pokud nejde o chronické transfuze
  • Těhotenství
  • Neschopnost dát informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bikarbonát sodný
Pacienti budou sledováni ve výchozích dvoutýdenních intervalech po dobu 12 týdnů, první 4 týdny, aby se ustavila stabilní výchozí hodnota, poté bude následovat 8 týdnů alkálie, a to následovně:
Lék: Bikarbonát sodný

Perorální tablety hydrogenuhličitanu sodného podávané v počáteční dávce 0,6 mEQ/kg tělesné hmotnosti a budou jednou eskalovány, po 4 týdnech, na 0,9 mEQ/kg tělesné hmotnosti.

Týdenní plán:

0-4 týdny: Sériové měření na začátku, bez terapie 4-8 týdnů: *~0,6 mEq/kg ideální tělesné hmotnosti tablet bikarbonátu sodného rozděleno do dávkování TID 8-12 týdnů: *~0,9 mEq/kg ideální tělesné hmotnosti tablet bikarbonátu sodného rozdělených do dávkování TID

* na nejbližší dávku 650 mg (7,74 mEq)

Ideální tělesná hmotnost je definována pomocí následujících vzorců (Devinův výpočet):

Ideální tělesná hmotnost (muži) = 50 + 2,3 (výška (palce) - 60) Ideální tělesná hmotnost (ženy) = 45,5 + 2,3 (výška (palce) - 60)

Ostatní jména:
  • Alkaliterapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladina bikarbonátu v séru
Časové okno: 12 týdnů
Zhodnotit účinek podávání alkálií na hladiny bikarbonátu a draslíku u pacientů s SCD a sníženými hladinami sérového bikarbonátu.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Markery hemolýzy
Časové okno: 12 týdnů
Zhodnotit vliv podávání alkálií na zlepšení hemolýzy a na následky zhoršené funkce ledvin, tj. LDH, Hgb, počet retikulocytů, poločas červených krvinek a svalovou sílu, hladiny vitaminu D a markery kostního obratu, v daném pořadí.
12 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trubkový efekt
Časové okno: 12 týdnů
Posoudit vliv podávání alkálií na markery zánětu ledvinových tubulů.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospitals Cleveland Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jane Little, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. července 2013

První zveřejněno (Odhad)

10. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2019

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 09-12-13

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bikarbonát sodný

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit