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Untersuchung der Ganzhirnbestrahlung mit Chloroquin bei Hirnmetastasen (CLQ)

23. Januar 2024 aktualisiert von: Oscar Gerardo Arrieta Rodríguez, Instituto Nacional de Cancerologia de Mexico

Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-II-Studie zur Ganzhirnbestrahlung mit gleichzeitiger Chloroquin-Tagesdosis bei Hirnmetastasen.

Hintergrund und Zweck: Chloroquin (CLQ), ein Antimalariamittel, hat eine lysosomatrophe Wirkung, verbunden mit einer Erhöhung der Strahlenempfindlichkeit durch das Austreten von Hydrolyseenzymen, einer Zunahme der Apoptose, einer durch lysosomale Hydrolasen vermittelten Autophagie und einer Zunahme von oxidativem Stress "in vitro". In dieser Phase-II-Studie haben wir die Wirksamkeit und Sicherheit als Strahlensensibilisierung von Chloroquin plus begleitender 30 Gray (Gy) Ganzhirnbestrahlung (WBI) bei Patienten mit Hirnmetastasen (BM) von soliden Tumoren bewertet.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

73 geeignete Patienten wurden randomisiert. Neununddreißig Patienten erhielten WBI (30 Gy in 10 Fraktionen über 2 Wochen) zusammen mit 150 mg CLQ für 4 Wochen (die CLQ-Gruppe). Vierunddreißig Patienten erhielten das gleiche WBI-Programm zusammen mit einem Placebo für 4 Wochen (der Kontrollarm). Alle Patienten wurden vor Beginn der Strahlentherapie und einen Monat später anhand des EORTC QLQ-C30-Fragebogens (mexikanische Version) auf ihre Lebensqualität (QoL) untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

73

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
    • DF
      • Mexico DF, DF, Mexiko, 14080
        • Instituto Nacional de Cancerologia

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

46 Jahre bis 61 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 bis 80 Jahre
  • Mindestens eine Hirnmetastase MRT
  • KPS 70 oder mehr
  • RTOG-RPA I oder II
  • Grundlegende Laboranforderungen

Ausschlusskriterien:

  • Kandidaten für Radiochirurgie, Neurochirurgie
  • Patienten, die vor der Aufnahme in die Studie mit Strahlentherapie behandelt wurden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Chloroquin, Radiosensibilisator
Die Patienten in der Chloroquin-Gruppe erhielten von Montag bis Freitag eine Gesamtbestrahlung des Gehirns mit 30 Gy in 10 Tagesfraktionen. Darüber hinaus erhielt der CLQ-plus-WBI-Arm 1 Stunde vor der Strahlenbehandlung eine tägliche Einzeldosis von 150 mg CLQ po, beginnend während der ersten Strahlentherapie-Fraktion und über 28 Tage hinweg.
Arzneimittel: Chloroquin
Die Patienten in der Chloroquin-Gruppe erhielten von Montag bis Freitag 30 Gy Gesamthirnbestrahlung in 10 Tagesfraktionen. Darüber hinaus erhielt der Chloroquin-plus-WBI-Arm eine tägliche Einzeldosis von 150 mg CLQ po 1 Stunde vor der Bestrahlung, beginnend während der ersten Bestrahlungsfraktion und fortgesetzt für 28 Tage
Andere Namen:
  • Aralen
Strahlung: Totale Strahlentherapie des Gehirns
30 Gy in 10 Tagesabschnitten von Montag bis Freitag
Placebo-Komparator: Placebo
30 Gy Ganzhirn-Strahlentherapie in 10 täglichen Fraktionen und ein orales passendes Placebo für 28 Tage
Strahlung: Totale Strahlentherapie des Gehirns
30 Gy in 10 Tagesabschnitten von Montag bis Freitag

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtantwortrate
Zeitfenster: Alle 3 Monate nach Randomisierung bis 24 Monate Follow-up. Gemessen mit Gehirn-MRT
Entsprechend Complete plus Partial Response gemäß RECIST 1.1 Criteria
Alle 3 Monate nach Randomisierung bis 24 Monate Follow-up. Gemessen mit Gehirn-MRT

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben des zentralen Nervensystems
Zeitfenster: Von Zeit zu Progression bis 24 Monate Follow-up
Klinische oder radiologische Hirnprogression oder Tod. Die radiologische Progression wird anhand der RECIST 1.1-Kriterien gemessen
Von Zeit zu Progression bis 24 Monate Follow-up

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität bei Hirnmetastasen
Zeitfenster: Die Fragebögen zur Lebensqualität wurden einen Tag vor Beginn der Strahlentherapie und einen Monat später ausgefüllt.
In dieser Studie wurde der 30-Punkte-EORTC-Fragebogen zur Lebensqualität (QoL) (EORTC QLQ-C30) Version 3.0 (mexikanische Version) verwendet. Der EORTC QLQ-C30 v3 bestand aus fünf Multi-Item-Funktionsskalen, drei Symptomskalen, einer globalen Gesundheitsstatus-/QoL-Skala und sechs Einzelitems
Die Fragebögen zur Lebensqualität wurden einen Tag vor Beginn der Strahlentherapie und einen Monat später ausgefüllt.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Instituto Nacional de Cancerologia de Mexico

Ermittler

  • Hauptermittler: Oscar Arrieta, MD, Instituto Nacional de Cancerologia, Columbia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juni 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juli 2013

Zuerst gepostet (Geschätzt)

10. Juli 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

24. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CD-449-08

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