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鎌状赤血球症におけるアルカリ療法の有効性、安全性研究、および利点

2019年3月18日 更新者：Jane Little、University Hospitals Cleveland Medical Center

鎌状赤血球症（SCD）の被験者におけるアルカリ療法 - 有効性、安全性、および有益な効果の評価

この研究の目的は、鎌状赤血球症 (SCD) 患者の重炭酸塩およびカリウム濃度に対するアルカリ投与の影響と血清重炭酸塩レベルの低下を評価することです。 この研究は、4 週間の観察と 4 週間の連続した 2 つの連続する経口重炭酸ナトリウム治療のコースによる耐容性とアルカリ補充の有効性の前向き非盲検評価です。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

詳細な説明

第一目的：

SCD患者および血清重炭酸塩濃度が低下している患者の重炭酸塩濃度およびカリウム濃度に対するアルカリ投与の効果を評価すること。 検索戦略:

副次的な目的:

溶血の改善および腎機能障害の後遺症、すなわちLDH、Hgb、網状赤血球数、赤血球半減期、および筋力、ビタミンDレベル、および骨代謝回転のマーカーに対するアルカリ投与の効果を評価すること。

尿細管炎症のマーカーに対するアルカリ投与の影響を評価すること。

SCDおよび腎機能障害を有する患者における実質内鉄を評価すること。 鎌状赤血球症のアルカリ患者の安全性と有害事象が監視されます。 この研究は、腎不全と酸塩基摂動を有する SCD 患者の臨床的に重要なサブセットの管理に関する現在の知識を補足するものです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

7

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • University Hospitals Case Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年～96年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • HbSSの鎌状赤血球症患者
  • eGFR 30mg/g。
  • 18歳以上

除外基準:

  • アルカリ（炭酸水素ナトリウム、炭酸カルシウムまたは重曹を含む）による過去の長期治療
  • 重炭酸塩レベル >25 mEq/L
  • 非代償性心不全
  • -制御されていない収縮期血圧> 140 mm / Hg（SCDの収縮期高血圧のカットオフは、非SCDよりも低い）
  • 中等度から重度の下肢浮腫
  • 6か月以内のESRDへの予測進行
  • 腎移植
  • -過去3か月以内の免疫抑制剤による治療
  • -研究登録から1週間以内の血管閉塞性（VOC）
  • 活動性（開放性）下肢潰瘍
  • -過去3か月以内のヒドロキシ尿素投与量の変化, 安定した投与量の自己限定的な中断を除く
  • 慢性輸血でない限り、8週間以内の輸血
  • 妊娠
  • インフォームドコンセントを与えることができない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：重炭酸ナトリウム
患者は、ベースラインの隔週間隔で 12 週間モニタリングされ、最初の 4 週間は安定したベースラインを確立し、その後 8 週間のアルカリ療法が続きます。
薬：重炭酸ナトリウム

0.6 mEQ/Kg 体重の開始用量で投与される経口重炭酸ナトリウム錠剤は、4 週間で 1 回、0.9 mEQ/Kg 体重まで増加します。

週間スケジュール:

0 ～ 4 週間: ベースラインでの連続測定、治療なし 4 ～ 8 週間: * 重炭酸ナトリウム錠剤の理想体重の ~0.6 mEq/kg を TID 投与に分割 8 ～ 12 週間: * 理想体重の ~0.9 mEq/kg TID投与に分割された重炭酸ナトリウム錠剤の

* 650 mg (7.74 mEq) の最も近い用量まで

理想体重は次の式で定義されます (Devine 計算):

理想体重 (男性) = 50 + 2.3 (身長 (インチ) - 60) 理想体重 (女性) = 45.5 + 2.3 ( 身長 (インチ) - 60)

他の名前：
  • アルカリ療法

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血清重炭酸塩レベル
時間枠：12週間
SCD患者および血清重炭酸塩濃度が低下している患者の重炭酸塩濃度およびカリウム濃度に対するアルカリ投与の効果を評価すること。 検索戦略:
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
溶血マーカー
時間枠：12週間
溶血の改善および腎機能障害の後遺症、すなわちLDH、Hgb、網状赤血球数、赤血球半減期、および筋力、ビタミンDレベル、および骨代謝回転のマーカーに対するアルカリ投与の効果を評価すること。
12週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
管状効果
時間枠：12週間
尿細管炎症のマーカーに対するアルカリ投与の影響を評価すること。
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University Hospitals Cleveland Medical Center

捜査官

  • 主任研究者：Jane Little, MD、University Hospitals Cleveland Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年6月1日

一次修了 (実際)

2019年3月1日

研究の完了 (実際)

2019年3月1日

試験登録日

最初に提出

2013年7月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年7月9日

最初の投稿 (見積もり)

2013年7月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年3月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年3月18日

最終確認日

2018年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 09-12-13

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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