Estudio de irradiación de todo el cerebro con cloroquina para metástasis cerebrales (CLQ)
23 de enero de 2024 actualizado por: Oscar Gerardo Arrieta Rodríguez, Instituto Nacional de Cancerologia de Mexico
Estudio de fase II, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de irradiación de todo el cerebro con dosis diaria concomitante de cloroquina para metástasis cerebrales.
Antecedentes y propósitos: La cloroquina (CLQ), un fármaco antipalúdico, tiene un efecto lisosomatrófico asociado con aumento de la sensibilidad a la radiación a través de la fuga de hidroliticenzimas, aumento de la apoptosis, autofagia mediada por lisosomalhidrolasas y aumento del estrés oxidativo "in vitro".
En este estudio de fase II, evaluamos la eficacia y seguridad como radiosensibilizante de la cloroquina más 30 Gray (Gy) concomitantes de la irradiación de todo el cerebro (WBI) en pacientes con metástasis cerebrales (BM) de tumores sólidos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Setenta y tres pacientes elegibles fueron aleatorizados.
Treinta y nueve pacientes recibieron WBI (30 Gy en 10 fracciones durante 2 semanas) junto con 150 mg de CLQ durante 4 semanas (el grupo CLQ).
Treinta y cuatro pacientes recibieron el mismo programa de WBI concomitante con un placebo durante 4 semanas (el brazo de control).
A todos los pacientes se les evaluó la calidad de vida (CV) mediante el cuestionario EORTC QLQ-C30 (versión mexicana) antes de iniciar la radioterapia y un mes después.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
73
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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DF
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Mexico DF, DF, México, 14080
- Instituto Nacional de Cancerologia
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
46 años a 61 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 a 80 años de edad
- Al menos una resonancia magnética de metástasis cerebral
- KPS 70 o más
- RTOG-RPA I o II
- Requisitos básicos de laboratorio
Criterio de exclusión:
- Candidatos a radiocirugía, neurocirugía
- Pacientes tratados con radioterapia antes de ingresar al estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Cloroquina, radiosensibilizador
Los pacientes del grupo de cloroquina recibieron 30 Gy de radioterapia cerebral total en 10 fracciones diarias de lunes a viernes.
Además, el grupo de CLQ más WBI recibió una dosis única diaria de 150 mg de CLQ por vía oral 1 hora antes del tratamiento de radiación, comenzando durante la primera fracción de radioterapia y continuando durante 28 días.
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Los pacientes del grupo Cloroquina recibieron 30 Gy de radioterapia cerebral total en 10 fracciones diarias de lunes a viernes.
Además, el brazo de cloroquina más WBI recibió una dosis única diaria de 150 mg de CLQ po 1 hora antes del tratamiento de radiación, comenzando durante la primera fracción de radioterapia y continuando durante 28 días.
Otros nombres:
30 Gy en 10 fracciones diarias de lunes a viernes
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Comparador de placebos: Placebo
30 Gy de radioterapia de todo el cerebro en 10 fracciones diarias y un placebo oral correspondiente durante 28 días
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30 Gy en 10 fracciones diarias de lunes a viernes
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: Cada tercer mes después de la aleatorización hasta los 24 meses de seguimiento. Medido por resonancia magnética cerebral
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Correspondiente Respuesta Completa más Parcial de acuerdo con los Criterios RECIST 1.1
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Cada tercer mes después de la aleatorización hasta los 24 meses de seguimiento. Medido por resonancia magnética cerebral
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de progresión del sistema nervioso central
Periodo de tiempo: Desde el momento de la progresión hasta el seguimiento a los 24 meses
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Progresión cerebral clínica o radiológica o muerte.
La progresión radiológica se mide según los criterios RECIST 1.1
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Desde el momento de la progresión hasta el seguimiento a los 24 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida en metástasis cerebrales.
Periodo de tiempo: Los cuestionarios de calidad de vida se completaron 1 día antes del inicio de la radioterapia y 1 mes después.
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En este ensayo se utilizó el cuestionario de calidad de vida (QoL) de la EORTC de 30 ítems (EORTC QLQ-C30) versión 3.0 (versión mexicana).
El EORTC QLQ-C30 v3 constaba de cinco escalas funcionales de múltiples ítems, tres escalas de síntomas, una escala de estado de salud global/CdV y seis ítems individuales.
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Los cuestionarios de calidad de vida se completaron 1 día antes del inicio de la radioterapia y 1 mes después.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Oscar Arrieta, MD, Instituto Nacional de Cancerologia, Columbia
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de junio de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de julio de 2013
Publicado por primera vez (Estimado)
10 de julio de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
24 de enero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Procesos Neoplásicos
- Neoplasias del Sistema Nervioso Central
- Neoplasias del Sistema Nervioso
- Metástasis de neoplasias
- Neoplasias Cerebrales
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Antipalúdicos
- Amebicidas
- Cloroquina
Otros números de identificación del estudio
- CD-449-08
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .