氯喹全脑照射治疗脑转移的研究 (CLQ)
2024年1月23日 更新者：Oscar Gerardo Arrieta Rodríguez、Instituto Nacional de Cancerologia de Mexico
II 期随机、双盲、安慰剂对照研究全脑照射伴随日剂量氯喹治疗脑转移瘤。
背景和目的：氯喹 (CLQ) 是一种抗疟药，具有溶酶体生长作用，与通过渗出氢化酶增加辐射敏感性、增加细胞凋亡、溶酶体水解酶介导的自噬和“体外”氧化应激增加有关。
在这项 II 期研究中，我们评估了氯喹和伴随的 30 戈瑞 (Gy) 全脑照射 (WBI) 对实体瘤脑转移 (BM) 患者的放射增敏效果和安全性。
研究概览
详细说明
73 名符合条件的患者被随机分配。
39 名患者接受 WBI（30 Gy，10 次超过 2 周）并同时接受 150 mg CLQ 治疗 4 周（CLQ 组）。
34 名患者接受了相同的 WBI 方案和安慰剂 4 周（对照组）。
在开始放疗前和一个月后，使用 EORTC QLQ-C30 问卷（墨西哥版）评估所有患者的生活质量 (QoL)。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
73
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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DF
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Mexico DF、DF、墨西哥、14080
- Instituto Nacional de Cancerologia
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
46年 至 61年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18至80岁
- 至少一处脑转移MRI
- KPS 70 或以上
- RTOG-RPA I 或 II
- 基本实验室要求
排除标准：
- 放射外科、神经外科的候选人
- 在进入研究之前接受过放疗的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：氯喹、放射增敏剂
氯喹组的患者从周一至周五接受 30 Gy 的全脑放疗，每日 10 次。
此外，CLQ 加 WBI 组在放射治疗前 1 小时接受每日单剂量 150 mg CLQ 口服，从第一次放射治疗部分开始，持续 28 天。
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氯喹组的患者从周一到周五接受了 30 Gy 的全脑放疗，每天分 10 次。
此外，氯喹加 WBI 组在放射治疗前 1 小时接受每日单剂量 150 mg CLQ po，从第一次放射治疗期间开始并持续 28 天
其他名称：
周一至周五 30 Gy，每日 10 次
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安慰剂比较：安慰剂
每天 10 次进行 30 Gy 全脑放疗，并口服匹配安慰剂，持续 28 天
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周一至周五 30 Gy，每日 10 次
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总体反应率
大体时间：随机分组后每三个月一次，直至随访 24 个月。通过脑部 MRI 测量
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符合 RECIST 1.1 标准的相应完全加部分反应
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随机分组后每三个月一次，直至随访 24 个月。通过脑部 MRI 测量
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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中枢神经系统无进展生存期
大体时间：从时间到进展到24个月的随访
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临床 o 放射学脑进展或死亡。
放射学进展由 RECIST 1.1 标准衡量
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从时间到进展到24个月的随访
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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脑转移患者的生活质量
大体时间：生活质量调查问卷在放疗开始前1天和放疗后1个月完成。
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本试验使用 30 项 EORTC 生活质量 (QoL) 问卷 (EORTC QLQ-C30) 3.0 版（墨西哥版）。
EORTC QLQ-C30 v3 由五个多项目功能量表、三个症状量表、一个整体健康状况/生活质量量表和六个单项目组成
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生活质量调查问卷在放疗开始前1天和放疗后1个月完成。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Oscar Arrieta, MD、Instituto Nacional de Cancerologia, Columbia
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年5月1日
初级完成 (实际的)
2012年4月1日
研究完成 (实际的)
2013年1月1日
研究注册日期
首次提交
2013年6月29日
首先提交符合 QC 标准的
2013年7月3日
首次发布 (估计的)
2013年7月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年1月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月23日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
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