Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af helhjernebestråling med klorokin for hjernemetastaser (CLQ)

23. januar 2024 opdateret af: Oscar Gerardo Arrieta Rodríguez, Instituto Nacional de Cancerologia de Mexico

Fase II randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af helhjernebestråling med samtidig daglig dosis klorokin til hjernemetastaser.

Baggrund og formål: Chloroquine (CLQ), et antimalarialægemiddel, har en lysosomatrofisk effekt forbundet med at øge følsomheden af ​​stråling gennem lækage af hidroliticenzimer, øget apoptose, autofagi medieret af lysosomalhidrolaser og øget oxidativt stress "in vitro". I dette fase II studie evaluerede vi effektiviteten og sikkerheden som radiosensibilisering af Chloroquine plus samtidig 30 Gray (Gy) af helhjernebestråling (WBI) hos patienter med hjernemetastaser (BM) fra solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

73 kvalificerede patienter blev randomiseret. 39 patienter fik WBI (30 Gy i 10 fraktioner over 2 uger) samtidig med 150 mg CLQ i 4 uger (CLQ-gruppen). 34 patienter fik det samme skema med WBI samtidig med placebo i 4 uger (kontrolarmen). Alle patienterne blev evalueret for livskvalitet (QoL) ved hjælp af EORTC QLQ-C30 spørgeskemaet (mexicansk version) før påbegyndelse af strålebehandling og en måned senere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

73

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Mexico
    • DF
      • Mexico DF, DF, Mexico, 14080
        • Instituto Nacional de Cancerologia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

46 år til 61 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 til 80 år
  • Mindst én hjernemetastase MR
  • KPS 70 eller mere
  • RTOG-RPA I eller II
  • Grundlæggende laboratoriekrav

Ekskluderingskriterier:

  • Kandidater til radiokirurgi, neurokirurgi
  • Patienter behandlet med strålebehandling, før de gik ind i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Klorokin, radiosensibilisator
Patienterne i Chloroquine-gruppen modtog 30 Gy total hjernestrålebehandling i 10 daglige fraktioner fra mandag til fredag. Endvidere modtog CLQ plus WBI-armen en daglig enkeltdosis på 150 mg CLQ po 1 time før strålebehandlingen, begyndende under den første strålebehandlingsfraktion og fortsatte i 28 dage.
Medicin: Klorokin
Patienterne i Chloroquine-gruppen modtog 30 Gy total hjernestrålebehandling i 10 daglige fraktioner fra mandag til fredag. Endvidere modtog Chloroquine plus WBI-armen en daglig enkeltdosis på 150 mg CLQ po 1 time før strålebehandlingen, begyndende under den første strålebehandlingsfraktion og fortsatte i 28 dage
Andre navne:
  • Aralen
Stråling: Total hjernestrålebehandling
30 Gy i 10 daglige fraktioner fra mandag til fredag
Placebo komparator: Placebo
30 Gy strålebehandling af hele hjernen i 10 daglige fraktioner og en oral matchende placebo i 28 dage
Stråling: Total hjernestrålebehandling
30 Gy i 10 daglige fraktioner fra mandag til fredag

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprocent
Tidsramme: Hver tredje måned efter randomisering indtil 24 måneders opfølgning. Målt ved hjerne-MR
Tilsvarende komplet plus delvist svar i henhold til RECIST 1.1-kriterier
Hver tredje måned efter randomisering indtil 24 måneders opfølgning. Målt ved hjerne-MR

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Centralnervesystemet Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Fra tid til progression til 24 måneders opfølgning
Klinisk eller radiologisk hjerneprogression eller død. Radiologisk progression måles ved RECIST 1.1-kriterier
Fra tid til progression til 24 måneders opfølgning

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet i hjernemetastaser
Tidsramme: Spørgeskemaerne om livskvalitet blev udfyldt 1 dag før strålebehandlingen startede og 1 måned senere.
EORTC Quality of Life (QoL) Questionnaire (EORTC QLQ-C30) version 3.0 (mexicansk version) blev brugt i dette forsøg. EORTC QLQ-C30 v3 bestod af fem multi-item funktionsskalaer, tre symptomskalaer, en global sundhedsstatus/QoL-skala og seks enkelte elementer
Spørgeskemaerne om livskvalitet blev udfyldt 1 dag før strålebehandlingen startede og 1 måned senere.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Instituto Nacional de Cancerologia de Mexico

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Oscar Arrieta, MD, Instituto Nacional de Cancerologia, Columbia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juni 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juli 2013

Først opslået (Anslået)

10. juli 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

24. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CD-449-08

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjernemetastase

Kliniske forsøg med Klorokin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner