Efficacité, étude d'innocuité et avantages de la thérapie alcaline dans la drépanocytose
Thérapie alcaline chez les sujets atteints de drépanocytose (SCD) - Évaluation de l'efficacité, de l'innocuité et des effets bénéfiques
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif principal:
Évaluer l'effet de l'administration d'alcali sur les taux de bicarbonate et de potassium chez les patients atteints de drépanocytose et dont les taux de bicarbonate sérique sont déprimés.
Objectifs secondaires :
Évaluer l'effet de l'administration d'alcali sur l'amélioration de l'hémolyse et sur les séquelles de l'insuffisance rénale, c'est-à-dire la LDH, l'Hb, le nombre de réticulocytes, la demi-vie des globules rouges et la force musculaire, les niveaux de vitamine D et les marqueurs du renouvellement osseux, respectivement.
Évaluer l'influence des administrations alcalines sur les marqueurs de l'inflammation des tubules rénaux.
Évaluer le fer intraparenchymateux chez les patients atteints de drépanocytose et d'insuffisance rénale. La sécurité et les événements indésirables des patients alcalins atteints de drépanocytose seront surveillés. Cette recherche complétera les connaissances actuelles sur la prise en charge du sous-ensemble cliniquement important de personnes atteintes de drépanocytose qui souffrent d'insuffisance rénale et de perturbation acido-basique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients drépanocytaires avec HbSS
- DFGe 30 mg/g.
- Âge ≥18 ans
Critère d'exclusion:
- Traitement chronique antérieur avec un alcali (y compris le bicarbonate de sodium, le carbonate de calcium ou le bicarbonate de soude)
- Niveau de bicarbonate > 25 mEq/L
- Insuffisance cardiaque décompensée
- Pression artérielle systolique non contrôlée> 140 mm / Hg (le seuil d'hypertension systolique dans le SCD est inférieur à celui du non-SCD)
- Œdème modéré à sévère des membres inférieurs
- Progression prévue vers l'ESRD dans les 6 mois
- Transplantation rénale
- Traitement par immunosuppresseurs au cours des 3 derniers mois
- Vasoocclusif (COV) dans la semaine suivant l'entrée à l'étude
- Ulcère de jambe actif (ouvert)
- Modification de la dose d'hydroxyurée au cours des 3 derniers mois, sauf en cas d'interruption spontanée d'une dose stable
- Transfusion sanguine dans les 8 semaines, sauf en cas de transfusion chronique
- Grossesse
- Incapacité à donner un consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bicarbonate de sodium
Les patients seront surveillés à des intervalles de base toutes les deux semaines pendant 12 semaines, les 4 premières semaines pour établir une ligne de base stable, suivies de 8 semaines de thérapie alcaline, comme suit :
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Comprimés oraux de bicarbonate de sodium administrés à une dose initiale de 0,6 mEQ/Kg de poids corporel et seront augmentés une fois, à 4 semaines, à 0,9 mEQ/Kg de poids corporel. Horaire hebdomadaire: 0-4 semaines : mesure en série au départ, sans traitement 4-8 semaines : *~0,6 mEq/kg de poids corporel idéal de comprimés de bicarbonate de sodium divisé en dosage TID 8-12 semaines : *~0,9 mEq/kg de poids corporel idéal de comprimés de bicarbonate de sodium divisés en dosage TID * à la dose la plus proche de 650 mg (7,74 mEq) Le poids corporel idéal est défini par les formules suivantes (calcul Devine) : Poids corporel idéal (hommes) = 50 + 2,3 (taille (po) - 60) Poids corporel idéal (femmes) = 45,5 + 2,3 (taille (po) - 60)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Niveau de bicarbonate sérique
Délai: 12 semaines
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Évaluer l'effet de l'administration d'alcali sur les taux de bicarbonate et de potassium chez les patients atteints de drépanocytose et dont les taux de bicarbonate sérique sont déprimés.
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Marqueurs d'hémolyse
Délai: 12 semaines
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Évaluer l'effet de l'administration d'alcali sur l'amélioration de l'hémolyse et sur les séquelles de l'insuffisance rénale, c'est-à-dire la LDH, l'Hb, le nombre de réticulocytes, la demi-vie des globules rouges et la force musculaire, les niveaux de vitamine D et les marqueurs du renouvellement osseux, respectivement.
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12 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Effet tubulaire
Délai: 12 semaines
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Évaluer l'influence des administrations alcalines sur les marqueurs de l'inflammation des tubules rénaux.
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jane Little, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 09-12-13
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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