Estudo da irradiação cerebral total com cloroquina para metástases cerebrais (CLQ)
23 de janeiro de 2024 atualizado por: Oscar Gerardo Arrieta Rodríguez, Instituto Nacional de Cancerologia de Mexico
Fase II Estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de irradiação cerebral total com cloroquina em dose diária concomitante para metástases cerebrais.
Justificativa e objetivos: A Cloroquina (CLQ), um fármaco antimalárico, tem efeito lisossomatrófico associado ao aumento da sensibilidade à Radiação por vazamento de hidroliticenzimes, aumento da apoptose, autofagia mediada por lisossomalhidrolases e aumento do estresse oxidativo "in vitro".
Neste estudo de fase II, avaliamos a eficácia e segurança como radiossensibilizador da cloroquina mais 30 Gray (Gy) concomitante de irradiação cerebral total (WBI) em pacientes com metástases cerebrais (BM) de tumores sólidos.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Setenta e três pacientes elegíveis foram randomizados.
Trinta e nove pacientes receberam WBI (30 Gy em 10 frações durante 2 semanas) concomitantemente com 150 mg de CLQ por 4 semanas (o grupo CLQ).
Trinta e quatro pacientes receberam o mesmo esquema de WBI concomitante com um placebo por 4 semanas (o braço de controle).
Todos os pacientes foram avaliados quanto à qualidade de vida (QoL) por meio do questionário EORTC QLQ-C30 (versão mexicana) antes do início da radioterapia e um mês depois.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
73
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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DF
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Mexico DF, DF, México, 14080
- Instituto Nacional de Cancerologia
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
46 anos a 61 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 a 80 anos de idade
- Pelo menos uma metástase cerebral ressonância magnética
- KPS 70 ou mais
- RTOG-RPA I ou II
- Requisitos básicos de laboratório
Critério de exclusão:
- Candidatos para radiocirurgia, neurocirurgia
- Pacientes tratados com radioterapia antes de entrarem no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Cloroquina, radiossensibilizador
Os pacientes do grupo Cloroquina receberam 30 Gy de radioterapia cerebral total em 10 frações diárias, de segunda a sexta-feira.
Além disso, o braço CLQ mais WBI recebeu uma dose única diária de 150 mg de CLQ po 1 hora antes do tratamento de radiação, começando durante a primeira fração de radioterapia e continuando por 28 dias.
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Os pacientes do grupo Cloroquina receberam 30 Gy de radioterapia cerebral total em 10 frações diárias de segunda a sexta-feira.
Além disso, o braço Cloroquina mais WBI recebeu uma dose única diária de 150 mg CLQ po 1 hora antes do tratamento com radiação, começando durante a primeira fração de radioterapia e continuando por 28 dias
Outros nomes:
30 Gy em 10 frações diárias de segunda a sexta
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Comparador de Placebo: Placebo
30 Gy de radioterapia cerebral total em 10 frações diárias e um placebo oral correspondente por 28 dias
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30 Gy em 10 frações diárias de segunda a sexta
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de resposta geral
Prazo: A cada três meses após a randomização até 24 meses de acompanhamento. Medido por ressonância magnética cerebral
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Resposta Completa mais Parcial Correspondente de acordo com os Critérios RECIST 1.1
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A cada três meses após a randomização até 24 meses de acompanhamento. Medido por ressonância magnética cerebral
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência Livre de Progressão do Sistema Nervoso Central
Prazo: Do tempo para a progressão até 24 meses de acompanhamento
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Progressão cerebral clínica ou radiológica ou morte.
A progressão radiológica é medida pelos critérios RECIST 1.1
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Do tempo para a progressão até 24 meses de acompanhamento
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de vida em metástases cerebrais
Prazo: Os questionários de qualidade de vida foram preenchidos 1 dia antes do início da radioterapia e 1 mês depois.
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O Questionário de Qualidade de Vida (QV) EORTC de 30 itens (EORTC QLQ-C30) versão 3.0 (versão mexicana) foi usado neste estudo.
O EORTC QLQ-C30 v3 consistia em cinco escalas funcionais multi-item, três escalas de sintomas, uma escala global de estado de saúde/QV e seis itens únicos
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Os questionários de qualidade de vida foram preenchidos 1 dia antes do início da radioterapia e 1 mês depois.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Oscar Arrieta, MD, Instituto Nacional de Cancerologia, Columbia
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de junho de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de julho de 2013
Primeira postagem (Estimado)
10 de julho de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
24 de janeiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Processos Neoplásicos
- Neoplasias do Sistema Nervoso Central
- Neoplasias do Sistema Nervoso
- Neoplasia Metástase
- Neoplasias Cerebrais
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes Antirreumáticos
- Agentes Antiprotozoários
- Antiparasitários
- Antimaláricos
- Amebicidas
- Cloroquina
Outros números de identificação do estudo
- CD-449-08
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