Tutkimus kokoaivojen säteilytyksestä klorokiinilla aivometastaaseihin (CLQ)
tiistai 23. tammikuuta 2024 päivittänyt: Oscar Gerardo Arrieta Rodríguez, Instituto Nacional de Cancerologia de Mexico
Vaiheen II satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus kokoaivojen säteilytyksestä samanaikaisen päivittäisen klorokiiniannoksen kanssa aivometastaaseihin.
Tausta ja käyttötarkoitukset: Klorokiinilla (CLQ), malarialääkkeellä, on lysosomatrofinen vaikutus, joka liittyy säteilyn herkkyyden lisääntymiseen hydroliticenzimien vuotamisen kautta, apoptoosin lisääntymiseen, lysosomalhidrolaasien välittämään autofagiaan ja oksidatiivisen stressin lisääntymiseen "in vitro".
Tässä vaiheen II tutkimuksessa arvioimme klorokiinin ja samanaikaisen 30 Grayn (Gy) kokoaivosäteilytyksen (WBI) tehoa ja turvallisuutta säteilylle herkistymisenä potilailla, joilla oli kiinteiden kasvaimien aiheuttamia aivometastaaseja (BM).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Seitsemänkymmentäkolme kelvollista potilasta satunnaistettiin.
39 potilasta sai WBI:tä (30 Gy 10 fraktiossa 2 viikon aikana) samanaikaisesti 150 mg CLQ:n kanssa 4 viikon ajan (CLQ-ryhmä).
34 potilasta sai samaa WBI-aikataulua samanaikaisesti lumelääkkeen kanssa 4 viikon ajan (kontrolliryhmä).
Kaikkien potilaiden elämänlaatu (QoL) arvioitiin EORTC QLQ-C30 -kyselyllä (meksikolainen versio) ennen sädehoidon aloittamista ja kuukautta myöhemmin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
73
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
DF
-
Mexico DF, DF, Meksiko, 14080
- Instituto Nacional de Cancerologia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
46 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-80 vuoden iässä
- Ainakin yksi aivometastaasi MRI
- KPS 70 tai enemmän
- RTOG-RPA I tai II
- Laboratorion perusvaatimukset
Poissulkemiskriteerit:
- Ehdokkaat radiokirurgiaan, neurokirurgiaan
- Ennen tutkimukseen tuloa sädehoitoa saaneet potilaat
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Klorokiini, säteilyherkistäjä
Klorokiiniryhmän potilaat saivat 30 Gy aivojen kokonaissädehoitoa 10 päivittäisessä fraktiossa maanantaista perjantaihin.
Lisäksi CLQ plus WBI -haara sai päivittäisen kerta-annoksen 150 mg CLQ po 1 tunti ennen sädehoitoa, alkaen ensimmäisestä sädehoitofraktiosta ja jatkuen 28 päivää.
|
Klorokiiniryhmän potilaat saivat 30 Gy aivojen kokonaissädehoitoa 10 päivittäisessä fraktiossa maanantaista perjantaihin.
Lisäksi Chloroquine plus WBI -haara sai päivittäisen kerta-annoksen 150 mg CLQ po 1 tunti ennen sädehoitoa, alkaen ensimmäisestä sädehoitofraktiosta ja jatkuen 28 päivää.
Muut nimet:
30 Gy 10 päivittäisenä jakeena maanantaista perjantaihin
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
30 Gy kokoaivojen sädehoitoa 10 päivittäisessä fraktiossa ja oraalinen vastaava lumelääke 28 päivän ajan
|
30 Gy 10 päivittäisenä jakeena maanantaista perjantaihin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Joka kolmas kuukausi satunnaistamisen jälkeen 24 kuukauden seurantaan asti. Mitattu aivojen MRI:llä
|
Vastaava täydellinen ja osittainen vastaus RECIST 1.1 -kriteerien mukaisesti
|
Joka kolmas kuukausi satunnaistamisen jälkeen 24 kuukauden seurantaan asti. Mitattu aivojen MRI:llä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskushermoston eteneminen ilman selviytymistä
Aikaikkuna: Ajoittain etenemistä 24 kuukauden seurantaan
|
Kliininen tai radiologinen aivojen eteneminen tai kuolema.
Radiologista etenemistä mitataan RECIST 1.1 -kriteereillä
|
Ajoittain etenemistä 24 kuukauden seurantaan
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu aivometastaaseissa
Aikaikkuna: Elämänlaatukyselyt täytettiin päivää ennen sädehoidon aloittamista ja kuukauden kuluttua.
|
Tässä kokeessa käytettiin 30-kohtaista EORTC Quality of Life (QoL) -kyselylomaketta (EORTC QLQ-C30) versio 3.0 (meksikolainen versio).
EORTC QLQ-C30 v3 koostui viidestä moniosaisesta toiminnallisesta asteikosta, kolmesta oireasteikosta, maailmanlaajuisesta terveydentila/QoL-asteikosta ja kuudesta yksittäisestä asteikosta.
|
Elämänlaatukyselyt täytettiin päivää ennen sädehoidon aloittamista ja kuukauden kuluttua.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Oscar Arrieta, MD, Instituto Nacional de Cancerologia, Columbia
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 29. kesäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 10. heinäkuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Keskiviikko 24. tammikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplastiset prosessit
- Keskushermoston kasvaimet
- Hermoston kasvaimet
- Neoplasman metastaasit
- Aivojen kasvaimet
- Infektiota estävät aineet
- Reumaattiset aineet
- Alkueläinten vastaiset aineet
- Antiparasiittiset aineet
- Malarialääkkeet
- Amebisidit
- Klorokiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- CD-449-08
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .