A klorokinnal végzett teljes agy besugárzásának vizsgálata agyi áttétek esetén (CLQ)
2024. január 23. frissítette: Oscar Gerardo Arrieta Rodríguez, Instituto Nacional de Cancerologia de Mexico
Fázis II. randomizált, kettős vak, placebo-kontrollált tanulmány a teljes agy besugárzásáról egyidejű napi dózisú klorokinnal az agyi metasztázisok kezelésére.
Háttér és célok: A chloroquine (CLQ), egy maláriaellenes gyógyszer, lizosomatróf hatást fejt ki, amely a hidroliticenzimek szivárgásával, az apoptózis fokozásával, a lizoszomalhidrolázok által közvetített autofágiával és az oxidatív stressz növekedésével jár együtt.
Ebben a II. fázisú vizsgálatban értékeltük a Chloroquine és az egyidejű 30 Gray (Gy) of Whole-brain besugárzás (WBI) sugárérzékenyítő hatásosságát és biztonságosságát szolid tumorokból származó agyi metasztázisokban (BM) szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Hetvenhárom alkalmas beteget randomizáltak.
Harminckilenc beteg kapott WBI-t (30 Gy 10 frakcióban 2 hét alatt), 150 mg CLQ-val egyidejűleg 4 hétig (CLQ csoport).
Harmincnégy beteg ugyanazt a WBI-kezelést kapott 4 hétig placebóval egyidejűleg (a kontroll kar).
Minden beteg életminőségét (QoL) értékelték az EORTC QLQ-C30 kérdőív segítségével (mexikói változat) a sugárterápia megkezdése előtt és egy hónappal később.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
73
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
DF
-
Mexico DF, DF, Mexikó, 14080
- Instituto Nacional de Cancerologia
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
46 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-80 éves korig
- Legalább egy agyi áttét MRI
- KPS 70 vagy több
- RTOG-RPA I vagy II
- Alapvető laboratóriumi követelmények
Kizárási kritériumok:
- A sugársebészet, idegsebészet jelöltjei
- A vizsgálatba való belépés előtt sugárterápiával kezelt betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Klorokin, sugárérzékenyítő
A Chloroquine csoportba tartozó betegek 30 Gy teljes agyi sugárterápiát kaptak 10 napi frakcióban hétfőtől péntekig.
Ezenkívül a CLQ plusz WBI kar napi egyszeri 150 mg CLQ adagot kapott 1 órával a sugárkezelés előtt, az első sugárterápiás frakciótól kezdve és 28 napig.
|
A Chloroquine csoportba tartozó betegek 30 Gy teljes agyi sugárterápiát kaptak 10 napi frakcióban hétfőtől péntekig.
Továbbá a Chloroquine plus WBI kar napi egyszeri 150 mg CLQ adagot kapott 1 órával a sugárkezelés előtt, az első sugárkezelési frakciótól kezdve és 28 napig folytatva.
Más nevek:
30 Gy 10 napi frakcióban hétfőtől péntekig
|
|
Placebo Comparator: Placebo
30 Gy teljes agyi sugárterápia 10 napi frakcióban és egy megfelelő orális placebo 28 napon keresztül
|
30 Gy 10 napi frakcióban hétfőtől péntekig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes válaszadási arány
Időkeret: A randomizálást követően minden harmadik hónapban 24 hónapos követésig. Agyi MRI-vel mérve
|
Megfelelő teljes és részleges válasz a RECIST 1.1 kritériumai szerint
|
A randomizálást követően minden harmadik hónapban 24 hónapos követésig. Agyi MRI-vel mérve
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A központi idegrendszer progressziója ingyenes túlélés
Időkeret: Időről időre a progressziótól 24 hónapig követik
|
Klinikai vagy radiológiai agyi progresszió vagy halál.
A radiológiai progresszió mérése a RECIST 1.1 kritériumok szerint történik
|
Időről időre a progressziótól 24 hónapig követik
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Életminőség agyi metasztázisokban
Időkeret: Az életminőség kérdőíveket 1 nappal a sugárterápia megkezdése előtt és 1 hónappal később töltöttük ki.
|
Ebben a kísérletben a 30 tételes EORTC Életminőség (QoL) Kérdőívet (EORTC QLQ-C30) 3.0 (mexikói verzió) használták.
Az EORTC QLQ-C30 v3 öt többelemes funkcionális skálából, három tünetskálából, egy globális egészségi állapot/életminőség skálából és hat egyedi elemből állt.
|
Az életminőség kérdőíveket 1 nappal a sugárterápia megkezdése előtt és 1 hónappal később töltöttük ki.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Oscar Arrieta, MD, Instituto Nacional de Cancerologia, Columbia
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. június 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. július 3.
Első közzététel (Becsült)
2013. július 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. január 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. január 23.
Utolsó ellenőrzés
2024. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Agyi betegségek
- Központi idegrendszeri betegségek
- Idegrendszeri betegségek
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Neoplasztikus folyamatok
- A központi idegrendszer daganatai
- Idegrendszeri neoplazmák
- Neoplazma metasztázis
- Agyi neoplazmák
- Fertőzésgátló szerek
- Reumaellenes szerek
- Antiprotozoális szerek
- Parazitaellenes szerek
- Maláriaellenes szerek
- Amebicidek
- Chloroquine
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CD-449-08
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .