Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ozařování celého mozku chlorochinem pro mozkové metastázy (CLQ)

23. ledna 2024 aktualizováno: Oscar Gerardo Arrieta Rodríguez, Instituto Nacional de Cancerologia de Mexico

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze II ozařování celého mozku se současnou denní dávkou chlorochinu pro mozkové metastázy.

Pozadí a účely:Chlorochin (CLQ), antimalarikum, má lysozomatrofický účinek spojený se zvýšením citlivosti záření únikem hydroliticenzimů, zvýšením apoptózy, autofagií zprostředkovanou lysozomalhidrolázami a zvýšením oxidačního stresu "in vitro". V této studii fáze II jsme hodnotili účinnost a bezpečnost jako radiosenzibilizaci chlorochinu plus současné 30 Gray (Gy) ozáření celého mozku (WBI) u pacientů s mozkovými metastázami (BM) ze solidních nádorů.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bylo randomizováno 73 vhodných pacientů. 39 pacientů dostávalo WBI (30 Gy v 10 frakcích po dobu 2 týdnů) současně se 150 mg CLQ po dobu 4 týdnů (skupina CLQ). Třicet čtyři pacientů dostávalo stejné schéma WBI současně s placebem po dobu 4 týdnů (kontrolní rameno). U všech pacientů byla před zahájením radioterapie a o měsíc později hodnocena kvalita života (QoL) pomocí dotazníku EORTC QLQ-C30 (mexická verze).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

73

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
    • DF
      • Mexico DF, DF, Mexiko, 14080
        • Instituto Nacional de Cancerologia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

46 let až 61 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 až 80 let
  • Minimálně jedna mozková metastáza MRI
  • KPS 70 nebo více
  • RTOG-RPA I nebo II
  • Základní laboratorní požadavky

Kritéria vyloučení:

  • Kandidáti na radiochirurgii, neurochirurgii
  • Pacienti léčení radioterapií před vstupem do studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Chlorochin, radiosenzibilizátor
Pacienti ve skupině s chlorochinem dostávali 30 Gy celkové mozkové radioterapie v 10 denních frakcích od pondělí do pátku. Kromě toho rameno CLQ plus WBI dostávalo jednorázovou denní dávku 150 mg CLQ po 1 hodinu před ozařováním, počínaje během první radioterapeutické frakce a pokračovalo po dobu 28 dnů.
Lék: Chlorochin
Pacienti ve skupině s chlorochinem dostávali 30 Gy celkové mozkové radioterapie v 10 denních frakcích od pondělí do pátku. Kromě toho rameno Chloroquin plus WBI dostávalo denní jednotlivou dávku 150 mg CLQ po 1 hodinu před ozařováním, počínaje během první radioterapeutické frakce a pokračovalo po dobu 28 dnů.
Ostatní jména:
  • Aralen
Záření: Celková radioterapie mozku
30 Gy v 10 denních frakcích od pondělí do pátku
Komparátor placeba: Placebo
30 Gy radioterapie celého mozku v 10 denních frakcích a perorální odpovídající placebo po dobu 28 dnů
Záření: Celková radioterapie mozku
30 Gy v 10 denních frakcích od pondělí do pátku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková míra odezvy
Časové okno: Každý třetí měsíc po randomizaci až do 24měsíčního sledování. Měřeno MRI mozku
Odpovídající úplná plus částečná odezva podle kritérií RECIST 1.1
Každý třetí měsíc po randomizaci až do 24měsíčního sledování. Měřeno MRI mozku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese centrálního nervového systému
Časové okno: Od progrese až po 24měsíční sledování
Klinická nebo radiologická progrese mozku nebo smrt. Radiologická progrese se měří podle kritérií RECIST 1.1
Od progrese až po 24měsíční sledování

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života u mozkových metastáz
Časové okno: Dotazníky kvality života byly vyplněny 1 den před zahájením radioterapie a 1 měsíc poté.
V této studii byl použit 30položkový dotazník EORTC Quality of Life (QoL) (EORTC QLQ-C30) verze 3.0 (mexická verze). EORTC QLQ-C30 v3 se skládala z pěti vícepoložkových funkčních škál, tří škál symptomů, globálního zdravotního stavu/škály QoL a šesti jednotlivých položek.
Dotazníky kvality života byly vyplněny 1 den před zahájením radioterapie a 1 měsíc poté.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Instituto Nacional de Cancerologia de Mexico

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Oscar Arrieta, MD, Instituto Nacional de Cancerologia, Columbia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. června 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. července 2013

První zveřejněno (Odhadovaný)

10. července 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

24. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CD-449-08

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastáza mozku

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit