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Wirksamkeits-, Sicherheitsstudie und Nutzen der Alkalitherapie bei Sichelzellenanämie

18. März 2019 aktualisiert von: Jane Little, University Hospitals Cleveland Medical Center

Alkalitherapie bei Patienten mit Sichelzellenanämie (SCD) – Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und vorteilhaften Wirkungen

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung der Alkaliverabreichung auf die Bikarbonat- und Kaliumspiegel bei Patienten mit Sichelzellenanämie (SCD) und erniedrigten Bikarbonatspiegeln im Serum zu beurteilen. Die Studie ist eine prospektive, nicht verblindete Bewertung der Verträglichkeit und Wirksamkeit einer Alkalirepletion mit 4-wöchiger Beobachtung und zwei aufeinanderfolgenden 4-wöchigen Kursen mit eskalierender oraler Natriumbicarbonatbehandlung.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hauptziel:

Bewertung der Wirkung der Verabreichung von Alkali auf die Bicarbonat- und Kaliumspiegel bei Patienten mit SCD und erniedrigten Bicarbonatspiegeln im Serum.

Sekundäre Ziele:

Es sollte die Wirkung der Alkaliverabreichung auf die Verbesserung der Hämolyse und auf die Folgen einer beeinträchtigten Nierenfunktion, dh LDH, Hgb, Retikulozytenzahl, Erythrozytenhalbwertszeit und Muskelkraft, Vitamin D-Spiegel bzw. Marker des Knochenumsatzes, bewertet werden.

Es sollte der Einfluss von Alkaliverabreichungen auf Marker einer Nierentubulusentzündung beurteilt werden.

Bewertung des intraparenchymalen Eisens bei Patienten mit SCD und Nierenfunktionsstörung. Sicherheit und unerwünschte Ereignisse von Alkali-Patienten mit Sichelzellenanämie werden überwacht. Diese Forschung wird das aktuelle Wissen über das Management der klinisch wichtigen Untergruppe von Menschen mit SCD, die an Niereninsuffizienz und Säure-Basen-Störungen leiden, ergänzen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 96 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Sichelzellkrankheitspatienten mit HbSS
  • eGFR 30 mg/g.
  • Alter ≥18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Frühere chronische Behandlung mit Alkali (einschließlich Natriumbicarbonat, Calciumcarbonat oder Backpulver)
  • Bikarbonatspiegel >25 mEq/l
  • Dekompensierte Herzinsuffizienz
  • Unkontrollierter systolischer Blutdruck > 140 mm/Hg (der Grenzwert für systolische Hypertonie bei SCD ist niedriger als bei Nicht-SCD)
  • Mittelschweres bis schweres Ödem der unteren Extremitäten
  • Voraussichtliche Progression zu ESRD innerhalb von 6 Monaten
  • Nierentransplantation
  • Behandlung mit Immunsuppressiva innerhalb der letzten 3 Monate
  • Vasookklusiv (VOC) innerhalb von 1 Woche nach Studieneintritt
  • Aktives (offenes) Beingeschwür
  • Änderung der Hydroxyurea-Dosis innerhalb der letzten 3 Monate, es sei denn, es handelt sich um eine selbstlimitierende Unterbrechung einer stabilen Dosis
  • Bluttransfusion innerhalb von 8 Wochen, außer bei chronischen Transfusionen
  • Schwangerschaft
  • Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Natriumbicarbonat
Die Patienten werden 12 Wochen lang in zweiwöchentlichen Basislinienintervallen überwacht, die ersten 4 Wochen zur Etablierung einer stabilen Basislinie, gefolgt von einer 8-wöchigen Alkalitherapie wie folgt:
Arzneimittel: Natriumbicarbonat

Orale Natriumbicarbonat-Tabletten, die mit einer Anfangsdosis von 0,6 mEQ/kg Körpergewicht verabreicht werden und einmal nach 4 Wochen auf 0,9 mEQ/kg Körpergewicht erhöht werden.

Wochenplan:

0-4 Wochen: Reihenmessung zu Studienbeginn, ohne Therapie 4-8 Wochen: *~0,6 mEq/kg ideales Körpergewicht von Natriumbicarbonat-Tabletten, aufgeteilt in TID-Dosierung 8-12 Wochen: *~0,9 mEq/kg ideales Körpergewicht von Natriumbicarbonat-Tabletten, aufgeteilt in TID-Dosierung

* bis zur nächsten Dosis von 650 mg (7,74 mEq)

Das ideale Körpergewicht wird durch die folgenden Formeln definiert (göttliche Berechnung):

Ideales Körpergewicht (Männer) = 50 + 2,3 (Körpergröße (Zoll) - 60) Ideales Körpergewicht (Frauen) = 45,5 + 2,3 (Körpergröße (Zoll) - 60)

Andere Namen:
  • Alkalische Therapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bikarbonatspiegel im Serum
Zeitfenster: 12 Wochen
Bewertung der Wirkung der Verabreichung von Alkali auf die Bicarbonat- und Kaliumspiegel bei Patienten mit SCD und erniedrigten Bicarbonatspiegeln im Serum.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hämolysemarker
Zeitfenster: 12 Wochen
Es sollte die Wirkung der Alkaliverabreichung auf die Verbesserung der Hämolyse und auf die Folgen einer beeinträchtigten Nierenfunktion, dh LDH, Hgb, Retikulozytenzahl, Erythrozytenhalbwertszeit und Muskelkraft, Vitamin D-Spiegel bzw. Marker des Knochenumsatzes, bewertet werden.
12 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Röhreneffekt
Zeitfenster: 12 Wochen
Es sollte der Einfluss von Alkaliverabreichungen auf Marker einer Nierentubulusentzündung beurteilt werden.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospitals Cleveland Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Jane Little, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juli 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juli 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 09-12-13

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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