Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Alkaliterapian tehokkuus, turvallisuustutkimus ja hyöty sirppisolutaudissa

maanantai 18. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Jane Little, University Hospitals Cleveland Medical Center

Alkalihoito potilailla, joilla on sirppisolutauti (SCD) – tehon, turvallisuuden ja hyödyllisten vaikutusten arviointi

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida alkalin antamisen vaikutusta bikarbonaatti- ja kaliumtasoihin potilailla, joilla on sirppisolutauti (SCD) ja alentunut seerumin bikarbonaattipitoisuus. Tutkimus on prospektiivinen ei-sokkoutettu arvio emäksen lisääntymisen siedettävyydestä ja tehokkuudesta, jossa on 4 viikon tarkkailu ja kaksi peräkkäistä 4 viikon jaksoa lisääntyvää oraalista natriumbikarbonaattihoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijainen tavoite:

Arvioida alkalin antamisen vaikutusta bikarbonaatti- ja kaliumtasoihin potilailla, joilla on SCD ja alentuneet seerumin bikarbonaattipitoisuudet.

Toissijaiset tavoitteet:

Arvioida emäksen antamisen vaikutusta hemolyysin paranemiseen ja heikentyneen munuaisten toiminnan seurauksiin, eli LDH:hen, Hgb:hen, retikulosyyttien määrään, punasolujen puoliintumisaikaan ja lihasvoimaan, D-vitamiinitasoihin ja luun vaihtuvuuden markkereihin.

Arvioida emästen antamisen vaikutusta munuaistiehyiden tulehduksen merkkiaineisiin.

Arvioida intraparenkymaalista rautaa potilailla, joilla on SCD ja munuaisten toimintahäiriö. Sirppisolusairautta sairastavien alkalipotilaiden turvallisuutta ja haittatapahtumia seurataan. Tämä tutkimus täydentää nykyistä tietämystä kliinisesti tärkeän munuaisten vajaatoiminnasta ja happo-emäshäiriöistä kärsivien SCD-potilaiden osajoukon hoidosta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

7

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 96 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sirppisolutautipotilaat, joilla on HbSS
  • eGFR 30 mg/g.
  • Ikä ≥18 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi krooninen hoito alkalilla (mukaan lukien natriumbikarbonaatti, kalsiumkarbonaatti tai ruokasooda)
  • Bikarbonaattitaso >25 mekv/l
  • Dekompensoitu sydämen vajaatoiminta
  • Hallitsematon systolinen verenpaine > 140 mm/Hg (systolisen verenpaineen raja on matalampi SCD:ssä kuin ei-SCD)
  • Kohtalainen tai vaikea alaraajojen turvotus
  • Arvioitu eteneminen ESRD:hen 6 kuukauden sisällä
  • Munuaisensiirto
  • Hoito immunosuppressiivisilla lääkkeillä viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Vasookklusiivinen (VOC) viikon sisällä tutkimukseen saapumisesta
  • Aktiivinen (avoin) jalkahaava
  • Hydroksiurea-annoksen muutos viimeisen 3 kuukauden aikana, ellei vakaan annoksen itserajoittava keskeytys
  • Verensiirto 8 viikon sisällä, paitsi jos kyseessä on krooninen verensiirto
  • Raskaus
  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Natriumbikarbonaatti
Potilaita seurataan lähtötilanteessa kahden viikon välein 12 viikon ajan, ensimmäiset 4 viikkoa vakaan lähtötilanteen saavuttamiseksi, minkä jälkeen seurataan 8 viikon alkalihoitoa seuraavasti:
Lääke: Natriumbikarbonaatti

Suun kautta otettavat natriumbikarbonaattitabletit, joita annetaan aloitusannoksella 0,6 mEQ/kg ruumiinpainoa ja nostetaan kerran 4 viikon kohdalla arvoon 0,9 meQ/kg.

Viikkoaikataulu:

0-4 viikkoa: Sarjamittaus lähtötilanteessa, ilman hoitoa 4-8 viikkoa: *~0,6 meekv./kg ihannepainosta natriumbikarbonaattitabletteja jaettuna TID-annoksiin 8-12 viikkoa: *~0.9 mEq/kg ihannepainosta natriumbikarbonaattitabletteja jaettuna TID-annoksiin

* lähimpään annokseen 650 mg (7,74 mekv.)

Ihanteellinen ruumiinpaino määritellään seuraavilla kaavoilla (Devine-laskenta):

Ihanteellinen kehon paino (miehet) = 50 + 2,3 (pituus (tuumaa) - 60) Ihanteellinen kehon paino (naiset) = 45,5 + 2,3 ( pituus (tuumaa) - 60)

Muut nimet:
  • Alkaliterapia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Seerumin bikarbonaattitaso
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Arvioida alkalin antamisen vaikutusta bikarbonaatti- ja kaliumtasoihin potilailla, joilla on SCD ja alentuneet seerumin bikarbonaattipitoisuudet.
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hemolyysimerkit
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Arvioida emäksen antamisen vaikutusta hemolyysin paranemiseen ja heikentyneen munuaisten toiminnan seurauksiin, eli LDH:hen, Hgb:hen, retikulosyyttien määrään, punasolujen puoliintumisaikaan ja lihasvoimaan, D-vitamiinitasoihin ja luun vaihtuvuuden markkereihin.
12 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Putkimainen vaikutus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Arvioida emästen antamisen vaikutusta munuaistiehyiden tulehduksen merkkiaineisiin.
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospitals Cleveland Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Jane Little, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. kesäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 3. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. heinäkuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 10. heinäkuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 20. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 09-12-13

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen munuaissairaus

Kliiniset tutkimukset Natriumbikarbonaatti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tunisia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa