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Efficacia, studio sulla sicurezza e beneficio della terapia con alcali nell'anemia falciforme

18 marzo 2019 aggiornato da: Jane Little, University Hospitals Cleveland Medical Center

Terapia con alcali in soggetti con anemia falciforme (SCD) - Valutazione dell'efficacia, della sicurezza e degli effetti benefici

L'obiettivo di questo studio è valutare l'effetto della somministrazione di alcali sui livelli di bicarbonato e potassio in pazienti con anemia falciforme (SCD) e bassi livelli sierici di bicarbonato. Lo studio è una valutazione prospettica non in cieco della tollerabilità e dell'efficacia della replezione alcalina con 4 settimane di osservazione e due cicli sequenziali di 4 settimane di trattamento orale crescente con bicarbonato di sodio.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo primario:

Per valutare l'effetto della somministrazione di alcali sui livelli di bicarbonato e potassio in pazienti con SCD e bassi livelli sierici di bicarbonato.

Obiettivi secondari:

Per valutare l'effetto della somministrazione di alcali sul miglioramento dell'emolisi e sulle sequele della funzione renale compromessa, vale a dire, rispettivamente, LDH, Hgb, conteggio dei reticolociti, emivita dei globuli rossi e forza muscolare, livelli di vitamina D e marcatori del turnover osseo.

Valutare l'influenza delle somministrazioni di alcali sui marcatori dell'infiammazione del tubulo renale.

Per valutare il ferro intraparenchimale nei pazienti con SCD e disfunzione renale. Saranno monitorati la sicurezza e gli eventi avversi dei pazienti con alcali con anemia falciforme. Questa ricerca integrerà le attuali conoscenze sulla gestione del sottogruppo clinicamente importante di persone con SCD che hanno insufficienza renale e perturbazione acido-base.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

7

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 96 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con anemia falciforme con HbSS
  • eGFR 30 mg/g.
  • Età ≥18 anni

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento cronico con alcali (inclusi bicarbonato di sodio, carbonato di calcio o bicarbonato di sodio)
  • Livello di bicarbonato >25 mEq/L
  • Insufficienza cardiaca scompensata
  • Pressione arteriosa sistolica incontrollata >140 mm/Hg (il cutoff per l'ipertensione sistolica nella SCD è più basso che nei non-SCD)
  • Edema degli arti inferiori da moderato a grave
  • Progressione prevista a ESRD entro 6 mesi
  • Trapianto di rene
  • Trattamento con immunosoppressori negli ultimi 3 mesi
  • Vasoocclusivo (VOC) entro 1 settimana dall'ingresso nello studio
  • Ulcera della gamba attiva (aperta).
  • Modifica della dose di idrossiurea negli ultimi 3 mesi, salvo interruzione autolimitata di una dose stabile
  • Trasfusione di sangue entro 8 settimane, a meno che non si tratti di trasfusioni croniche
  • Gravidanza
  • Incapacità di dare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bicarbonato di sodio
I pazienti saranno monitorati a intervalli bisettimanali al basale per 12 settimane, le prime 4 settimane per stabilire un basale stabile, seguite da 8 settimane di terapia con alcali, come segue:
Droga: Bicarbonato di sodio

Compresse orali di bicarbonato di sodio somministrate a una dose iniziale di 0,6 mEQ/Kg di peso corporeo e saranno aumentate una volta, a 4 settimane, a 0,9 mEQ/Kg di peso corporeo.

Programma settimanale:

0-4 settimane: misurazioni seriali al basale, senza terapia 4-8 settimane: *~0,6 mEq/kg di peso corporeo ideale di compresse di bicarbonato di sodio suddivise in dosi TID 8-12 settimane: *~0,9 mEq/kg di peso corporeo ideale di compresse di bicarbonato di sodio suddivise in dosi TID

* alla dose più vicina di 650 mg (7,74 mEq)

Il peso corporeo ideale è definito dalle seguenti formule (calcolo divino):

Peso corporeo ideale (uomini) = 50 + 2,3 (altezza (in) - 60) Peso corporeo ideale (donne) = 45,5 + 2,3 (altezza (in) - 60)

Altri nomi:
  • Terapia con alcali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di bicarbonato sierico
Lasso di tempo: 12 settimane
Per valutare l'effetto della somministrazione di alcali sui livelli di bicarbonato e potassio in pazienti con SCD e bassi livelli sierici di bicarbonato.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Marcatori di emolisi
Lasso di tempo: 12 settimane
Per valutare l'effetto della somministrazione di alcali sul miglioramento dell'emolisi e sulle sequele della funzione renale compromessa, vale a dire, rispettivamente, LDH, Hgb, conteggio dei reticolociti, emivita dei globuli rossi e forza muscolare, livelli di vitamina D e marcatori del turnover osseo.
12 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto tubolare
Lasso di tempo: 12 settimane
Valutare l'influenza delle somministrazioni di alcali sui marcatori dell'infiammazione del tubulo renale.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospitals Cleveland Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Jane Little, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 luglio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 luglio 2013

Primo Inserito (Stima)

10 luglio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2019

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 09-12-13

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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