Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van de bestraling van de hele hersenen met chloroquine voor hersenmetastasen (CLQ)

23 januari 2024 bijgewerkt door: Oscar Gerardo Arrieta Rodríguez, Instituto Nacional de Cancerologia de Mexico

Fase II gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie van hersenbestraling met gelijktijdige dagelijkse dosis chloroquine voor hersenmetastasen.

Achtergrond en doeleinden: Chloroquine (CLQ), een antimalariamiddel, heeft een lysosomatrofisch effect dat gepaard gaat met een verhoging van de gevoeligheid van straling door lekkage van hidroliticenzimes, toename van apoptose, autofagie gemedieerd door lysosomalhidrolases en toename van oxidatieve stress "in vitro". In deze fase II-studie evalueerden we de werkzaamheid en veiligheid als radiosensibiliserend middel van de Chloroquine plus gelijktijdige 30 Gray (Gy) van Whole-brain irradiation (WBI) bij patiënten met hersenmetastasen (BM) van solide tumoren.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Drieënzeventig in aanmerking komende patiënten werden gerandomiseerd. Negenendertig patiënten kregen WBI (30 Gy in 10 fracties gedurende 2 weken) gelijktijdig met 150 mg CLQ gedurende 4 weken (de CLQ-groep). Vierendertig patiënten kregen hetzelfde schema van WBI gelijktijdig met een placebo gedurende 4 weken (de controle-arm). Alle patiënten werden geëvalueerd op kwaliteit van leven (QoL) met behulp van de EORTC QLQ-C30-vragenlijst (Mexicaanse versie) voordat ze met radiotherapie begonnen en een maand later.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

73

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Mexico
    • DF
      • Mexico DF, DF, Mexico, 14080
        • Instituto Nacional de Cancerología

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

46 jaar tot 61 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 tot 80 jaar
  • Minstens één hersenmetastase MRI
  • KPS 70 of meer
  • RTOG-RPA I of II
  • Basis laboratoriumvereisten

Uitsluitingscriteria:

  • Kandidaten voor radiochirurgie, neurochirurgie
  • Patiënten die eerder met radiotherapie waren behandeld, namen deel aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Chloroquine, radiosensitizer
De patiënten in de Chloroquine-groep kregen van maandag tot en met vrijdag 30 Gy totale hersenradiotherapie in 10 dagelijkse fracties. Bovendien ontving de CLQ plus WBI-arm een ​​dagelijkse enkele dosis van 150 mg CLQ po 1 uur vóór de bestralingsbehandeling, beginnend tijdens de eerste radiotherapiefractie en gedurende 28 dagen.
Geneesmiddel: Chloroquine
De patiënten in de Chloroquine-groep kregen van maandag tot en met vrijdag 30 Gy totale hersenbestraling in 10 dagelijkse fracties. Bovendien ontving de Chloroquine plus WBI-arm een ​​dagelijkse enkele dosis van 150 mg CLQ po 1 uur voorafgaand aan de bestralingsbehandeling, beginnend tijdens de eerste radiotherapiefractie en voortgezet gedurende 28 dagen
Andere namen:
  • Aralen
Straling: Totale hersenbestraling
30 Gy in 10 dagelijkse fracties van maandag tot vrijdag
Placebo-vergelijker: Placebo
30 Gy radiotherapie van de hele hersenen in 10 dagelijkse fracties en een orale bijpassende placebo gedurende 28 dagen
Straling: Totale hersenbestraling
30 Gy in 10 dagelijkse fracties van maandag tot vrijdag

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele responspercentage
Tijdsspanne: Elke derde maand na randomisatie tot 24 maanden follow-up. Gemeten met MRI van de hersenen
Overeenkomstige volledige plus gedeeltelijke respons volgens RECIST 1.1-criteria
Elke derde maand na randomisatie tot 24 maanden follow-up. Gemeten met MRI van de hersenen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving van het centrale zenuwstelsel
Tijdsspanne: Van tijd tot progressie tot 24 maanden follow-up
Klinische of radiologische hersenprogressie of overlijden. Radiologische progressie wordt gemeten volgens RECIST 1.1-criteria
Van tijd tot progressie tot 24 maanden follow-up

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van leven bij hersenmetastasen
Tijdsspanne: De vragenlijsten over de kwaliteit van leven werden 1 dag vóór aanvang van de radiotherapie en 1 maand later ingevuld.
In dit onderzoek werd gebruik gemaakt van de uit 30 items bestaande EORTC Quality of Life (QoL) Questionnaire (EORTC QLQ-C30), versie 3.0 (Mexicaanse versie). De EORTC QLQ-C30 v3 bestond uit vijf functionele schalen met meerdere items, drie symptoomschalen, een mondiale gezondheidsstatus/KvL-schaal en zes afzonderlijke items
De vragenlijsten over de kwaliteit van leven werden 1 dag vóór aanvang van de radiotherapie en 1 maand later ingevuld.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Instituto Nacional de Cancerologia de Mexico

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Oscar Arrieta, MD, Instituto Nacional de Cancerologia, Columbia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juni 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juli 2013

Eerst geplaatst (Geschat)

10 juli 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

24 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CD-449-08

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren