Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt, sikkerhedsundersøgelse og fordel ved alkaliterapi ved seglcellesygdom

18. marts 2019 opdateret af: Jane Little, University Hospitals Cleveland Medical Center

Alkaliterapi hos personer med seglcellesygdom (SCD) - Evaluering af effektivitet, sikkerhed og gavnlige virkninger

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effekten af ​​alkaliadministration på bicarbonat- og kaliumniveauer hos patienter med seglcellesygdom (SCD) og nedsatte serumbicarbonatniveauer. Undersøgelsen er en prospektiv ikke-blind evaluering af tolerabilitet og effektivitet af alkalirepletion med 4 ugers observation og to sekventielle 4 ugers forløb med eskalerende oral natriumbicarbonatbehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primært mål:

At vurdere effekten af ​​alkaliadministration på bicarbonat- og kaliumniveauer hos patienter med SCD og nedsatte serumbicarbonatniveauer.

Sekundære mål:

At vurdere effekten af ​​alkaliadministration på bedring af hæmolyse og følgevirkninger af nedsat nyrefunktion, dvs. henholdsvis LDH, Hgb, retikulocyttal, halveringstid af røde blodlegemer og muskelstyrke, D-vitamin niveauer og markører for knogleomsætning.

At vurdere indflydelsen af ​​alkaliadministrationer på markører for nyretubulibetændelse.

At evaluere intraparenkymalt jern hos patienter med SCD og nyreinsufficiens. Sikkerhed og bivirkninger hos alkalipatienter med seglcellesygdom vil blive overvåget. Denne forskning vil supplere den nuværende viden om behandling af den klinisk vigtige undergruppe af mennesker med SCD, som har nyreinsufficiens og syre-base-forstyrrelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

7

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 96 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Seglcellesyge patienter med HbSS
  • eGFR 30mg/g.
  • Alder ≥18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere kronisk behandling med alkali (inklusive natriumbicarbonat, calciumcarbonat eller bagepulver)
  • Bicarbonatniveau >25 mEq/L
  • Dekompenseret hjertesvigt
  • Ukontrolleret systolisk blodtryk >140 mm/Hg (grænseværdien for systolisk hypertension ved SCD er lavere end ved ikke-SCD)
  • Moderat til alvorligt ødem i underekstremiteterne
  • Forventet progression til ESRD inden for 6 måneder
  • Nyretransplantation
  • Behandling med immunsuppressiva inden for de sidste 3 måneder
  • Vasookklusiv (VOC) inden for 1 uge efter studiestart
  • Aktivt (åbent) bensår
  • Ændring i hydroxyurinstofdosis inden for de sidste 3 måneder, medmindre en selvbegrænset afbrydelse af en stabil dosis
  • Blodtransfusion inden for 8 uger, medmindre ved kroniske transfusioner
  • Graviditet
  • Manglende evne til at give informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Natriumbicarbonat
Patienterne vil blive overvåget med baseline intervaller hver anden uge i 12 uger, de første 4 uger for at etablere en stabil baseline, efterfulgt af 8 ugers alkaliterapi som følger:
Medicin: Natriumbicarbonat

Orale natriumhydrogencarbonat-tabletter indgivet i en startdosis på 0,6 mEQ/Kg kropsvægt og vil blive eskaleret én gang, efter 4 uger, til 0,9 mEQ/Kg kropsvægt.

Ugeplan:

0-4 uger: Seriel måling ved baseline, uden behandling 4-8 uger: *~0,6 mEq/kg af ideel kropsvægt af natriumbicarbonat-tabletter opdelt i TID-dosering 8-12 uger: *~0,9 mEq/kg af ideel kropsvægt af natriumbicarbonat-tabletter opdelt i TID-dosering

* til den nærmeste dosis på 650 mg (7,74 mEq)

Ideel kropsvægt er defineret af følgende formler (Devine Calculation):

Ideel kropsvægt (mænd) = 50 + 2,3 (højde (in) - 60) Ideel kropsvægt (kvinder) = 45,5 + 2,3 ( højde (in) - 60)

Andre navne:
  • Alkalisk terapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum bicarbonat niveau
Tidsramme: 12 uger
At vurdere effekten af ​​alkaliadministration på bicarbonat- og kaliumniveauer hos patienter med SCD og nedsatte serumbicarbonatniveauer.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmolyse markører
Tidsramme: 12 uger
At vurdere effekten af ​​alkaliadministration på bedring af hæmolyse og følgevirkninger af nedsat nyrefunktion, dvs. henholdsvis LDH, Hgb, retikulocyttal, halveringstid af røde blodlegemer og muskelstyrke, D-vitamin niveauer og markører for knogleomsætning.
12 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rørformet effekt
Tidsramme: 12 uger
At vurdere indflydelsen af ​​alkaliadministrationer på markører for nyretubulibetændelse.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospitals Cleveland Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jane Little, MD, University Hospitals Cleveland Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juli 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juli 2013

Først opslået (Skøn)

10. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2019

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 09-12-13

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk nyresygdom

Kliniske forsøg med Natriumbicarbonat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner