뇌 전이에 대한 클로로퀸의 전뇌 방사선 조사에 관한 연구 (CLQ)
2024년 1월 23일 업데이트: Oscar Gerardo Arrieta Rodríguez, Instituto Nacional de Cancerologia de Mexico
뇌 전이에 대한 1일 용량 클로로퀸을 병용하는 전뇌 방사선 조사에 대한 2상 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구.
배경 및 목적: 항말라리아제인 클로로퀸(CLQ)은 lysosomalhidrolases에 의해 매개되는 autophagy 및 산화 스트레스 "in vitro"에서 hidroliticenzimes의 누출, 세포 사멸 증가를 통한 방사선 감수성 증가와 관련된 lysosomatrophic 효과가 있습니다.
이 2상 연구에서 우리는 고형 종양의 뇌 전이(BM) 환자를 대상으로 클로로퀸과 전뇌 방사선 조사(WBI)의 병용 30Gy(Gy) 방사선 민감화로서의 효능과 안전성을 평가했습니다.
연구 개요
상세 설명
73명의 적격 환자가 무작위 배정되었습니다.
39명의 환자가 4주 동안 150mg의 CLQ와 함께 WBI(2주 동안 10분할에서 30Gy)를 받았습니다(CLQ 그룹).
34명의 환자는 4주 동안 위약과 함께 동일한 일정의 WBI를 받았습니다(대조군).
모든 환자는 방사선 치료를 시작하기 전과 한 달 후에 EORTC QLQ-C30 설문지(멕시코 버전)를 사용하여 삶의 질(QoL)에 대해 평가되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
73
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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DF
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Mexico DF, DF, 멕시코, 14080
- Instituto Nacional De Cancerologia
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
46년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18~80세
- 적어도 하나의 뇌 전이 MRI
- KPS 70 이상
- RTOG-RPA I 또는 II
- 기본 실험실 요구 사항
제외 기준:
- 방사선외과, 신경외과 후보
- 연구에 참여하기 전에 방사선 치료를 받은 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 클로로퀸, 방사선 감작제
Chloroquine 그룹의 환자들은 월요일부터 금요일까지 매일 10회에 걸쳐 30Gy의 총 뇌 방사선 치료를 받았습니다.
또한, CLQ와 WBI 병용군은 방사선 치료 1시간 전에 첫 번째 방사선 치료 분할 동안 시작하여 28일 동안 계속해서 CLQ po 150mg을 매일 단일 용량으로 투여받았습니다.
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Chloroquine 그룹의 환자들은 월요일부터 금요일까지 매일 10분할로 30Gy의 총 뇌 방사선 치료를 받았습니다.
또한, Chloroquine과 WBI 병용군은 방사선 치료 1시간 전에 CLQ 150mg을 1일 1회 투여받았으며, 첫 번째 방사선 치료 분할 동안 시작하여 28일 동안 계속되었습니다.
다른 이름들:
월요일부터 금요일까지 매일 10분할에서 30Gy
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위약 비교기: 위약
매일 10회 분할로 30Gy의 전뇌 방사선 치료 및 28일 동안 경구 매칭 위약
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월요일부터 금요일까지 매일 10분할에서 30Gy
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 응답률
기간: 무작위 배정 후 24개월 후속 조치까지 매 3개월마다. 뇌 MRI로 측정
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RECIST 1.1 기준에 따른 해당 완전 및 부분 응답
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무작위 배정 후 24개월 후속 조치까지 매 3개월마다. 뇌 MRI로 측정
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중추신경계 무진행생존
기간: 시간부터 진행까지 24개월 추적
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임상적 또는 방사선학적 뇌 진행 또는 사망.
방사선학적 진행은 RECIST 1.1 기준에 따라 측정됩니다.
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시간부터 진행까지 24개월 추적
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뇌 전이의 삶의 질
기간: 삶의 질 설문조사는 방사선 치료 시작 1일 전과 1개월 후에 완료되었습니다.
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30개 항목으로 구성된 EORTC 삶의 질(QoL) 설문지(EORTC QLQ-C30) 버전 3.0(멕시코 버전)이 이 시험에 사용되었습니다.
EORTC QLQ-C30 v3은 5개의 다중 항목 기능 척도, 3개의 증상 척도, 전체 건강 상태/QoL 척도 및 6개의 단일 항목으로 구성되었습니다.
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삶의 질 설문조사는 방사선 치료 시작 1일 전과 1개월 후에 완료되었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Oscar Arrieta, MD, Instituto Nacional de Cancerologia, Columbia
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 6월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 7월 3일
처음 게시됨 (추정된)
2013년 7월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 1월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 23일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
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