Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av helhjärnbestrålning med klorokin för hjärnmetastaser (CLQ)

23 januari 2024 uppdaterad av: Oscar Gerardo Arrieta Rodríguez, Instituto Nacional de Cancerologia de Mexico

Fas II randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie av helhjärnbestrålning med samtidig daglig dos av klorokin för hjärnmetastaser.

Bakgrund och syften: Klorokin (CLQ), ett läkemedel mot malaria, har en lysosomatrofisk effekt associerad med ökad känslighet för strålning genom läckage av hidroliticenzimer, ökning av apoptos, autofagi medierad av lysosomalhidrolaser och ökning av oxidativ stress "in vitro". I denna fas II-studie utvärderade vi effektiviteten och säkerheten som radiosensibilisering av Chloroquine plus samtidig 30 Gray (Gy) av helhjärnbestrålning (WBI) hos patienter med hjärnmetastaser (BM) från solida tumörer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Sjuttiotre berättigade patienter randomiserades. 39 patienter fick WBI (30 Gy i 10 fraktioner under 2 veckor) samtidigt med 150 mg CLQ under 4 veckor (CLQ-gruppen). Trettiofyra patienter fick samma schema för WBI samtidigt med placebo i 4 veckor (kontrollarmen). Alla patienter utvärderades för livskvalitet (QoL) med hjälp av EORTC QLQ-C30 frågeformuläret (mexikansk version) innan strålbehandling påbörjades och en månad senare.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

73

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Mexiko
    • DF
      • Mexico DF, DF, Mexiko, 14080
        • Instituto Nacional de Cancerologia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

46 år till 61 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 till 80 år
  • Åtminstone en hjärnmetastas MRT
  • KPS 70 eller mer
  • RTOG-RPA I eller II
  • Grundläggande laboratoriekrav

Exklusions kriterier:

  • Kandidater för strålkirurgi, neurokirurgi
  • Patienter som behandlats med strålbehandling innan de gick in i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Klorokin, radiosensibiliserande
Patienterna i Chloroquine-gruppen fick 30 Gy total strålbehandling av hjärnan i 10 dagliga fraktioner från måndag till fredag. Vidare fick CLQ plus WBI-armen en daglig singeldos på 150 mg CLQ po 1 timme före strålbehandlingen, med början under den första strålbehandlingsfraktionen och pågå i 28 dagar.
Läkemedel: Klorokin
Patienterna i Chloroquine-gruppen fick 30 Gy total strålbehandling av hjärnan i 10 dagliga fraktioner från måndag till fredag. Dessutom fick Chloroquine plus WBI-armen en daglig singeldos på 150 mg CLQ po 1 timme före strålbehandlingen, med början under den första strålbehandlingsfraktionen och fortsatte i 28 dagar
Andra namn:
  • Aralen
Strålning: Total hjärnstrålning
30 Gy i 10 dagliga fraktioner från måndag till fredag
Placebo-jämförare: Placebo
30 Gy strålbehandling av hela hjärnan i 10 dagliga fraktioner och en oral matchande placebo i 28 dagar
Strålning: Total hjärnstrålning
30 Gy i 10 dagliga fraktioner från måndag till fredag

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total svarsfrekvens
Tidsram: Var tredje månad efter randomisering fram till 24 månaders uppföljning. Mäts med hjärn-MRT
Motsvarande komplett plus partiell respons enligt RECIST 1.1-kriterier
Var tredje månad efter randomisering fram till 24 månaders uppföljning. Mäts med hjärn-MRT

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Centrala nervsystemet Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Från tid till progress till 24 månaders uppföljning
Klinisk eller radiologisk hjärnprogression eller död. Radiologisk progression mäts med RECIST 1.1-kriterier
Från tid till progress till 24 månaders uppföljning

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalitet i hjärnmetastaser
Tidsram: Enkäterna om livskvalitet fylldes i 1 dag innan strålbehandlingen påbörjades och 1 månad senare.
EORTC Quality of Life (QoL) Questionnaire med 30 artiklar (EORTC QLQ-C30) version 3.0 (mexikansk version) användes i detta försök. EORTC QLQ-C30 v3 bestod av fem funktionsskalor med flera objekt, tre symptomskalor, en global hälsostatus/QoL-skala och sex enskilda objekt
Enkäterna om livskvalitet fylldes i 1 dag innan strålbehandlingen påbörjades och 1 månad senare.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Instituto Nacional de Cancerologia de Mexico

Utredare

  • Huvudutredare: Oscar Arrieta, MD, Instituto Nacional de Cancerologia, Columbia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 juni 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 juli 2013

Första postat (Beräknad)

10 juli 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

24 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CD-449-08

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera